"Oční" výchova pro rodiče a kontrola krátkozrakosti u dětí
21. října 2024 aktualizováno: Shi-Ming Li, Beijing Tongren Hospital
Vliv "oční" výchovy pro rodiče na prevenci a kontrolu krátkozrakosti u dětí
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je prozkoumat vliv behaviorálních intervencí založených na zdravotní výchově lékařů a sester na vznik a rozvoj krátkozrakosti u dětí.
Účastníci byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: oční zdravotní intervence nebo kontrolní skupina.
Rodiče intervenční skupiny by obnovili oční zdraví v reakci na progresi krátkozrakosti jejich dětí na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců, zatímco kontrolní skupina nedostala žádnou.
Hlavními výstupy a měřítky byly zraková ostrost, cykloplegická refrakce, axiální délka, dotazník silných stránek a obtíží a 7-položková škála generalizované úzkostné poruchy.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po edukaci lékařů a sester si rodiče vedli deník, aby regulovali "sedavý", "sluníkový", "spánkový", "obrazovkový" a "stresový", tedy oční výchovu "5S".
Vyzýváme rodiče, aby věnovali pozornost očnímu chování dětí každý den a směřovali k "oční" výchově dětí k oddálení vzniku a rozvoje krátkozrakosti a snížení výskytu vysoké krátkozrakosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
498
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shi-Ming Li, MD, PHD
- Telefonní číslo: +86-010-58269920
- E-mail: lishiming81@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Beijing
-
Kontakt:
- Shi-Ming Li, MD, PHD
- Telefonní číslo: +86-010-58269920
- E-mail: lishiming81@163.com
-
Kontakt:
- Shi-Ming Li, MD, PHD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí
- Děti ve věku 5-17 let;
- Vyjmutí flexibilních čoček alespoň na 1 týden, flexibilní astigmatismus a tvrdé čočky alespoň na 3 týdny, ortokeratologické čočky alespoň na 3 měsíce;
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost obou očí byla všechna ≥ 1,0;
- Rozsah myopie v obou ocích byl -15 D ≤ SE ≤ +2,0 D;
- Astigmatismus jednoho oka menší než -5,0 D;
- anizometropie ≤ -1,5 D;
- Nebyla pozorována žádná aktivní oční zánětlivá onemocnění; žádný zřejmý zákal rohovky nebo makula, abnormální topografie rohovky a žádná tendence ke keratokonu.
- Nitrooční tlak obou očí je 10 až 21 mmHg;
- Na základě plného porozumění podepisují děti a jejich opatrovníci informovaný souhlas;
Kritéria vyloučení:
- Amblyopie: nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) kteréhokoli oka menší než 1,0 pro děti starší 6 let;
- Aktivní oční zánětlivá onemocnění, jako je uveitida a další zánětlivá onemocnění;
- Sekundární myopie, genetické onemocnění nebo myopie související s pojivovou tkání;
- Střední nebo těžká ptóza;
- Vrozená katarakta, glaukom;
- Jiná onemocnění očního pozadí jiná než léze fundu související s myopem;
- Historie nitrooční nebo refrakční chirurgie;
- Refrakční médium je zakalené a není možné pořídit jasný snímek očního pozadí; (9) Nelze spolupracovat se snímkováním fundusu a jiným vyšetřením;
(10) Nedostávat cykloplegii nebo mít kontraindikace; (11) Špatný celkový stav, neschopnost sledovat po dlouhou dobu; (12) Subjekt se odmítá zúčastnit výzkumu; (13)Jiné případy, kdy výzkumník usoudí, že není vhodný pro účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oční vzdělávací intervence
Lékaři a sestry budou vzdělávat rodiče o zdraví očí v reakci na progresi krátkozrakosti jejich dítěte na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců.
|
Lékaři a sestry budou vzdělávat rodiče o zdraví očí v reakci na progresi krátkozrakosti jejich dítěte na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců.
|
|
Experimentální: Řízení
Rodiče v kontrolní skupině nebudou dostávat informace o očním zdraví od lékařů a sester.
|
Rodiče v kontrolní skupině nebudou dostávat informace o očním zdraví od lékařů a sester.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Axiální délka
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců.
|
Oční biometrie byla použita pro měření axiální délky, což je fyzická vzdálenost mezi předním pólem rohovky a strukturou sítnice na zadním pólu.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců.
|
|
Cykloplegická refrakce
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců.
|
Cykloplegické refrakční vady byly měřeny autorefraktorem.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců.
|
Zraková ostrost dětí je hodnocena prostřednictvím samoobslužného testu zraku, který provádějí jejich opatrovníci prostřednictvím mini programu WeChat.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců.
|
|
Screening úzkostné poruchy 7-položková stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Hodnocení změn úzkosti rodičů před a po intervenci.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Dotazník silných stránek a obtíží
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců.
|
Posouzení změn ve vztazích mezi rodiči a dětmi před intervencí a po ní.
|
Výchozí stav, 6 měsíců.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obrázek pozadí
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců.
|
Pro každý subjekt byly pořízeny dvě fotografie očního pozadí, vycentrované na optický disk a makulu se zorným polem 45°.
Pokud byla kvalita fotografií nízká, byly pořízeny znovu.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
19. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
19. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
19. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-2G-1081
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .