Klinická studie k vyhodnocení potravinového efektu CKD-379 (CKD-379)

Kritéria zahrnutí:

1. Zdravý dospělý ve věku 19 nebo starší a 55 nebo mladší na screeningu
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 kg/m2 nebo více a méně než 30,0 kg/m2 a tělesná hmotnost ≥ 50 kg
3. Osoby se systolickým krevním tlakem ≤ 150 mmHg a ≥ 90 mmHg, diastolickým krevním tlakem ≤ 100 mmHg a ≥ 50 mmHg
4. Osoba, která nemá žádná klinicky významná vrozená nebo chronická onemocnění a nemá žádné patologické příznaky nebo nálezy jako výsledek lékařského vyšetření
5. Osoba určená jako vhodná pro testování na základě diagnostických testů a elektrokardiogramu (EKG) stanovených a prováděných podle charakteristik léku během screeningu
6. Ode dne prvního podání léku pro klinickou studii do dne 7 dní po posledním podání souhlasíte buď vy, nebo váš manžel, že vyloučíte možnost těhotenství pomocí lékařsky vhodné antikoncepce* a neposkytnete sperma ani vajíčka
7. Poté, co si vyslechne a plně porozumí úplnému vysvětlení tohoto klinického hodnocení, osoba, která se dobrovolně rozhodne zúčastnit se a souhlasí s tím, že bude dodržovat opatření

Kritéria vyloučení:

1. Osoba, která do 30 dnů před začátkem testu (první den podání) užila drogu indukující a inhibující drogovou metabolázu, jako jsou barbitaly, nebo do 10 dnů užila drogu, která může interferovat s hlavním testem. dny před začátkem testu (první den podání)
2. každý, kdo nadměrně kouřil nebo konzumoval kofein nebo alkohol během jednoho měsíce před prvním podáním léku z klinického hodnocení (kofein: > 5 šálků/den, alkohol: muži: > 21 šálků/týden, ženy: > 14 šálků/týden, tabák: > 20 cigaret/den), nebo kteří nemohou přestat kouřit, konzumovat kofein a alkohol během každého období hospitalizace
3. Pokud testující zjistí, že lék může ovlivnit test nebo bezpečnost subjektu, pokud je lék podán do 14 dnů před prvním podáním léku klinického hodnocení nebo obecného léku včetně zdravé výživy a vitamínových přípravků do 7 dnů
4. Osoba, která se zúčastnila klinických studií (včetně testů biologické ekvivalence) a aplikovala experimentální léky během 6 měsíců před zahájením studie (datum první dávky)
5. Osoba, která darovala plnou krev do 8 týdnů před začátkem testu (první datum medikace) nebo darovala přísady do 2 týdnů nebo dostala krevní transfuzi do 4 týdnů
6. Osoba, která má v anamnéze gastrointestinální onemocnění (Cronova choroba, ulcerózní kolitida atd.) nebo chirurgický zákrok (kromě prosté apendektomie nebo operace kýly), které mohou ovlivnit vstřebávání léků

7. Osoba, která má klinicky významné onemocnění nebo duševní onemocnění odpovídající žlučovým cestám, ledvinám, nervovému systému, imunitnímu systému, dýchacímu systému, močovému systému, trávicímu systému, endokrinnímu systému, krvi a nádoru, kardiovaskulárnímu systému, pohybovému aparátu nebo má tzv. následující projevy nebo minulou historii

   • Pacienti s diabetem 1. typu, akutní nebo chronickou metabolickou acidózou a pacienti s ketoacidózou v anamnéze (včetně diabetické ketoacidózy), diabetickými kómaty a úplnými sňatky, laktátovou acidózou atd.
   • Pacienti se závažným srdečním selháním nebo srdečním selháním v anamnéze (klasifikace srdce New York Heart Association (NYHA) 1,2,3,4)
   • dysfunkce jater
   • Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
   • Pacienti podstupující testy na intravenózní podání kontrastních látek obsahujících radiojód
   • Před a po 48 hodinách operace, pacienti s dehydratací, těžkou infekcí nebo těžkou traumatickou systémovou poruchou, akutním infarktem myokardu, sepsí
   • pacienti s podvýživou, hladověním, slabostí, dysfunkcí hypofýzy nebo nedostatečností nadledvin
   • V důsledku provádění diagnostického testu v době screeningu osoba, která vykazuje následující hodnoty: AST nebo ALT nebo celkový bilirubin více než dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí
8. Osoba, která má v anamnéze klinicky významné reakce přecitlivělosti na jiná léčiva nebo aditiva, včetně léčiva z klinického hodnocení
9. Osoba, která má v anamnéze užívání drog do jednoho roku od screeningu
10. V případě žen, které jsou těhotné ženy a těhotných žen, které jsou těhotné nebo těhotné
11. Osoba, která rozhodne, že zkoušející není vhodný k účasti na klinickém hodnocení z jiných důvodů