Um ensaio clínico para avaliar o efeito alimentar do CKD-379 (CKD-379)

Critérios de inclusão:

1. Adulto saudável com 19 anos ou mais e 55 anos ou menos na triagem
2. Índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 18,0 kg/m2 e inferior a 30,0kg/m2 e Peso corporal ≥ 50kg
3. Aqueles com pressão arterial sistólica ≤ 150 mmHg e ≥ 90 mmHg, pressão arterial diastólica ≤ 100 mmHg e ≥ 50 mmHg
4. Uma pessoa que não tem doenças congênitas ou crônicas clinicamente significativas e não apresenta sintomas ou achados patológicos como resultado de exame médico
5. Uma pessoa considerada adequada para teste como resultado de testes de diagnóstico e eletrocardiograma (ECG) estabelecidos e realizados de acordo com as características do medicamento durante a triagem
6. Desde a data da primeira administração do medicamento em estudo clínico até a data de 7 dias após a última administração, você ou seu cônjuge concordam em excluir a possibilidade de gravidez usando métodos contraceptivos clinicamente apropriados* e em não fornecer espermatozoides ou óvulos
7. Após ouvir e compreender integralmente a explicação completa deste ensaio clínico, a pessoa que voluntariamente decidir participar e concordar em cumprir as precauções

Critérios de exclusão:

1. Uma pessoa que tomou um medicamento indutor e inibidor da metabolase, como barbitais, 30 dias antes do início do teste (o primeiro dia de administração), ou que tomou um medicamento que pode interferir no teste principal dentro de 10 dias. dias antes do início do teste (o primeiro dia de administração)
2. Qualquer pessoa que tenha consumido fumo excessivo ou cafeína ou álcool no mês anterior à primeira administração do medicamento do ensaio clínico (cafeína: > 5 xícaras/dia, álcool: masculino: > 21 xícaras/semana, feminino: > 14 xícaras/semana, tabaco: > 20 cigarros/dia), ou que não conseguem parar de fumar, consumir cafeína e álcool durante cada período de internação
3. Quando o testador determinar que o medicamento pode afetar o teste ou a segurança do sujeito, se o medicamento for administrado dentro de 14 dias antes da primeira administração do medicamento do ensaio clínico ou do medicamento geral, incluindo alimentos saudáveis ​​e preparações vitamínicas, dentro de 7 dias
4. Uma pessoa que participou de ensaios clínicos (incluindo testes de equivalência biológica) e administrou medicamentos experimentais nos 6 meses anteriores ao início do ensaio (a data da primeira dosagem)
5. Uma pessoa que doou sangue total dentro de 8 semanas antes do início do teste (a data da primeira medicação) ou doou ingredientes dentro de 2 semanas ou recebeu uma transfusão de sangue dentro de 4 semanas
6. Uma pessoa com histórico de doenças gastrointestinais (doença de Cron, colite ulcerativa, etc.) ou cirurgia (excluindo apendicectomia simples ou cirurgia de hérnia) que podem afetar a absorção de medicamentos

7. Uma pessoa que tem uma doença clinicamente significativa ou doença mental correspondente ao trato biliar, rim, sistema nervoso, sistema imunológico, sistema respiratório, sistema urinário, sistema digestivo, sistema endócrino, sangue e tumor, sistema cardiovascular, sistema músculo-esquelético, ou tem o seguintes manifestações ou história passada

   • Pacientes com diabetes tipo 1, acidose metabólica aguda ou crônica e aqueles com histórico de cetoacidose (incluindo cetoacidose diabética), coma diabético e casamentos totais, acidose láctica, etc.
   • Pacientes com insuficiência cardíaca grave ou histórico de insuficiência cardíaca (classificação 1,2,3,4 da New York Heart Association (NYHA) condições cardíacas)
   • disfunção hepática
   • Pacientes com insuficiência renal moderada a grave (TFGe <60 mL/min/1,73 m2)
   • Pacientes submetidos a exames para administração intravenosa de agentes de contraste radioiodado
   • Antes e após 48 horas da cirurgia, pacientes com desidratação, infecção grave ou distúrbio sistêmico traumático grave, infarto agudo do miocárdio, sepse
   • pacientes com desnutrição, fome, fraqueza, disfunção hipofisária ou insuficiência adrenal
   • Como resultado da realização de um teste de diagnóstico no momento da triagem, uma pessoa que apresente os seguintes valores: AST ou ALT ou bilirrubina total superior a duas vezes o limite superior da faixa normal
8. Uma pessoa com histórico de reações de hipersensibilidade clinicamente significativas a outros medicamentos ou aditivos, incluindo medicamentos em ensaios clínicos
9. Uma pessoa que tenha histórico de abuso de drogas dentro de um ano após a triagem
10. No caso de mulheres grávidas e mulheres grávidas que estejam grávidas ou grávidas
11. Uma pessoa que determina que o investigador não é adequado para participar do ensaio clínico devido a outros motivos