Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení kožních účinků hlubokého ultrafialového záření A +/- vysoce energetického vystavení viditelnému modrému světlu

10. prosince 2024 aktualizováno: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Kontrolovaná studie s jedním centrem k vyhodnocení kožních účinků vystavení hlubokému ultrafialovému A (UVA) +/- vysoce energeticky viditelnému (HEV) modrému světlu

Cílem této studie je posoudit úroveň pigmentace po akutním vystavení kůže režimům světla reprezentujícím části spektra přirozeného slunečního záření, které obsahují vlnové délky hlubokého UVA s modrým světlem HEV nebo bez něj, ve srovnání s neozářenou kontrolní kůží. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Union City, New Jersey, Spojené státy, 07083
        • SGS Union Research Center, a Division of SGS North America, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Jednotná barva kůže po celé testovací oblasti (spodní část zad) s minimálními rozdíly mezi testovacími místy.
  • Minimálně 3 subjekty na typ pleti, jak je definováno vlastní reakcí na vystavení slunci a měřením pomocí chromatometru.
  • Obecně v dobrém zdravotním stavu.
  • Umět číst, psát, mluvit a rozumět anglicky.
  • Hodlá dokončit studium a je ochoten a schopen plnit povinnosti předmětu.

Kritéria vyloučení:

  • V jiné studii bez schválení studijním místem.
  • Má známé alergie nebo negativní reakce na běžné produkty místní péče o pleť nebo UV záření.
  • Má v anamnéze abnormální reakce na sluneční nebo UV záření.
  • Použil solárium/lampu, byl delší dobu vystaven slunečnímu záření v testovací oblasti nebo se v posledních 4 týdnech účastnil studie expozice UV záření.
  • má aktuální onemocnění/stav/situaci, anamnézu onemocnění/stavu nebo kožní onemocnění (např. lupénka, vyrážky, ekzém, seboroika, těžké exkoriace atd.), které by mohly zmást výsledky studie, narušit účast, nebo zvýšit zdravotní riziko pro subjekt, jak určí výzkumný pracovník studie.
  • Oholil/navoskoval testovací oblast do 2 týdnů před návštěvou 1.
  • Použil jakékoli produkty v testovací oblasti do 24 hodin před návštěvou 1.
  • Má spáleniny od slunce, opálení, jizvy, tetování, aktivní dermální léze, névy nebo jiné stavy v testovací oblasti, které by mohly zmást výsledky studie nebo zvýšit zdravotní riziko pro subjekt, jak určil výzkumník studie.
  • Má vlastní diabetes typu 1 nebo typu 2 nebo užívá inzulín nebo jiné antidiabetické léky.
  • Je imunosuprimovaná (jako jsou HIV pozitivní pacienti po transplantaci, podstupující chemoterapii nebo radioterapii atd.).
  • Používal produkt nebo lék, o kterém výzkumný pracovník studie rozhodl, že zvýší zdravotní riziko pro subjekt nebo zmate výsledky studie
  • Má osobní nebo rodinnou anamnézu rakoviny kůže.
  • Kosterní výčnělky a/nebo extrémní oblasti zakřivení v testovací oblasti.
  • Je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět.
  • Je zaměstnancem/dodavatelem nebo nejbližším rodinným příslušníkem PI, studijního místa nebo sponzora.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Režim 1: Hluboké UVA
Hluboké UVA, 380-400nm, bude použito pro dílčí místa 2 až 7 testovacích míst 1 a 2.
Jiný: Hluboké UVA záření
Časovaná série 6 dávek UV bude aplikována na dílčí místa 2 až 7 v rámci testovacího místa 1 a 2 pomocí přesně kalibrovaného solárního simulátoru změnou intenzity ozáření pro každé dílčí místo a udržováním konstantní doby trvání ozáření pro všechna dílčí místa. Doba ozařování pro každé testovací místo bude 30 minut.
Experimentální: Režim 2: Hluboké UVA + HEV modré světlo
Hluboké UVA + HEV modré světlo, 380-420 nm, bude použito pro dílčí místa 2 až 7 testovacích míst 3 a 4
Jiný: Hluboké ozařování UVA+HEV modrým světlem
Časovaná série 6 dávek UV bude aplikována na dílčí místa 2 až 7 v rámci testovacího místa 3 a 4 pomocí přesně kalibrovaného solárního simulátoru změnou intenzity ozáření pro každé dílčí místo a udržováním konstantní doby trvání ozáření pro všechna dílčí místa. Doba ozařování pro každé testovací místo bude 30 minut.
Žádný zásah: Neozářená kontrola
Subsite 1 v každém testovacím místě (testovací místa 1-4) bude neozářenou kontrolou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň pigmentace stanovená klinickým hodnocením
Časové okno: 15 minut a 18-22 hodin po ozáření
Dílčí místa každého testovacího místa budou klasifikována pro okamžité nebo trvalé ztmavnutí pigmentace (IPD/PPD) vyškoleným hodnotitelem pomocí stupnice hodnocení 0-2, kde 0 = žádné ztmavnutí pigmentace a 2 = střední až intenzivní ztmavnutí pigmentace. Průměrné hodnoty budou porovnány mezi každým ozářeným dílčím místem a neozářeným dílčím místem v rámci stejného zkušebního místa a mezi každým dílčím místem v režimu 1 ve srovnání s odpovídajícím dílčím místem v režimu 2.
15 minut a 18-22 hodin po ozáření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pigmentační odezva kvantifikovaná zobrazením
Časové okno: Základní linie, 15 minut a 18-22 hodin po ozáření
Snímky každého testovacího místa budou analyzovány pro kvantifikaci úrovně pigmentace pomocí hodnot barevného prostoru L* a b*, kde zvýšení pigmentace odpovídá snížení hodnot L* a potenciálnímu snížení hodnot b* nebo zvýšení a* hodnoty. Bude vypočítána změna od základní linie. Průměrné hodnoty budou porovnány mezi každým ozářeným dílčím místem a neozářeným dílčím místem v rámci stejného testovacího místa a mezi každým dílčím místem v Režimu 1 ve srovnání s odpovídajícím dílčím místem v Režimu 2.
Základní linie, 15 minut a 18-22 hodin po ozáření
Pigmentační odezva kvantifikovaná pomocí Chromametru
Časové okno: Základní linie, 15 minut a 18-22 hodin po ozáření
Pro kvantifikaci úrovně pigmentace dílčích lokalit 1 a 7 bude použit Chromametr pomocí hodnot barevného prostoru L* a b*, kde zvýšení pigmentace odpovídá snížení hodnot L* a potenciálnímu snížení hodnot b* nebo zvýšení v a* hodnoty. Bude vypočítána změna od základní linie. Průměrné hodnoty budou porovnány mezi každým ozářeným dílčím místem a neozářeným dílčím místem v rámci stejného testovacího místa a mezi každým dílčím místem v Režimu 1 ve srovnání s odpovídajícím dílčím místem v Režimu 2.
Základní linie, 15 minut a 18-22 hodin po ozáření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CS2024SK100175

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení