Studie k vyhodnocení kožních účinků hlubokého ultrafialového záření A +/- vysoce energetického vystavení viditelnému modrému světlu
10. prosince 2024 aktualizováno: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Kontrolovaná studie s jedním centrem k vyhodnocení kožních účinků vystavení hlubokému ultrafialovému A (UVA) +/- vysoce energeticky viditelnému (HEV) modrému světlu
Cílem této studie je posoudit úroveň pigmentace po akutním vystavení kůže režimům světla reprezentujícím části spektra přirozeného slunečního záření, které obsahují vlnové délky hlubokého UVA s modrým světlem HEV nebo bez něj, ve srovnání s neozářenou kontrolní kůží. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Union City, New Jersey, Spojené státy, 07083
- SGS Union Research Center, a Division of SGS North America, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Jednotná barva kůže po celé testovací oblasti (spodní část zad) s minimálními rozdíly mezi testovacími místy.
- Minimálně 3 subjekty na typ pleti, jak je definováno vlastní reakcí na vystavení slunci a měřením pomocí chromatometru.
- Obecně v dobrém zdravotním stavu.
- Umět číst, psát, mluvit a rozumět anglicky.
- Hodlá dokončit studium a je ochoten a schopen plnit povinnosti předmětu.
Kritéria vyloučení:
- V jiné studii bez schválení studijním místem.
- Má známé alergie nebo negativní reakce na běžné produkty místní péče o pleť nebo UV záření.
- Má v anamnéze abnormální reakce na sluneční nebo UV záření.
- Použil solárium/lampu, byl delší dobu vystaven slunečnímu záření v testovací oblasti nebo se v posledních 4 týdnech účastnil studie expozice UV záření.
- má aktuální onemocnění/stav/situaci, anamnézu onemocnění/stavu nebo kožní onemocnění (např. lupénka, vyrážky, ekzém, seboroika, těžké exkoriace atd.), které by mohly zmást výsledky studie, narušit účast, nebo zvýšit zdravotní riziko pro subjekt, jak určí výzkumný pracovník studie.
- Oholil/navoskoval testovací oblast do 2 týdnů před návštěvou 1.
- Použil jakékoli produkty v testovací oblasti do 24 hodin před návštěvou 1.
- Má spáleniny od slunce, opálení, jizvy, tetování, aktivní dermální léze, névy nebo jiné stavy v testovací oblasti, které by mohly zmást výsledky studie nebo zvýšit zdravotní riziko pro subjekt, jak určil výzkumník studie.
- Má vlastní diabetes typu 1 nebo typu 2 nebo užívá inzulín nebo jiné antidiabetické léky.
- Je imunosuprimovaná (jako jsou HIV pozitivní pacienti po transplantaci, podstupující chemoterapii nebo radioterapii atd.).
- Používal produkt nebo lék, o kterém výzkumný pracovník studie rozhodl, že zvýší zdravotní riziko pro subjekt nebo zmate výsledky studie
- Má osobní nebo rodinnou anamnézu rakoviny kůže.
- Kosterní výčnělky a/nebo extrémní oblasti zakřivení v testovací oblasti.
- Je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět.
- Je zaměstnancem/dodavatelem nebo nejbližším rodinným příslušníkem PI, studijního místa nebo sponzora.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Režim 1: Hluboké UVA
Hluboké UVA, 380-400nm, bude použito pro dílčí místa 2 až 7 testovacích míst 1 a 2.
|
Časovaná série 6 dávek UV bude aplikována na dílčí místa 2 až 7 v rámci testovacího místa 1 a 2 pomocí přesně kalibrovaného solárního simulátoru změnou intenzity ozáření pro každé dílčí místo a udržováním konstantní doby trvání ozáření pro všechna dílčí místa.
Doba ozařování pro každé testovací místo bude 30 minut.
|
|
Experimentální: Režim 2: Hluboké UVA + HEV modré světlo
Hluboké UVA + HEV modré světlo, 380-420 nm, bude použito pro dílčí místa 2 až 7 testovacích míst 3 a 4
|
Časovaná série 6 dávek UV bude aplikována na dílčí místa 2 až 7 v rámci testovacího místa 3 a 4 pomocí přesně kalibrovaného solárního simulátoru změnou intenzity ozáření pro každé dílčí místo a udržováním konstantní doby trvání ozáření pro všechna dílčí místa.
Doba ozařování pro každé testovací místo bude 30 minut.
|
|
Žádný zásah: Neozářená kontrola
Subsite 1 v každém testovacím místě (testovací místa 1-4) bude neozářenou kontrolou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň pigmentace stanovená klinickým hodnocením
Časové okno: 15 minut a 18-22 hodin po ozáření
|
Dílčí místa každého testovacího místa budou klasifikována pro okamžité nebo trvalé ztmavnutí pigmentace (IPD/PPD) vyškoleným hodnotitelem pomocí stupnice hodnocení 0-2, kde 0 = žádné ztmavnutí pigmentace a 2 = střední až intenzivní ztmavnutí pigmentace. Průměrné hodnoty budou porovnány mezi každým ozářeným dílčím místem a neozářeným dílčím místem v rámci stejného zkušebního místa a mezi každým dílčím místem v režimu 1 ve srovnání s odpovídajícím dílčím místem v režimu 2.
|
15 minut a 18-22 hodin po ozáření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pigmentační odezva kvantifikovaná zobrazením
Časové okno: Základní linie, 15 minut a 18-22 hodin po ozáření
|
Snímky každého testovacího místa budou analyzovány pro kvantifikaci úrovně pigmentace pomocí hodnot barevného prostoru L* a b*, kde zvýšení pigmentace odpovídá snížení hodnot L* a potenciálnímu snížení hodnot b* nebo zvýšení a* hodnoty.
Bude vypočítána změna od základní linie.
Průměrné hodnoty budou porovnány mezi každým ozářeným dílčím místem a neozářeným dílčím místem v rámci stejného testovacího místa a mezi každým dílčím místem v Režimu 1 ve srovnání s odpovídajícím dílčím místem v Režimu 2.
|
Základní linie, 15 minut a 18-22 hodin po ozáření
|
|
Pigmentační odezva kvantifikovaná pomocí Chromametru
Časové okno: Základní linie, 15 minut a 18-22 hodin po ozáření
|
Pro kvantifikaci úrovně pigmentace dílčích lokalit 1 a 7 bude použit Chromametr pomocí hodnot barevného prostoru L* a b*, kde zvýšení pigmentace odpovídá snížení hodnot L* a potenciálnímu snížení hodnot b* nebo zvýšení v a* hodnoty.
Bude vypočítána změna od základní linie.
Průměrné hodnoty budou porovnány mezi každým ozářeným dílčím místem a neozářeným dílčím místem v rámci stejného testovacího místa a mezi každým dílčím místem v Režimu 1 ve srovnání s odpovídajícím dílčím místem v Režimu 2.
|
Základní linie, 15 minut a 18-22 hodin po ozáření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
26. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
26. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CS2024SK100175
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .