Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence na podporu spravedlnosti při transplantaci ledvin (INSPIRE)

29. dubna 2026 aktualizováno: Lili Chan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Toto je klastrová randomizovaná kontrolovaná klinická studie hodnotící vliv komunitních zdravotnických pracovníků (CHW) a vzdělávání poskytovatelů na čekací listinu transplantace ledviny (KTx) ve srovnání s obvyklou péčí (kontrola na čekací listině). Poskytovatelé CKD/HD budou randomizováni k intervenci nebo kontrole a všichni pacienti se stejnými poskytovateli budou ve stejné randomizační skupině. CHW budou řešit nenaplněné sociální potřeby a symptomy pacientů prostřednictvím hodnocení a propojení s klinickými a komunitními službami. Poskytovatelé intervencí získají vzdělání, které bude zahrnovat školení o práci s CHW, snížení zkreslení v klinickém rozhodování a zvýšení potvrzovacího/redukujícího stigmatizujícího jazyka v elektronických zdravotních záznamech (EHR).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Zatím nenabíráme
        • Montefiore Einstein
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tanya Johns

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Začlenění pacienta:

    • Poskytnutí podepsaného a datovaného informovaného souhlasu od pacienta.
    • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
    • Věk 18 - 75 let
    • eGFR≤20 ml/min/1,73 m2 nebo na údržbu v centru HD.
    • Získejte péči o ledviny v Mount Sinai, Einstein, Bellevue Hospital, NYU, nebo hemodialýzu v zúčastněném HD centru.
    • Komunitní obydlí (tj. ne v pečovatelském domě, v současné době vězněno).
    • Mluvte anglicky a/nebo španělsky.

  • Zahrnutí poskytovatele:

    • Poskytnutí podepsaného a datovaného informovaného souhlasu nefrologa.
    • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučení pacienta:

    • Absolutní kontraindikace KTx:

      • Samostatně hlášená nebo zdokumentovaná diagnóza demence nebo neschopnosti porozumět studii a poskytnout informovaný souhlas. Pokud je pochopení účastníka nejasné, CRC použije modifikovaný MOCA screener k určení způsobilosti.
      • Aktivní malignita (s výjimkou lokálního nemelanomového kožního karcinomu, renálního karcinomu <5 cm, časného karcinomu štítné žlázy a karcinomu prostaty GS≤6).
      • Těhotenství (lze přehodnotit po porodu).

      • Aktivní infekce. Pacienti vyloučení z důvodu aktivní infekce budou hodnoceni po 30 dnech nebo po dokončení úplné léčby (podle toho, co nastane později), aby se určila způsobilost. Příklady aktivní infekce zahrnují:

        • Pozitivní kultivace nebo rentgenový důkaz infekce
        • Infikovaná intravaskulární zařízení, jako jsou tunelové katetry a kardiostimulátory
        • Aktivní histoplazmóza, kryptokokóza, tuberkulóza (TB) a netuberkulózní mykobakteria
    • Dříve hodnoceno KTx a není uvedeno ze specifických zdravotních důvodů.
    • Pacienti, kteří byli dříve hodnoceni a nejsou uvedeni, budou pečlivě zkontrolováni pracovištěm PI z hlediska způsobilosti
    • Již uvedeno pro KTx.
    • Pacienti na jiných typech dialýzy, než je hemodialýza v centru.
    • Identifikujte se, že jste již zapojeni do CHW na zúčastněných místech, abyste mohli řešit nenaplněné sociální potřeby.
    • Plánování přestěhování z větší oblasti NY v příštím roce.

  • Vyloučení poskytovatele:

    • Plánují opustit své příslušné instituce v příštím roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Komunitní zdravotnický pracovník a poskytovatelé intervencí – podpora při asistované transplantaci ledviny
Účastníci dostanou úkol komunitního zdravotnického pracovníka, který je bude vzdělávat v procesu transplantace ledviny, bude jim asistovat v procesu transplantace ledviny a spojí je s veškerými nezbytnými sociálními službami.
Jiný: Pomoc komunitního zdravotnického pracovníka
Komunitní zdravotnický pracovník bude řešit nenaplněné sociální potřeby a symptomy účastníků prostřednictvím hodnocení a přijetí do klinických a komunitních služeb
Jiný: Poskytovatelé intervencí
Poskytovatelé intervencí získají vzdělání, které bude zahrnovat školení o práci s CHW, snížení zkreslení v klinickém rozhodování a zvýšení potvrzovacího/redukujícího stigmatizujícího jazyka v elektronických zdravotních záznamech (EHR).
Jiný: Obvyklá péče
Účastníkům se dostane obvyklé péče a na konci studia se jim dostane vzdělání a práce s CHW v omezenější kapacitě. Kontrolní lékaři obdrží vzdělávací intervenci.
Jiný: Pomoc komunitního zdravotnického pracovníka
Komunitní zdravotnický pracovník bude řešit nenaplněné sociální potřeby a symptomy účastníků prostřednictvím hodnocení a přijetí do klinických a komunitních služeb
Jiný: Poskytovatelé intervencí
Poskytovatelé intervencí získají vzdělání, které bude zahrnovat školení o práci s CHW, snížení zkreslení v klinickém rozhodování a zvýšení potvrzovacího/redukujícího stigmatizujícího jazyka v elektronických zdravotních záznamech (EHR).
Jiný: Obvyklá péče
Účastníkům je poskytována péče jako obvykle. Kliničtí lékaři (CKD, HD, KTx) budou účastníky edukovat o procesu transplantace ledviny. Lékař obdrží edukační intervenci, která poskytne účastníkům na konci studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do dokončení hodnocení čekací listiny na transplantaci ledviny
Časové okno: Výchozí stav a poté každých 6 měsíců až do 2 let
Zdravotní záznamy pacienta budou přezkoumány a pacient bude přímo dotázán na stav hodnocení transplantace ledviny.
Výchozí stav a poté každých 6 měsíců až do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástroj pro screening sociálních potřeb souvisejících se zdravím (AHC-HRSN)
Časové okno: Výchozí stav a poté každých 6 měsíců až do 2 let
AHC-HRSN je 10-položkový screeningový nástroj navržený tak, aby pomohl poskytovatelům identifikovat potřeby pacientů v pěti hlavních oblastech: nestabilita bydlení, potravinová nejistota, problémy s dopravou, mezilidská bezpečnost a potřeby veřejné pomoci. Každá položka je hodnocena pomocí formátu odpovědi Ano/Ne. Pokud pacient odpoví „Ano“ na kteroukoli z položek, má se za to, že byl vyšetřen pozitivně na bezpečnostní potřebu.
Výchozí stav a poté každých 6 měsíců až do 2 let
Diskriminace v lékařském prostředí (DMS)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po první studijní návštěvě
Škála diskriminace v lékařském prostředí (DMS) je upravená verze EDS, která byla dříve používána ke studiu vnímané diskriminace v lékařských prostředích u pacientů s řadou klinických stavů. Odpovědi na každou ze 7 položek jsou hodnoceny pomocí 5bodové Likertovy škály. Skóre se pohybuje od 7 do 35. Vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci zkušeností s každodenním špatným zacházením.
Výchozí stav a 12 měsíců po první studijní návštěvě
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Scale v1.2
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po první studijní návštěvě
The Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Scale v1.2 – Global Health je pacientem hlášená míra fyzického, duševního a sociálního zdraví. Položky se týkají obecného zdraví, kvality života, fyzického zdraví, duševního zdraví, spokojenosti s volnočasovými společenskými aktivitami, prováděním každodenních fyzických aktivit, bolestí, únavou, spokojeností se sociálními rolemi a emocionálními problémy. Pro bodování jsou úrovně položek hodnoceny číselně za odpověď jednotlivce na každou otázku. Odpovědi na každou z položek jsou hodnoceny pomocí 5bodové Likertovy škály. Nezpracované skóre se pohybuje od 7 do 35. Vyšší skóre indikuje vyšší přítomnost symptomu.
Výchozí stav a 12 měsíců po první studijní návštěvě
Zahájení procesu KTx
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po první studijní návštěvě
Změří, zda pacient zahájil nebo nezahájil proces transplantace ledviny. Zdravotní záznamy pacienta budou přezkoumány, aby se zjistilo, zda je k dispozici datum, a/nebo se zeptejte přímo pacienta. Bude zaznamenána odpověď ano/ne.
Výchozí stav a 12 měsíců po první studijní návštěvě
Binární výsledek pacienta, který je na čekací listině KTx nebo není do 1. roku po zařazení
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po první studijní návštěvě
Bude měřit, zda byl pacient zařazen na čekací listinu pro transplantaci ledviny po 1 roce od zařazení do studie. Zdravotní záznamy pacienta budou přezkoumány, aby se zjistilo, zda je k dispozici datum, a/nebo požádáme pacienta přímo o potvrzení. Bude zaznamenána odpověď ano/ne.
Výchozí stav a 12 měsíců po první studijní návštěvě
Binární výsledek pacienta, který je nebo není na čekací listině KTx do 2. roku po zařazení
Časové okno: Výchozí stav a poté každých 6 měsíců až do 2 let po první návštěvě pacientů ve studii
Bude měřit, zda byl pacient zařazen do pořadníku na transplantaci ledviny po 2 letech od zařazení do studie. Zdravotní záznamy pacienta budou přezkoumány, aby se zjistilo, zda je k dispozici datum, a/nebo požádáme pacienta přímo o potvrzení. Bude zaznamenána odpověď ano/ne.
Výchozí stav a poté každých 6 měsíců až do 2 let po první návštěvě pacientů ve studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lili Chan, Ichan School of Medicine at Mount Sinai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GCO 22-1921
  • U01DK137259 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna data budou pro analýzu deidentifikace

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení