Intervence na podporu spravedlnosti při transplantaci ledvin (INSPIRE)
29. dubna 2026 aktualizováno: Lili Chan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Toto je klastrová randomizovaná kontrolovaná klinická studie hodnotící vliv komunitních zdravotnických pracovníků (CHW) a vzdělávání poskytovatelů na čekací listinu transplantace ledviny (KTx) ve srovnání s obvyklou péčí (kontrola na čekací listině).
Poskytovatelé CKD/HD budou randomizováni k intervenci nebo kontrole a všichni pacienti se stejnými poskytovateli budou ve stejné randomizační skupině.
CHW budou řešit nenaplněné sociální potřeby a symptomy pacientů prostřednictvím hodnocení a propojení s klinickými a komunitními službami.
Poskytovatelé intervencí získají vzdělání, které bude zahrnovat školení o práci s CHW, snížení zkreslení v klinickém rozhodování a zvýšení potvrzovacího/redukujícího stigmatizujícího jazyka v elektronických zdravotních záznamech (EHR).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lili Chan
- Telefonní číslo: 929-618-0350
- E-mail: lili.chan@mountsinai.org
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Lili Chan
- E-mail: lili.chan@mountsinai.org
-
Kontakt:
- Sabrina Clermont
- E-mail: sabrina.clermont@mountsinai.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lili Chan
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Zatím nenabíráme
- NYU Langone Health
-
Kontakt:
- Michal Melamed
- E-mail: Michal.Melamed@nyulangone.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michal Melamed
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Zatím nenabíráme
- Montefiore Einstein
-
Kontakt:
- Tanya Johns
- E-mail: tjohns@montefiore.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tanya Johns
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
Začlenění pacienta:
- Poskytnutí podepsaného a datovaného informovaného souhlasu od pacienta.
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
- Věk 18 - 75 let
- eGFR≤20 ml/min/1,73 m2 nebo na údržbu v centru HD.
- Získejte péči o ledviny v Mount Sinai, Einstein, Bellevue Hospital, NYU, nebo hemodialýzu v zúčastněném HD centru.
- Komunitní obydlí (tj. ne v pečovatelském domě, v současné době vězněno).
- Mluvte anglicky a/nebo španělsky.
Zahrnutí poskytovatele:
- Poskytnutí podepsaného a datovaného informovaného souhlasu nefrologa.
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
Vyloučení pacienta:
Absolutní kontraindikace KTx:
- Samostatně hlášená nebo zdokumentovaná diagnóza demence nebo neschopnosti porozumět studii a poskytnout informovaný souhlas. Pokud je pochopení účastníka nejasné, CRC použije modifikovaný MOCA screener k určení způsobilosti.
- Aktivní malignita (s výjimkou lokálního nemelanomového kožního karcinomu, renálního karcinomu <5 cm, časného karcinomu štítné žlázy a karcinomu prostaty GS≤6).
- Těhotenství (lze přehodnotit po porodu).
Aktivní infekce. Pacienti vyloučení z důvodu aktivní infekce budou hodnoceni po 30 dnech nebo po dokončení úplné léčby (podle toho, co nastane později), aby se určila způsobilost. Příklady aktivní infekce zahrnují:
- Pozitivní kultivace nebo rentgenový důkaz infekce
- Infikovaná intravaskulární zařízení, jako jsou tunelové katetry a kardiostimulátory
- Aktivní histoplazmóza, kryptokokóza, tuberkulóza (TB) a netuberkulózní mykobakteria
- Dříve hodnoceno KTx a není uvedeno ze specifických zdravotních důvodů.
- Pacienti, kteří byli dříve hodnoceni a nejsou uvedeni, budou pečlivě zkontrolováni pracovištěm PI z hlediska způsobilosti
- Již uvedeno pro KTx.
- Pacienti na jiných typech dialýzy, než je hemodialýza v centru.
- Identifikujte se, že jste již zapojeni do CHW na zúčastněných místech, abyste mohli řešit nenaplněné sociální potřeby.
- Plánování přestěhování z větší oblasti NY v příštím roce.
Vyloučení poskytovatele:
- Plánují opustit své příslušné instituce v příštím roce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Komunitní zdravotnický pracovník a poskytovatelé intervencí – podpora při asistované transplantaci ledviny
Účastníci dostanou úkol komunitního zdravotnického pracovníka, který je bude vzdělávat v procesu transplantace ledviny, bude jim asistovat v procesu transplantace ledviny a spojí je s veškerými nezbytnými sociálními službami.
|
Komunitní zdravotnický pracovník bude řešit nenaplněné sociální potřeby a symptomy účastníků prostřednictvím hodnocení a přijetí do klinických a komunitních služeb
Poskytovatelé intervencí získají vzdělání, které bude zahrnovat školení o práci s CHW, snížení zkreslení v klinickém rozhodování a zvýšení potvrzovacího/redukujícího stigmatizujícího jazyka v elektronických zdravotních záznamech (EHR).
|
|
Jiný: Obvyklá péče
Účastníkům se dostane obvyklé péče a na konci studia se jim dostane vzdělání a práce s CHW v omezenější kapacitě.
Kontrolní lékaři obdrží vzdělávací intervenci.
|
Komunitní zdravotnický pracovník bude řešit nenaplněné sociální potřeby a symptomy účastníků prostřednictvím hodnocení a přijetí do klinických a komunitních služeb
Poskytovatelé intervencí získají vzdělání, které bude zahrnovat školení o práci s CHW, snížení zkreslení v klinickém rozhodování a zvýšení potvrzovacího/redukujícího stigmatizujícího jazyka v elektronických zdravotních záznamech (EHR).
Účastníkům je poskytována péče jako obvykle.
Kliničtí lékaři (CKD, HD, KTx) budou účastníky edukovat o procesu transplantace ledviny.
Lékař obdrží edukační intervenci, která poskytne účastníkům na konci studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do dokončení hodnocení čekací listiny na transplantaci ledviny
Časové okno: Výchozí stav a poté každých 6 měsíců až do 2 let
|
Zdravotní záznamy pacienta budou přezkoumány a pacient bude přímo dotázán na stav hodnocení transplantace ledviny.
|
Výchozí stav a poté každých 6 měsíců až do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástroj pro screening sociálních potřeb souvisejících se zdravím (AHC-HRSN)
Časové okno: Výchozí stav a poté každých 6 měsíců až do 2 let
|
AHC-HRSN je 10-položkový screeningový nástroj navržený tak, aby pomohl poskytovatelům identifikovat potřeby pacientů v pěti hlavních oblastech: nestabilita bydlení, potravinová nejistota, problémy s dopravou, mezilidská bezpečnost a potřeby veřejné pomoci.
Každá položka je hodnocena pomocí formátu odpovědi Ano/Ne.
Pokud pacient odpoví „Ano“ na kteroukoli z položek, má se za to, že byl vyšetřen pozitivně na bezpečnostní potřebu.
|
Výchozí stav a poté každých 6 měsíců až do 2 let
|
|
Diskriminace v lékařském prostředí (DMS)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po první studijní návštěvě
|
Škála diskriminace v lékařském prostředí (DMS) je upravená verze EDS, která byla dříve používána ke studiu vnímané diskriminace v lékařských prostředích u pacientů s řadou klinických stavů.
Odpovědi na každou ze 7 položek jsou hodnoceny pomocí 5bodové Likertovy škály.
Skóre se pohybuje od 7 do 35.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci zkušeností s každodenním špatným zacházením.
|
Výchozí stav a 12 měsíců po první studijní návštěvě
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Scale v1.2
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po první studijní návštěvě
|
The Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Scale v1.2 – Global Health je pacientem hlášená míra fyzického, duševního a sociálního zdraví.
Položky se týkají obecného zdraví, kvality života, fyzického zdraví, duševního zdraví, spokojenosti s volnočasovými společenskými aktivitami, prováděním každodenních fyzických aktivit, bolestí, únavou, spokojeností se sociálními rolemi a emocionálními problémy.
Pro bodování jsou úrovně položek hodnoceny číselně za odpověď jednotlivce na každou otázku.
Odpovědi na každou z položek jsou hodnoceny pomocí 5bodové Likertovy škály.
Nezpracované skóre se pohybuje od 7 do 35.
Vyšší skóre indikuje vyšší přítomnost symptomu.
|
Výchozí stav a 12 měsíců po první studijní návštěvě
|
|
Zahájení procesu KTx
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po první studijní návštěvě
|
Změří, zda pacient zahájil nebo nezahájil proces transplantace ledviny.
Zdravotní záznamy pacienta budou přezkoumány, aby se zjistilo, zda je k dispozici datum, a/nebo se zeptejte přímo pacienta.
Bude zaznamenána odpověď ano/ne.
|
Výchozí stav a 12 měsíců po první studijní návštěvě
|
|
Binární výsledek pacienta, který je na čekací listině KTx nebo není do 1. roku po zařazení
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po první studijní návštěvě
|
Bude měřit, zda byl pacient zařazen na čekací listinu pro transplantaci ledviny po 1 roce od zařazení do studie.
Zdravotní záznamy pacienta budou přezkoumány, aby se zjistilo, zda je k dispozici datum, a/nebo požádáme pacienta přímo o potvrzení.
Bude zaznamenána odpověď ano/ne.
|
Výchozí stav a 12 měsíců po první studijní návštěvě
|
|
Binární výsledek pacienta, který je nebo není na čekací listině KTx do 2. roku po zařazení
Časové okno: Výchozí stav a poté každých 6 měsíců až do 2 let po první návštěvě pacientů ve studii
|
Bude měřit, zda byl pacient zařazen do pořadníku na transplantaci ledviny po 2 letech od zařazení do studie.
Zdravotní záznamy pacienta budou přezkoumány, aby se zjistilo, zda je k dispozici datum, a/nebo požádáme pacienta přímo o potvrzení.
Bude zaznamenána odpověď ano/ne.
|
Výchozí stav a poté každých 6 měsíců až do 2 let po první návštěvě pacientů ve studii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lili Chan, Ichan School of Medicine at Mount Sinai Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GCO 22-1921
- U01DK137259 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Všechna data budou pro analýzu deidentifikace
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .