Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní jednocentrová studie hodnotící účinnost a bezpečnost glofitamabu v kombinaci s orelabrutinibem a bortezomibem u pacientů s vysoce rizikovým lymfomem z plášťových buněk

15. listopadu 2024 aktualizováno: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost glofitamabu v kombinaci s orelabrutinibem a bortezomibem u pacientů s vysoce rizikovým lymfomem z plášťových buněk

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Věk ≥ 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu a ochota dodržovat postupy protokolu studie
  • Účastníci s MCL
  • Splňuje kterékoli z následujících vysoce rizikových kritérií: blastoidní/pleomorfní morfologie; vysoký Ki-67 (> 30 %); aberace TP53; del(17p); komplexní karyotyp; MIPI skóre ≥ 6,2; časná progrese po léčbě první linie (<24 měsíců); přítomnost dalších vysoce rizikových genetických mutací (KMT2D, NSD2, NOTCH1, CDKN2A, NOTCH2, SMARCA4, CCND1)
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Alespoň jedna bi-dimenzionálně měřitelná (≥ 1,5 cm) uzlinová léze nebo jedna bi-dimenzionálně měřitelná (≥ 1 cm) extranodální léze, měřeno na CT skenu
  • Žádné postižení kostní dřeně: ANC ≥ 1,0 × 10^9/l; postižení kostní dřeně: ANC ≥ 0,5 × 10^9/l
  • Žádné postižení kostní dřeně: PLT ≥ 75 × 10^9/l; postižení kostní dřeně: PLT ≥ 25 × 10^9/l
  • Žádné postižení kostní dřeně: Hgb ≥ 8 g/dl; postižení kostní dřeně: Hgb ≥ 7 g/dl
  • Přiměřená funkce ledvin, definovaná jako naměřená nebo odhadovaná clearance kreatininu ≥ 30 ml/min

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace jakékoli jednotlivé složky přípravku Glofit-Orela-Borte
  • Známá aktivní infekce v době registrace
  • Pozitivní výsledky testů na chronickou infekci hepatitidy B (definované jako pozitivní sérologie povrchového antigenu hepatitidy B [HBsAg]): Pacienti s okultní nebo předchozí infekcí HBV (definovanou jako negativní HbsAg a pozitivní jádrová protilátka proti hepatitidě B [HbcAb]) mohou být zahrnuti, pokud HBV DNA je nezjistitelná za předpokladu, že jsou ochotni podstoupit testování DNA v den 1 každého cyklu a každé tři měsíce po dobu alespoň 12 měsíců po posledním cyklu studijní léčby a vhodné antivirové léčbě
  • Pozitivní výsledky testu na hepatitidu C (sérologické testování protilátek proti viru hepatitidy C [HCV]): Pacienti, kteří jsou pozitivní na protilátky proti HCV, jsou způsobilí, pouze pokud je PCR negativní na HCV RNA
  • Anamnéza jiných malignit, které by mohly ovlivnit soulad s protokolem nebo interpretací výsledků
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu
  • Primární nebo sekundární lymfom CNS v době náboru
  • Jakákoli jiná onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který může ovlivnit interpretaci výsledků nebo vystavit pacienta vysokému riziku komplikací léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Glofitamab-Orelabrutinib-Bortezomib

Účastníci dostanou 2000 mg obinutuzumabu ve dnech 1-2 cyklu 1, 2,5 mg glofitamabu v den 8 cyklu 1, 10 mg glofitamabu v den 15 cyklu 1 a následně 30 mg glofitamabu v den 1 cyklu 2 -12.

Účastníci dostanou 1,6 mg/m² bortezomibu ve dnech 1, 8 a 15 cyklů 1-12.

Účastníci dostanou 150 mg/den orelabrutinibu ve dnech 1-21 cyklů 1-12.

Délka jednoho cyklu je 21 dní.
Lék: Obinutuzumab
Předběžná léčba obinutuzumabem se podává intravenózně v dávce 2000 mg v cyklu 1 Dny 1-2
Lék: Glofitamab
Glofitamab se podává intravenózně v dávce 2,5 mg v cyklu 1 den 8. Glofitamab se podává intravenózně v dávce 10 mg v cyklu 1 den 15. Glofitamab se podává intravenózně v dávce 30 mg v den 1 cyklů 2-6
Lék: Bortezomib
Bortezomib se podává intravenózně v dávce 1,6 mg/m² ve ​​dnech 1, 8 a 15 cyklů 1-12.
Lék: Orelabrutinib
Orelabrutinib se podává perorálně v dávce 150 mg denně ve dnech 1-21 cyklů 1-12.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: Až 2 roky
Míra CR, definovaná jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí CR kdykoli během studie, jak určil zkoušející pomocí kritérií Lugano Response Criteria 2014
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
ORR, definovaný jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR kdykoli během studie, jak bylo stanoveno zkoušejícím pomocí kritérií Lugano Response Criteria 2014.
Až 2 roky
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Až 2 roky
DoR, definovaná jako doba od prvního výskytu zdokumentované objektivní reakce (PR nebo CR) do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve) podle Lugano Response Criteria z roku 2014, jak určil zkoušející.
Až 2 roky
Doba trvání úplné odpovědi (DoCR)
Časové okno: Až 2 roky
DoCR, definovaná jako doba od prvního výskytu zdokumentované CR do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve) podle Lugano Response Criteria z roku 2014, jak určil vyšetřovatel.
Až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
PFS, definované jako doba od první studijní léčby do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), jak bylo stanoveno zkoušejícím pomocí kritérií Lugano Response Criteria 2014.
Až 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
OS, definovaný jako doba od první studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 2 roky
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: Až 2 roky
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod, se závažností stanovenou podle klasifikační stupnice NCI CTCAE v5.0, s výjimkou CRS, které musí být hodnoceny pomocí klasifikačních kritérií ASTCT CRS 2019
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Glo-MCL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení