Prospektivní jednocentrová studie hodnotící účinnost a bezpečnost glofitamabu v kombinaci s orelabrutinibem a bortezomibem u pacientů s vysoce rizikovým lymfomem z plášťových buněk
15. listopadu 2024 aktualizováno: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost glofitamabu v kombinaci s orelabrutinibem a bortezomibem u pacientů s vysoce rizikovým lymfomem z plášťových buněk
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
29
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Věk ≥ 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu a ochota dodržovat postupy protokolu studie
- Účastníci s MCL
- Splňuje kterékoli z následujících vysoce rizikových kritérií: blastoidní/pleomorfní morfologie; vysoký Ki-67 (> 30 %); aberace TP53; del(17p); komplexní karyotyp; MIPI skóre ≥ 6,2; časná progrese po léčbě první linie (<24 měsíců); přítomnost dalších vysoce rizikových genetických mutací (KMT2D, NSD2, NOTCH1, CDKN2A, NOTCH2, SMARCA4, CCND1)
- Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
- Alespoň jedna bi-dimenzionálně měřitelná (≥ 1,5 cm) uzlinová léze nebo jedna bi-dimenzionálně měřitelná (≥ 1 cm) extranodální léze, měřeno na CT skenu
- Žádné postižení kostní dřeně: ANC ≥ 1,0 × 10^9/l; postižení kostní dřeně: ANC ≥ 0,5 × 10^9/l
- Žádné postižení kostní dřeně: PLT ≥ 75 × 10^9/l; postižení kostní dřeně: PLT ≥ 25 × 10^9/l
- Žádné postižení kostní dřeně: Hgb ≥ 8 g/dl; postižení kostní dřeně: Hgb ≥ 7 g/dl
- Přiměřená funkce ledvin, definovaná jako naměřená nebo odhadovaná clearance kreatininu ≥ 30 ml/min
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace jakékoli jednotlivé složky přípravku Glofit-Orela-Borte
- Známá aktivní infekce v době registrace
- Pozitivní výsledky testů na chronickou infekci hepatitidy B (definované jako pozitivní sérologie povrchového antigenu hepatitidy B [HBsAg]): Pacienti s okultní nebo předchozí infekcí HBV (definovanou jako negativní HbsAg a pozitivní jádrová protilátka proti hepatitidě B [HbcAb]) mohou být zahrnuti, pokud HBV DNA je nezjistitelná za předpokladu, že jsou ochotni podstoupit testování DNA v den 1 každého cyklu a každé tři měsíce po dobu alespoň 12 měsíců po posledním cyklu studijní léčby a vhodné antivirové léčbě
- Pozitivní výsledky testu na hepatitidu C (sérologické testování protilátek proti viru hepatitidy C [HCV]): Pacienti, kteří jsou pozitivní na protilátky proti HCV, jsou způsobilí, pouze pokud je PCR negativní na HCV RNA
- Anamnéza jiných malignit, které by mohly ovlivnit soulad s protokolem nebo interpretací výsledků
- Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu
- Primární nebo sekundární lymfom CNS v době náboru
- Jakákoli jiná onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který může ovlivnit interpretaci výsledků nebo vystavit pacienta vysokému riziku komplikací léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Glofitamab-Orelabrutinib-Bortezomib
Účastníci dostanou 2000 mg obinutuzumabu ve dnech 1-2 cyklu 1, 2,5 mg glofitamabu v den 8 cyklu 1, 10 mg glofitamabu v den 15 cyklu 1 a následně 30 mg glofitamabu v den 1 cyklu 2 -12. Účastníci dostanou 1,6 mg/m² bortezomibu ve dnech 1, 8 a 15 cyklů 1-12. Účastníci dostanou 150 mg/den orelabrutinibu ve dnech 1-21 cyklů 1-12. Délka jednoho cyklu je 21 dní. |
Předběžná léčba obinutuzumabem se podává intravenózně v dávce 2000 mg v cyklu 1 Dny 1-2
Glofitamab se podává intravenózně v dávce 2,5 mg v cyklu 1 den 8. Glofitamab se podává intravenózně v dávce 10 mg v cyklu 1 den 15.
Glofitamab se podává intravenózně v dávce 30 mg v den 1 cyklů 2-6
Bortezomib se podává intravenózně v dávce 1,6 mg/m² ve dnech 1, 8 a 15 cyklů 1-12.
Orelabrutinib se podává perorálně v dávce 150 mg denně ve dnech 1-21 cyklů 1-12.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: Až 2 roky
|
Míra CR, definovaná jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí CR kdykoli během studie, jak určil zkoušející pomocí kritérií Lugano Response Criteria 2014
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
|
ORR, definovaný jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR kdykoli během studie, jak bylo stanoveno zkoušejícím pomocí kritérií Lugano Response Criteria 2014.
|
Až 2 roky
|
|
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Až 2 roky
|
DoR, definovaná jako doba od prvního výskytu zdokumentované objektivní reakce (PR nebo CR) do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve) podle Lugano Response Criteria z roku 2014, jak určil zkoušející.
|
Až 2 roky
|
|
Doba trvání úplné odpovědi (DoCR)
Časové okno: Až 2 roky
|
DoCR, definovaná jako doba od prvního výskytu zdokumentované CR do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve) podle Lugano Response Criteria z roku 2014, jak určil vyšetřovatel.
|
Až 2 roky
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
|
PFS, definované jako doba od první studijní léčby do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), jak bylo stanoveno zkoušejícím pomocí kritérií Lugano Response Criteria 2014.
|
Až 2 roky
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
|
OS, definovaný jako doba od první studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 2 roky
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: Až 2 roky
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod, se závažností stanovenou podle klasifikační stupnice NCI CTCAE v5.0, s výjimkou CRS, které musí být hodnoceny pomocí klasifikačních kritérií ASTCT CRS 2019
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Glo-MCL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .