Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a toleranci imunochemoterapie a sekvenční hypofrakcionované radioterapie u nezpůsobilých nebo starších pacientů s rakovinou plic stadia III (SPORADIC)

7. srpna 2026 aktualizováno: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Multicentrická randomizovaná otevřená studie fáze II hodnotící účinnost a toleranci imunochemoterapie a sekvenční hypofrakcionované radioterapie u nezpůsobilých nebo starších pacientů s neresekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic stadia III

Použití neoadjuvantní imunochemoterapie by mohlo zlepšit výsledky přežití pacientů vhodných pro sekvenční radiochemoterapii ve srovnání s již dosaženým přínosem udržovací imunoterapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
152

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Contact IFCT
  • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
  • E-mail: contact@ifct.fr

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • Nábor
        • Angers - CHU
        • Kontakt:
          • Youssef OULKHOUIR, Dr
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Youssef OULKHOUIR, Dr
      • Angers, Francie
        • Nábor
        • Angers - Centre Paul Papin
        • Kontakt:
          • Frédéric BIGOT, Dr
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frédéric BIGOT, Dr
      • Avignon, Francie
        • Nábor
        • Avignon - CH
        • Kontakt:
          • Nicolas POUREL, Dr
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas POUREL, Dr
      • Boulogne, Francie
        • Nábor
        • Boulogne - Ambroise Pare
        • Kontakt:
          • Etienne GIROUX LEPRIEUR, Pr
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Etienne GIROUX LEPRIEUR, Pr
      • Brest, Francie
        • Nábor
        • Brest - CHU
        • Kontakt:
          • François LUCIA, Dr
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • François LUCIA, Dr
      • Caen, Francie
        • Nábor
        • Caen - CHU
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeannick MADELAINE, Dr
        • Kontakt:
          • Jeannick MADELAINE, Dr
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Caen, Francie
        • Nábor
        • Caen - CRLCC
        • Kontakt:
          • Hubert CURCIO, Dr
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hubert CURCIO, Dr
      • Créteil, Francie
        • Nábor
        • Créteil - CHI
        • Kontakt:
          • Jean Bernard AULIAC, Pr
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean Bernard AULIAC, Pr
      • Dijon, Francie
        • Nábor
        • Dijon - CRLCC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Etienne MARTIN, Dr
        • Kontakt:
          • Etienne MARTIN, Dr
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Le Mans, Francie
        • Nábor
        • Le Mans - CHG
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivier MOLINIER, Dr
        • Kontakt:
          • Olivier MOLINIER, Dr
          • Telefonní číslo: 33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Lille, Francie
        • Nábor
        • Lille - CRLCC
        • Kontakt:
          • Florence LE TINIER, Dr
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Florence LE TINIER, Dr
      • Marseille, Francie
        • Nábor
        • Marseille - APHM
        • Kontakt:
          • Laurent GREILLIER, Pr
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurent GREILLIER, Pr
      • Mulhouse, Francie
        • Nábor
        • Mulhouse - GHRMSA
        • Kontakt:
          • Didier DEBIEUVRE, Dr
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Didier DEBIEUVRE, Dr
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Paris - Hôpital Cochin
        • Kontakt:
          • Marie WISLEZ, Pr
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie WISLEZ, Pr
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Paris - Bichat
        • Kontakt:
          • Valérie GOUNANT, Pr
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valérie GOUNANT, Pr
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Paris - Tenon
        • Kontakt:
          • Eleonor RIVIN DEL CAMPO, Dr
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eleonor RIVIN DEL CAMPO, Dr
      • Pessac, Francie
        • Nábor
        • Bordeaux - CHU
        • Kontakt:
          • Claire BARDEL, Dr
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claire BARDEL, Dr
      • Pierre-Bénite, Francie
        • Nábor
        • Lyon - HCL
        • Kontakt:
          • Sébastien COURAUD, Pr
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sébastien COURAUD, Pr
      • Rennes, Francie
        • Nábor
        • Rennes - CHU
        • Kontakt:
          • Charles RICORDEL, Dr
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles RICORDEL, Dr
      • Rouen, Francie
        • Nábor
        • Rouen - Centre Henri Becquerel
        • Kontakt:
          • Sébastien THUREAU, Pr
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sébastien THUREAU, Pr
      • Saint-Herblain, Francie
        • Nábor
        • Nantes - CRLCC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Judith RAIMBOURG, Dr
        • Kontakt:
          • Judith RAIMBOURG, Dr
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Strasbourg, Francie
        • Nábor
        • Strasbourg - CRLCC
        • Kontakt:
          • Delphine ANTONI, Dr
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Delphine ANTONI, Dr
      • Toulouse, Francie
        • Nábor
        • Toulouse - CHU
        • Kontakt:
          • Julien MAZIERES, Pr
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julien MAZIERES, Pr
      • Tours, Francie
        • Nábor
        • Tours - CHU
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Delphine CARMIER, Dr
        • Kontakt:
          • Delphine CARMIER, Dr
          • Telefonní číslo: +331.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie
        • Nábor
        • Vandoeuvre-lès-Nancy - CRLCC
        • Kontakt:
          • Jean-Christophe FAIVRE, Dr
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Christophe FAIVRE, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti musí mít podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas schválený IRB/IEC v souladu s regulačními a institucionálními směrnicemi. To je nutné získat před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem, které nejsou součástí běžné péče o subjekt.
  2. Pacienti musí být ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a laboratorní testy.
  3. Věk ≥ 18 let.
  4. Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) stadium IIIA neresekovatelné, IIIB nebo IIIC podle 8. klasifikace TNM, UICC 2015.

  5. Pacienti starší 70 let se stavem výkonnosti skupiny východní kooperativní onkologie (ECOG PS) PS 0 až 1.

    Nebo Pacienti mladší 70 let s ECOG PS 0 až 1 a skóre ≥ 3 podle Charlsonova kritéria komorbidity nebo ECOG PS 2.

  6. Pacienti způsobilí pro léčbu sekvenční radiochemoterapií validovanou multidisciplinární komisí.
  7. Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1.

  8. Respirační funkce:

    • FEV1 ≥ 40 % teoretické hodnoty,
    • DLCO ≥ 40 %.

  9. Funkce kostní dřeně:

    • absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5,109/l,
    • krevní destičky ≥ 100,109/l,
    • hemoglobin ≥ 9 g/dl.

  10. Funkce ledvin a jater:

    • odhadovaná clearance kreatininu ≥ 45 ml/min,
    • bilirubin ≤1,5xULN,
    • AST ALT ≤3xULN,
    • Albumin ≥28 g/dl.
  11. Účastník má národní zdravotní pojištění.
  12. Účinná metoda antikoncepce během léčby a během 6 měsíců po poslední dávce pro pacientky ve fertilním věku a pro muže, kteří jsou sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

  1. Imunoterapie nebo chemoterapie jsou kontraindikovány.
  2. Pacienti způsobilí pro léčbu souběžnou radiochemoterapií validovanou multidisciplinární komisí.
  3. Stádium I nebo II NSCLC.
  4. Dříve dostával léčbu anti-PD1/PDL1, anti-CTLA nebo jinou antineoplastickou imunoterapii nebo chemoterapii pro NSCLC.
  5. Histologie jiná než primární nemalobuněčný karcinom plic.
  6. Pacienti s aktivační mutací EGFR nebo translokací ALK nebo ROS1.
  7. Metastatický NSCLC včetně mozkových metastáz.
  8. Pacienti nevhodní pro kurativní radioterapii (rozšíření nádoru, předvídatelné omezení dávky, které nelze splnit).
  9. Těžké nekontrolované komorbidity nebo závažné interkurentní onemocnění: akutní koronární syndrom mladší než 3 měsíce, nestabilní angina pectoris, srdeční selhání s LVEF ≤30 %, nekontrolovaná hypertenze, dětská cirhóza B nebo C, těžká sepse, myokarditida nebo jakékoli jiné aktivní stavy, které by kontraindikovaly chemoterapii imunoterapie nebo radioterapie podle názoru zkoušejícího.
  10. Úbytek hmotnosti ≥ 15 % celkové tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců.
  11. ECOG PS horní 2
  12. Aktivní autoimunitní patologie. Anamnéza autoimunitní patologie včetně myastenie, Guillain-Barre syndrom, lupus erythematodes, antifosfolipidový syndrom, Wegenerova granulomatóza, glomerulonefritida, zánětlivé onemocnění střev, vaskulitida, sarkoidóza, uveitida. Autoimunitní patologické stavy štítné žlázy pod substituční terapií i diabetes 1. typu pod inzulínem jsou povoleny.
  13. Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizované pneumopatie nebo známky aktivní intersticiální plicní patologie na CT vyšetření.
  14. Jakákoli imunosupresivní léčba podaná do 28 dnů a kortikosteroidy > 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu podané během 7 dnů před zahájením chemoterapie s výjimkou substituce hydrokortizonem pro adrenální insuficienci nebo onemocnění hypofýzy, které nejsou považovány za imunosupresivní léčbu.
  15. Chronická aktivní infekce včetně tuberkulózy, HIV, hepatitidy B (HBsAg pozitivní) nebo C. Vhodné jsou pacienti s vyléčenou hepatitidou B (anti HBc a nepřítomnost negativního HBs antigenu). V případě hepatitidy C (anti HCV Ac) jsou způsobilí pacienti, pokud je HCV PCR negativní.
  16. Těžké infekce (včetně infekce covid-19) během 4 týdnů před zahájením léčby ve studii, včetně, ale bez omezení, hospitalizace kvůli komplikacím infekce, bakteriémii nebo těžké pneumonii.
  17. Neoplastické onemocnění v anamnéze mladší než 3 roky nebo progresivní (kromě bazaliomu kůže a karcinomu in situ dělohy).
  18. Historie hrudní radioterapie.
  19. Živá atenuovaná vakcína byla podána do 28 dnů od zahájení chemoterapie
  20. Transplantace orgánů nebo kostní dřeně v anamnéze.
  21. Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od zahájení léčby.
  22. Pacient již zařazen do jiné terapeutické studie.
  23. Pozitivní těhotenský test nebo kojící žena.
  24. Chráněné dospělé (pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím).
  25. Neschopnost podstoupit lékařské sledování studie (z geografických, sociálních a/nebo fyzických důvodů).
  26. Pacienti nemohou studii porozumět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno A (pouze neoadjuvantní chemoterapie)
Pacienti budou dostávat neoadjuvantní chemoterapii samotnou s karboplatinou AUC 5 D1 a paklitaxelem 80 mg/m² D1 D8 D15 (3 cykly po 4 týdnech). Pacienti následně dostanou kurativní hypofrakcionovanou radioterapii (55 Gy/20fr). Po radioterapii budou pacienti dostávat udržovací imunoterapii cemiplimabem 350 mg každé 3 týdny po dobu 12 měsíců.
Lék: Karboplatina
Neoadjuvantní léčba karboplatinou AUC 5 D1 (3 cykly po 4 týdnech).
Lék: Paklitaxel
Neoadjuvantní léčba paklitaxelem 80 mg/m² D1 (3 cykly po 4 týdnech).
Záření: Kurativní hypofrakcionovaná radioterapie
Kurativní hypofrakcionovaná radioterapie (55 Gy/20fr) po ukončení neoadjuvantní léčby.
Lék: Cemiplimab (udržovací)
Udržovací imunoterapie cemiplimabem 350 mg každé 3 týdny po ukončení radioterapie (12 měsíců).
Experimentální: Rameno B (neoadjuvantní chemoimunoterapie)
Pacienti budou dostávat neoadjuvantní chemoterapii samotnou s karboplatinou AUC 5 D1 a paklitaxelem 80 mg/m² D1 D8 D15 a cemiplimabem 350 mg D1-D21 (3 cykly po 4 týdnech). Pacienti následně dostanou kurativní hypofrakcionovanou radioterapii (55 Gy/20fr). Po radioterapii budou pacienti dostávat udržovací imunoterapii cemiplimabem 350 mg každé 3 týdny po dobu 12 měsíců.
Lék: Karboplatina
Neoadjuvantní léčba karboplatinou AUC 5 D1 (3 cykly po 4 týdnech).
Lék: Paklitaxel
Neoadjuvantní léčba paklitaxelem 80 mg/m² D1 (3 cykly po 4 týdnech).
Záření: Kurativní hypofrakcionovaná radioterapie
Kurativní hypofrakcionovaná radioterapie (55 Gy/20fr) po ukončení neoadjuvantní léčby.
Lék: Cemiplimab (udržovací)
Udržovací imunoterapie cemiplimabem 350 mg každé 3 týdny po ukončení radioterapie (12 měsíců).
Lék: Cemiplimab
Neoadjuvantní léčba cemiplimabem (Libtayo®) 350 mg D1-D21 (3 cykly po 4 týdnech).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Cca 18 měsíců
Doba od randomizace do progrese nebo smrti.
Cca 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Cca 18 měsíců
Podíl pacientů, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi na kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR)
Cca 18 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Cca 18 měsíců
Podíl pacientů, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi v podobě kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD)
Cca 18 měsíců
PFS ve 12 měsících
Časové okno: Ve 12 měsících
Doba od randomizace do progrese nebo smrti.
Ve 12 měsících
PFS v 18 měsících
Časové okno: V 18 měsících
Doba od randomizace do progrese nebo smrti.
V 18 měsících
PFS ve 3 letech
Časové okno: Ve 3 letech
Doba od randomizace do progrese nebo smrti.
Ve 3 letech
Křivka celkového přežití (OS).
Časové okno: Cca 3 roky
Doba od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Cca 3 roky
OS ve 12 měsících
Časové okno: Ve 12 měsících
Doba od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Ve 12 měsících
OS v 18 měsících
Časové okno: V 18 měsících
Doba od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny.
V 18 měsících
OS ve 3 letech
Časové okno: Ve 3 letech
Doba od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Ve 3 letech
Akutní a pozdní stupeň toxicity 3-4 neoadjuvantní chemoimunoterapie před hypofrakcionovanou radioterapií
Časové okno: Až 90 dní po ukončení imunoterapie
Akutní a pozdní stupeň toxicity 3-4 podle léčebného ramene podle CTCAE v5.0 do 90 dnů po ukončení imunoterapie.
Až 90 dní po ukončení imunoterapie
Zhodnotit kvalitu života pacientů léčených neoadjuvantní chemoimunoterapií před hypofrakcionovanou radioterapií pomocí dotazníku EORTC Quality of Life Questionnaire - Core C30 (QLQ-C30)
Časové okno: Cca 18 měsíců

Doba do zhoršení symptomů bude definována jako doba od zařazení do data prvního klinicky významného zhoršení symptomů (zvýšení skóre od výchozí hodnoty ≥10) nebo úmrtí (z jakékoli příčiny) v nepřítomnosti klinicky významného zhoršení symptomů, bez ohledu na to, zda subjekt před zhoršením symptomů ukončí léčbu nebo dostane jinou protirakovinnou terapii.

Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) – základní dotazník C30 (EORTC QLQ-C30) je nástroj o 30 položkách určený k hodnocení některých různých aspektů, které definují kvalitu života pacientů s rakovinou.

Měřítko : vůbec ne / málo / docela málo / velmi mnoho
Cca 18 měsíců
Zhodnotit kvalitu života pacientů léčených neoadjuvantní chemoimunoterapií před hypofrakcionovanou radioterapií pomocí dotazníku EORTC Quality of Life Questionnaire - Lung Cancer LC29 (QLQ-LC29).
Časové okno: Cca 18 měsíců

Doba do zhoršení symptomů bude definována jako doba od zařazení do data prvního klinicky významného zhoršení symptomů (zvýšení skóre od výchozí hodnoty ≥10) nebo úmrtí (z jakékoli příčiny) v nepřítomnosti klinicky významného zhoršení symptomů, bez ohledu na to, zda subjekt před zhoršením symptomů ukončí léčbu nebo dostane jinou protirakovinnou terapii.

EORTC QLQ-LC29 obsahuje 5 vícepoložkových škál pro hodnocení symptomů nebo problémů s kvalitou života.

Měřítko : vůbec ne / málo / docela málo / velmi mnoho
Cca 18 měsíců
Acute and late grade 3-4 toxicity rates of consolidation immunotherapy
Časové okno: Up to 90 days after the end of immunotherapy
Acute and late grade 3-4 toxicity rates by treatment arm according to CTCAE v5.0 up to 90 days after the end of immunotherapy.
Up to 90 days after the end of immunotherapy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IFCT-2401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení