Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a toleranci imunochemoterapie a sekvenční hypofrakcionované radioterapie u nezpůsobilých nebo starších pacientů s rakovinou plic stadia III (SPORADIC)

Multicentrická randomizovaná otevřená studie fáze II hodnotící účinnost a toleranci imunochemoterapie a sekvenční hypofrakcionované radioterapie u nezpůsobilých nebo starších pacientů s neresekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic stadia III

Použití neoadjuvantní imunochemoterapie by mohlo zlepšit výsledky přežití pacientů vhodných pro sekvenční radiochemoterapii ve srovnání s již dosaženým přínosem udržovací imunoterapie.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

152

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Contact IFCT
  • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
  • E-mail: contact@ifct.fr

Studijní místa

      • Angers, Francie
        • Nábor
        • Angers - CHU
        • Kontakt:
          • Youssef OULKHOUIR, Dr
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Youssef OULKHOUIR, Dr
      • Angers, Francie
        • Nábor
        • Angers - Centre Paul Papin
        • Kontakt:
          • Frédéric BIGOT, Dr
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frédéric BIGOT, Dr
      • Avignon, Francie
        • Nábor
        • Avignon - CH
        • Kontakt:
          • Nicolas POUREL, Dr
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas POUREL, Dr
      • Boulogne, Francie
        • Nábor
        • Boulogne - Ambroise Paré
        • Kontakt:
          • Etienne GIROUX LEPRIEUR, Pr
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Etienne GIROUX LEPRIEUR, Pr
      • Brest, Francie
        • Nábor
        • Brest - CHU
        • Kontakt:
          • François LUCIA, Dr
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • François LUCIA, Dr
      • Caen, Francie
        • Nábor
        • Caen - CHU
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeannick MADELAINE, Dr
        • Kontakt:
          • Jeannick MADELAINE, Dr
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Caen, Francie
        • Nábor
        • Caen - CRLCC
        • Kontakt:
          • Hubert CURCIO, Dr
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hubert CURCIO, Dr
      • Créteil, Francie
        • Nábor
        • Créteil - CHI
        • Kontakt:
          • Jean Bernard AULIAC, Pr
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean Bernard AULIAC, Pr
      • Dijon, Francie
        • Nábor
        • Dijon - CRLCC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Etienne MARTIN, Dr
        • Kontakt:
          • Etienne MARTIN, Dr
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Le Mans, Francie
        • Nábor
        • Le Mans - CHG
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivier MOLINIER, Dr
        • Kontakt:
          • Olivier MOLINIER, Dr
          • Telefonní číslo: 33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Lille, Francie
        • Nábor
        • Lille - CRLCC
        • Kontakt:
          • Florence LE TINIER, Dr
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Florence LE TINIER, Dr
      • Marseille, Francie
        • Nábor
        • Marseille - APHM
        • Kontakt:
          • Laurent GREILLIER, Pr
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurent GREILLIER, Pr
      • Mulhouse, Francie
        • Nábor
        • Mulhouse - GHRMSA
        • Kontakt:
          • Didier DEBIEUVRE, Dr
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Didier DEBIEUVRE, Dr
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Paris - Hôpital Cochin
        • Kontakt:
          • Marie WISLEZ, Pr
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie WISLEZ, Pr
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Paris - Bichat
        • Kontakt:
          • Valérie GOUNANT, Pr
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valérie GOUNANT, Pr
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Paris - Tenon
        • Kontakt:
          • Eleonor RIVIN DEL CAMPO, Dr
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eleonor RIVIN DEL CAMPO, Dr
      • Pessac, Francie
        • Nábor
        • Bordeaux - CHU
        • Kontakt:
          • Claire BARDEL, Dr
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claire BARDEL, Dr
      • Pierre-Bénite, Francie
        • Nábor
        • Lyon - HCL
        • Kontakt:
          • Sébastien COURAUD, Pr
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sébastien COURAUD, Pr
      • Rennes, Francie
        • Nábor
        • Rennes - CHU
        • Kontakt:
          • Charles RICORDEL, Dr
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles RICORDEL, Dr
      • Rouen, Francie
        • Nábor
        • Rouen - Centre Henri Becquerel
        • Kontakt:
          • Sébastien THUREAU, Pr
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sébastien THUREAU, Pr
      • Saint-Herblain, Francie
        • Nábor
        • Nantes - CRLCC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Judith RAIMBOURG, Dr
        • Kontakt:
          • Judith RAIMBOURG, Dr
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Strasbourg, Francie
        • Nábor
        • Strasbourg - CRLCC
        • Kontakt:
          • Delphine ANTONI, Dr
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Delphine ANTONI, Dr
      • Toulouse, Francie
        • Nábor
        • Toulouse - CHU
        • Kontakt:
          • Julien MAZIERES, Pr
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julien MAZIERES, Pr
      • Tours, Francie
        • Nábor
        • Tours - CHU
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Delphine CARMIER, Dr
        • Kontakt:
          • Delphine CARMIER, Dr
          • Telefonní číslo: +331.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie
        • Nábor
        • Vandoeuvre-lès-Nancy - CRLCC
        • Kontakt:
          • Jean-Christophe FAIVRE, Dr
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Christophe FAIVRE, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti musí mít podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas schválený IRB/IEC v souladu s regulačními a institucionálními směrnicemi. To je nutné získat před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem, které nejsou součástí běžné péče o subjekt.
  2. Pacienti musí být ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a laboratorní testy.
  3. Věk ≥ 18 let.
  4. Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) stadium IIIA neresekovatelné, IIIB nebo IIIC podle 8. klasifikace TNM, UICC 2015.
  5. Pacienti starší 70 let se stavem výkonnosti skupiny východní kooperativní onkologie (ECOG PS) PS 0 až 1.

    Nebo Pacienti mladší 70 let s ECOG PS 0 až 1 a skóre ≥ 3 podle Charlsonova kritéria komorbidity nebo ECOG PS 2.

  6. Pacienti způsobilí pro léčbu sekvenční radiochemoterapií validovanou multidisciplinární komisí.
  7. Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1.
  8. Respirační funkce:

    • FEV1 ≥ 40 % teoretické hodnoty,
    • DLCO ≥ 40 %.
  9. Funkce kostní dřeně:

    • absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5,109/l,
    • krevní destičky ≥ 100,109/l,
    • hemoglobin ≥ 9 g/dl.
  10. Funkce ledvin a jater:

    • odhadovaná clearance kreatininu ≥ 45 ml/min,
    • bilirubin ≤1,5xULN,
    • AST ALT ≤3xULN,
    • Albumin ≥28 g/dl.
  11. Účastník má národní zdravotní pojištění.
  12. Účinná metoda antikoncepce během léčby a během 6 měsíců po poslední dávce pro pacientky ve fertilním věku a pro muže, kteří jsou sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

  1. Imunoterapie nebo chemoterapie jsou kontraindikovány.
  2. Pacienti způsobilí pro léčbu souběžnou radiochemoterapií validovanou multidisciplinární komisí.
  3. Stádium I nebo II NSCLC.
  4. Dříve dostával léčbu anti-PD1/PDL1, anti-CTLA nebo jinou antineoplastickou imunoterapii nebo chemoterapii pro NSCLC.
  5. Histologie jiná než primární nemalobuněčný karcinom plic.
  6. Pacienti s aktivační mutací EGFR nebo translokací ALK nebo ROS1.
  7. Metastatický NSCLC včetně mozkových metastáz.
  8. Pacienti nevhodní pro kurativní radioterapii (rozšíření nádoru, předvídatelné omezení dávky, které nelze splnit).
  9. Těžké nekontrolované komorbidity nebo závažné interkurentní onemocnění: akutní koronární syndrom mladší než 3 měsíce, nestabilní angina pectoris, srdeční selhání s LVEF ≤30 %, nekontrolovaná hypertenze, dětská cirhóza B nebo C, těžká sepse, myokarditida nebo jakékoli jiné aktivní stavy, které by kontraindikovaly chemoterapii imunoterapie nebo radioterapie podle názoru zkoušejícího.
  10. Úbytek hmotnosti ≥ 15 % celkové tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců.
  11. ECOG PS horní 2
  12. Aktivní autoimunitní patologie. Anamnéza autoimunitní patologie včetně myastenie, Guillain-Barre syndrom, lupus erythematodes, antifosfolipidový syndrom, Wegenerova granulomatóza, glomerulonefritida, zánětlivé onemocnění střev, vaskulitida, sarkoidóza, uveitida. Autoimunitní patologické stavy štítné žlázy pod substituční terapií i diabetes 1. typu pod inzulínem jsou povoleny.
  13. Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizované pneumopatie nebo známky aktivní intersticiální plicní patologie na CT vyšetření.
  14. Jakákoli imunosupresivní léčba podaná do 28 dnů a kortikosteroidy > 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu podané během 7 dnů před zahájením chemoterapie s výjimkou substituce hydrokortizonem pro adrenální insuficienci nebo onemocnění hypofýzy, které nejsou považovány za imunosupresivní léčbu.
  15. Chronická aktivní infekce včetně tuberkulózy, HIV, hepatitidy B (HBsAg pozitivní) nebo C. Vhodné jsou pacienti s vyléčenou hepatitidou B (anti HBc a nepřítomnost negativního HBs antigenu). V případě hepatitidy C (anti HCV Ac) jsou způsobilí pacienti, pokud je HCV PCR negativní.
  16. Těžké infekce (včetně infekce covid-19) během 4 týdnů před zahájením léčby ve studii, včetně, ale bez omezení, hospitalizace kvůli komplikacím infekce, bakteriémii nebo těžké pneumonii.
  17. Neoplastické onemocnění v anamnéze mladší než 3 roky nebo progresivní (kromě bazaliomu kůže a karcinomu in situ dělohy).
  18. Historie hrudní radioterapie.
  19. Živá atenuovaná vakcína byla podána do 28 dnů od zahájení chemoterapie
  20. Transplantace orgánů nebo kostní dřeně v anamnéze.
  21. Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od zahájení léčby.
  22. Pacient již zařazen do jiné terapeutické studie.
  23. Pozitivní těhotenský test nebo kojící žena.
  24. Chráněné dospělé (pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím).
  25. Neschopnost podstoupit lékařské sledování studie (z geografických, sociálních a/nebo fyzických důvodů).
  26. Pacienti nemohou studii porozumět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A (pouze neoadjuvantní chemoterapie)
Pacienti budou dostávat neoadjuvantní chemoterapii samotnou s karboplatinou AUC 5 D1 a paklitaxelem 80 mg/m² D1 D8 D15 (3 cykly po 4 týdnech). Pacienti následně dostanou kurativní hypofrakcionovanou radioterapii (55 Gy/20fr). Po radioterapii budou pacienti dostávat udržovací imunoterapii cemiplimabem 350 mg každé 3 týdny po dobu 12 měsíců.
Neoadjuvantní léčba karboplatinou AUC 5 D1 (3 cykly po 4 týdnech).
Neoadjuvantní léčba paklitaxelem 80 mg/m² D1 (3 cykly po 4 týdnech).
Kurativní hypofrakcionovaná radioterapie (55 Gy/20fr) po ukončení neoadjuvantní léčby.
Udržovací imunoterapie cemiplimabem 350 mg každé 3 týdny po ukončení radioterapie (12 měsíců).
Experimentální: Rameno B (neoadjuvantní chemoimunoterapie)
Pacienti budou dostávat neoadjuvantní chemoterapii samotnou s karboplatinou AUC 5 D1 a paklitaxelem 80 mg/m² D1 D8 D15 a cemiplimabem 350 mg D1-D21 (3 cykly po 4 týdnech). Pacienti následně dostanou kurativní hypofrakcionovanou radioterapii (55 Gy/20fr). Po radioterapii budou pacienti dostávat udržovací imunoterapii cemiplimabem 350 mg každé 3 týdny po dobu 12 měsíců.
Neoadjuvantní léčba karboplatinou AUC 5 D1 (3 cykly po 4 týdnech).
Neoadjuvantní léčba paklitaxelem 80 mg/m² D1 (3 cykly po 4 týdnech).
Kurativní hypofrakcionovaná radioterapie (55 Gy/20fr) po ukončení neoadjuvantní léčby.
Udržovací imunoterapie cemiplimabem 350 mg každé 3 týdny po ukončení radioterapie (12 měsíců).
Neoadjuvantní léčba cemiplimabem (Libtayo®) 350 mg D1-D21 (3 cykly po 4 týdnech).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Cca 18 měsíců
Doba od randomizace do progrese nebo smrti.
Cca 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Cca 18 měsíců
Podíl pacientů, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi na kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR)
Cca 18 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Cca 18 měsíců
Podíl pacientů, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi v podobě kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD)
Cca 18 měsíců
PFS ve 12 měsících
Časové okno: Ve 12 měsících
Doba od randomizace do progrese nebo smrti.
Ve 12 měsících
PFS v 18 měsících
Časové okno: V 18 měsících
Doba od randomizace do progrese nebo smrti.
V 18 měsících
PFS ve 3 letech
Časové okno: Ve 3 letech
Doba od randomizace do progrese nebo smrti.
Ve 3 letech
Křivka celkového přežití (OS).
Časové okno: Cca 3 roky
Doba od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Cca 3 roky
OS ve 12 měsících
Časové okno: Ve 12 měsících
Doba od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Ve 12 měsících
OS v 18 měsících
Časové okno: V 18 měsících
Doba od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny.
V 18 měsících
OS ve 3 letech
Časové okno: Ve 3 letech
Doba od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Ve 3 letech
Akutní a pozdní stupeň toxicity 3-4 neoadjuvantní chemoimunoterapie před hypofrakcionovanou radioterapií
Časové okno: Až 90 dní po ukončení imunoterapie
Akutní a pozdní stupeň toxicity 3-4 podle léčebného ramene podle CTCAE v5.0 do 90 dnů po ukončení imunoterapie.
Až 90 dní po ukončení imunoterapie
Zhodnotit kvalitu života pacientů léčených neoadjuvantní chemoimunoterapií před hypofrakcionovanou radioterapií pomocí dotazníku EORTC Quality of Life Questionnaire - Core C30 (QLQ-C30)
Časové okno: Cca 18 měsíců

Doba do zhoršení symptomů bude definována jako doba od zařazení do data prvního klinicky významného zhoršení symptomů (zvýšení skóre od výchozí hodnoty ≥10) nebo úmrtí (z jakékoli příčiny) v nepřítomnosti klinicky významného zhoršení symptomů, bez ohledu na to, zda subjekt před zhoršením symptomů ukončí léčbu nebo dostane jinou protirakovinnou terapii.

Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) – základní dotazník C30 (EORTC QLQ-C30) je nástroj o 30 položkách určený k hodnocení některých různých aspektů, které definují kvalitu života pacientů s rakovinou.

Měřítko : vůbec ne / málo / docela málo / velmi mnoho

Cca 18 měsíců
Zhodnotit kvalitu života pacientů léčených neoadjuvantní chemoimunoterapií před hypofrakcionovanou radioterapií pomocí dotazníku EORTC Quality of Life Questionnaire - Lung Cancer LC29 (QLQ-LC29).
Časové okno: Cca 18 měsíců

Doba do zhoršení symptomů bude definována jako doba od zařazení do data prvního klinicky významného zhoršení symptomů (zvýšení skóre od výchozí hodnoty ≥10) nebo úmrtí (z jakékoli příčiny) v nepřítomnosti klinicky významného zhoršení symptomů, bez ohledu na to, zda subjekt před zhoršením symptomů ukončí léčbu nebo dostane jinou protirakovinnou terapii.

EORTC QLQ-LC29 obsahuje 5 vícepoložkových škál pro hodnocení symptomů nebo problémů s kvalitou života.

Měřítko : vůbec ne / málo / docela málo / velmi mnoho

Cca 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stádium III NSCLC

Klinické studie na Karboplatina

Předplatit