Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetes s normální hmotností: léčba zaměřená na adipocyty s pioglitazonem nebo tirzepatidem

15. dubna 2026 aktualizováno: Tracey McLaughlin, Stanford University
Tato studie má zkoumat, jak se liší funkce adipocytů (tukových buněk) a distribuce tuku mezi jednotlivci s normální hmotností diabetu 2. typu (NWD) a kontrolní skupinou s normální hmotností bez diabetu (NWC). Studie posoudí, zda terapie zaměřené na adipocyty, konkrétně pioglitazon a tirzepatid, mohou zlepšit inzulínovou rezistenci, funkci adipocytů a distribuci tuku u jedinců s NWD. Analýzou biologických mechanismů, které jsou základem dysfunkce adipocytů, si studie klade za cíl poskytnout vhled do nových léčebných strategií pro zlepšení metabolického zdraví u jedinců s normální hmotností a diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem výzkumných pracovníků je zjistit, jak dysfunkce adipocytů a porucha distribuce tuku přispívají k rozvoji diabetu 2. typu u jedinců s normální hmotností. Vyšetřovatelé doufají, že zjistí, zda terapie zaměřené na adipocyty, jako je pioglitazon a tirzepatid, mohou zlepšit citlivost na inzulín, distribuci tuku a metabolické zdraví v této populaci. Tato studie je důležitá, protože většina výzkumů diabetu se zaměřuje na osoby s nadváhou nebo obezitou a velmi málo je známo o tom, jak diabetes ovlivňuje osoby s normální tělesnou hmotností. Pochopení jedinečné biologie diabetu s normální hmotností by mohlo vést k personalizovanějším a účinnějším léčebným strategiím, které by zaplnily mezeru v péči o diabetes pro skupinu, která může být v klinickém výzkumu přehlížena.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Zatím nenabíráme
        • Stanford University, Clinical and Translational Research Unit (CTRU)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tracey McLaughlin, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

Skupina diabetu normální hmotnosti (NWD):

  1. Věk: 30 až 70 let.
  2. Diagnóza diabetu 2. typu (T2D): Na základě předchozí diagnózy nebo potvrzená laboratorním vyšetřením při screeningu (A1c > 5,7 % nebo glykémie nalačno > 100 mg/dl).
  3. Rozsah HbA1c: Mezi 5,7 % a 8 %, při stabilní léčbě nebo režimu životního stylu po dobu alespoň 3 měsíců.
  4. BMI: Mezi 19 a 24,9 kg/m².
  5. Léky na cukrovku: Všechny léky na cukrovku jsou povoleny kromě inzulínu a pioglitazonu. Agonisté receptoru GLP-1 jsou povoleni, pokud je dávka stabilní po dobu 3 měsíců.
  6. Stabilní tělesná hmotnost: Tělesná hmotnost musí být stabilní (změna ne více než 2 kg) během posledních 3 měsíců.

Skupina kontroly normální hmotnosti (NWC):

  1. Věk: 30 až 70 let.
  2. Žádná diagnóza diabetu: Hladina glukózy v plazmě nalačno < 100 mg/dl a A1c < 5,7 %, bez anamnézy léků na snížení hladiny glukózy.
  3. BMI: Mezi 19 a 24,9 kg/m².
  4. Stabilní tělesná hmotnost: Za poslední 3 měsíce se nezmění více než 2 kg. -

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení: Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí, jsou vyloučeny z důvodu potenciálního rizika pro plod nebo kojence.
  2. Předchozí užívání pioglitazonu: Účastníci, kteří dříve užívali pioglitazon, jsou vyloučeni, aby se předešlo matoucím účinkům předchozí expozice léku.
  3. Nestabilní tělesná hmotnost: Jedinci se změnou tělesné hmotnosti o více než 2 kg za poslední 3 měsíce jsou vyloučeni, aby byly zajištěny stabilní metabolické podmínky.
  4. Onemocnění jater nebo ledvin: Účastníci s významným onemocněním jater (ALT > 3x horní hranice normy) nebo onemocněním ledvin (kreatinin > 1,5 mg/dl) jsou vyloučeni kvůli potenciálním bezpečnostním rizikům.
  5. Městnavé srdeční selhání nebo přetížení tekutin v anamnéze: Tyto stavy jsou vyloučeny z důvodu rizika retence tekutin u pioglitazonu.
  6. Nekontrolovaná hypertenze: Krevní tlak > 160/90 mmHg vylučuje účastníky kvůli zvýšenému kardiovaskulárnímu riziku.
  7. Aktivní rakovina: Jednotlivci s diagnózou rakoviny v posledních 3 letech (kromě rakoviny kůže) jsou vyloučeni.
  8. Chronická zánětlivá onemocnění: Vyloučeno z důvodu potenciálních účinků na metabolická měření.
  9. Užívání léků na hubnutí: Osoby, které v současné době užívají léky na hubnutí, jsou vyloučeny, aby se zabránilo matoucím účinkům na tělesnou hmotnost a metabolické funkce.
  10. Bariatrická chirurgie nebo liposukce v anamnéze: Účastníci, kteří podstoupili operaci na snížení hmotnosti nebo liposukci, jsou vyloučeni kvůli změnám v tukové tkáni a metabolických profilech.
  11. Užívání inzulínu: Účastníci užívající inzulín jsou vyloučeni, aby se zaměřili na diabetes nezávislý na inzulínu.
  12. Aktivní psychiatrické onemocnění nebo poruchy příjmu potravy: Jednotlivci s těmito stavy jsou vyloučeni z důvodu potenciálních dopadů na dodržování studie a integritu dat.

  13. Zneužívání návykových látek: Účastníci s anamnézou zneužívání návykových látek jsou vyloučeni z podobných důvodů.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Normální kontrola hmotnosti
Řízení
Postup: Testování inzulínové rezistence
Test na plazmatickou glukózu v ustáleném stavu
Ostatní jména:
  • SSPG
Postup: OGTT
Během testu odebere 5 odběrů krve k měření sekrece inzulínu
Ostatní jména:
  • Orální glukózový toleranční test
Postup: Tuková biopsie
Biopsie jehlou k odebrání vzorku břišního podkožního tuku
Záření: DXA skenování
DXA sken celého těla
Postup: MRI
MRI břicha
Postup: 1H-MRS
Spektroskopie břišní oblasti
Ostatní jména:
  • protonová magnetická rezonanční spektroskopie
Experimentální: Normální hmotnost s diabetem tirzepatid nejprve pioglitazon, druhý
Základní testování Intervence s tirzepatidem po dobu 16 týdnů Opakované testování Vymývání po dobu 5 týdnů Intervence s pioglitazonem po dobu 16 týdnů Opakované testování
Postup: Testování inzulínové rezistence
Test na plazmatickou glukózu v ustáleném stavu
Ostatní jména:
  • SSPG
Postup: OGTT
Během testu odebere 5 odběrů krve k měření sekrece inzulínu
Ostatní jména:
  • Orální glukózový toleranční test
Postup: Tuková biopsie
Biopsie jehlou k odebrání vzorku břišního podkožního tuku
Záření: DXA skenování
DXA sken celého těla
Postup: MRI
MRI břicha
Postup: 1H-MRS
Spektroskopie břišní oblasti
Ostatní jména:
  • protonová magnetická rezonanční spektroskopie
Lék: Tirzepatid
16 týdnů začínalo dávkou 2,5 mg/týden a zvýšilo se na dávku 5 mg/týden
Ostatní jména:
  • Mounjaro
Lék: Pioglitazon
16 týdnů v dávce 45 mg/den
Ostatní jména:
  • Actos
Experimentální: Normální hmotnost s diabetem nejprve pioglitazonem, pak tirzepatidem
Základní testování Intervence s pioglitazonem po dobu 16 týdnů Opakované testování Vymývání po dobu 5 týdnů Intervence s tirzepatidem po dobu 16 týdnů Opakované testování
Postup: Testování inzulínové rezistence
Test na plazmatickou glukózu v ustáleném stavu
Ostatní jména:
  • SSPG
Postup: OGTT
Během testu odebere 5 odběrů krve k měření sekrece inzulínu
Ostatní jména:
  • Orální glukózový toleranční test
Postup: Tuková biopsie
Biopsie jehlou k odebrání vzorku břišního podkožního tuku
Záření: DXA skenování
DXA sken celého těla
Postup: MRI
MRI břicha
Postup: 1H-MRS
Spektroskopie břišní oblasti
Ostatní jména:
  • protonová magnetická rezonanční spektroskopie
Lék: Tirzepatid
16 týdnů začínalo dávkou 2,5 mg/týden a zvýšilo se na dávku 5 mg/týden
Ostatní jména:
  • Mounjaro
Lék: Pioglitazon
16 týdnů v dávce 45 mg/den
Ostatní jména:
  • Actos

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inzulínová rezistence u žen s normální hmotností s diabetem ve srovnání s těmi, které nemají diabetes
Časové okno: Základní úroveň měří srovnání mezi skupinami
Inzulinová rezistence bude měřena testem plazmatické glukózy v ustáleném stavu (SSPG). Výsledky budou měřeny hladinami glukózy v ustáleném stavu v mg/dl.
Základní úroveň měří srovnání mezi skupinami
Funkce adipocytů u žen s normální hmotností diabetu ve srovnání s těmi bez diabetu
Časové okno: Základní srovnání
Funkce adipocytů bude měřena jako procento malých adipocytů a adipocytů s maximálním průměrem z tukových biopsií.
Základní srovnání
Ukládání tuku u žen s normální hmotností diabetu ve srovnání s ženami bez diabetu
Časové okno: Základní srovnání mezi skupinami
Ukládání tuku bude měřeno pomocí MRI. Kvantifikace podkožního a viscerálního abdominálního tuku bude získána pomocí MRI pomocí zobrazovací sekvence tuk-voda (parametry: IDEAL-IQ: 3D GRE, 160x160 matrice, 6 ech, úhel převrácení 4 stupňů, minimální TR = 7,3 ms, 28 řezů, 10 mm tloušťka plátku.
Základní srovnání mezi skupinami

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek tukové terapie pioglitazonem na HbA1c u mužů i žen s diabetem s normální hmotností
Časové okno: 16 týdnů
Hodnoty hemoglobinu A1C budou porovnány s výchozí hodnotou s koncem 16týdenní intervence s pioglitazonem.
16 týdnů
Účinek pioglitazonu na inzulínovou rezistenci u mužů i žen.
Časové okno: 16 týdnů

Výsledky testu SSPG budou porovnány od začátku do konce intervence s pioglitazonem.

Výsledky budou měřeny hladinami glukózy v ustáleném stavu v mg/dl.
16 týdnů
Ukládání tuku u mužů s diabetem s normální hmotností (NWD) ve srovnání s muži bez diabetu (NWC).
Časové okno: Základní srovnání mezi skupinami
Ukládání tuku bude měřeno pomocí MRI. Kvantifikace podkožního a viscerálního abdominálního tuku bude získána pomocí MRI pomocí zobrazovací sekvence tuk-voda (parametry: IDEAL-IQ: 3D GRE, 160x160 matrice, 6 ech, úhel převrácení 4 stupňů, minimální TR = 7,3 ms, 28 řezů, 10 mm tloušťka plátku.
Základní srovnání mezi skupinami
Funkce adipocytů u mužů s diabetem s normální hmotností ve srovnání s muži bez diabetu
Časové okno: Základní srovnání
Funkce adipocytů měřená procentem malých adipocytů a adipocytů s maximálním průměrem z tukových biopsií.
Základní srovnání
Inzulínová rezistence u mužů s normální hmotností s diabetem ve srovnání s muži bez diabetu
Časové okno: Základní úroveň měří srovnání mezi skupinami
Inzulinová rezistence bude měřena testem plazmatické glukózy v ustáleném stavu (SSPG). Výsledky budou měřeny hladinami glukózy v ustáleném stavu v mg/dl.
Základní úroveň měří srovnání mezi skupinami
Sekrece inzulínu u mužů a žen s diabetem s normální hmotností ve srovnání s těmi bez diabetu
Časové okno: Výchozí hodnota měřená ve srovnání mezi skupinami
Pětibodový tříhodinový OGTT bude proveden po celonočním hladovění pro výpočet sekrece inzulínu pomocí dekonvoluce c-peptidu a dispozičního indexu vypočítaného vydělením této hodnoty SSPG.
Výchozí hodnota měřená ve srovnání mezi skupinami

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek adipózní terapie tirzepatidem na inzulínovou rezistenci u mužů a žen s diabetem s normální hmotností (NWD).
Časové okno: 16 týdnů
Výsledky testu SSPG budou porovnány od začátku do konce intervence tirzepatidem. Výsledky budou měřeny hladinami glukózy v ustáleném stavu v mg/dl.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 77199

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení