Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetes s normální hmotností: léčba zaměřená na adipocyty s pioglitazonem nebo tirzepatidem

15. dubna 2026 aktualizováno: Tracey McLaughlin, Stanford University
Tato studie má zkoumat, jak se liší funkce adipocytů (tukových buněk) a distribuce tuku mezi jednotlivci s normální hmotností diabetu 2. typu (NWD) a kontrolní skupinou s normální hmotností bez diabetu (NWC). Studie posoudí, zda terapie zaměřené na adipocyty, konkrétně pioglitazon a tirzepatid, mohou zlepšit inzulínovou rezistenci, funkci adipocytů a distribuci tuku u jedinců s NWD. Analýzou biologických mechanismů, které jsou základem dysfunkce adipocytů, si studie klade za cíl poskytnout vhled do nových léčebných strategií pro zlepšení metabolického zdraví u jedinců s normální hmotností a diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem výzkumných pracovníků je zjistit, jak dysfunkce adipocytů a porucha distribuce tuku přispívají k rozvoji diabetu 2. typu u jedinců s normální hmotností. Vyšetřovatelé doufají, že zjistí, zda terapie zaměřené na adipocyty, jako je pioglitazon a tirzepatid, mohou zlepšit citlivost na inzulín, distribuci tuku a metabolické zdraví v této populaci. Tato studie je důležitá, protože většina výzkumů diabetu se zaměřuje na osoby s nadváhou nebo obezitou a velmi málo je známo o tom, jak diabetes ovlivňuje osoby s normální tělesnou hmotností. Pochopení jedinečné biologie diabetu s normální hmotností by mohlo vést k personalizovanějším a účinnějším léčebným strategiím, které by zaplnily mezeru v péči o diabetes pro skupinu, která může být v klinickém výzkumu přehlížena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

104

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Zatím nenabíráme
        • Stanford University, Clinical and Translational Research Unit (CTRU)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tracey McLaughlin, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

Skupina diabetu normální hmotnosti (NWD):

  1. Věk: 30 až 70 let.
  2. Diagnóza diabetu 2. typu (T2D): Na základě předchozí diagnózy nebo potvrzená laboratorním vyšetřením při screeningu (A1c > 5,7 % nebo glykémie nalačno > 100 mg/dl).
  3. Rozsah HbA1c: Mezi 5,7 % a 8 %, při stabilní léčbě nebo režimu životního stylu po dobu alespoň 3 měsíců.
  4. BMI: Mezi 19 a 24,9 kg/m².
  5. Léky na cukrovku: Všechny léky na cukrovku jsou povoleny kromě inzulínu a pioglitazonu. Agonisté receptoru GLP-1 jsou povoleni, pokud je dávka stabilní po dobu 3 měsíců.
  6. Stabilní tělesná hmotnost: Tělesná hmotnost musí být stabilní (změna ne více než 2 kg) během posledních 3 měsíců.

Skupina kontroly normální hmotnosti (NWC):

  1. Věk: 30 až 70 let.
  2. Žádná diagnóza diabetu: Hladina glukózy v plazmě nalačno < 100 mg/dl a A1c < 5,7 %, bez anamnézy léků na snížení hladiny glukózy.
  3. BMI: Mezi 19 a 24,9 kg/m².
  4. Stabilní tělesná hmotnost: Za poslední 3 měsíce se nezmění více než 2 kg. -

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení: Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí, jsou vyloučeny z důvodu potenciálního rizika pro plod nebo kojence.
  2. Předchozí užívání pioglitazonu: Účastníci, kteří dříve užívali pioglitazon, jsou vyloučeni, aby se předešlo matoucím účinkům předchozí expozice léku.
  3. Nestabilní tělesná hmotnost: Jedinci se změnou tělesné hmotnosti o více než 2 kg za poslední 3 měsíce jsou vyloučeni, aby byly zajištěny stabilní metabolické podmínky.
  4. Onemocnění jater nebo ledvin: Účastníci s významným onemocněním jater (ALT > 3x horní hranice normy) nebo onemocněním ledvin (kreatinin > 1,5 mg/dl) jsou vyloučeni kvůli potenciálním bezpečnostním rizikům.
  5. Městnavé srdeční selhání nebo přetížení tekutin v anamnéze: Tyto stavy jsou vyloučeny z důvodu rizika retence tekutin u pioglitazonu.
  6. Nekontrolovaná hypertenze: Krevní tlak > 160/90 mmHg vylučuje účastníky kvůli zvýšenému kardiovaskulárnímu riziku.
  7. Aktivní rakovina: Jednotlivci s diagnózou rakoviny v posledních 3 letech (kromě rakoviny kůže) jsou vyloučeni.
  8. Chronická zánětlivá onemocnění: Vyloučeno z důvodu potenciálních účinků na metabolická měření.
  9. Užívání léků na hubnutí: Osoby, které v současné době užívají léky na hubnutí, jsou vyloučeny, aby se zabránilo matoucím účinkům na tělesnou hmotnost a metabolické funkce.
  10. Bariatrická chirurgie nebo liposukce v anamnéze: Účastníci, kteří podstoupili operaci na snížení hmotnosti nebo liposukci, jsou vyloučeni kvůli změnám v tukové tkáni a metabolických profilech.
  11. Užívání inzulínu: Účastníci užívající inzulín jsou vyloučeni, aby se zaměřili na diabetes nezávislý na inzulínu.
  12. Aktivní psychiatrické onemocnění nebo poruchy příjmu potravy: Jednotlivci s těmito stavy jsou vyloučeni z důvodu potenciálních dopadů na dodržování studie a integritu dat.

  13. Zneužívání návykových látek: Účastníci s anamnézou zneužívání návykových látek jsou vyloučeni z podobných důvodů.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Normální kontrola hmotnosti
Řízení
Postup: Testování inzulínové rezistence
Test na plazmatickou glukózu v ustáleném stavu
Ostatní jména:
  • SSPG
Postup: OGTT
Během testu odebere 5 odběrů krve k měření sekrece inzulínu
Ostatní jména:
  • Orální glukózový toleranční test
Postup: Tuková biopsie
Biopsie jehlou k odebrání vzorku břišního podkožního tuku
Záření: DXA skenování
DXA sken celého těla
Postup: MRI
MRI břicha
Postup: 1H-MRS
Spektroskopie břišní oblasti
Ostatní jména:
  • protonová magnetická rezonanční spektroskopie
Experimentální: Normální hmotnost s diabetem tirzepatid nejprve pioglitazon, druhý
Základní testování Intervence s tirzepatidem po dobu 16 týdnů Opakované testování Vymývání po dobu 5 týdnů Intervence s pioglitazonem po dobu 16 týdnů Opakované testování
Postup: Testování inzulínové rezistence
Test na plazmatickou glukózu v ustáleném stavu
Ostatní jména:
  • SSPG
Postup: OGTT
Během testu odebere 5 odběrů krve k měření sekrece inzulínu
Ostatní jména:
  • Orální glukózový toleranční test
Postup: Tuková biopsie
Biopsie jehlou k odebrání vzorku břišního podkožního tuku
Záření: DXA skenování
DXA sken celého těla
Postup: MRI
MRI břicha
Postup: 1H-MRS
Spektroskopie břišní oblasti
Ostatní jména:
  • protonová magnetická rezonanční spektroskopie
Lék: Tirzepatid
16 týdnů začínalo dávkou 2,5 mg/týden a zvýšilo se na dávku 5 mg/týden
Ostatní jména:
  • Mounjaro
Lék: Pioglitazon
16 týdnů v dávce 45 mg/den
Ostatní jména:
  • Actos
Experimentální: Normální hmotnost s diabetem nejprve pioglitazonem, pak tirzepatidem
Základní testování Intervence s pioglitazonem po dobu 16 týdnů Opakované testování Vymývání po dobu 5 týdnů Intervence s tirzepatidem po dobu 16 týdnů Opakované testování
Postup: Testování inzulínové rezistence
Test na plazmatickou glukózu v ustáleném stavu
Ostatní jména:
  • SSPG
Postup: OGTT
Během testu odebere 5 odběrů krve k měření sekrece inzulínu
Ostatní jména:
  • Orální glukózový toleranční test
Postup: Tuková biopsie
Biopsie jehlou k odebrání vzorku břišního podkožního tuku
Záření: DXA skenování
DXA sken celého těla
Postup: MRI
MRI břicha
Postup: 1H-MRS
Spektroskopie břišní oblasti
Ostatní jména:
  • protonová magnetická rezonanční spektroskopie
Lék: Tirzepatid
16 týdnů začínalo dávkou 2,5 mg/týden a zvýšilo se na dávku 5 mg/týden
Ostatní jména:
  • Mounjaro
Lék: Pioglitazon
16 týdnů v dávce 45 mg/den
Ostatní jména:
  • Actos

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inzulínová rezistence u žen s normální hmotností s diabetem ve srovnání s těmi, které nemají diabetes
Časové okno: Základní úroveň měří srovnání mezi skupinami
Inzulinová rezistence bude měřena testem plazmatické glukózy v ustáleném stavu (SSPG). Výsledky budou měřeny hladinami glukózy v ustáleném stavu v mg/dl.
Základní úroveň měří srovnání mezi skupinami
Funkce adipocytů u žen s normální hmotností diabetu ve srovnání s těmi bez diabetu
Časové okno: Základní srovnání
Funkce adipocytů bude měřena jako procento malých adipocytů a adipocytů s maximálním průměrem z tukových biopsií.
Základní srovnání
Ukládání tuku u žen s normální hmotností diabetu ve srovnání s ženami bez diabetu
Časové okno: Základní srovnání mezi skupinami
Ukládání tuku bude měřeno pomocí MRI. Kvantifikace podkožního a viscerálního abdominálního tuku bude získána pomocí MRI pomocí zobrazovací sekvence tuk-voda (parametry: IDEAL-IQ: 3D GRE, 160x160 matrice, 6 ech, úhel převrácení 4 stupňů, minimální TR = 7,3 ms, 28 řezů, 10 mm tloušťka plátku.
Základní srovnání mezi skupinami

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek tukové terapie pioglitazonem na HbA1c u mužů i žen s diabetem s normální hmotností
Časové okno: 16 týdnů
Hodnoty hemoglobinu A1C budou porovnány s výchozí hodnotou s koncem 16týdenní intervence s pioglitazonem.
16 týdnů
Účinek pioglitazonu na inzulínovou rezistenci u mužů i žen.
Časové okno: 16 týdnů

Výsledky testu SSPG budou porovnány od začátku do konce intervence s pioglitazonem.

Výsledky budou měřeny hladinami glukózy v ustáleném stavu v mg/dl.
16 týdnů
Ukládání tuku u mužů s diabetem s normální hmotností (NWD) ve srovnání s muži bez diabetu (NWC).
Časové okno: Základní srovnání mezi skupinami
Ukládání tuku bude měřeno pomocí MRI. Kvantifikace podkožního a viscerálního abdominálního tuku bude získána pomocí MRI pomocí zobrazovací sekvence tuk-voda (parametry: IDEAL-IQ: 3D GRE, 160x160 matrice, 6 ech, úhel převrácení 4 stupňů, minimální TR = 7,3 ms, 28 řezů, 10 mm tloušťka plátku.
Základní srovnání mezi skupinami
Funkce adipocytů u mužů s diabetem s normální hmotností ve srovnání s muži bez diabetu
Časové okno: Základní srovnání
Funkce adipocytů měřená procentem malých adipocytů a adipocytů s maximálním průměrem z tukových biopsií.
Základní srovnání
Inzulínová rezistence u mužů s normální hmotností s diabetem ve srovnání s muži bez diabetu
Časové okno: Základní úroveň měří srovnání mezi skupinami
Inzulinová rezistence bude měřena testem plazmatické glukózy v ustáleném stavu (SSPG). Výsledky budou měřeny hladinami glukózy v ustáleném stavu v mg/dl.
Základní úroveň měří srovnání mezi skupinami
Sekrece inzulínu u mužů a žen s diabetem s normální hmotností ve srovnání s těmi bez diabetu
Časové okno: Výchozí hodnota měřená ve srovnání mezi skupinami
Pětibodový tříhodinový OGTT bude proveden po celonočním hladovění pro výpočet sekrece inzulínu pomocí dekonvoluce c-peptidu a dispozičního indexu vypočítaného vydělením této hodnoty SSPG.
Výchozí hodnota měřená ve srovnání mezi skupinami

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek adipózní terapie tirzepatidem na inzulínovou rezistenci u mužů a žen s diabetem s normální hmotností (NWD).
Časové okno: 16 týdnů
Výsledky testu SSPG budou porovnány od začátku do konce intervence tirzepatidem. Výsledky budou měřeny hladinami glukózy v ustáleném stavu v mg/dl.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 77199

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit