Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postižení ruky u systémové sklerózy – digitální vředy

17. března 2026 aktualizováno: Zülal TATAR, Pamukkale University

Zkoumání turecké platnosti a spolehlivosti postižení ruky u systémové sklerózy – dotazník digitálního vředu (HDISS-DU) u jedinců se systémovou sklerózou

Cílem této studie bylo prověřit tureckou validitu a spolehlivost dotazníku Hand Disability in Systemic Sclerosis - Digital Ulcers Questionnaire (HDISS-DU) u jedinců se systémovou sklerózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Malatya
      • Denizli, Malatya, Turecko (Türkiye)
        • Pamukkale University
      • Malatya, Malatya, Turecko (Türkiye)
        • Inonu University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat jednotlivce ve věku 18 let a starší, kteří se léčí na systémovou sklerózu ve dvou univerzitních nemocnicích v Turecku a splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Revmatolog diagnostikován jako SSc
  • Být starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost neurologického onemocnění
  • Přítomnost jakéhokoli ortopedického problému, který by ovlivnil funkčnost
  • Přítomnost anamnézy ortopedické chirurgie
  • Neschopnost plynule mluvit nebo rozumět turečtině
  • Přítomnost psychiatrického onemocnění, které by ovlivnilo spolupráci
  • Závažné neurologické onemocnění, které by ovlivnilo funkce ruky (léze periferního nervu, trauma, operace, cévní mozková příhoda)
  • Srdeční selhání a plicní patologie, které by ovlivnily každodenní životní aktivity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník postižení ruky u systémové sklerózy – digitálních vředů
Časové okno: Hodnocení začalo ihned po obdržení souhlasu etické komise a bude dokončeno do 6 měsíců, což je období studia.
Byl vyvinut k hodnocení postižení způsobeného vředy na prstech na ruce u pacientů se systémovou sklerózou. Skládá se z 24 otázek. K dispozici je 8 možností odezvy. Odpovědi jsou bodovány od 1 do 6. 1 „ano, bez potíží“; 2 „ano, s velmi malými obtížemi“, 3 „ano, s určitými obtížemi“, 4 „ano, s velkými obtížemi“, 5 „téměř nemožné“ a „používám pouze neovlivněnou ruku“ (stejné skóre pro obě odpovědi) a 6 'nemožné'. Osmá možnost odpovědi „neprováděl tuto činnost v posledních 7 dnech“ není zahrnuta do bodování. Celkové skóre HDISS-DU se vypočítá jako průměr skóre otázek, kde nebyla jako odpověď uvedena osmá možnost (prahová hodnota pro otázky s osmou odpovědí <12 otázek). Celkové skóre se pohybuje od minimálně 1 bodu do maximálně 6 bodů.
Hodnocení začalo ihned po obdržení souhlasu etické komise a bude dokončeno do 6 měsíců, což je období studia.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro hodnocení zdraví sklerodermie
Časové okno: Hodnocení začalo ihned po obdržení souhlasu etické komise a bude dokončeno do 6 měsíců, což je období studia.
Používá se k hodnocení aktivity onemocnění. Má 20 položek v 8 sekcích hodnotících tělesné postižení. Kromě toho jsou Raynaudův fenomén, vředy na prstech, plicní a gastrointestinální symptomy hodnoceny podle vizuální analogové škály, která je hodnocena mezi „0“ a „10“. VAS je skórován mezi 0 a 3 vynásobením 0,2
Hodnocení začalo ihned po obdržení souhlasu etické komise a bude dokončeno do 6 měsíců, což je období studia.
Cochin 17-položková funkční stupnice sklerodermie
Časové okno: Hodnocení začalo ihned po obdržení souhlasu etické komise a bude dokončeno do 6 měsíců, což je období studia.
Scle hodnotí aktivitu a účast u pacientů se systémovou sklerózou. Skládá se ze 17 položek a dvou částí: Část A (10 položek, faktor 1) hodnotí mobilitu. Sekce B (7 položek, faktor 2) posuzuje obecné úkoly a nároky. Skóre pro každou sekci je součtem skóre pro každou položku: Skóre sekce A se pohybuje od 0 do 100 a skóre sekce B se pohybuje od 0 do 70. Celkové skóre pro Cochin 17-Item Scleroderma Functional Scale je definováno jako součet skóre pro každou sekci a pohybuje se od 0 (bez omezení) do 170 (maximální omezení).
Hodnocení začalo ihned po obdržení souhlasu etické komise a bude dokončeno do 6 měsíců, což je období studia.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pamukkale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SSc Validity and Reliability

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení