Postižení ruky u systémové sklerózy – digitální vředy
17. března 2026 aktualizováno: Zülal TATAR, Pamukkale University
Zkoumání turecké platnosti a spolehlivosti postižení ruky u systémové sklerózy – dotazník digitálního vředu (HDISS-DU) u jedinců se systémovou sklerózou
Cílem této studie bylo prověřit tureckou validitu a spolehlivost dotazníku Hand Disability in Systemic Sclerosis - Digital Ulcers Questionnaire (HDISS-DU) u jedinců se systémovou sklerózou.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
72
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Malatya
-
Denizli, Malatya, Turecko (Türkiye)
- Pamukkale University
-
Malatya, Malatya, Turecko (Türkiye)
- Inonu University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studie bude zahrnovat jednotlivce ve věku 18 let a starší, kteří se léčí na systémovou sklerózu ve dvou univerzitních nemocnicích v Turecku a splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Revmatolog diagnostikován jako SSc
- Být starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost neurologického onemocnění
- Přítomnost jakéhokoli ortopedického problému, který by ovlivnil funkčnost
- Přítomnost anamnézy ortopedické chirurgie
- Neschopnost plynule mluvit nebo rozumět turečtině
- Přítomnost psychiatrického onemocnění, které by ovlivnilo spolupráci
- Závažné neurologické onemocnění, které by ovlivnilo funkce ruky (léze periferního nervu, trauma, operace, cévní mozková příhoda)
- Srdeční selhání a plicní patologie, které by ovlivnily každodenní životní aktivity
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník postižení ruky u systémové sklerózy – digitálních vředů
Časové okno: Hodnocení začalo ihned po obdržení souhlasu etické komise a bude dokončeno do 6 měsíců, což je období studia.
|
Byl vyvinut k hodnocení postižení způsobeného vředy na prstech na ruce u pacientů se systémovou sklerózou.
Skládá se z 24 otázek.
K dispozici je 8 možností odezvy.
Odpovědi jsou bodovány od 1 do 6. 1 „ano, bez potíží“; 2 „ano, s velmi malými obtížemi“, 3 „ano, s určitými obtížemi“, 4 „ano, s velkými obtížemi“, 5 „téměř nemožné“ a „používám pouze neovlivněnou ruku“ (stejné skóre pro obě odpovědi) a 6 'nemožné'.
Osmá možnost odpovědi „neprováděl tuto činnost v posledních 7 dnech“ není zahrnuta do bodování.
Celkové skóre HDISS-DU se vypočítá jako průměr skóre otázek, kde nebyla jako odpověď uvedena osmá možnost (prahová hodnota pro otázky s osmou odpovědí <12 otázek).
Celkové skóre se pohybuje od minimálně 1 bodu do maximálně 6 bodů.
|
Hodnocení začalo ihned po obdržení souhlasu etické komise a bude dokončeno do 6 měsíců, což je období studia.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník pro hodnocení zdraví sklerodermie
Časové okno: Hodnocení začalo ihned po obdržení souhlasu etické komise a bude dokončeno do 6 měsíců, což je období studia.
|
Používá se k hodnocení aktivity onemocnění.
Má 20 položek v 8 sekcích hodnotících tělesné postižení.
Kromě toho jsou Raynaudův fenomén, vředy na prstech, plicní a gastrointestinální symptomy hodnoceny podle vizuální analogové škály, která je hodnocena mezi „0“ a „10“.
VAS je skórován mezi 0 a 3 vynásobením 0,2
|
Hodnocení začalo ihned po obdržení souhlasu etické komise a bude dokončeno do 6 měsíců, což je období studia.
|
|
Cochin 17-položková funkční stupnice sklerodermie
Časové okno: Hodnocení začalo ihned po obdržení souhlasu etické komise a bude dokončeno do 6 měsíců, což je období studia.
|
Scle hodnotí aktivitu a účast u pacientů se systémovou sklerózou.
Skládá se ze 17 položek a dvou částí: Část A (10 položek, faktor 1) hodnotí mobilitu.
Sekce B (7 položek, faktor 2) posuzuje obecné úkoly a nároky.
Skóre pro každou sekci je součtem skóre pro každou položku: Skóre sekce A se pohybuje od 0 do 100 a skóre sekce B se pohybuje od 0 do 70.
Celkové skóre pro Cochin 17-Item Scleroderma Functional Scale je definováno jako součet skóre pro každou sekci a pohybuje se od 0 (bez omezení) do 170 (maximální omezení).
|
Hodnocení začalo ihned po obdržení souhlasu etické komise a bude dokončeno do 6 měsíců, což je období studia.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
24. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SSc Validity and Reliability
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .