Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie LifeVac

15. července 2025 aktualizováno: LifeVac, LLC

Tato observační, neintervenční průzkumná studie je určena k prozkoumání uživatelských zkušeností se zařízením LifeVac pro zajištění dýchacích cest, se zvláštním důrazem na reálné použití při nouzových situacích udušení v USA. Tato studie se snaží shromáždit cenné poznatky z reprezentativního vzorku základny kupujících zařízení LifeVac.

Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:

  1. Je zařízení LifeVac bezpečné pro osoby, které zažívají nouzové udušení?
  2. Je zařízení LifeVac úspěšné při odstraňování překážky při udušení?

Účastníci: Kupující zařízení LifeVac.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obstrukce dýchacích cest cizím tělesem (FBAO), běžně označovaná jako dušení, nastává, když se aspirovaný pevný nebo polotuhý předmět uvízne v hrtanu nebo průdušnici osoby. Pokud je předmět dostatečně velký, může způsobit úplnou (nebo téměř úplnou) obstrukci dýchacích cest. Bez kyslíku může dojít k poškození mozku již čtyři minuty po události.

LifeVac je nepoháněné, neinvazivní, jednorázové zařízení na uvolnění dýchacích cest vyvinuté pro resuscitaci oběti s obstrukcí dýchacích cest, když současné škrtící protokoly (základní podpora života [BLS]) nedokázaly překážku odstranit. Zařízení je určeno k použití u dospělých a dětí, v domácím prostředí i mimo něj, a mohou jej používat profesionální uživatelé/uživatelé HCP nebo laici bez odborného výcviku v případě nouzového udušení.

Tato observační studie neintervenčního průzkumu bude provedena na kupujících zařízení LifeVac. Cílem studie je získat odpovědi od nejméně 26 uživatelů zařízení v každé ze dvou zájmových skupin, jednotlivců do 19 let (pediatričtí) a nad 20 let (dospělí), a zachytit nezkreslené informace o zkušenosti uživatelů zařízení bez ohledu na výsledek.

Cíle:

  1. Získejte informace o vzorcích používání zařízení a uživatelských zkušenostech se zařízením LifeVac pro čištění dýchacích cest.
  2. Sbírejte data o bezpečnosti a účinnosti zařízení při skutečných zákrocích při dušení.

Cílová populace:

Kupující zařízení LifeVac v USA od roku 2015 do dubna 2024.

Postup sběru dat:

  1. Kupující budou vyzváni k účasti prostřednictvím standardizovaného e-mailu s odkazem na online platformu (IntelliSurvey, Inc.) nezávislou na výrobci zařízení.
  2. Účast bude vyžadovat elektronický souhlas před vstupem do průzkumu.
  3. Průzkum je přístupný prostřednictvím webového prohlížeče a lze jej vyplnit na stolním počítači nebo mobilním zařízení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2930

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Dedham, Massachusetts, Spojené státy, 02026
        • Boston MedTech Advisors

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

• Kupující zařízení LifeVac v USA od roku 2015 do dubna 2024

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Nákupy zařízení LifeVac Původní databáze: všichni kupující zařízení LifeVac z webových stránek LifeVac počínaje rokem 2015 do dubna 2024, což je časový rámec, který poskytuje databázi více než 450 000 jednotlivců bez duplikací e-mailů a dodavatelů třetích stran.

Šarže průzkumu: náhodně vybraný vzorek 50 000 kupujících (10 % databáze).

Počet požadovaných dávek bude založen na míře odezvy.

  • anglicky mluvící
  • Schopnost porozumět a přijmout formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Nezakoupili jste zařízení LifeVac
  • Dodavatelé třetích stran
  • Neanglicky mluvící (protože materiály pro označování LifeVac a průzkumy jsou k dispozici pouze v angličtině)
  • Neochota nebo neschopnost přijmout formulář souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Uživatelé zařízení LifeVac
Jednotlivci, kteří použili zařízení LifeVac při nouzovém udušení
Přístroj: LifeVac
Odstranění obstrukce dýchacích cest při nouzovém udušení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: Až 1 týden
Výskyt jakýchkoli závažných nežádoucích příhod (SAE) spojených s používáním zařízení LifeVac.
Až 1 týden
Primární koncový bod účinnosti
Časové okno: Až 1 týden
Potvrďte úspěch nebo částečný úspěch při zmírnění obstrukce dýchacích cest alespoň v 80 % použití přístroje.
Až 1 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: Až 1 týden
Výskyt jakýchkoli nežádoucích příhod (AE) spojených s používáním zařízení LifeVac.
Až 1 týden
Sekundární koncový bod účinnosti
Časové okno: Až 1 týden
Prozkoumejte potenciální korelace mezi výsledkem použití zařízení s věkem osoby, která se dusí, povahou překážky a prostředím, kde k události došlo.
Až 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LifeVac, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Nadai, Boston MedTech Advisors

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení