Průzkumná studie LifeVac
Tato observační, neintervenční průzkumná studie je určena k prozkoumání uživatelských zkušeností se zařízením LifeVac pro zajištění dýchacích cest, se zvláštním důrazem na reálné použití při nouzových situacích udušení v USA. Tato studie se snaží shromáždit cenné poznatky z reprezentativního vzorku základny kupujících zařízení LifeVac.
Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:
- Je zařízení LifeVac bezpečné pro osoby, které zažívají nouzové udušení?
- Je zařízení LifeVac úspěšné při odstraňování překážky při udušení?
Účastníci: Kupující zařízení LifeVac.
Přehled studie
Detailní popis
Obstrukce dýchacích cest cizím tělesem (FBAO), běžně označovaná jako dušení, nastává, když se aspirovaný pevný nebo polotuhý předmět uvízne v hrtanu nebo průdušnici osoby. Pokud je předmět dostatečně velký, může způsobit úplnou (nebo téměř úplnou) obstrukci dýchacích cest. Bez kyslíku může dojít k poškození mozku již čtyři minuty po události.
LifeVac je nepoháněné, neinvazivní, jednorázové zařízení na uvolnění dýchacích cest vyvinuté pro resuscitaci oběti s obstrukcí dýchacích cest, když současné škrtící protokoly (základní podpora života [BLS]) nedokázaly překážku odstranit. Zařízení je určeno k použití u dospělých a dětí, v domácím prostředí i mimo něj, a mohou jej používat profesionální uživatelé/uživatelé HCP nebo laici bez odborného výcviku v případě nouzového udušení.
Tato observační studie neintervenčního průzkumu bude provedena na kupujících zařízení LifeVac. Cílem studie je získat odpovědi od nejméně 26 uživatelů zařízení v každé ze dvou zájmových skupin, jednotlivců do 19 let (pediatričtí) a nad 20 let (dospělí), a zachytit nezkreslené informace o zkušenosti uživatelů zařízení bez ohledu na výsledek.
Cíle:
- Získejte informace o vzorcích používání zařízení a uživatelských zkušenostech se zařízením LifeVac pro čištění dýchacích cest.
- Sbírejte data o bezpečnosti a účinnosti zařízení při skutečných zákrocích při dušení.
Cílová populace:
Kupující zařízení LifeVac v USA od roku 2015 do dubna 2024.
Postup sběru dat:
- Kupující budou vyzváni k účasti prostřednictvím standardizovaného e-mailu s odkazem na online platformu (IntelliSurvey, Inc.) nezávislou na výrobci zařízení.
- Účast bude vyžadovat elektronický souhlas před vstupem do průzkumu.
- Průzkum je přístupný prostřednictvím webového prohlížeče a lze jej vyplnit na stolním počítači nebo mobilním zařízení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Dedham, Massachusetts, Spojené státy, 02026
- Boston MedTech Advisors
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Nákupy zařízení LifeVac Původní databáze: všichni kupující zařízení LifeVac z webových stránek LifeVac počínaje rokem 2015 do dubna 2024, což je časový rámec, který poskytuje databázi více než 450 000 jednotlivců bez duplikací e-mailů a dodavatelů třetích stran.
Šarže průzkumu: náhodně vybraný vzorek 50 000 kupujících (10 % databáze).
Počet požadovaných dávek bude založen na míře odezvy.
- anglicky mluvící
- Schopnost porozumět a přijmout formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Nezakoupili jste zařízení LifeVac
- Dodavatelé třetích stran
- Neanglicky mluvící (protože materiály pro označování LifeVac a průzkumy jsou k dispozici pouze v angličtině)
- Neochota nebo neschopnost přijmout formulář souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Uživatelé zařízení LifeVac
Jednotlivci, kteří použili zařízení LifeVac při nouzovém udušení
|
Odstranění obstrukce dýchacích cest při nouzovém udušení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: Až 1 týden
|
Výskyt jakýchkoli závažných nežádoucích příhod (SAE) spojených s používáním zařízení LifeVac.
|
Až 1 týden
|
|
Primární koncový bod účinnosti
Časové okno: Až 1 týden
|
Potvrďte úspěch nebo částečný úspěch při zmírnění obstrukce dýchacích cest alespoň v 80 % použití přístroje.
|
Až 1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: Až 1 týden
|
Výskyt jakýchkoli nežádoucích příhod (AE) spojených s používáním zařízení LifeVac.
|
Až 1 týden
|
|
Sekundární koncový bod účinnosti
Časové okno: Až 1 týden
|
Prozkoumejte potenciální korelace mezi výsledkem použití zařízení s věkem osoby, která se dusí, povahou překážky a prostředím, kde k události došlo.
|
Až 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Nadai, Boston MedTech Advisors
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .