Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená versus totální laparoskopická pankreatikoduodenektomie

24. října 2024 aktualizováno: Abdelkarem Ahmed Abdelkarem Mohamed, Cairo University

Totální laparoskopická versus otevřená pankreatoduodenektomie: prospektivní srovnávací klinická studie

Cílem této klinické studie je dozvědět se více o totální laparoskopické pankreatikoduodenektomii (TLPD), která se provádí u účastníků s nádory pankreatu pomocí laparoskopu.

TLPD je operace, která zahrnuje excizi nádoru s přilehlými částmi hlavy pankreatu, duodena a části zevního žlučového systému. V posledním kroku během operace a pro opětovné připojení střeva po excizi nádoru provede chirurg mnohočetné anastomózy nebo spojení.

Aby získali validní výsledky, provedli výzkumníci tuto randomizovanou kontrolovanou studii, která srovnávala TLPD s tradiční technikou používanou k odstranění těchto nádorů pomocí otevřené pankreatoduodenektomie (OPD).

Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:

Je TLPD lepší než otevřená pankratikoduodenektomie (OPD), pokud jde o adekvátnost chirurgické excize tumoru?

Je TLPD nižší než OPD, pokud jde o časné komplikace po operaci?

Výzkumníci porovnají účastníky přijímající TLPD s účastníky přijímajícími OPD ohledně:

Čas operace. Množství krve ztracené během operace. Komplikace, které mohou nastat během nebo po operaci. Doba zotavení po operaci. Doba do amputace. Délka pobytu v nemocnici. Adekvátnost resekce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pankreatikoduodenektomie (PD) je velká, komplexní abdominální operace, která zahrnuje odstranění hlavy pankreatu spolu se společným žlučovodem (CBD) a duodenem. Obvykle je spojena s komplikacemi, které mohou vážně ovlivnit zdraví pacientů a vést k úmrtnosti.

Pankreatikoduodenektomie je indikována především u pacientů s maligními útvary v hlavě pankreatu a periampulární oblasti a může být pro tyto pacienty léčebným řešením, které jim zajistí vyléčení nebo prodloužení přežití. Pankreatikoduodenektomie může být také indikována u některých pankreatických cystických novotvarů, zejména intraduktálních papilárních mucinózních novotvarů (IPMN), které se mohou změnit na maligní, neuroendokrinních tumorů, metastatických lézí pankreatu, gastrointestinálních stromálních tumorů, pankreatitidy a velkého poškození pankreatu.

Pankreatikoduodenektomie nebyla obecně přijímána až do zprávy představené Whipplem v roce 1935 o jeho úspěšné dvoustupňové PD. Zhruba po pěti letech provedl Whipple první anatomickou jednostupňovou PD, včetně antrektomie a kompletní duodenektomie pro nádor hlavy pankreatu.

Pankreatikoduodenektomie se tradičně provádí otevřeným přístupem. V roce 1994 Gagner a Pomp popsali laparoskopickou PD (LPD). V jejich následné studii se dospělo k závěru, že laparoskopická PD má vysokou míru konverze bez výhod oproti otevřené PD (OPD). Od té doby se stále častěji objevují zprávy o laparoskopických přístupech a pokračující výzkum zaměřený na posouzení, zda LPD jako minimálně invazivní přístup může zlepšit pooperační morbiditu. Nicméně LPD stále není široce akceptována. Cílem této studie bylo zjistit výhody a nevýhody provedení totální laparoskopické pankreatikoduodenektomie ve srovnání s otevřeným přístupem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Kasralainy school of medicine , Cairo university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti přicházející na ambulanci Kasr Alainy Hospitals s nádory hlavy pankreatu, duodenálními nádory, ampulárními nebo periampulárními nádory, kteří byli kandidáty na otevřenou nebo laparoskopickou pankreatikoduodenektomii
  • Pacienti, kteří přijali účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli předoperačním vyšetřením považováni za inoperabilní nebo neresekovatelné nádory.
  • Pacienti s anamnézou předchozích laparotomií.
  • Pacienti s komplexními ventrálními kýlami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TLPD
Toto je skupina, která dostane laparoskopickou pankreatikoduodenektomii, byly zavedeny trokáry (vyžadovalo se 5 až 6 trokarů) a byla provedena indukce pneumoperitonea. Operace byly provedeny tak, jak bylo popsáno dříve. Byla přijata rekonstrukce jedné smyčky, která zahrnovala vytvoření všech tří anastomóz (pankreaticko-jejeunostomie, hepatico-jejeunostomie a gastro-jejeunostomie) na jediné jejunální kličce. Vzdálenost mezi hepatico-jejeunostomií a gastro-jejeunostomií byla u všech pacientů upravena na 60 cm.
Postup: TLPD totální laparoskopická pankreatoduodenektomie
Zahrnuje odstranění nádorů pankreatu nebo dvanáctníku pomocí laparoskopie
Aktivní komparátor: OPD
tato skupina dostane otevřenou PD Ve skupině OPD byla provedena bilaterální abdominální subcostová incize pro otevřenou operaci
Postup: OPD otevřená pankreatoduodenektomie
Zahrnuje odstranění nádorů pankreatu nebo dvanáctníku otevřenou technikou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data operace každého účastníka do data jeho propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 měsíců.
Čas strávený v nemocnici ve dnech po operaci
Od data operace každého účastníka do data jeho propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 měsíců.
Délka pooperační chirurgické JIP pobytu
Časové okno: Od data přijetí na JIP (chirurgická jednotka intenzivní péče) po operaci do data propuštění na oddělení nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 měsíců.
Délka pooperačního chirurgického pobytu na JIP Ve dnech
Od data přijetí na JIP (chirurgická jednotka intenzivní péče) po operaci do data propuštění na oddělení nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 měsíců.
Množství ztráty krve
Časové okno: Od začátku operace až po uzavření kůže
Množství krve ztracené během operace hodnocené v mililitrech
Od začátku operace až po uzavření kůže
Množství intraoperační krevní transfuze
Časové okno: Od zahájení operace každého účastníka až po uzavření kůže
Množství intraoperačních jednotek PRBC transfundovaných během operace
Od zahájení operace každého účastníka až po uzavření kůže
30denní úmrtnost
Časové okno: Od data operace do jednoho měsíce po
Hlášení úmrtí, pokud k němu dojde v prvním měsíci po operaci
Od data operace do jednoho měsíce po
Doba provozu v minutách
Časové okno: Od okamžiku kožního řezu do doby uzavření kůže
Čas strávený na chirurgii
Od okamžiku kožního řezu do doby uzavření kůže

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost pooperační bolesti
Časové okno: Od probuzení po operaci (den 0) do (den 7) poté
Hodnocení pooperační bolesti denně po operaci pomocí vizuálního analogového skóre, což je škála stupňů od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest nevnímanou a 10 označuje nejhorší možnou vnímanou bolest
Od probuzení po operaci (den 0) do (den 7) poté
Gastrointestinální zotavení (čas tolerovat perorální příjem)
Časové okno: Od druhého dne ( D2 ) po operaci pro každého účastníka do data tolerování perorálních tekutin bez zvracení po celý jeden celý den , až dva týdny po operaci
Čas tolerovat perorální příjem tekutin bez zvracení. Obvykle byli účastníci instruováni, aby vypili tekutiny 2. den po operaci a pokračovali, pokud tolerovali a nedošlo k žádnému zvracení po celý jeden celý den.
Od druhého dne ( D2 ) po operaci pro každého účastníka do data tolerování perorálních tekutin bez zvracení po celý jeden celý den , až dva týdny po operaci
Výtěžnost lymfatických uzlin po operaci
Časové okno: Dokončení patologického vyšetření trvá 5 dní po operaci
Počet odebraných lymfatických uzlin
Dokončení patologického vyšetření trvá 5 dní po operaci
Poměr pozitivních lymfatických uzlin k celkovému počtu odebraných lymfatických uzlin
Časové okno: Dokončení patologického vyšetření trvá 5 dní po operaci
Poměr pozitivních lymfatických uzlin k celkovému počtu odebraných lymfatických uzlin
Dokončení patologického vyšetření trvá 5 dní po operaci
Stav resekčních okrajů po patologickém posouzení
Časové okno: Dokončení patologického vyšetření trvá 5 dní po operaci
Stav okrajů vzorku (volné nebo infiltrované nádorem)
Dokončení patologického vyšetření trvá 5 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Department of general surgery Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pancreaticoduodenectomy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna vědecká data jednotlivých účastníků budou připravena ke sdílení, včetně (věk, pohlaví, přidružená onemocnění, velikost nádoru, doba operace, typ operace, pobyt v nemocnici, pobyt na SICU, výsledky resekčního okraje, jednotky krevní transfuze,….) zároveň dodržovat pravidla naší místní etické komise pro výzkum

Časový rámec sdílení IPD

Po dobu jednoho roku počínaje datem přijetí příspěvku konkrétním, vysoce hodnoceným časopisem

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakýkoli výzkumník s číslem ORCID a platnou e-mailovou adresou instituce

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení