Otevřená versus totální laparoskopická pankreatikoduodenektomie
Totální laparoskopická versus otevřená pankreatoduodenektomie: prospektivní srovnávací klinická studie
Cílem této klinické studie je dozvědět se více o totální laparoskopické pankreatikoduodenektomii (TLPD), která se provádí u účastníků s nádory pankreatu pomocí laparoskopu.
TLPD je operace, která zahrnuje excizi nádoru s přilehlými částmi hlavy pankreatu, duodena a části zevního žlučového systému. V posledním kroku během operace a pro opětovné připojení střeva po excizi nádoru provede chirurg mnohočetné anastomózy nebo spojení.
Aby získali validní výsledky, provedli výzkumníci tuto randomizovanou kontrolovanou studii, která srovnávala TLPD s tradiční technikou používanou k odstranění těchto nádorů pomocí otevřené pankreatoduodenektomie (OPD).
Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:
Je TLPD lepší než otevřená pankratikoduodenektomie (OPD), pokud jde o adekvátnost chirurgické excize tumoru?
Je TLPD nižší než OPD, pokud jde o časné komplikace po operaci?
Výzkumníci porovnají účastníky přijímající TLPD s účastníky přijímajícími OPD ohledně:
Čas operace. Množství krve ztracené během operace. Komplikace, které mohou nastat během nebo po operaci. Doba zotavení po operaci. Doba do amputace. Délka pobytu v nemocnici. Adekvátnost resekce.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pankreatikoduodenektomie (PD) je velká, komplexní abdominální operace, která zahrnuje odstranění hlavy pankreatu spolu se společným žlučovodem (CBD) a duodenem. Obvykle je spojena s komplikacemi, které mohou vážně ovlivnit zdraví pacientů a vést k úmrtnosti.
Pankreatikoduodenektomie je indikována především u pacientů s maligními útvary v hlavě pankreatu a periampulární oblasti a může být pro tyto pacienty léčebným řešením, které jim zajistí vyléčení nebo prodloužení přežití. Pankreatikoduodenektomie může být také indikována u některých pankreatických cystických novotvarů, zejména intraduktálních papilárních mucinózních novotvarů (IPMN), které se mohou změnit na maligní, neuroendokrinních tumorů, metastatických lézí pankreatu, gastrointestinálních stromálních tumorů, pankreatitidy a velkého poškození pankreatu.
Pankreatikoduodenektomie nebyla obecně přijímána až do zprávy představené Whipplem v roce 1935 o jeho úspěšné dvoustupňové PD. Zhruba po pěti letech provedl Whipple první anatomickou jednostupňovou PD, včetně antrektomie a kompletní duodenektomie pro nádor hlavy pankreatu.
Pankreatikoduodenektomie se tradičně provádí otevřeným přístupem. V roce 1994 Gagner a Pomp popsali laparoskopickou PD (LPD). V jejich následné studii se dospělo k závěru, že laparoskopická PD má vysokou míru konverze bez výhod oproti otevřené PD (OPD). Od té doby se stále častěji objevují zprávy o laparoskopických přístupech a pokračující výzkum zaměřený na posouzení, zda LPD jako minimálně invazivní přístup může zlepšit pooperační morbiditu. Nicméně LPD stále není široce akceptována. Cílem této studie bylo zjistit výhody a nevýhody provedení totální laparoskopické pankreatikoduodenektomie ve srovnání s otevřeným přístupem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Kasralainy school of medicine , Cairo university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti přicházející na ambulanci Kasr Alainy Hospitals s nádory hlavy pankreatu, duodenálními nádory, ampulárními nebo periampulárními nádory, kteří byli kandidáty na otevřenou nebo laparoskopickou pankreatikoduodenektomii
- Pacienti, kteří přijali účast ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří byli předoperačním vyšetřením považováni za inoperabilní nebo neresekovatelné nádory.
- Pacienti s anamnézou předchozích laparotomií.
- Pacienti s komplexními ventrálními kýlami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TLPD
Toto je skupina, která dostane laparoskopickou pankreatikoduodenektomii, byly zavedeny trokáry (vyžadovalo se 5 až 6 trokarů) a byla provedena indukce pneumoperitonea.
Operace byly provedeny tak, jak bylo popsáno dříve.
Byla přijata rekonstrukce jedné smyčky, která zahrnovala vytvoření všech tří anastomóz (pankreaticko-jejeunostomie, hepatico-jejeunostomie a gastro-jejeunostomie) na jediné jejunální kličce.
Vzdálenost mezi hepatico-jejeunostomií a gastro-jejeunostomií byla u všech pacientů upravena na 60 cm.
|
Zahrnuje odstranění nádorů pankreatu nebo dvanáctníku pomocí laparoskopie
|
|
Aktivní komparátor: OPD
tato skupina dostane otevřenou PD Ve skupině OPD byla provedena bilaterální abdominální subcostová incize pro otevřenou operaci
|
Zahrnuje odstranění nádorů pankreatu nebo dvanáctníku otevřenou technikou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data operace každého účastníka do data jeho propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 měsíců.
|
Čas strávený v nemocnici ve dnech po operaci
|
Od data operace každého účastníka do data jeho propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 měsíců.
|
|
Délka pooperační chirurgické JIP pobytu
Časové okno: Od data přijetí na JIP (chirurgická jednotka intenzivní péče) po operaci do data propuštění na oddělení nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 měsíců.
|
Délka pooperačního chirurgického pobytu na JIP Ve dnech
|
Od data přijetí na JIP (chirurgická jednotka intenzivní péče) po operaci do data propuštění na oddělení nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 měsíců.
|
|
Množství ztráty krve
Časové okno: Od začátku operace až po uzavření kůže
|
Množství krve ztracené během operace hodnocené v mililitrech
|
Od začátku operace až po uzavření kůže
|
|
Množství intraoperační krevní transfuze
Časové okno: Od zahájení operace každého účastníka až po uzavření kůže
|
Množství intraoperačních jednotek PRBC transfundovaných během operace
|
Od zahájení operace každého účastníka až po uzavření kůže
|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: Od data operace do jednoho měsíce po
|
Hlášení úmrtí, pokud k němu dojde v prvním měsíci po operaci
|
Od data operace do jednoho měsíce po
|
|
Doba provozu v minutách
Časové okno: Od okamžiku kožního řezu do doby uzavření kůže
|
Čas strávený na chirurgii
|
Od okamžiku kožního řezu do doby uzavření kůže
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost pooperační bolesti
Časové okno: Od probuzení po operaci (den 0) do (den 7) poté
|
Hodnocení pooperační bolesti denně po operaci pomocí vizuálního analogového skóre, což je škála stupňů od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest nevnímanou a 10 označuje nejhorší možnou vnímanou bolest
|
Od probuzení po operaci (den 0) do (den 7) poté
|
|
Gastrointestinální zotavení (čas tolerovat perorální příjem)
Časové okno: Od druhého dne ( D2 ) po operaci pro každého účastníka do data tolerování perorálních tekutin bez zvracení po celý jeden celý den , až dva týdny po operaci
|
Čas tolerovat perorální příjem tekutin bez zvracení.
Obvykle byli účastníci instruováni, aby vypili tekutiny 2. den po operaci a pokračovali, pokud tolerovali a nedošlo k žádnému zvracení po celý jeden celý den.
|
Od druhého dne ( D2 ) po operaci pro každého účastníka do data tolerování perorálních tekutin bez zvracení po celý jeden celý den , až dva týdny po operaci
|
|
Výtěžnost lymfatických uzlin po operaci
Časové okno: Dokončení patologického vyšetření trvá 5 dní po operaci
|
Počet odebraných lymfatických uzlin
|
Dokončení patologického vyšetření trvá 5 dní po operaci
|
|
Poměr pozitivních lymfatických uzlin k celkovému počtu odebraných lymfatických uzlin
Časové okno: Dokončení patologického vyšetření trvá 5 dní po operaci
|
Poměr pozitivních lymfatických uzlin k celkovému počtu odebraných lymfatických uzlin
|
Dokončení patologického vyšetření trvá 5 dní po operaci
|
|
Stav resekčních okrajů po patologickém posouzení
Časové okno: Dokončení patologického vyšetření trvá 5 dní po operaci
|
Stav okrajů vzorku (volné nebo infiltrované nádorem)
|
Dokončení patologického vyšetření trvá 5 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pancreaticoduodenectomy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .