Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití plazmy bohaté na krevní destičky z pupečníkové krve vs placebo při léčbě vulválního lichen sklerosus

30. srpna 2026 aktualizováno: Direzione Ginecologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Vulvální lichen Sclerosus (VLS) je kožně-slizniční dermatóza, která u dospělých žen způsobuje svědění a pálení vulvy v důsledku škrábavých oděrek. Často se přidružuje dyspareunie . Nejvíce postiženými oblastmi jsou malé stydké pysky, periklitorální oblast, navikulární důlek a perianální oblast. Umístění VLS do kontextu imunitně zprostředkovaných dermatóz je základem zdůvodnění léčby vysoce účinnými topickými kortikosteroidy. V některých případech však lokální kortikoterapie nestačí, což má významný dopad na kvalitu života pacienta. To vyvolává potřebu identifikovat nové způsoby léčby, jako je regenerativní medicína.

Termín PRP (Platelet Rich Plasma) se používá k popisu krevního produktu vytvořeného dvoustupňovým procesem centrifugace plné krve pacienta za účelem vytvoření koncentrace krevních destiček v malém objemu plazmy. PRP může být produkován z autologní, homologní krve nebo z pupečníkové krve (CB-PRP).

Naším cílem je vyhodnotit účinnost CB-PRP oproti placebu při léčbě VLS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lichen Sclerosus (LS) je kožně-slizniční dermatóza charakterizovaná chronickými změnami v trofismu a vyzráváním epitelu a pojivové tkáně. U žen je asi v 90 % případů postižena oblast vulvy, která často představuje jediné postižené místo. U dospělé samice jsou převládajícími příznaky svědění a pálení vulvy v důsledku škrábavých oděrek. Často se přidružuje dyspareunie. Klinický průběh je nepravidelný, ale progresivní a je charakterizován obdobími relativního klidu střídajícími se s epizodami exacerbace symptomů. Nejvíce postiženými oblastmi jsou malé stydké pysky, periklitorální oblast, navikulární důlek a perianální oblast. Umístění LS v kontextu imunitně zprostředkovaných dermatóz je základem zdůvodnění léčby vysoce účinnými topickými kortikosteroidy. V některých případech však lokální kortikoterapie nestačí k dosažení adekvátní kompenzace patologie a mohou nastat významné změny v vulvální anatomii, které mají významný dopad na kvalitu života pacientky. To vyvolává potřebu identifikovat nové způsoby léčby, jako je regenerační medicína. Termín PRP (Platelet Rich Plasma) se používá k popisu krevního produktu krve generovaného dvoustupňovým procesem centrifugace plné krve pacienta za účelem vytvoření koncentrace krevních destiček v malém objemu plazmy. Kromě krevních destiček obsahuje PRP velké množství chemických mediátorů, které podporují angiogenezi, nábor a proliferaci buněk zapojených do regenerace a hojení tkání. PRP může být produkován z autologní, homologní (dárcovské) krve nebo z pupečníkové krve (CB-PRP). Hlavní rozdíl mezi PRP z periferní krve (PB-PRP) a PRP z pupečníkové krve se týká relativního množství růstových faktorů a pro- a protizánětlivých molekul. Ukázalo se, že CB-PRP je z terapeutického hlediska výhodný ve srovnání s PB-PRP, protože obsahuje vyšší koncentrace protizánětlivých molekul. Použití CB-PRP navíc umožňuje finální produkt, který není podmíněn věkem pacienta a jakýmikoli přidruženými komorbiditami, které mohou naopak zhoršit kvalitu PB-PRP. A konečně, výhody CB-PRP souvisí s nižšími výrobními náklady a snadnější přípravou produktu. Proces přípravy CB-PRP zahrnuje odběr pupečníkové krve po vypuzení placenty. Krev je poté odstředěna pomocí dvoukrokového procesu. Konečný produkt je poté injikován na vulvální povrch pod vulvoskopickým vedením. Léčba PRP je bez jakýchkoli závažných vedlejších účinků. Cílem následující studie je vyhodnotit účinnost CB-PRP oproti placebu při léčbě VLS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
    • Milan
      • Milan, Milan, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • ženy s VLS (klinická/histologická diagnóza)
  • dobrý zdravotní stav
  • písemný informovaný souhlas podepsaný a datovaný pacientem

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • koagulopatie, poruchy krevních destiček, kardiovaskulární a/nebo respirační onemocnění
  • probíhající velké infekce
  • předchozí operace vulvy (např. lipostruktura a/nebo předchozí PRP)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Infiltrativní léčba pomocí CB-PRP Group
Biologický: Infiltrativní léčba CB-PRP
Injekce CB-PRP nebo placeba do místa vulvy. Tři ošetření jsou plánována s odstupem čtyř týdnů. Tři a šest měsíců po poslední léčbě CB-PRP/placebem bude každý účastník přehodnocen vulvoskopií a biopsií a dostane validované dotazníky k posouzení spokojenosti, symptomů a kvality života, psychického stavu a sexuálních funkcí.
Komparátor placeba: Skupina pro infiltrativní léčbu placeba
Biologický: Infiltrativní léčba CB-PRP
Injekce CB-PRP nebo placeba do místa vulvy. Tři ošetření jsou plánována s odstupem čtyř týdnů. Tři a šest měsíců po poslední léčbě CB-PRP/placebem bude každý účastník přehodnocen vulvoskopií a biopsií a dostane validované dotazníky k posouzení spokojenosti, symptomů a kvality života, psychického stavu a sexuálních funkcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patient satisfaction in treatment group vs placebo group
Časové okno: 3 months
We expect that women in the cord blood platelets rich plasma group will differ with regard of patient satisfaction through the compilation of the Likert scale: 1 very unsatisfied, 5 very satisfied.
3 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomatologie v léčené skupině oproti skupině s placebem
Časové okno: 3 měsíce
Očekáváme, že ženy ve skupině plazmy bohaté na krevní destičky pupečníkové krve se budou lišit s ohledem na příznaky (svědění, pálení, dyspareunie a dysurie) pomocí specifické Likertovy škály: 0 žádné příznaky (lepší výsledek), 10 nejhorší příznaky (nejhorší výsledek).
3 měsíce
Slizniční trofismus v léčebné skupině oproti skupině s placebem
Časové okno: 3 měsíce
Očekáváme, že ženy ve skupině plazmy bohaté na krevní destičky pupečníkové krve se budou lišit s ohledem na objektivní změnu slizničního trofismu prostřednictvím vulvoskopie.
3 měsíce
Histologická biopsie v léčebné skupině oproti skupině s placebem
Časové okno: 3 měsíce
Očekáváme, že ženy ve skupině plazmy bohaté na krevní destičky pupečníkové krve se budou lišit s ohledem na změnu rysů histologické byopsie, prostřednictvím biopsie.
3 měsíce
Změny sexuální aktivity v léčebné skupině oproti skupině s placebem
Časové okno: 3 měsíce
Očekáváme, že ženy ve skupině plazmy bohaté na krevní destičky pupečníkové krve se budou lišit s ohledem na změnu sexuálního života (s ohledem na sexuální aktivitu a sexuální položky, jako je touha, orgasmus, bolest, lubrikace a vzrušení) pomocí indexu ženské sexuální funkce.
3 měsíce
Změny kvality života v léčebné skupině oproti skupině s placebem
Časové okno: 3 měsíce
Očekáváme, že ženy ve skupině plazmy bohaté na krevní destičky z pupečníkové krve se budou lišit, pokud jde o kvalitu života, prostřednictvím krátkého průzkumu zdraví (12 položek.
3 měsíce
Patient Global Impression of Change in treatment group vs placebo group
Časové okno: 3 months

We expect that women in the cord blood platelets rich plasma group will differ with regard of impression of global changes using the Patient Global Impression of Change Questionnaire.

Patient Global Impression of Change is a single item questionnaire measuring the global changes since the start of the study treatment on a 7-point scale (1 worst outcome, 7 better outcome).
3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: veronica Boero, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FLIPP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení