Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití plazmy bohaté na krevní destičky z pupečníkové krve vs placebo při léčbě vulválního lichen sklerosus

25. října 2024 aktualizováno: Direzione Ginecologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Vulvální lichen Sclerosus (VLS) je kožně-slizniční dermatóza, která u dospělých žen způsobuje svědění a pálení vulvy v důsledku škrábavých oděrek. Často se přidružuje dyspareunie . Nejvíce postiženými oblastmi jsou malé stydké pysky, periklitorální oblast, navikulární důlek a perianální oblast. Umístění VLS do kontextu imunitně zprostředkovaných dermatóz je základem zdůvodnění léčby vysoce účinnými topickými kortikosteroidy. V některých případech však lokální kortikoterapie nestačí, což má významný dopad na kvalitu života pacienta. To vyvolává potřebu identifikovat nové způsoby léčby, jako je regenerativní medicína.

Termín PRP (Platelet Rich Plasma) se používá k popisu krevního produktu vytvořeného dvoustupňovým procesem centrifugace plné krve pacienta za účelem vytvoření koncentrace krevních destiček v malém objemu plazmy. PRP může být produkován z autologní, homologní krve nebo z pupečníkové krve (CB-PRP).

Naším cílem je vyhodnotit účinnost CB-PRP oproti placebu při léčbě VLS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Lichen Sclerosus (LS) je kožně-slizniční dermatóza charakterizovaná chronickými změnami v trofismu a vyzráváním epitelu a pojivové tkáně. U žen je asi v 90 % případů postižena oblast vulvy, která často představuje jediné postižené místo. U dospělé samice jsou převládajícími příznaky svědění a pálení vulvy v důsledku škrábavých oděrek. Často se přidružuje dyspareunie. Klinický průběh je nepravidelný, ale progresivní a je charakterizován obdobími relativního klidu střídajícími se s epizodami exacerbace symptomů. Nejvíce postiženými oblastmi jsou malé stydké pysky, periklitorální oblast, navikulární důlek a perianální oblast. Umístění LS v kontextu imunitně zprostředkovaných dermatóz je základem zdůvodnění léčby vysoce účinnými topickými kortikosteroidy. V některých případech však lokální kortikoterapie nestačí k dosažení adekvátní kompenzace patologie a mohou nastat významné změny v vulvální anatomii, které mají významný dopad na kvalitu života pacientky. To vyvolává potřebu identifikovat nové způsoby léčby, jako je regenerační medicína. Termín PRP (Platelet Rich Plasma) se používá k popisu krevního produktu krve generovaného dvoustupňovým procesem centrifugace plné krve pacienta za účelem vytvoření koncentrace krevních destiček v malém objemu plazmy. Kromě krevních destiček obsahuje PRP velké množství chemických mediátorů, které podporují angiogenezi, nábor a proliferaci buněk zapojených do regenerace a hojení tkání. PRP může být produkován z autologní, homologní (dárcovské) krve nebo z pupečníkové krve (CB-PRP). Hlavní rozdíl mezi PRP z periferní krve (PB-PRP) a PRP z pupečníkové krve se týká relativního množství růstových faktorů a pro- a protizánětlivých molekul. Ukázalo se, že CB-PRP je z terapeutického hlediska výhodný ve srovnání s PB-PRP, protože obsahuje vyšší koncentrace protizánětlivých molekul. Použití CB-PRP navíc umožňuje finální produkt, který není podmíněn věkem pacienta a jakýmikoli přidruženými komorbiditami, které mohou naopak zhoršit kvalitu PB-PRP. A konečně, výhody CB-PRP souvisí s nižšími výrobními náklady a snadnější přípravou produktu. Proces přípravy CB-PRP zahrnuje odběr pupečníkové krve po vypuzení placenty. Krev je poté odstředěna pomocí dvoukrokového procesu. Konečný produkt je poté injikován na vulvální povrch pod vulvoskopickým vedením. Léčba PRP je bez jakýchkoli závažných vedlejších účinků. Cílem následující studie je vyhodnotit účinnost CB-PRP oproti placebu při léčbě VLS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • ženy s VLS (klinická/histologická diagnóza)
  • dobrý zdravotní stav
  • písemný informovaný souhlas podepsaný a datovaný pacientem

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • koagulopatie, poruchy krevních destiček, kardiovaskulární a/nebo respirační onemocnění
  • probíhající velké infekce
  • předchozí operace vulvy (např. lipostruktura a/nebo předchozí PRP)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infiltrativní léčba pomocí CB-PRP Group
Injekce CB-PRP nebo placeba do místa vulvy. Tři ošetření jsou plánována s odstupem čtyř týdnů. Tři a šest měsíců po poslední léčbě CB-PRP/placebem bude každý účastník přehodnocen vulvoskopií a biopsií a dostane validované dotazníky k posouzení spokojenosti, symptomů a kvality života, psychického stavu a sexuálních funkcí.
Komparátor placeba: Skupina pro infiltrativní léčbu placeba
Injekce CB-PRP nebo placeba do místa vulvy. Tři ošetření jsou plánována s odstupem čtyř týdnů. Tři a šest měsíců po poslední léčbě CB-PRP/placebem bude každý účastník přehodnocen vulvoskopií a biopsií a dostane validované dotazníky k posouzení spokojenosti, symptomů a kvality života, psychického stavu a sexuálních funkcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů v léčebné skupině oproti skupině s placebem
Časové okno: 3 měsíce
Očekáváme, že ženy ve skupině plazmy bohaté na krevní destičky z pupečníkové krve se budou lišit s ohledem na spokojenost pacientů sestavením Likertovy škály: 0 lepší výsledek, 10 nejhorší výsledek.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální dojem změny pacientů v léčebné skupině oproti skupině s placebem
Časové okno: 3 měsíce

Očekáváme, že ženy ve skupině plazmy bohaté na krevní destičky pupečníkové krve se budou lišit v dojmu globálních změn pomocí dotazníku Patient Global Impression of Change.

Pacientský globální dojem změny je jednopoložkový dotazník měřící globální změny od zahájení studijní léčby na 7bodové škále (1 lepší výsledek, 7 nejhorší výsledek).

3 měsíce
Změna symptomatologie v léčené skupině oproti skupině s placebem
Časové okno: 3 měsíce
Očekáváme, že ženy ve skupině plazmy bohaté na krevní destičky pupečníkové krve se budou lišit s ohledem na příznaky (svědění, pálení, dyspareunie a dysurie) pomocí specifické Likertovy škály: 0 žádné příznaky (lepší výsledek), 10 nejhorší příznaky (nejhorší výsledek).
3 měsíce
Slizniční trofismus v léčebné skupině oproti skupině s placebem
Časové okno: 3 měsíce
Očekáváme, že ženy ve skupině plazmy bohaté na krevní destičky pupečníkové krve se budou lišit s ohledem na objektivní změnu slizničního trofismu prostřednictvím vulvoskopie.
3 měsíce
Histologická biopsie v léčebné skupině oproti skupině s placebem
Časové okno: 3 měsíce
Očekáváme, že ženy ve skupině plazmy bohaté na krevní destičky pupečníkové krve se budou lišit s ohledem na změnu rysů histologické byopsie, prostřednictvím biopsie.
3 měsíce
Změny sexuální aktivity v léčebné skupině oproti skupině s placebem
Časové okno: 3 měsíce
Očekáváme, že ženy ve skupině plazmy bohaté na krevní destičky pupečníkové krve se budou lišit s ohledem na změnu sexuálního života (s ohledem na sexuální aktivitu a sexuální položky, jako je touha, orgasmus, bolest, lubrikace a vzrušení) pomocí indexu ženské sexuální funkce.
3 měsíce
Změny kvality života v léčebné skupině oproti skupině s placebem
Časové okno: 3 měsíce
Očekáváme, že ženy ve skupině plazmy bohaté na krevní destičky z pupečníkové krve se budou lišit, pokud jde o kvalitu života, prostřednictvím krátkého průzkumu zdraví (12 položek.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: veronica Boero, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vulvar Lichen Sclerosus

Klinické studie na Infiltrativní léčba CB-PRP

Předplatit