- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06661382
Použití plazmy bohaté na krevní destičky z pupečníkové krve vs placebo při léčbě vulválního lichen sklerosus
Vulvální lichen Sclerosus (VLS) je kožně-slizniční dermatóza, která u dospělých žen způsobuje svědění a pálení vulvy v důsledku škrábavých oděrek. Často se přidružuje dyspareunie . Nejvíce postiženými oblastmi jsou malé stydké pysky, periklitorální oblast, navikulární důlek a perianální oblast. Umístění VLS do kontextu imunitně zprostředkovaných dermatóz je základem zdůvodnění léčby vysoce účinnými topickými kortikosteroidy. V některých případech však lokální kortikoterapie nestačí, což má významný dopad na kvalitu života pacienta. To vyvolává potřebu identifikovat nové způsoby léčby, jako je regenerativní medicína.
Termín PRP (Platelet Rich Plasma) se používá k popisu krevního produktu vytvořeného dvoustupňovým procesem centrifugace plné krve pacienta za účelem vytvoření koncentrace krevních destiček v malém objemu plazmy. PRP může být produkován z autologní, homologní krve nebo z pupečníkové krve (CB-PRP).
Naším cílem je vyhodnotit účinnost CB-PRP oproti placebu při léčbě VLS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Veronica Boero, MD
- Telefonní číslo: 0255032318
- E-mail: veronica.boero@policlinico.mi.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20122
- Nábor
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Veronica Boero, MD
- E-mail: veronica.boero@policlinico.mi.it
-
Kontakt:
- Giulia Cetera, MD
- E-mail: giuliaemily.cetera@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ženy s VLS (klinická/histologická diagnóza)
- dobrý zdravotní stav
- písemný informovaný souhlas podepsaný a datovaný pacientem
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- koagulopatie, poruchy krevních destiček, kardiovaskulární a/nebo respirační onemocnění
- probíhající velké infekce
- předchozí operace vulvy (např. lipostruktura a/nebo předchozí PRP)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Infiltrativní léčba pomocí CB-PRP Group
|
Injekce CB-PRP nebo placeba do místa vulvy.
Tři ošetření jsou plánována s odstupem čtyř týdnů.
Tři a šest měsíců po poslední léčbě CB-PRP/placebem bude každý účastník přehodnocen vulvoskopií a biopsií a dostane validované dotazníky k posouzení spokojenosti, symptomů a kvality života, psychického stavu a sexuálních funkcí.
|
|
Komparátor placeba: Skupina pro infiltrativní léčbu placeba
|
Injekce CB-PRP nebo placeba do místa vulvy.
Tři ošetření jsou plánována s odstupem čtyř týdnů.
Tři a šest měsíců po poslední léčbě CB-PRP/placebem bude každý účastník přehodnocen vulvoskopií a biopsií a dostane validované dotazníky k posouzení spokojenosti, symptomů a kvality života, psychického stavu a sexuálních funkcí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů v léčebné skupině oproti skupině s placebem
Časové okno: 3 měsíce
|
Očekáváme, že ženy ve skupině plazmy bohaté na krevní destičky z pupečníkové krve se budou lišit s ohledem na spokojenost pacientů sestavením Likertovy škály: 0 lepší výsledek, 10 nejhorší výsledek.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální dojem změny pacientů v léčebné skupině oproti skupině s placebem
Časové okno: 3 měsíce
|
Očekáváme, že ženy ve skupině plazmy bohaté na krevní destičky pupečníkové krve se budou lišit v dojmu globálních změn pomocí dotazníku Patient Global Impression of Change. Pacientský globální dojem změny je jednopoložkový dotazník měřící globální změny od zahájení studijní léčby na 7bodové škále (1 lepší výsledek, 7 nejhorší výsledek). |
3 měsíce
|
|
Změna symptomatologie v léčené skupině oproti skupině s placebem
Časové okno: 3 měsíce
|
Očekáváme, že ženy ve skupině plazmy bohaté na krevní destičky pupečníkové krve se budou lišit s ohledem na příznaky (svědění, pálení, dyspareunie a dysurie) pomocí specifické Likertovy škály: 0 žádné příznaky (lepší výsledek), 10 nejhorší příznaky (nejhorší výsledek).
|
3 měsíce
|
|
Slizniční trofismus v léčebné skupině oproti skupině s placebem
Časové okno: 3 měsíce
|
Očekáváme, že ženy ve skupině plazmy bohaté na krevní destičky pupečníkové krve se budou lišit s ohledem na objektivní změnu slizničního trofismu prostřednictvím vulvoskopie.
|
3 měsíce
|
|
Histologická biopsie v léčebné skupině oproti skupině s placebem
Časové okno: 3 měsíce
|
Očekáváme, že ženy ve skupině plazmy bohaté na krevní destičky pupečníkové krve se budou lišit s ohledem na změnu rysů histologické byopsie, prostřednictvím biopsie.
|
3 měsíce
|
|
Změny sexuální aktivity v léčebné skupině oproti skupině s placebem
Časové okno: 3 měsíce
|
Očekáváme, že ženy ve skupině plazmy bohaté na krevní destičky pupečníkové krve se budou lišit s ohledem na změnu sexuálního života (s ohledem na sexuální aktivitu a sexuální položky, jako je touha, orgasmus, bolest, lubrikace a vzrušení) pomocí indexu ženské sexuální funkce.
|
3 měsíce
|
|
Změny kvality života v léčebné skupině oproti skupině s placebem
Časové okno: 3 měsíce
|
Očekáváme, že ženy ve skupině plazmy bohaté na krevní destičky z pupečníkové krve se budou lišit, pokud jde o kvalitu života, prostřednictvím krátkého průzkumu zdraví (12 položek.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: veronica Boero, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Lichenoidní erupce
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Kožní choroby
- Vulvální choroby
- Vulvar Lichen Sclerosus
- Lichen Sclerosus et Atrophicus
Další identifikační čísla studie
- FLIPP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vulvar Lichen Sclerosus
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroNábor
-
Milosz PietrusZatím nenabíráme
-
Federal State Budget Institution Research Center...NáborVulvar Lichen SclerosusRusko
-
Clinica Dermatologica Arbache ltdaNábor
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of BernUkončeno
-
Daniela de Fátima Teixeira da SilvaHospital Perola ByingtonDokončenoVulvar Lichen SclerosusBrazílie
-
Center for Vulvovaginal DisordersDokončeno
-
Center for Vulvovaginal DisordersNovartisDokončeno
-
Ruhr University of BochumDokončenoVulvar Lichen SclerosusNěmecko
Klinické studie na Infiltrativní léčba CB-PRP
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...NáborMakulární degenerace související se suchým věkemItálie
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...NáborPeyronieho nemoc | Zakřivení penisu | Pupečníková krev | Randomizovaná klinická studie | Penilní injekční terapie | PRP vstřikováníItálie
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...NáborMakulární degenerace související se suchým věkemItálie
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...DokončenoRetinitis Pigmentosa | Makulární degenerace související se suchým věkemItálie
-
eMKa MED Medical CenterWroclaw Medical UniversityNáborZranění kolena | Poranění chrupavky | Poškození chrupavkyPolsko