Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace diagnostických biomarkerů v slzách pacientů s Alzheimerovou chorobou: pilotní studie COG-EYE (COG-EYE)

2. října 2025 aktualizováno: University Hospital, Tours

Identifikace Biomarqueurs Diagnostiques Dans Les Larmes De Pacienti Atteints De Maladie D'Alzheimer : L'étude Pilote COG-EYE

Diagnóza Alzheimerovy choroby (AD) se opírá o detekci proteinových biomarkerů, zejména v mozkomíšním moku (např. Ap a fosforylovaný Tau) nebo prostřednictvím zobrazování mozku. Invazivní povaha lumbální punkce a četné kontraindikace vedly k hledání časných a spolehlivých diagnostických biomarkerů AD.

Lidské slzy jsou dostupnou biologickou tekutinou, která se ukázala jako relevantní ve strategii vyhledávání biomarkerů pro oftalmologická i systémová onemocnění, zejména neurodegenerativní stavy. Pokroky v metodách pro maloobjemovou analýzu usnadnily identifikaci biomarkerů slz. Celkový tau byl hlášen jako zvýšený v slzách pacientů s AD ve srovnání s kontrolami (n=65). Metabo-lipidomické analýzy navíc nabízejí několik výhod (dostupnost, neinvazivnost, reprodukovatelnost) a také se jeví jako slibné jako diagnostický nástroj pro systémová a neurodegenerativní onemocnění, jako je amyotrofická laterální skleróza. To podporuje relevanci srovnání obou biomarkerů AD proteinů a metabo-lipidomických signatur v slzách pacientů s AD (mírná kognitivní porucha (MCI) a demence) se zdravými kontrolami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • France
      • Tours, France, Francie, 37044
        • Nábor
        • CHRU de Tours
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Victoire LEROY, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥18 let
  • Účastník zapojený do francouzského systému sociálního zabezpečení
  • Informovaný a písemný souhlas účastníka

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena
  • Účastník pod opatřením soudní ochrany
  • Účastník pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
  • Kontraindikace účasti ve výzkumu:

Jiná neurodegenerativní onemocnění Jakékoli oční kapky nebo léčba, která může narušit tvorbu slz Příležitostné nebo trvalé použití kontaktních čoček během posledních 3 měsíců Operace oka ≤ 3 měsíce Jakákoli oční patologie kromě refrakčních vad, okulomotorických poruch, amblyopie Jakákoli obecná patologie jiná než AD s očním důsledky

-Neschopnost provést odběr slz

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pacienti s AD demencí
Pacient ≥ 18 let s AD v hlavním stadiu podle kritérií NIA-AA 2018 (demence)
Jiný: Odběr bazálních slz pro analýzu metabo-lipidomických profilů a koncentrací proteinových biomarkerů (Tau, fosforylovaný Tau, Ap 1-40 a Ap 1-42)
Odběr objemu slz (i) 2 x 5 µL pomocí skleněných mikrokapilárních zkumavek a (ii) 12 µL pomocí Schirmerových proužků po instilaci anestetických očních kapek pro metabo-lipidomickou analýzu a multiplexování proteinových markerů
Aktivní komparátor: Pacienti s AD mírnou kognitivní poruchou (MCI)
Pacient ≥ 18 let s AD v menším stadiu podle kritérií NIA-AA z roku 2018 (mírná kognitivní porucha)
Jiný: Odběr bazálních slz pro analýzu metabo-lipidomických profilů a koncentrací proteinových biomarkerů (Tau, fosforylovaný Tau, Ap 1-40 a Ap 1-42)
Odběr objemu slz (i) 2 x 5 µL pomocí skleněných mikrokapilárních zkumavek a (ii) 12 µL pomocí Schirmerových proužků po instilaci anestetických očních kapek pro metabo-lipidomickou analýzu a multiplexování proteinových markerů
Jiný: Odběr vzorku krve (5 ml) pro analýzu krevních biomarkerů
Odběr vzorku krve (5 ml) pro analýzu krevních biomarkerů.
Falešný srovnávač: Zdravé kontroly
Účastníci ve věku ≥ 18 let bez známé centrální neurologické patologie, bez kognitivního poklesu a podle věku (± 2 roky) a pohlaví odpovídali pacientovi ze skupiny AD-MCI
Jiný: Odběr bazálních slz pro analýzu metabo-lipidomických profilů a koncentrací proteinových biomarkerů (Tau, fosforylovaný Tau, Ap 1-40 a Ap 1-42)
Odběr objemu slz (i) 2 x 5 µL pomocí skleněných mikrokapilárních zkumavek a (ii) 12 µL pomocí Schirmerových proužků po instilaci anestetických očních kapek pro metabo-lipidomickou analýzu a multiplexování proteinových markerů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace celkových Tau proteinů v bazálních slzách pacientů s AD oproti zdravým dobrovolníkům
Časové okno: Při zařazení
Po nakapání anestetických očních kapek bude pomocí Schirmerových proužků odebráno 12 μl slz. Multiplexní analýza pro detekci zájmového proteinu
Při zařazení
Koncentrace fosforylovaných proteinů Tau v bazálních slzách pacientů s AD oproti zdravým dobrovolníkům
Časové okno: Při zařazení
Po nakapání anestetických očních kapek bude pomocí Schirmerových proužků odebráno 12 μl slz. Multiplexní analýza pro detekci zájmového proteinu
Při zařazení
Koncentrace amyloidních β 1-40 proteinů v bazálních slzách pacientů s AD oproti zdravým dobrovolníkům
Časové okno: Při zařazení
Po nakapání anestetických očních kapek bude pomocí Schirmerových proužků odebráno 12 μl slz. Multiplexní analýza pro detekci zájmového proteinu
Při zařazení
Koncentrace amyloidu β 1-42 v bazálních slzách pacientů s AD oproti zdravým dobrovolníkům
Časové okno: Při zařazení
Po nakapání anestetických očních kapek bude pomocí Schirmerových proužků odebráno 12 μl slz. Multiplexní analýza pro detekci zájmového proteinu
Při zařazení
Lipidy v bazálních slzách pacientů s AD oproti zdravým dobrovolníkům
Časové okno: Při zařazení
Odběr slz (5μL) pomocí skleněné mikropipety bez lokálního anestetika. Lipidy v slzách pacientů s AD vs. zdraví dobrovolníci
Při zařazení
Metabolity v bazálních slzách pacientů s AD oproti zdravým dobrovolníkům
Časové okno: Při zařazení
Odběr slz (5μL) pomocí skleněné mikropipety bez lokálního anestetika. Metabolity v slzách pacientů s AD vs. zdraví dobrovolníci
Při zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace celkových Tau proteinů v slzách oproti plazmě a mozkomíšním moku (CSF) u pacientů s AD-MCI
Časové okno: Při zařazení
Po nakapání anestetických očních kapek bude pomocí Schirmerových proužků odebráno 12 μl slz. Multiplexní analýza pro detekci zájmového proteinu
Při zařazení
Koncentrace fosfylovaných proteinů Tau v slzách oproti plazmě a mozkomíšním moku (CSF) u pacientů s AD-MCI
Časové okno: Začlenění
Po nakapání anestetických očních kapek bude pomocí Schirmerových proužků odebráno 12 μl slz. Multiplexní analýza pro detekci zájmového proteinu
Začlenění
Koncentrace amyloidních β 1-40 proteinů v slzách oproti plazmě a mozkomíšním moku (CSF) u pacientů s AD-MCI
Časové okno: Začlenění
Po nakapání anestetických očních kapek bude pomocí Schirmerových proužků odebráno 12 μl slz. Multiplexní analýza pro detekci zájmového proteinu
Začlenění
Koncentrace amyloidních β 1-42 proteinů v slzách oproti plazmě a mozkomíšním moku (CSF) u pacientů s AD-MCI
Časové okno: Začlenění
Po nakapání anestetických očních kapek bude pomocí Schirmerových proužků odebráno 12 μl slz. Multiplexní analýza pro detekci zájmového proteinu
Začlenění
Lipidy v slzách versus plazma a mozkomíšní mok (CSF) u pacientů s AD-MCI
Časové okno: Při zařazení
Odběr slz (5μL) pomocí skleněné mikropipety bez lokálního anestetika. Identifikace lipidů v bazálních slzách pomocí kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie.
Při zařazení
Metabolity v slzách versus plazma a mozkomíšní mok (CSF) u pacientů s AD-MCI
Časové okno: Při zařazení
Odběr slz (5μL) pomocí skleněné mikropipety bez lokálního anestetika. Identifikace metabolitů v bazálních slzách pomocí kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie.
Při zařazení
Koncentrace celkových Tau proteinů v bazálních slzách pacientů s AD-demence vs. pacientů s AD-MCI
Časové okno: Při zařazení
Po nakapání anestetických očních kapek bude pomocí Schirmerových proužků odebráno 12 μl slz. Multiplexní analýza pro detekci zájmového proteinu
Při zařazení
Koncentrace fosforylovaných Tau proteinů v bazálních slzách pacientů s AD-demence vs. pacientů s AD-MCI
Časové okno: Při zařazení
Po nakapání anestetických očních kapek bude pomocí Schirmerových proužků odebráno 12 μl slz. Multiplexní analýza pro detekci zájmového proteinu
Při zařazení
Koncentrace amyloidních β 1-40 proteinů v bazálních slzách pacientů s AD-demence vs. pacientů s AD-MCI
Časové okno: Při zařazení
Po nakapání anestetických očních kapek bude pomocí Schirmerových proužků odebráno 12 μl slz. Multiplexní analýza pro detekci zájmového proteinu
Při zařazení
Koncentrace amyloidních β 1-42 proteinů v bazálních slzách pacientů s AD-demence vs. pacientů s AD-MCI
Časové okno: Při zařazení
Po nakapání anestetických očních kapek bude pomocí Schirmerových proužků odebráno 12 μl slz. Multiplexní analýza pro detekci zájmového proteinu
Při zařazení
Lipidy v bazálních slzách pacientů s AD-demencí vs. pacientů s AD-MCI
Časové okno: Při zařazení
Odběr slz (5μL) pomocí skleněné mikropipety bez lokálního anestetika. Identifikace lipidů v bazálních slzách pomocí kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie.
Při zařazení
Metabolity v bazálních slzách pacientů s AD-demencí vs. pacientů s AD-MCI
Časové okno: Při zařazení
Odběr slz (5μL) pomocí skleněné mikropipety bez lokálního anestetika. Identifikace metabolitů v bazálních slzách pomocí kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie.
Při zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Tours

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Victoire LEROY, MD, CHRU de Tours

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DR240140

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou získat přístup ke všem deidentifikovaným údajům v COG-EYE na základě závažné žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení