Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Identificazione di biomarcatori diagnostici nelle lacrime dei pazienti con malattia di Alzheimer: lo studio pilota COG-EYE (COG-EYE)

2 ottobre 2025 aggiornato da: University Hospital, Tours

Identification De Biomarqueurs Diagnostiques Dans Les Larmes De Patients Atteints De Maladie D'Alzheimer: L'étude Pilote COG-EYE

La diagnosi della malattia di Alzheimer (AD) si basa sul rilevamento di biomarcatori proteici, in particolare nel liquido cerebrospinale (ad esempio, Aβ e Tau fosforilata) o attraverso l'imaging cerebrale. La natura invasiva della puntura lombare e le numerose controindicazioni hanno spinto la ricerca di biomarcatori diagnostici precoci e affidabili per l'AD.

Le lacrime umane sono un fluido biologico accessibile che si è dimostrato rilevante nella strategia di ricerca di biomarcatori sia per le malattie oftalmologiche che sistemiche, in particolare per le condizioni neurodegenerative. I progressi nei metodi di analisi a basso volume hanno facilitato l’identificazione dei biomarcatori lacrimali. È stato segnalato che la tau totale è elevata nelle lacrime dei pazienti con AD rispetto ai controlli (n=65). Inoltre, le analisi metabo-lipidomiche offrono numerosi vantaggi (accessibilità, non invasività, riproducibilità) e sembrano promettenti anche come strumento diagnostico per malattie sistemiche e neurodegenerative, come la sclerosi laterale amiotrofica. Ciò supporta l’importanza di confrontare sia i biomarcatori delle proteine ​​dell’AD che le firme metabo-lipidomiche nelle lacrime dei pazienti con AD (deterioramento cognitivo lieve (MCI) e demenza) con controlli sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • France
      • Tours, France, Francia, 37044
        • Reclutamento
        • CHRU de Tours
        • Investigatore principale:
          • Victoire LEROY, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Partecipante affiliato al regime di previdenza sociale francese
  • Consenso informato e scritto del partecipante

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o che allatta
  • Partecipante sottoposto a misure di tutela giurisdizionale
  • Partecipante sotto tutela o curatela
  • Controindicazioni alla partecipazione alla ricerca:

Altra malattia neurodegenerativa Qualsiasi collirio o trattamento che possa interferire con la produzione lacrimale Uso occasionale o permanente di lenti a contatto negli ultimi 3 mesi Chirurgia oculare ≤3 mesi Qualsiasi patologia oculare diversa da errori di rifrazione, disturbi oculomotori, ambliopia Qualsiasi patologia generale diversa dall'AD con oculare implicazioni

-Incapacità di eseguire la raccolta delle lacrime

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Pazienti con demenza AD
Paziente ≥ 18 anni con AD in stadio maggiore secondo i criteri NIA-AA 2018 (demenza)
Altro: Raccolta lacrimale basale per l'analisi dei profili metabo-lipidomici e delle concentrazioni di biomarcatori proteici (Tau, Tau fosforilato, Aβ 1-40 e Aβ 1-42)
Raccolta di un volume lacrimale di (i) 2 x 5 µl utilizzando provette microcapillari in vetro e (ii) 12 µl utilizzando strisce di Schirmer dopo l'instillazione di colliri anestetici per l'analisi metabo-lipidomica e la multiplazione dei marcatori proteici
Comparatore attivo: Pazienti con deficit cognitivo lieve (MCI) di AD
Paziente ≥ 18 anni con AD in stadio minore secondo i criteri NIA-AA 2018 (Mild Cognitive Impairment)
Altro: Raccolta lacrimale basale per l'analisi dei profili metabo-lipidomici e delle concentrazioni di biomarcatori proteici (Tau, Tau fosforilato, Aβ 1-40 e Aβ 1-42)
Raccolta di un volume lacrimale di (i) 2 x 5 µl utilizzando provette microcapillari in vetro e (ii) 12 µl utilizzando strisce di Schirmer dopo l'instillazione di colliri anestetici per l'analisi metabo-lipidomica e la multiplazione dei marcatori proteici
Altro: Raccolta di un campione di sangue (5 mL) per l'analisi dei biomarcatori del sangue
Raccolta di un campione di sangue (5 mL) per l'analisi dei biomarcatori del sangue.
Comparatore fittizio: Controlli salutari
Partecipanti di età ≥ 18 anni senza patologia neurologica centrale nota, nessun declino cognitivo e abbinati per età (± 2 anni) e sesso con un paziente del gruppo AD-MCI
Altro: Raccolta lacrimale basale per l'analisi dei profili metabo-lipidomici e delle concentrazioni di biomarcatori proteici (Tau, Tau fosforilato, Aβ 1-40 e Aβ 1-42)
Raccolta di un volume lacrimale di (i) 2 x 5 µl utilizzando provette microcapillari in vetro e (ii) 12 µl utilizzando strisce di Schirmer dopo l'instillazione di colliri anestetici per l'analisi metabo-lipidomica e la multiplazione dei marcatori proteici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione delle proteine ​​Tau totali nelle lacrime basali di pazienti con AD rispetto a volontari sani
Lasso di tempo: All'inclusione
12μL di lacrime verranno raccolti utilizzando le strisce di Schirmer dopo l'instillazione di un collirio anestetico. Un'analisi multiplex per la rilevazione della proteina di interesse
All'inclusione
Concentrazione di proteine ​​Tau fosforilate nelle lacrime basali di pazienti con AD rispetto a volontari sani
Lasso di tempo: All'inclusione
12μL di lacrime verranno raccolti utilizzando le strisce di Schirmer dopo l'instillazione di un collirio anestetico. Un'analisi multiplex per la rilevazione della proteina di interesse
All'inclusione
Concentrazione delle proteine ​​amiloide β 1-40 nelle lacrime basali di pazienti con AD rispetto a volontari sani
Lasso di tempo: All'inclusione
12μL di lacrime verranno raccolti utilizzando le strisce di Schirmer dopo l'instillazione di un collirio anestetico. Un'analisi multiplex per la rilevazione della proteina di interesse
All'inclusione
Concentrazione di amiloide β 1-42 nelle lacrime basali di pazienti con AD rispetto a volontari sani
Lasso di tempo: All'inclusione
12μL di lacrime verranno raccolti utilizzando le strisce di Schirmer dopo l'instillazione di un collirio anestetico. Un'analisi multiplex per la rilevazione della proteina di interesse
All'inclusione
Lipidi nelle lacrime basali di pazienti con AD rispetto a volontari sani
Lasso di tempo: All'inclusione
Raccolta delle lacrime (5μL) utilizzando una micropipetta di vetro senza anestetico locale. Lipidi nelle lacrime di pazienti con AD rispetto a volontari sani
All'inclusione
Metaboliti nelle lacrime basali di pazienti con AD rispetto a volontari sani
Lasso di tempo: All'inclusione
Raccolta delle lacrime (5μL) utilizzando una micropipetta di vetro senza anestetico locale. Metaboliti nelle lacrime di pazienti con AD rispetto a volontari sani
All'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione delle proteine ​​Tau totali nelle lacrime rispetto al plasma e al liquido spinale cerebrale (CSF) nei pazienti con AD-MCI
Lasso di tempo: All'inclusione
12μL di lacrime verranno raccolti utilizzando le strisce di Schirmer dopo l'instillazione di un collirio anestetico. Un'analisi multiplex per la rilevazione della proteina di interesse
All'inclusione
Concentrazione di proteine ​​Tau fosfilate nelle lacrime rispetto al plasma e al liquido spinale cerebrale (CSF) nei pazienti con AD-MCI
Lasso di tempo: Un'inclusione
12μL di lacrime verranno raccolti utilizzando le strisce di Schirmer dopo l'instillazione di un collirio anestetico. Un'analisi multiplex per la rilevazione della proteina di interesse
Un'inclusione
Concentrazione delle proteine ​​amiloide β 1-40 nelle lacrime rispetto al plasma e al liquido spinale cerebrale (CSF) nei pazienti con AD-MCI
Lasso di tempo: Un'inclusione
12μL di lacrime verranno raccolti utilizzando le strisce di Schirmer dopo l'instillazione di un collirio anestetico. Un'analisi multiplex per la rilevazione della proteina di interesse
Un'inclusione
Concentrazione delle proteine ​​amiloide β 1-42 nelle lacrime rispetto al plasma e al liquido spinale cerebrale (CSF) nei pazienti con AD-MCI
Lasso di tempo: Un'inclusione
12μL di lacrime verranno raccolti utilizzando le strisce di Schirmer dopo l'instillazione di un collirio anestetico. Un'analisi multiplex per la rilevazione della proteina di interesse
Un'inclusione
Lipidi nelle lacrime rispetto al plasma e al liquido spinale cerebrale (CSF) nei pazienti con AD-MCI
Lasso di tempo: All'inclusione
Raccolta delle lacrime (5μL) utilizzando una micropipetta di vetro senza anestetico locale. Identificazione dei lipidi nelle lacrime basali mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa.
All'inclusione
Metaboliti nelle lacrime rispetto al plasma e al liquido spinale cerebrale (CSF) nei pazienti con AD-MCI
Lasso di tempo: All'inclusione
Raccolta delle lacrime (5μL) utilizzando una micropipetta di vetro senza anestetico locale. Identificazione dei metaboliti nelle lacrime basali mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa.
All'inclusione
Concentrazione delle proteine ​​Tau totali nelle lacrime basali di pazienti con demenza AD rispetto a pazienti con AD-MCI
Lasso di tempo: All'inclusione
12μL di lacrime verranno raccolti utilizzando le strisce di Schirmer dopo l'instillazione di un collirio anestetico. Un'analisi multiplex per la rilevazione della proteina di interesse
All'inclusione
Concentrazione di proteine ​​Tau fosforilate nelle lacrime basali di pazienti con demenza AD rispetto a pazienti con AD-MCI
Lasso di tempo: All'inclusione
12μL di lacrime verranno raccolti utilizzando le strisce di Schirmer dopo l'instillazione di un collirio anestetico. Un'analisi multiplex per la rilevazione della proteina di interesse
All'inclusione
Concentrazione delle proteine ​​amiloide β 1-40 nelle lacrime basali di pazienti con demenza AD rispetto a pazienti con AD-MCI
Lasso di tempo: All'inclusione
12μL di lacrime verranno raccolti utilizzando le strisce di Schirmer dopo l'instillazione di un collirio anestetico. Un'analisi multiplex per la rilevazione della proteina di interesse
All'inclusione
Concentrazione delle proteine ​​amiloide β 1-42 nelle lacrime basali di pazienti con demenza AD rispetto a pazienti con AD-MCI
Lasso di tempo: All'inclusione
12μL di lacrime verranno raccolti utilizzando le strisce di Schirmer dopo l'instillazione di un collirio anestetico. Un'analisi multiplex per la rilevazione della proteina di interesse
All'inclusione
Lipidi nelle lacrime basali di pazienti con demenza AD rispetto a pazienti con AD-MCI
Lasso di tempo: All'inclusione
Raccolta delle lacrime (5μL) utilizzando una micropipetta di vetro senza anestetico locale. Identificazione dei lipidi nelle lacrime basali mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa.
All'inclusione
Metaboliti nelle lacrime basali di pazienti con demenza AD rispetto a pazienti con AD-MCI
Lasso di tempo: All'inclusione
Raccolta delle lacrime (5μL) utilizzando una micropipetta di vetro senza anestetico locale. Identificazione dei metaboliti nelle lacrime basali mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa.
All'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Tours

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Victoire LEROY, MD, CHRU de Tours

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DR240140

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono ottenere l'accesso a tutti i dati deidentificati in COG-EYE su richiesta sostanziale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni