Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ECMOCYP (aktivita cytochromů P450).

25. října 2024 aktualizováno: Jean Terrier, University Hospital, Geneva

Vliv dočasné mechanické podpory oběhu (tMCS) na aktivitu cytochromů P450 měřenou suchou krevní skvrnou

Prospektivní otevřená observační studie zahrnující pacienty vyžadující tMCS (VA-ECMO nebo Impella® CP) nebo v kardiogenním šoku podle definice 41,42 ESC (European Society of Cardiology) ESC (European Society of Cardiology) a nevyžadujících nebo nemají nárok na tMCS (ECMO, Impella®, intraaortální balónková pumpa) (kontrolní skupina).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ženevský koktejl bude podán 2x v D3 po implantaci tMCS (nebo zahájení kardiogenního šoku) a 14 dní po explantaci tMCS (nebo ukončení kardiogenního šoku definovaného jako: není potřeba používat inortropní nebo vazopresivní činidlo a chybí orgánová insuficience)

Primární koncový bod:

  • Vyhodnoťte dopad tMCS na aktivitu CYP měřenou pomocí metabolických poměrů MRs (aktivita CYP při
  • D3 po implantaci tMCS a 14 dní po explantaci tMCS vs. aktivita CYP v kontrolní skupině.

Sekundární koncové body:

  • Vyhodnoťte korelaci mezi aktivitou CYP a hladinami IL-6
  • Vyhodnoťte korelaci mezi aktivitou CYP a hladinami CRP
  • Vyhodnoťte korelaci mezi aktivitou CYP a hladinami TNF-α
  • Vyhodnoťte korelaci mezi aktivitou CYP a hladinami IL-1β
  • Vyhodnoťte korelaci mezi aktivitou CYP a hladinami IFN-γ
  • Porovnejte aktivitu CYP s očekávanou aktivitou CYP na základě genotypizace pacientů CYP
  • Porovnejte aktivitu CYP mezi VA-EMCO a mikroaxiálním čerpadlem (Impella® CP)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Nábor
        • University Hospital of Geneva
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví s refrakterním kardiogenním šokem vyžadujícím dočasnou mechanickou oběhovou podporu (tMCS) buď s použitím venoarteriální mimotělní membránové oxygenace (VA-ECMO) nebo pomocí mikroaxiálního pumpového zařízení (Impella® CP).
  • Pacienti mužského a ženského pohlaví v kardiogenním šoku podle definice ESC (European Society of Cardiology) SCAI (Society for Cardiovascular Angiography and Interventions), kteří nevyžadují nebo nemají nárok na dočasnou mechanickou podporu oběhu (tMCS). (např. ECMO, Impella®, intraaortální balónková pumpa) Hospitalizována na jednotce intenzivní péče

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví s refrakterním kardiogenním šokem vyžadujícím dočasnou mechanickou oběhovou podporu (tMCS) buď s použitím venoarteriální mimotělní membránové oxygenace (VA-ECMO) nebo pomocí mikroaxiálního pumpového zařízení (Impella® CP).
  • Pacienti mužského a ženského pohlaví v kardiogenním šoku podle definice ESC (European Society of Cardiology) SCAI (Society for Cardiovascular Angiography and Interventions), kteří nevyžadují nebo nemají nárok na dočasnou mechanickou podporu oběhu (tMCS). (např. ECMO, Impella®, intraaortální balónková pumpa) (kontrolní skupina)
  • Věk > 18 let
  • Porozumění francouzštině
  • Schopnost dát souhlas (souhlas bude vyžadován od terapeutického zástupce nebo od příbuzných, protože pacient bude pod sedativy a intubován. Definitivní souhlas bude požadován při druhém odběru krve pacienta plánovaném po explantaci tMCS (v případě příznivého výsledku pacienta).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví s refrakterním ARDS vyžadujícím veno-venózní extrakorporální membránovou oxygenaci (VV-ECMO)
  • Neschopnost přijímat ženevský koktejl enterální cestou
  • Těžké nebo terminální poškození ledvin (definované jako GFR < 30 ml/min podle Cockroft-Gaulta)
  • Těžká chronická jaterní insuficience (CHILD B-C)
  • Citlivost na kteroukoli drogu používanou v ženevském koktejlu
  • Příjem léků měnících aktivitu CYP (silný inhibitor nebo induktor na základě https://www.hug.ch/sites/hde/files/structures/pharmacologie_et_toxicologie_cliniques/a5_cytochromes_6_2.pdf)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina dočasné mechanické podpory krevního oběhu
Pacienti mužského a ženského pohlaví s refrakterním kardiogenním šokem vyžadujícím dočasnou mechanickou oběhovou podporu (tMCS) buď s použitím venoarteriální mimotělní membránové oxygenace (VA-ECMO) nebo pomocí mikroaxiálního pumpového zařízení (Impella® CP).
Diagnostický test: fenotyp

Způsobilí pacienti dostanou perorálně léky koktejlové sondy (nasogastrickou sondou v D3 po implantaci tMCS nebo po začátku kardiogenního šoku pro kontrolní skupinu) a perorálním podáním 14 dní po explantaci tMCS (nebo ukončení kardiogenního šoku pro kontrolní skupinu definovanou jako: není třeba používat inortropní nebo vazopresivní činidlo a chybí orgánová insuficience). Fenotypizační sondová léčiva ženevského koktejlu budou podávána jako: jedna kapsle obsahující zbývající sondová „koktejlová“ léčiva. Podle klinických zkušeností na našem oddělení intenzivní péče vrcholí zánět související s tMCS v D3 po implantaci tMCS.

Vzorky krve budou odebrány z centrální žilní linie 2 hodiny po podání léku pro fenotypizaci a genotypizaci CYP. Hladiny zánětlivých markerů v krvi (Il-6, TNF-α, IL-1β, IFN-γ) budou měřeny při implantaci tMCS nebo iniciaci šoku a současně s fenotypizací CYP.

Ostatní jména:
  • CRP
  • IL-6
  • TNF-alfa
  • IFN-y
  • IL-lp
Kontrolní skupina
Pacienti mužského a ženského pohlaví v kardiogenním šoku podle definice ESC (European Society of Cardiology) SCAI (Society for Cardiovascular Angiography and Interventions), kteří nevyžadují nebo nemají nárok na dočasnou mechanickou podporu oběhu (tMCS). (např. ECMO, Impella®, intraaortální balónková pumpa)
Diagnostický test: fenotyp

Způsobilí pacienti dostanou perorálně léky koktejlové sondy (nasogastrickou sondou v D3 po implantaci tMCS nebo po začátku kardiogenního šoku pro kontrolní skupinu) a perorálním podáním 14 dní po explantaci tMCS (nebo ukončení kardiogenního šoku pro kontrolní skupinu definovanou jako: není třeba používat inortropní nebo vazopresivní činidlo a chybí orgánová insuficience). Fenotypizační sondová léčiva ženevského koktejlu budou podávána jako: jedna kapsle obsahující zbývající sondová „koktejlová“ léčiva. Podle klinických zkušeností na našem oddělení intenzivní péče vrcholí zánět související s tMCS v D3 po implantaci tMCS.

Vzorky krve budou odebrány z centrální žilní linie 2 hodiny po podání léku pro fenotypizaci a genotypizaci CYP. Hladiny zánětlivých markerů v krvi (Il-6, TNF-α, IL-1β, IFN-γ) budou měřeny při implantaci tMCS nebo iniciaci šoku a současně s fenotypizací CYP.

Ostatní jména:
  • CRP
  • IL-6
  • TNF-alfa
  • IFN-y
  • IL-lp

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte dopad dočasné mechanické podpory oběhu na aktivitu CYP měřenou pomocí metabolických poměrů MR (aktivita CYP v D3 po implantaci tMCS a 14 dní po explantaci tMCS vs. aktivita CYP v kontrolní skupině
Časové okno: Během ECMO
Aktivita CYP450 3A4, 2C19, 2D6, 2B6, 1A2 bude hodnocena pomocí metabolického poměru následující sondy: midazolam, esomeprazol, dextrometorfan, bupropion a kofein.
Během ECMO

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte korelaci mezi aktivitou CYP a hladinami IL-6
Časové okno: Během ECMO
Během ECMO
Vyhodnoťte korelaci mezi aktivitou CYP (MR) a hladinami CRP
Časové okno: Během ECMO
Během ECMO
Vyhodnoťte korelaci mezi aktivitou CYP (MR) a hladinami TNF-α
Časové okno: Během ECMO
Během ECMO
Vyhodnoťte korelaci mezi aktivitou CYP (MR) a hladinami IL-1β
Časové okno: Během ECMO
Během ECMO
Vyhodnoťte korelaci mezi aktivitou CYP (MR) a hladinami IFN-γ
Časové okno: Během ECMO
Během ECMO
Porovnejte aktivitu CYP s očekávanou aktivitou CYP na základě genotypizace pacientů CYP
Časové okno: Během ECMO
Klasifikace založená na fenotypizaci CYP ve stavu metabolizátoru (UM, NM, IM nebo PM) pomocí metabolických poměrů bude porovnána s klasifikací založenou na genotypizaci z nomenklatury hvězdných alel podle konsorcia Pharmacogene Variation (PharmVar). ).
Během ECMO
Porovnejte aktivitu CYP založenou na fenotypizaci mezi VA-EMCO a mikroaxiální pumpou (Impella® CP)
Časové okno: Během ECMO
CYP450 Aktivita CYP3A4, 2C19, 2D6, 2C19, 1A2 bude stanovena, jak je uvedeno pro primární problém, a bude porovnána mezi skupinami VA-ECMO a mikroaxiální pumpou
Během ECMO

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Geneva

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Youssef Daali
Jean Terrier
Benjamin Assouline
Raphël Giraud
Karim Bendjelid
Caroline Samer
Anastasia Zaslavskaya

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-01398

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení