Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anti-Xa řízené dávkování nízkomolekulárního heparinu pro prevenci žilního tromboembolismu po traumatickém poranění: multicentrická pilotní randomizovaná studie (PrOVE iT)

24. října 2024 aktualizováno: Alexandre Tran
Tato multicentrická pilotní studie posoudí proveditelnost randomizované studie v plném rozsahu s cílem určit, zda dávkování léků na ředění krve řízené krevním testem snižuje riziko srážení u vysoce rizikových pacientů s traumatem. Pacienti dostanou buď standardní dávkování, nebo dávkování s úpravou na základě krevního obrazu, aby bylo dosaženo minimálního terapeutického prahu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato multicentrická pilotní studie posoudí proveditelnost randomizované studie v plném rozsahu s cílem zjistit, zda anti-Xa řízené dávkování nízkomolekulárního heparinu (LMWH) snižuje riziko žilního tromboembolismu (VTE) u vysoce rizikových pacientů s traumatem. Pacienti dostanou buď standardní fixní dávku enoxaparinu nebo 0,5 mg/kg dvakrát denně s úpravou dávky tak, aby bylo dosaženo minimální hladiny anti-Xa mezi 0,1 a 0,2 IU/ml.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Alexandre Tran, MD, MSc, FRCSC
  • Telefonní číslo: 17076 613-737-8899
  • E-mail: aletran@toh.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Rebecca Porteous, RN, BNSC, CCRP
  • Telefonní číslo: 17076 613-737-8899
  • E-mail: rporteous@ohri.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří byli přijati na nemocniční oddělení nebo jednotku intenzivní péče po traumatickém poranění zahrnujícím dva nebo více tělesných systémů (hlava, hrudník, břicho, pánev, končetina) a dříve splňující alespoň jedno z následujících vysoce rizikových kritérií identifikované v nedávném systematickém přehledu (1): věk ≥ 65, index tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m2, skóre závažnosti poranění ≥ 16, poranění pánve s omezením aktivity, poranění dolní končetiny s omezením aktivity nebo operace během indexové hospitalizace.

Aby byli pacienti způsobilí, musí být nejodpovědnějším lékařem uznáni za vhodné pro farmakologickou profylaxi a musí být randomizováni s úmyslem podstoupit profylaxi do 48 hodin od přijetí. Před randomizací neexistuje žádné omezení ohledně toho, zda pacienti již dříve dostávali farmakologickou nebo mechanickou profylaxi.

Kritéria vyloučení:

  1. Více než 7 dní od zranění.
  2. Požadavek na terapeutickou antikoagulační nebo duální antiagregační léčbu
  3. Neschopnost nebo ochotu přijmout farmakologickou profylaxi do 48 hodin od přijetí.
  4. Anamnéza alergické reakce nebo citlivosti na LMWH.
  5. Trombocytopenie s krevními destičkami < 30.
  6. Očekávané propuštění nebo převoz z nemocnice do 72 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní péče
Účastníci dostanou Enoxaparin dávkovaný podle uvážení nejodpovědnějšího lékaře (MRP). V případech těžké renální insuficience (CrCl < 30 ml/min^:) může být dávka LMWH snížena nebo změněna na heparin podle uvážení MRP.
Lék: Standardní dávkování
Účastníci dostanou Enoxaparin dávkovaný podle uvážení nejodpovědnějšího lékaře (MRP). V případech těžké renální insuficience (CrCl < 30 ml/min^:) může být dávka LMWH snížena nebo změněna na heparin podle uvážení MRP.
Experimentální: Intervence (Anti-Xa Guided)
Účastníci budou dostávat Enoxaparin 0,5 mg/kg dvakrát denně (zaokrouhleno nahoru nebo dolů na nejbližších 10 mg) počáteční počáteční dávku. Úpravy dávky budou provedeny na základě minimálních hladin mezi 3. a 4. dávkou. Cílové rozmezí hladiny anti-Xa je mezi 0,1 a 0,2 IU/ml. Pokud je pacient pod cílovým rozmezím, bude další dávka enoxaparinu zvýšena o 10 mg na dávku s novou minimální hladinou anti-Xa 24 hodin po úpravě dávky. Pokud je pacient nad cílovým rozmezím, bude další dávka enoxaparinu snížena o 10 mg na dávku s novou minimální hladinou anti-Xa 24 hodin po úpravě dávky. Tato dávka bude zachována až do propuštění z nemocnice.
Lék: Anti-Xa řízené dávkování nízkomolekulárního heparinu
Účastníci budou dostávat Enoxaparin 0,5 mg/kg dvakrát denně (zaokrouhleno nahoru nebo dolů na nejbližších 10 mg) počáteční počáteční dávku. Úpravy dávky budou provedeny na základě minimálních hladin mezi 3. a 4. dávkou. Cílové rozmezí hladiny anti-Xa je mezi 0,1 a 0,2 IU/ml. Pokud je pacient pod cílovým rozmezím, bude další dávka enoxaparinu zvýšena o 10 mg na dávku s novou minimální hladinou anti-Xa 24 hodin po úpravě dávky. Pokud je pacient nad cílovým rozmezím, bude další dávka enoxaparinu snížena o 10 mg na dávku s novou minimální hladinou anti-Xa 24 hodin po úpravě dávky. Tato dávka bude zachována až do propuštění z nemocnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor (pacienti na místo za měsíc)
Časové okno: Účastníci na web za měsíc x 15 měsíců
Pilotní studie bude mít očekávanou délku 15 měsíců, během kterých doufáme, že zaregistrujeme alespoň 150 účastníků na všech pracovištích – tedy 5 pacientů/místo/měsíc. Pro každou lokalitu nejsou stanoveny žádné maximální cíle pro registraci.
Účastníci na web za měsíc x 15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra způsobilosti
Časové okno: 15 měsíců
Podíl vyšetřovaných pacientů, kteří jsou způsobilí
15 měsíců
Míra souhlasu
Časové okno: 15 měsíců
Podíl způsobilých pacientů, kteří poskytnou souhlas
15 měsíců
Míra retence
Časové okno: 15 měsíců
Podíl účastníků udržených při sledování
15 měsíců
Míra dokončení studia
Časové okno: 15 měsíců
Podíl účastníků, kteří absolvovali všechny studijní postupy
15 měsíců
Míra dodržování
Časové okno: 15 měsíců
Adherence ke studovanému léčivu měřená podílem přijatých profylaktických dávek.
15 měsíců
Dodržování monitoringu
Časové okno: 15 měsíců
Podíl pacientů s anti-Xa testy objednanými vhodně
15 měsíců
Dodržování úpravy dávkování
Časové okno: 15 měsíců
Poměr dávek vhodně upraven pro hladinu anti-Xa
15 měsíců
Dodržování cíle anti-Xa
Časové okno: 15 měsíců
Podíl pacientů, kteří dosáhli cílového rozmezí anti-Xa
15 měsíců
Důvody odmítnutí účasti
Časové okno: 15 měsíců
Důvody odmítnutí účasti
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alexandre Tran

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Tran, MD, MSc, FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Carrier, MD, MSc, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20240579-01H

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení