Anti-Xa řízené dávkování nízkomolekulárního heparinu pro prevenci žilního tromboembolismu po traumatickém poranění: multicentrická pilotní randomizovaná studie (PrOVE iT)
24. října 2024 aktualizováno: Alexandre Tran
Tato multicentrická pilotní studie posoudí proveditelnost randomizované studie v plném rozsahu s cílem určit, zda dávkování léků na ředění krve řízené krevním testem snižuje riziko srážení u vysoce rizikových pacientů s traumatem.
Pacienti dostanou buď standardní dávkování, nebo dávkování s úpravou na základě krevního obrazu, aby bylo dosaženo minimálního terapeutického prahu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Tato multicentrická pilotní studie posoudí proveditelnost randomizované studie v plném rozsahu s cílem zjistit, zda anti-Xa řízené dávkování nízkomolekulárního heparinu (LMWH) snižuje riziko žilního tromboembolismu (VTE) u vysoce rizikových pacientů s traumatem.
Pacienti dostanou buď standardní fixní dávku enoxaparinu nebo 0,5 mg/kg dvakrát denně s úpravou dávky tak, aby bylo dosaženo minimální hladiny anti-Xa mezi 0,1 a 0,2 IU/ml.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alexandre Tran, MD, MSc, FRCSC
- Telefonní číslo: 17076 613-737-8899
- E-mail: aletran@toh.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rebecca Porteous, RN, BNSC, CCRP
- Telefonní číslo: 17076 613-737-8899
- E-mail: rporteous@ohri.ca
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří byli přijati na nemocniční oddělení nebo jednotku intenzivní péče po traumatickém poranění zahrnujícím dva nebo více tělesných systémů (hlava, hrudník, břicho, pánev, končetina) a dříve splňující alespoň jedno z následujících vysoce rizikových kritérií identifikované v nedávném systematickém přehledu (1): věk ≥ 65, index tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m2, skóre závažnosti poranění ≥ 16, poranění pánve s omezením aktivity, poranění dolní končetiny s omezením aktivity nebo operace během indexové hospitalizace.
Aby byli pacienti způsobilí, musí být nejodpovědnějším lékařem uznáni za vhodné pro farmakologickou profylaxi a musí být randomizováni s úmyslem podstoupit profylaxi do 48 hodin od přijetí. Před randomizací neexistuje žádné omezení ohledně toho, zda pacienti již dříve dostávali farmakologickou nebo mechanickou profylaxi.
Kritéria vyloučení:
- Více než 7 dní od zranění.
- Požadavek na terapeutickou antikoagulační nebo duální antiagregační léčbu
- Neschopnost nebo ochotu přijmout farmakologickou profylaxi do 48 hodin od přijetí.
- Anamnéza alergické reakce nebo citlivosti na LMWH.
- Trombocytopenie s krevními destičkami < 30.
- Očekávané propuštění nebo převoz z nemocnice do 72 hodin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
Účastníci dostanou Enoxaparin dávkovaný podle uvážení nejodpovědnějšího lékaře (MRP).
V případech těžké renální insuficience (CrCl < 30 ml/min^:) může být dávka LMWH snížena nebo změněna na heparin podle uvážení MRP.
|
Účastníci dostanou Enoxaparin dávkovaný podle uvážení nejodpovědnějšího lékaře (MRP).
V případech těžké renální insuficience (CrCl < 30 ml/min^:) může být dávka LMWH snížena nebo změněna na heparin podle uvážení MRP.
|
|
Experimentální: Intervence (Anti-Xa Guided)
Účastníci budou dostávat Enoxaparin 0,5 mg/kg dvakrát denně (zaokrouhleno nahoru nebo dolů na nejbližších 10 mg) počáteční počáteční dávku.
Úpravy dávky budou provedeny na základě minimálních hladin mezi 3. a 4. dávkou.
Cílové rozmezí hladiny anti-Xa je mezi 0,1 a 0,2 IU/ml.
Pokud je pacient pod cílovým rozmezím, bude další dávka enoxaparinu zvýšena o 10 mg na dávku s novou minimální hladinou anti-Xa 24 hodin po úpravě dávky.
Pokud je pacient nad cílovým rozmezím, bude další dávka enoxaparinu snížena o 10 mg na dávku s novou minimální hladinou anti-Xa 24 hodin po úpravě dávky.
Tato dávka bude zachována až do propuštění z nemocnice.
|
Účastníci budou dostávat Enoxaparin 0,5 mg/kg dvakrát denně (zaokrouhleno nahoru nebo dolů na nejbližších 10 mg) počáteční počáteční dávku.
Úpravy dávky budou provedeny na základě minimálních hladin mezi 3. a 4. dávkou.
Cílové rozmezí hladiny anti-Xa je mezi 0,1 a 0,2 IU/ml.
Pokud je pacient pod cílovým rozmezím, bude další dávka enoxaparinu zvýšena o 10 mg na dávku s novou minimální hladinou anti-Xa 24 hodin po úpravě dávky.
Pokud je pacient nad cílovým rozmezím, bude další dávka enoxaparinu snížena o 10 mg na dávku s novou minimální hladinou anti-Xa 24 hodin po úpravě dávky.
Tato dávka bude zachována až do propuštění z nemocnice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nábor (pacienti na místo za měsíc)
Časové okno: Účastníci na web za měsíc x 15 měsíců
|
Pilotní studie bude mít očekávanou délku 15 měsíců, během kterých doufáme, že zaregistrujeme alespoň 150 účastníků na všech pracovištích – tedy 5 pacientů/místo/měsíc.
Pro každou lokalitu nejsou stanoveny žádné maximální cíle pro registraci.
|
Účastníci na web za měsíc x 15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra způsobilosti
Časové okno: 15 měsíců
|
Podíl vyšetřovaných pacientů, kteří jsou způsobilí
|
15 měsíců
|
|
Míra souhlasu
Časové okno: 15 měsíců
|
Podíl způsobilých pacientů, kteří poskytnou souhlas
|
15 měsíců
|
|
Míra retence
Časové okno: 15 měsíců
|
Podíl účastníků udržených při sledování
|
15 měsíců
|
|
Míra dokončení studia
Časové okno: 15 měsíců
|
Podíl účastníků, kteří absolvovali všechny studijní postupy
|
15 měsíců
|
|
Míra dodržování
Časové okno: 15 měsíců
|
Adherence ke studovanému léčivu měřená podílem přijatých profylaktických dávek.
|
15 měsíců
|
|
Dodržování monitoringu
Časové okno: 15 měsíců
|
Podíl pacientů s anti-Xa testy objednanými vhodně
|
15 měsíců
|
|
Dodržování úpravy dávkování
Časové okno: 15 měsíců
|
Poměr dávek vhodně upraven pro hladinu anti-Xa
|
15 měsíců
|
|
Dodržování cíle anti-Xa
Časové okno: 15 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli cílového rozmezí anti-Xa
|
15 měsíců
|
|
Důvody odmítnutí účasti
Časové okno: 15 měsíců
|
Důvody odmítnutí účasti
|
15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Tran, MD, MSc, FRCSC, Ottawa Hospital Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Carrier, MD, MSc, FRCPC, Ottawa Hospital Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20240579-01H
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .