Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

StrataMGT při redukci příznaků vulvární lichen sklerózy (LS). (LS)

7. listopadu 2024 aktualizováno: Andrew T. Goldstein, MD

Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie StrataMGT pro léčbu příznaků sklerózy vulvárních lišejníků.

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost StrataMGT pro léčbu symptomů vulválního lichenu sclerosus.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o randomizovanou dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti StrataMGT při léčbě symptomů vulválního lichen sclerosus. Ze dvou center bude přijato až 100 pacientů s diagnózou biopticky prokázaný vulvální lichen sclerosus. Tato studie se bude skládat z dvoutýdenního období screeningu a 12týdenního období léčby. Na začátku screeningového období bude při screeningové návštěvě a po 12týdenním období léčby provedena vulvoskopie k vyloučení vulvální intrepitheliální neoplazie (VIN) nebo karcinomu. Všichni způsobilí pacienti budou randomizováni tak, aby dostali buď placebo gel, nebo léčbu zkoumaným produktem, StrataMGT TM v poměru 1:1.

Primárním koncovým bodem účinnosti bude změna skóre na Vulvar Quality of Life Index 11 (VQLI).

Sekundárními koncovými body účinnosti budou Skindex 29 a škála klinického hodnocení lichen Sclerosus (CLISSCO).

Všechny nežádoucí příhody budou zaznamenány, včetně závažných nežádoucích příhod. Při každé návštěvě bude provedeno fyzické vyšetření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Nábor
        • Centers for Vulvovaginal Disorders, FL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10036

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Žena, 18 let nebo starší.
  • S diagnózou biopsií prokázáno vulvální lichen sclerosus.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.
  • Ochota a schopnost splnit požadavky studia.
  • Subjekt musí mít při screeningu skóre 10 nebo vyšší ve VQLI.
  • Musí být na stabilním režimu topických kortikosteroidů nebo topických inhibitorů kalcineurinu po dobu alespoň 2 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Ženy v současné době na stabilním režimu intravaginální estrogenové terapie po dobu alespoň 2 měsíců mohou zůstat na estrogenové terapii po celou dobu studie.
  • Ženy, které v současnosti užívají topickou estrogenovou terapii na vulvě, musí přestat dva týdny před zařazením do studie.
  • Ženy musí mít při screeningu negativní kultivaci na kandidózu nebo bakteriální vaginózu.

Kritéria vyloučení:

  • kteří jsou imunokompromitovaní (např. lymfom, AIDS, Wiskott-Aldrichův syndrom) nebo mají nekontrolované maligní onemocnění.
  • kteří trpí lokálními nebo systémovými infekcemi (bakteriálními, virovými nebo plísňovými) v době screeningu. Subjekty, které jsou pozitivní na kandidózu nebo bakteriální vaginózu při screeningové návštěvě, mohou být léčeny a znovu testovány a mohou se zúčastnit, pokud je potvrzující test po léčbě negativní. Jakékoli vulvovaginální infekce během jejich účasti ve studii budou považovány za nežádoucí příhodu. Subjekt poté zastaví IP studie a bude léčen na infekci a může pokračovat v užívání IP 3 dny po poslední dávce léku na infekci. Pokud během studie prodělají dvě infekce, budou ze studie vyřazeni.
  • kteří byli diagnostikováni s lichen planus, psoriázou, intraepiteliální neoplazií nebo karcinomem vulvy.
  • kteří dostali testovaný lék během čtyř týdnů před studií nebo kteří mají v úmyslu použít jiné testované léky v průběhu této studie.
  • Pacienti se závažným zdravotním stavem (stavy), který podle názoru zkoušejícího zakazuje účast ve studii.
  • kteří mají v anamnéze zneužívání návykových látek nebo jakýkoli faktor, který omezuje schopnost subjektu spolupracovat na studijních postupech.
  • kteří nespolupracují, je známo, že zmeškají schůzky (podle záznamů subjektů) a je nepravděpodobné, že by se řídili lékařskými pokyny nebo nejsou ochotni docházet na pravidelné plánované návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Výzkumný produkt
StrataMGT® je polopropustný, nevstřebatelný a samoschnoucí gel. StrataMGT® neobsahuje žádné steroidy, hormony, alkohol, parabeny ani vůně. Gel StrataMGT® je bakteriostatický, inertní a je vyráběn v souladu se správnou výrobní praxí (GMP), 21CFR210 a 211.
Lék: StrataMGT
StrataMGT® je polopropustný, nevstřebatelný a samoschnoucí gel. StrataMGT® neobsahuje žádné steroidy, hormony, alkohol, parabeny ani vůně. Gel StrataMGT® je bakteriostatický, inertní a je vyráběn v souladu se správnou výrobní praxí (GMP), 21CFR210 a 211.
Komparátor placeba: Placebo
Toto rameno bude sterilní, průhledné, ve vodě rozpustné lubrikační želé, které není na silikonové bázi.
Lék: Placebo
Placebo je sterilní, průhledné, ve vodě rozpustné lubrikační želé, které není na silikonové bázi. Bude aplikován lokálně na vulvální kůži.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vulvar Quality of Life Index 11 (VQLI)
Časové okno: po celou dobu studie, v průměru 3,5 měsíce
VQLI se používá k „posouzení symptomatických, psychosexuálních a fyzických aspektů onemocnění vulvy“ [1] pomocí následující škály: Velmi mnoho, Hodně, Málo a vůbec ne. Dotazník se skládá z 15 otázek.
po celou dobu studie, v průměru 3,5 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skindex 29
Časové okno: po celou dobu studie, v průměru 3,5 měsíce
Skindex 29 je subjektivní průzkum, který se používá k posouzení, které kožní stavy pacienta nejvíce obtěžují na následující škále: Stále, často, někdy, zřídka a nikdy. Průzkum se skládá z 30 otázek.
po celou dobu studie, v průměru 3,5 měsíce
Klinický skórovací systém pro Vulvar Lichen Sclerosus
Časové okno: po celou dobu studie, v průměru 3,5 měsíce
Klinický skórovací systém pro Vulvar Lichen Sclerosus je subjektivní a objektivní průzkum vyplněný pacientem a poskytovatelem. Slouží k posouzení závažnosti subjektivních symptomů pacienta a interpretaci poskytovatele ohledně závažnosti viditelných symptomů spojených s vulvální LS.
po celou dobu studie, v průměru 3,5 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Andrew T. Goldstein, MD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Stratpharma AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Chailee Moss, MD, Centers for Vulvovaginal Disorders, DC
  • Ředitel studie: Jill Krapf, MD, Centers for Vulvovaginal Disorders, FL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CVVD005
  • 24-02-237 (Jiný identifikátor: BRANY IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení