Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

StrataMGT při redukci příznaků vulvární lichen sklerózy (LS). (LS)

7. listopadu 2024 aktualizováno: Andrew T. Goldstein, MD

Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie StrataMGT pro léčbu příznaků sklerózy vulvárních lišejníků.

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost StrataMGT pro léčbu symptomů vulválního lichenu sclerosus.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o randomizovanou dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti StrataMGT při léčbě symptomů vulválního lichen sclerosus. Ze dvou center bude přijato až 100 pacientů s diagnózou biopticky prokázaný vulvální lichen sclerosus. Tato studie se bude skládat z dvoutýdenního období screeningu a 12týdenního období léčby. Na začátku screeningového období bude při screeningové návštěvě a po 12týdenním období léčby provedena vulvoskopie k vyloučení vulvální intrepitheliální neoplazie (VIN) nebo karcinomu. Všichni způsobilí pacienti budou randomizováni tak, aby dostali buď placebo gel, nebo léčbu zkoumaným produktem, StrataMGT TM v poměru 1:1.

Primárním koncovým bodem účinnosti bude změna skóre na Vulvar Quality of Life Index 11 (VQLI).

Sekundárními koncovými body účinnosti budou Skindex 29 a škála klinického hodnocení lichen Sclerosus (CLISSCO).

Všechny nežádoucí příhody budou zaznamenány, včetně závažných nežádoucích příhod. Při každé návštěvě bude provedeno fyzické vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Nábor
        • Centers for Vulvovaginal Disorders, FL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10036

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Žena, 18 let nebo starší.
  • S diagnózou biopsií prokázáno vulvální lichen sclerosus.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.
  • Ochota a schopnost splnit požadavky studia.
  • Subjekt musí mít při screeningu skóre 10 nebo vyšší ve VQLI.
  • Musí být na stabilním režimu topických kortikosteroidů nebo topických inhibitorů kalcineurinu po dobu alespoň 2 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Ženy v současné době na stabilním režimu intravaginální estrogenové terapie po dobu alespoň 2 měsíců mohou zůstat na estrogenové terapii po celou dobu studie.
  • Ženy, které v současnosti užívají topickou estrogenovou terapii na vulvě, musí přestat dva týdny před zařazením do studie.
  • Ženy musí mít při screeningu negativní kultivaci na kandidózu nebo bakteriální vaginózu.

Kritéria vyloučení:

  • kteří jsou imunokompromitovaní (např. lymfom, AIDS, Wiskott-Aldrichův syndrom) nebo mají nekontrolované maligní onemocnění.
  • kteří trpí lokálními nebo systémovými infekcemi (bakteriálními, virovými nebo plísňovými) v době screeningu. Subjekty, které jsou pozitivní na kandidózu nebo bakteriální vaginózu při screeningové návštěvě, mohou být léčeny a znovu testovány a mohou se zúčastnit, pokud je potvrzující test po léčbě negativní. Jakékoli vulvovaginální infekce během jejich účasti ve studii budou považovány za nežádoucí příhodu. Subjekt poté zastaví IP studie a bude léčen na infekci a může pokračovat v užívání IP 3 dny po poslední dávce léku na infekci. Pokud během studie prodělají dvě infekce, budou ze studie vyřazeni.
  • kteří byli diagnostikováni s lichen planus, psoriázou, intraepiteliální neoplazií nebo karcinomem vulvy.
  • kteří dostali testovaný lék během čtyř týdnů před studií nebo kteří mají v úmyslu použít jiné testované léky v průběhu této studie.
  • Pacienti se závažným zdravotním stavem (stavy), který podle názoru zkoušejícího zakazuje účast ve studii.
  • kteří mají v anamnéze zneužívání návykových látek nebo jakýkoli faktor, který omezuje schopnost subjektu spolupracovat na studijních postupech.
  • kteří nespolupracují, je známo, že zmeškají schůzky (podle záznamů subjektů) a je nepravděpodobné, že by se řídili lékařskými pokyny nebo nejsou ochotni docházet na pravidelné plánované návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Výzkumný produkt
StrataMGT® je polopropustný, nevstřebatelný a samoschnoucí gel. StrataMGT® neobsahuje žádné steroidy, hormony, alkohol, parabeny ani vůně. Gel StrataMGT® je bakteriostatický, inertní a je vyráběn v souladu se správnou výrobní praxí (GMP), 21CFR210 a 211.
Lék: StrataMGT
StrataMGT® je polopropustný, nevstřebatelný a samoschnoucí gel. StrataMGT® neobsahuje žádné steroidy, hormony, alkohol, parabeny ani vůně. Gel StrataMGT® je bakteriostatický, inertní a je vyráběn v souladu se správnou výrobní praxí (GMP), 21CFR210 a 211.
Komparátor placeba: Placebo
Toto rameno bude sterilní, průhledné, ve vodě rozpustné lubrikační želé, které není na silikonové bázi.
Lék: Placebo
Placebo je sterilní, průhledné, ve vodě rozpustné lubrikační želé, které není na silikonové bázi. Bude aplikován lokálně na vulvální kůži.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vulvar Quality of Life Index 11 (VQLI)
Časové okno: po celou dobu studie, v průměru 3,5 měsíce
VQLI se používá k „posouzení symptomatických, psychosexuálních a fyzických aspektů onemocnění vulvy“ [1] pomocí následující škály: Velmi mnoho, Hodně, Málo a vůbec ne. Dotazník se skládá z 15 otázek.
po celou dobu studie, v průměru 3,5 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skindex 29
Časové okno: po celou dobu studie, v průměru 3,5 měsíce
Skindex 29 je subjektivní průzkum, který se používá k posouzení, které kožní stavy pacienta nejvíce obtěžují na následující škále: Stále, často, někdy, zřídka a nikdy. Průzkum se skládá z 30 otázek.
po celou dobu studie, v průměru 3,5 měsíce
Klinický skórovací systém pro Vulvar Lichen Sclerosus
Časové okno: po celou dobu studie, v průměru 3,5 měsíce
Klinický skórovací systém pro Vulvar Lichen Sclerosus je subjektivní a objektivní průzkum vyplněný pacientem a poskytovatelem. Slouží k posouzení závažnosti subjektivních symptomů pacienta a interpretaci poskytovatele ohledně závažnosti viditelných symptomů spojených s vulvální LS.
po celou dobu studie, v průměru 3,5 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andrew T. Goldstein, MD

Spolupracovníci

Stratpharma AG

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chailee Moss, MD, Centers for Vulvovaginal Disorders, DC
  • Ředitel studie: Jill Krapf, MD, Centers for Vulvovaginal Disorders, FL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVVD005
  • 24-02-237 (Jiný identifikátor: BRANY IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit