Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita sociálně-komunitního zdravotního zásahu na prefrailitu u starších dospělých

11. září 2026 aktualizováno: Keralty SAS. Colombia

Efektivita zdravotní intervence se sociálně-komunitním přístupem na křehkost u starších dospělých s předkřehkostí

Cílem této studie je: Zhodnotit účinnost zdravotní intervence se sociálně-komunitním přístupem k křehkosti u starších dospělých s prefrailitou.

Specifické cíle:

Charakterizovat studovanou populaci podle sociodemografických a klinických proměnných.

Vyhodnotit účinek intervence na funkční doménu po 3 a 6 měsících.

Vyhodnotit účinek intervence na kognitivně-emocionální doménu ve 3. a 6. měsíci.

Vyhodnotit účinek intervence na socio-komunitní doménu ve 3. a 6. měsíci.

Zhodnotit účinek intervence na křehkost u starších dospělých. Zjistit podíl účastníků hospitalizovaných během sledovaného období.

Zjistit podíl účastníků, kteří během sledovaného období navštívili pohotovost.

Zjistit podíl účastníků v zařízeních dlouhodobé péče. Zjistit podíl nežádoucích příhod spojených s intervencí.

Studie hypotézy

Průměrné skóre křehkosti před intervencí se rovná průměrnému skóre křehkosti po intervenci.

Průměrné skóre křehkosti před intervencí se liší od průměrného skóre křehkosti po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Nancy Yomayusa Gonzalez, Dr
  • Telefonní číslo: +57 601 4871920
  • E-mail: igek@keralty.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbie
        • Colsanitas Medical Centers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Jedinci ve věku ≥ 60 let klasifikovaní jako prefrail v posledních 3 měsících a dokumentovaní v jejich anamnéze.
  • Jednotlivci, kteří splňují požadavky a poskytují dobrovolný informovaný souhlas se svou účastí.
  • Jednotlivci, kteří mohou během studijního období zůstat v Bogotě D.C.

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci, kteří dostávají péči v komunitně zaměřených lékařských centrech.
  • Jednotlivci navštěvující programy komunitního stravování, programy fyzické aktivity, komunitní skupiny, pečovatelské bloky, dobrovolnictví nebo jiné související aktivity.
  • Jedinci, kteří zažili v posledních 6 měsících pády s klinickými následky (hospitalizace, zlomeniny, traumatické poranění mozku).
  • Jedinci s klinickou anamnézou středně těžkého kognitivního poškození, neurodegenerativních onemocnění (např. Parkinsonova choroba) a/nebo neuromuskuloskeletálních poruch, aktivní rakoviny, terminálního onemocnění ledvin, nestabilní ischemické choroby srdeční, nekontrolovaných arytmií, těžké aortální stenózy, nekontrolované hypertenze (>180/100 mmHg), nebo pokročilé srdeční selhání, exacerbace chronických onemocnění (CHOPN, srdeční selhání), nerehabilitovaná těžká nedoslýchavost, hluchota nebo slepota s omezením komunikace.
  • Akutní stavy vyžadující hospitalizaci, jako je akutní infarkt myokardu nebo infekce močových cest.
  • Zlomeniny kostí za poslední 3 měsíce.
  • Jedinci neschopní dodržovat pokyny nebo se změnami chování, které brání jejich účasti ve studii.
  • Jedinci se závažným psychiatrickým onemocněním, které podle úsudku lékaře brání řádnému dodržování studijní intervence.
  • Institucionalizovaní jedinci v zařízeních dlouhodobé péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina

Vzdělávací složka: Přednášky a workshopy zaměřené na posílení povědomí a osobního růstu prostřednictvím znalostí a emocionální reflexe.

Kognitivní složka: Jednohodinové sezení rozdělené na úvod (15 minut), aktivity kognitivní stimulace (35 minut) a závěr s reflexí a krátkým průzkumem.

Složka fyzické aktivity: 10minutové zahřátí, po kterém následuje 30minutová řízená cvičení pro rovnováhu, koordinaci a sílu, zakončená 10minutovým ochlazením.

Výživová složka: Praktické workshopy zaměřené na zdravou výživu včetně plánování jídelníčku a přípravy jídel.

Sociálně-komunitní a profesní složka: Podporuje integraci komunity a vytváření sociálních sítí se zahradnickými aktivitami pro pěstování bylinek a zeleniny.

Autonomní aktivity: Účastníci implementují doporučení týkající se fyzické aktivity v každodenním životě s týdenním sledováním výzkumným týmem pomocí platformy RedCap pro monitorování.
Behaviorální: zdravotní intervence se sociálně-komunitním přístupem

Intervence se skládá z pěti složek, včetně vzdělávání, kognitivní stimulace, fyzické aktivity, výživy a sociálně-komunitních aspektů. Délka intervence bude 6 měsíců a bude probíhat buď osobně, nebo virtuální formou, individuálně nebo ve skupinách, v závislosti na povaze každé složky. Způsob doručení:

Intervence bude nabízena v osobním i synchronním virtuálním formátu. Účastníci, kteří se nemohou zúčastnit osobně nebo se při jakékoli příležitosti potýkají s problémy, budou mít možnost připojit se k relacím prostřednictvím platformy pro videokonference v reálném čase. V obou modalitách budou odpovědní odborníci dohlížet a řídit činnosti, přičemž zajistí řádné provedení a dodržování cílů studie. Výzkumný tým bude udržovat podrobné záznamy o docházce a účasti pomocí platformy RedCap pro vhodné sledování.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina zachová obvyklou péči poskytovanou poskytovatelem zdravotních služeb.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre na stupnici FRAIL
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
Křehkost bude hodnocena pomocí škály FRAIL, která hodnotí pět domén: únava, odolnost, chůze, nemoci a ztráta hmotnosti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 9, kde vyšší skóre znamená větší křehkost
Výchozí stav, 3, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barthelův index
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
Měří nezávislost v základních činnostech každodenního života. Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená větší nezávislost.
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
Lawton skóre
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
Hodnotí instrumentální aktivity denního života (IADL) s rozsahem skóre 0 až 8. Vyšší skóre značí lepší schopnost provádět IADL samostatně.
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
Downtonova stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
Hodnotí riziko pádů u starších dospělých s ohledem na faktory, jako jsou předchozí pády, užívání léků, senzorické deficity, duševní stav a schopnost chůze. Skóre se pohybuje od 0 do 14, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší riziko pádů.
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
Skóre v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
MoCA je globální kognitivní screeningový nástroj, který hodnotí paměť, pozornost, jazyk, abstrakci, výkonné funkce, výpočty a orientaci. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
Skóre na Yesavageově stupnici geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
GDS je nástroj používaný k hodnocení deprese u starších dospělých se skóre v rozmezí od 0 do 15. Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
Skóre na Gijónské stupnici hodnocení rodiny a sociálních věcí
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
Gijónská škála Family-Social Assessment Scale hodnotí sociálně-rodinnou situaci pacienta s ohledem na faktory, jako je ekonomická situace, rodinné vztahy a sociální podpora. Skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sociálně-rodinnou zranitelnost
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
Bodujte na stupnici sociální sítě Lubben
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
Lubben Social Network Scale hodnotí sociální podporu a kontaktní síť jednotlivce s rozsahem skóre od 0 do 30. Vyšší skóre ukazuje na silnější síť sociální podpory.
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí EQ-5D-3L
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
EQ-5D-3L je nástroj pro měření kvality života související se zdravím, který se skládá ze dvou částí: deskriptivního systému pokrývajícího pět dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) a vizuální Analogová škála (VAS), kde účastníci hodnotí své celkové zdraví na stupnici od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví). Popisný systém generuje zdravotní profil a VAS poskytuje kvantitativní měřítko vnímaného celkového zdraví.
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
Počet přijetí do nemocnice
Časové okno: Během 6měsíčního zásahu
Celkový počet hospitalizací zaznamenaný během 6měsíčního intervenčního období.
Během 6měsíčního zásahu
Celkový počet dní hospitalizace
Časové okno: Během 6měsíčního zásahu
Celkový počet dní strávených v nemocnici, součet všech přijetí během 6měsíčního intervenčního období.
Během 6měsíčního zásahu
Celkový počet přijetí na pohotovost
Časové okno: Během 6měsíčního zásahu.
Celkový počet přijetí na urgentní příjem zaznamenaný během 6měsíčního intervenčního období.
Během 6měsíčního zásahu.
Podmínka pro přijetí do Zařízení dlouhodobé péče
Časové okno: Během 6měsíčního zásahu.
Toto opatření sleduje, zda účastníci vyžadují přijetí do zařízení dlouhodobé péče během 6měsíčního intervenčního období.
Během 6měsíčního zásahu.
Využití sociálně zdravotních aktiv
Časové okno: Během 6měsíčního zásahu.
Toto opatření sleduje využívání sociálních zdravotních služeb, včetně komunitních zdrojů,
Během 6měsíčního zásahu.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Během 6měsíčního zásahu.
Nežádoucí příhody se týkají jakýchkoli nežádoucích zkušeností nebo událostí vyplývajících z intervence, včetně, ale bez omezení, vedlejších účinků, komplikací nebo neočekávaných výsledků. Všechny nežádoucí příhody budou zaznamenány a kategorizovány na základě jejich závažnosti (např. mírné, střední, závažné) a jejich vztahu k intervenci (např. související, možná související, nesouvisející)
Během 6měsíčního zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Keralty SAS. Colombia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Inter-American Development Bank

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Lina Sofía Morón-Duarte, PhD, keralty

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 092-24 UNV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení