Efektivita sociálně-komunitního zdravotního zásahu na prefrailitu u starších dospělých
Efektivita zdravotní intervence se sociálně-komunitním přístupem na křehkost u starších dospělých s předkřehkostí
Cílem této studie je: Zhodnotit účinnost zdravotní intervence se sociálně-komunitním přístupem k křehkosti u starších dospělých s prefrailitou.
Specifické cíle:
Charakterizovat studovanou populaci podle sociodemografických a klinických proměnných.
Vyhodnotit účinek intervence na funkční doménu po 3 a 6 měsících.
Vyhodnotit účinek intervence na kognitivně-emocionální doménu ve 3. a 6. měsíci.
Vyhodnotit účinek intervence na socio-komunitní doménu ve 3. a 6. měsíci.
Zhodnotit účinek intervence na křehkost u starších dospělých. Zjistit podíl účastníků hospitalizovaných během sledovaného období.
Zjistit podíl účastníků, kteří během sledovaného období navštívili pohotovost.
Zjistit podíl účastníků v zařízeních dlouhodobé péče. Zjistit podíl nežádoucích příhod spojených s intervencí.
Studie hypotézy
Průměrné skóre křehkosti před intervencí se rovná průměrnému skóre křehkosti po intervenci.
Průměrné skóre křehkosti před intervencí se liší od průměrného skóre křehkosti po intervenci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Kolumbie
- Colsanitas Medical Centers
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Jedinci ve věku ≥ 60 let klasifikovaní jako prefrail v posledních 3 měsících a dokumentovaní v jejich anamnéze.
- Jednotlivci, kteří splňují požadavky a poskytují dobrovolný informovaný souhlas se svou účastí.
- Jednotlivci, kteří mohou během studijního období zůstat v Bogotě D.C.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří dostávají péči v komunitně zaměřených lékařských centrech.
- Jednotlivci navštěvující programy komunitního stravování, programy fyzické aktivity, komunitní skupiny, pečovatelské bloky, dobrovolnictví nebo jiné související aktivity.
- Jedinci, kteří zažili v posledních 6 měsících pády s klinickými následky (hospitalizace, zlomeniny, traumatické poranění mozku).
- Jedinci s klinickou anamnézou středně těžkého kognitivního poškození, neurodegenerativních onemocnění (např. Parkinsonova choroba) a/nebo neuromuskuloskeletálních poruch, aktivní rakoviny, terminálního onemocnění ledvin, nestabilní ischemické choroby srdeční, nekontrolovaných arytmií, těžké aortální stenózy, nekontrolované hypertenze (>180/100 mmHg), nebo pokročilé srdeční selhání, exacerbace chronických onemocnění (CHOPN, srdeční selhání), nerehabilitovaná těžká nedoslýchavost, hluchota nebo slepota s omezením komunikace.
- Akutní stavy vyžadující hospitalizaci, jako je akutní infarkt myokardu nebo infekce močových cest.
- Zlomeniny kostí za poslední 3 měsíce.
- Jedinci neschopní dodržovat pokyny nebo se změnami chování, které brání jejich účasti ve studii.
- Jedinci se závažným psychiatrickým onemocněním, které podle úsudku lékaře brání řádnému dodržování studijní intervence.
- Institucionalizovaní jedinci v zařízeních dlouhodobé péče.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Vzdělávací složka: Přednášky a workshopy zaměřené na posílení povědomí a osobního růstu prostřednictvím znalostí a emocionální reflexe. Kognitivní složka: Jednohodinové sezení rozdělené na úvod (15 minut), aktivity kognitivní stimulace (35 minut) a závěr s reflexí a krátkým průzkumem. Složka fyzické aktivity: 10minutové zahřátí, po kterém následuje 30minutová řízená cvičení pro rovnováhu, koordinaci a sílu, zakončená 10minutovým ochlazením. Výživová složka: Praktické workshopy zaměřené na zdravou výživu včetně plánování jídelníčku a přípravy jídel. Sociálně-komunitní a profesní složka: Podporuje integraci komunity a vytváření sociálních sítí se zahradnickými aktivitami pro pěstování bylinek a zeleniny. Autonomní aktivity: Účastníci implementují doporučení týkající se fyzické aktivity v každodenním životě s týdenním sledováním výzkumným týmem pomocí platformy RedCap pro monitorování. |
Intervence se skládá z pěti složek, včetně vzdělávání, kognitivní stimulace, fyzické aktivity, výživy a sociálně-komunitních aspektů. Délka intervence bude 6 měsíců a bude probíhat buď osobně, nebo virtuální formou, individuálně nebo ve skupinách, v závislosti na povaze každé složky. Způsob doručení: Intervence bude nabízena v osobním i synchronním virtuálním formátu. Účastníci, kteří se nemohou zúčastnit osobně nebo se při jakékoli příležitosti potýkají s problémy, budou mít možnost připojit se k relacím prostřednictvím platformy pro videokonference v reálném čase. V obou modalitách budou odpovědní odborníci dohlížet a řídit činnosti, přičemž zajistí řádné provedení a dodržování cílů studie. Výzkumný tým bude udržovat podrobné záznamy o docházce a účasti pomocí platformy RedCap pro vhodné sledování. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina zachová obvyklou péči poskytovanou poskytovatelem zdravotních služeb.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre na stupnici FRAIL
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
Křehkost bude hodnocena pomocí škály FRAIL, která hodnotí pět domén: únava, odolnost, chůze, nemoci a ztráta hmotnosti.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 9, kde vyšší skóre znamená větší křehkost
|
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Barthelův index
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
Měří nezávislost v základních činnostech každodenního života.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená větší nezávislost.
|
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
|
Lawton skóre
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
Hodnotí instrumentální aktivity denního života (IADL) s rozsahem skóre 0 až 8. Vyšší skóre značí lepší schopnost provádět IADL samostatně.
|
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
|
Downtonova stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
Hodnotí riziko pádů u starších dospělých s ohledem na faktory, jako jsou předchozí pády, užívání léků, senzorické deficity, duševní stav a schopnost chůze.
Skóre se pohybuje od 0 do 14, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší riziko pádů.
|
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
|
Skóre v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
MoCA je globální kognitivní screeningový nástroj, který hodnotí paměť, pozornost, jazyk, abstrakci, výkonné funkce, výpočty a orientaci.
Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce
|
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
|
Skóre na Yesavageově stupnici geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
GDS je nástroj používaný k hodnocení deprese u starších dospělých se skóre v rozmezí od 0 do 15.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
|
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
|
Skóre na Gijónské stupnici hodnocení rodiny a sociálních věcí
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
Gijónská škála Family-Social Assessment Scale hodnotí sociálně-rodinnou situaci pacienta s ohledem na faktory, jako je ekonomická situace, rodinné vztahy a sociální podpora.
Skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sociálně-rodinnou zranitelnost
|
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
|
Bodujte na stupnici sociální sítě Lubben
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
Lubben Social Network Scale hodnotí sociální podporu a kontaktní síť jednotlivce s rozsahem skóre od 0 do 30.
Vyšší skóre ukazuje na silnější síť sociální podpory.
|
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí EQ-5D-3L
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
EQ-5D-3L je nástroj pro měření kvality života související se zdravím, který se skládá ze dvou částí: deskriptivního systému pokrývajícího pět dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) a vizuální Analogová škála (VAS), kde účastníci hodnotí své celkové zdraví na stupnici od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví).
Popisný systém generuje zdravotní profil a VAS poskytuje kvantitativní měřítko vnímaného celkového zdraví.
|
Výchozí stav, 3, 6 měsíců
|
|
Počet přijetí do nemocnice
Časové okno: Během 6měsíčního zásahu
|
Celkový počet hospitalizací zaznamenaný během 6měsíčního intervenčního období.
|
Během 6měsíčního zásahu
|
|
Celkový počet dní hospitalizace
Časové okno: Během 6měsíčního zásahu
|
Celkový počet dní strávených v nemocnici, součet všech přijetí během 6měsíčního intervenčního období.
|
Během 6měsíčního zásahu
|
|
Celkový počet přijetí na pohotovost
Časové okno: Během 6měsíčního zásahu.
|
Celkový počet přijetí na urgentní příjem zaznamenaný během 6měsíčního intervenčního období.
|
Během 6měsíčního zásahu.
|
|
Podmínka pro přijetí do Zařízení dlouhodobé péče
Časové okno: Během 6měsíčního zásahu.
|
Toto opatření sleduje, zda účastníci vyžadují přijetí do zařízení dlouhodobé péče během 6měsíčního intervenčního období.
|
Během 6měsíčního zásahu.
|
|
Využití sociálně zdravotních aktiv
Časové okno: Během 6měsíčního zásahu.
|
Toto opatření sleduje využívání sociálních zdravotních služeb, včetně komunitních zdrojů,
|
Během 6měsíčního zásahu.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Během 6měsíčního zásahu.
|
Nežádoucí příhody se týkají jakýchkoli nežádoucích zkušeností nebo událostí vyplývajících z intervence, včetně, ale bez omezení, vedlejších účinků, komplikací nebo neočekávaných výsledků.
Všechny nežádoucí příhody budou zaznamenány a kategorizovány na základě jejich závažnosti (např. mírné, střední, závažné) a jejich vztahu k intervenci (např. související, možná související, nesouvisející)
|
Během 6měsíčního zásahu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lina Sofía Morón-Duarte, PhD, keralty
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 092-24 UNV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .