Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání remimazolamu a etomidátu jako indukčních činidel pro elektrokonvulzivní léčbu

29. října 2024 aktualizováno: Yeongseok Yun

Cílem této klinické studie je zjistit, zda by se pacienti po elektrokonvulzivní léčbě při použití remimazolamu ve srovnání s etomidatem rychle probudili. Dozví se také o účinnosti remimazolamu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Poskytne použití remimazolamu jako indukčního činidla pro ECT dostatečné terapeutické účinky? Navíc ve srovnání s etomidatem povede remimazolam k rychlejšímu návratu spontánního dýchání a rychlejšímu otevření očí po záchvatu?

Účastníci budou:

Remimazolam a etomidát budou použity v náhodném pořadí, každý z nich bude podán jednou pro úvod do anestezie při ECT.

Během léčby bude monitorován krevní tlak, srdeční frekvence a další vitální funkce a bude zaznamenávána doba trvání záchvatu a také energie šoku použitá k vyvolání záchvatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byli zahrnuti pacienti, kteří podstoupili ECT v celkové anestezii mezi dubnem 2023 a lednem 2024. Kritéria vyloučení byla následující: (1) Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů ≥3; (2) věk <18 nebo >70 let; a (3) pacienti s kognitivními poruchami, jako je demence nebo delirium. Vzorek studie zahrnoval 30 pacientů ve věku 18-70 let, kteří měli podstoupit ECT pro těžkou depresi, schizofrenii a schizoafektivní poruchu. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí G*Power pro porovnání doby zotavení mezi dvěma skupinami. Na základě velikosti účinku 0,7 získané z předchozí pilotní studie a hladiny významnosti 0,05 výzkumníci odvodili celkovou velikost vzorku 28. Vzhledem k tomu, že následná ztráta je přibližně 10 %, výzkumníci navrhli studii tak, aby zahrnovala celkem 30 účastníků.

Pacienti byli rozděleni do dvou skupin po 15 a náhodně přiřazeni buď do skupiny E nebo skupiny R pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel. Aby se minimalizovala variabilita v rychlosti zotavení a odpovědi na medikaci mezi jednotlivci, navrhli výzkumníci design zkřížené studie, ve které byly etomidát a remimazolam podávány střídavě, přičemž každé léčivo bylo podáváno jednou. Pacienti ve skupině E dostávali etomidát jako indukční činidlo pro první sezení ECT, následovaný remimazolamem pro druhé sezení ECT o několik dní později. Naopak pacienti ve skupině R dostávali remimazolam jako indukční činidlo pro první sezení ECT a etomidát pro druhé sezení ECT o několik dní později. Pacienti a hodnotitelé byli zaslepeni vůči podávaným anestetikům. Zaslepení bylo realizováno pomocí neprůhledných zapečetěných obálek, které byly postupně číslovány.

ECT byla provedena podle mezinárodních standardů schválených naší institucí za použití zařízení SpECTrum 5000 Q (MECTA Corporation, Lake Oswego, OR, USA).

Nebyla podána žádná premedikace a všichni pacienti museli udržovat nulu per os po dobu alespoň 8 hodin před výkonem. Během každého sezení ECT všichni pacienti podstoupili neinvazivní měření krevního tlaku, elektrokardiogram a monitorování periferní saturace kyslíkem (SpO2) a před anestezií dostali preoxygenaci pomocí O2 obličejové masky.

Pro neuromuskulární blokádu byl použit sukcinylcholin (0,8-1,2 mg/kg IV). Anestetické dávky byly etomidát v dávce 0,15-0,20 mg/kg IV a remimazolam v dávce 0,12-0,15 mg/kg IV. Po přijetí a monitorování pacienta byla provedena preoxygenace, dokud SpO2 nedosáhlo 100 %. Poté byla podána indukční látka, buď etomidát nebo remi-mazolam, bezprostředně následovaná 100 mcg remifentanilu. Jakmile pacient na zavolání přestal reagovat, na jednu paži byla nasazena manžeta a nafouknuta, dokud nebyl puls radiální tepny již detekovatelný. Po izolaci jedné paže byl podán sukcinylcholin a před pokračováním byl ponechán dostatečný čas na vyřešení fascikulace. Po dostatečném čase, aby svalový relaxant začal působit, byly do mozku dodávány elektrické proudy elektrodami umístěnými na pokožce hlavy. Intenzita proudu byla stanovena podle zavedeného psychiatrického protokolu a v nepřítomnosti záchvatu byla zvýšena o 10 J ve třech po sobě jdoucích pokusech. Pokud byl vyvolán záchvat trvající déle než 30 s, léčba byla považována za úspěšnou. U každého pacienta byla zaznamenána doba trvání záchvatu a odpovídající intenzita šoku.

Po záchvatu ventilace maskou pokračovala, dokud se neobnovilo spontánní dýchání. Byla měřena doba od konce záchvatu, dokud spontánní dechový objem pacienta nedosáhl ≥200 ml a definována jako doba zotavení z vlastního dýchání. Kromě toho byla měřena doba od konce záchvatu do doby, kdy pacient spontánně otevřel oči, buď v reakci na jemné poklepání nebo verbální stimulaci, a byla definována jako doba zotavení po otevření očí.

Kromě indukčního činidla nebyly mezi těmito dvěma skupinami žádné rozdíly, pokud jde o procedurální techniky, vedení anestezie během operace nebo kardiovaskulární podporu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • pacienti ve věku 18-70 let, kteří měli podstoupit ECT pro těžkou depresi, schizofrenii a schizoafektivní poruchu

Kritéria vyloučení:

  • (1) Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů ≥3; (2) věk <18 nebo >70 let; a (3) pacienti s kognitivními poruchami, jako je demence nebo delirium

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina Etomidate & Remimazolam
Pacienti dostanou jak etomidát, tak remimazolam jedenkrát, aby se porovnaly jejich účinky a zároveň se minimalizovaly individuální rozdíly v reakci na léky. Skupina E použije jako první etomidát, v následujícím sezení pak remimazolam.
Remimazolam je nedávno schválený lék používaný k navození celkové anestezie a udržení sedace. Nebyly provedeny žádné předchozí studie s použitím remimazolamu k navození anestezie při ECT a tento výzkum si klade za cíl prozkoumat proveditelnost použití remimazolamu jako indukčního činidla pro ECT.
Etomidát je široce používán v ECT kvůli jeho rychlému nástupu, stabilnímu hemodynamickému profilu a rychlému zotavení. V této studii bude jako experimentální skupina použit remimazolam, zatímco etomidát bude sloužit jako kontrolní skupina.
Jiný: Skupina Remimazolam & Etomidate
Pacienti dostanou jak etomidát, tak remimazolam jedenkrát, aby se porovnaly jejich účinky a zároveň se minimalizovaly individuální rozdíly v reakci na léky. Skupina R použije nejprve remimazolam, v následujícím sezení následuje etomidát.
Remimazolam je nedávno schválený lék používaný k navození celkové anestezie a udržení sedace. Nebyly provedeny žádné předchozí studie s použitím remimazolamu k navození anestezie při ECT a tento výzkum si klade za cíl prozkoumat proveditelnost použití remimazolamu jako indukčního činidla pro ECT.
Etomidát je široce používán v ECT kvůli jeho rychlému nástupu, stabilnímu hemodynamickému profilu a rychlému zotavení. V této studii bude jako experimentální skupina použit remimazolam, zatímco etomidát bude sloužit jako kontrolní skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba zotavení vlastního dýchání
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v jednom týdnu
Po navození anestezie se aplikuje šok k vyvolání záchvatu. Doba se měří od konce záchvatu do doby, kdy spontánní dechový objem pacienta překročí 200 ml.
Od zařazení do ukončení léčby v jednom týdnu
doba zotavení otevření očí
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v jednom týdnu
Po navození anestezie se aplikuje šok k vyvolání záchvatu. Doba se měří od konce záchvatu do pacientova spontánního otevření oka.
Od zařazení do ukončení léčby v jednom týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v jednom týdnu
Tepová frekvence měřená pomocí elektrokardigramu, bezprostředně po indukci, bezprostředně po šoku a ve stavu probuzení, s měřením v tepech za minutu (bpm)
Od zařazení do ukončení léčby v jednom týdnu
trvání záchvatu
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v jednom týdnu
Trvání vyvolaného záchvatu po podání výboje s měřením v sekundách
Od zařazení do ukončení léčby v jednom týdnu
šoková energie
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v jednom týdnu
Množství energie dodané výbojem použité k vyvolání záchvatu pomocí přístroje ECT, měřeno v joulech.
Od zařazení do ukončení léčby v jednom týdnu
Průměrný krevní tlak
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v jednom týdnu
Průměrný krevní tlak měřený pomocí neinvazivního krevního tlaku, ihned po indukci, bezprostředně po šoku a ve stavu probuzení, s měřením v mmHg
Od zařazení do ukončení léčby v jednom týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DKUH 2023-02-005-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data vygenerovaná během studie budou sdílena a mohou být poskytnuta pouze jednotlivcům s akademickými účely, s výjimkou jakýchkoli osobních údajů o pacientech, na žádost hlavního zkoušejícího.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .