- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06664138
Srovnání remimazolamu a etomidátu jako indukčních činidel pro elektrokonvulzivní léčbu
Cílem této klinické studie je zjistit, zda by se pacienti po elektrokonvulzivní léčbě při použití remimazolamu ve srovnání s etomidatem rychle probudili. Dozví se také o účinnosti remimazolamu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Poskytne použití remimazolamu jako indukčního činidla pro ECT dostatečné terapeutické účinky? Navíc ve srovnání s etomidatem povede remimazolam k rychlejšímu návratu spontánního dýchání a rychlejšímu otevření očí po záchvatu?
Účastníci budou:
Remimazolam a etomidát budou použity v náhodném pořadí, každý z nich bude podán jednou pro úvod do anestezie při ECT.
Během léčby bude monitorován krevní tlak, srdeční frekvence a další vitální funkce a bude zaznamenávána doba trvání záchvatu a také energie šoku použitá k vyvolání záchvatu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byli zahrnuti pacienti, kteří podstoupili ECT v celkové anestezii mezi dubnem 2023 a lednem 2024. Kritéria vyloučení byla následující: (1) Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů ≥3; (2) věk <18 nebo >70 let; a (3) pacienti s kognitivními poruchami, jako je demence nebo delirium. Vzorek studie zahrnoval 30 pacientů ve věku 18-70 let, kteří měli podstoupit ECT pro těžkou depresi, schizofrenii a schizoafektivní poruchu. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí G*Power pro porovnání doby zotavení mezi dvěma skupinami. Na základě velikosti účinku 0,7 získané z předchozí pilotní studie a hladiny významnosti 0,05 výzkumníci odvodili celkovou velikost vzorku 28. Vzhledem k tomu, že následná ztráta je přibližně 10 %, výzkumníci navrhli studii tak, aby zahrnovala celkem 30 účastníků.
Pacienti byli rozděleni do dvou skupin po 15 a náhodně přiřazeni buď do skupiny E nebo skupiny R pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel. Aby se minimalizovala variabilita v rychlosti zotavení a odpovědi na medikaci mezi jednotlivci, navrhli výzkumníci design zkřížené studie, ve které byly etomidát a remimazolam podávány střídavě, přičemž každé léčivo bylo podáváno jednou. Pacienti ve skupině E dostávali etomidát jako indukční činidlo pro první sezení ECT, následovaný remimazolamem pro druhé sezení ECT o několik dní později. Naopak pacienti ve skupině R dostávali remimazolam jako indukční činidlo pro první sezení ECT a etomidát pro druhé sezení ECT o několik dní později. Pacienti a hodnotitelé byli zaslepeni vůči podávaným anestetikům. Zaslepení bylo realizováno pomocí neprůhledných zapečetěných obálek, které byly postupně číslovány.
ECT byla provedena podle mezinárodních standardů schválených naší institucí za použití zařízení SpECTrum 5000 Q (MECTA Corporation, Lake Oswego, OR, USA).
Nebyla podána žádná premedikace a všichni pacienti museli udržovat nulu per os po dobu alespoň 8 hodin před výkonem. Během každého sezení ECT všichni pacienti podstoupili neinvazivní měření krevního tlaku, elektrokardiogram a monitorování periferní saturace kyslíkem (SpO2) a před anestezií dostali preoxygenaci pomocí O2 obličejové masky.
Pro neuromuskulární blokádu byl použit sukcinylcholin (0,8-1,2 mg/kg IV). Anestetické dávky byly etomidát v dávce 0,15-0,20 mg/kg IV a remimazolam v dávce 0,12-0,15 mg/kg IV. Po přijetí a monitorování pacienta byla provedena preoxygenace, dokud SpO2 nedosáhlo 100 %. Poté byla podána indukční látka, buď etomidát nebo remi-mazolam, bezprostředně následovaná 100 mcg remifentanilu. Jakmile pacient na zavolání přestal reagovat, na jednu paži byla nasazena manžeta a nafouknuta, dokud nebyl puls radiální tepny již detekovatelný. Po izolaci jedné paže byl podán sukcinylcholin a před pokračováním byl ponechán dostatečný čas na vyřešení fascikulace. Po dostatečném čase, aby svalový relaxant začal působit, byly do mozku dodávány elektrické proudy elektrodami umístěnými na pokožce hlavy. Intenzita proudu byla stanovena podle zavedeného psychiatrického protokolu a v nepřítomnosti záchvatu byla zvýšena o 10 J ve třech po sobě jdoucích pokusech. Pokud byl vyvolán záchvat trvající déle než 30 s, léčba byla považována za úspěšnou. U každého pacienta byla zaznamenána doba trvání záchvatu a odpovídající intenzita šoku.
Po záchvatu ventilace maskou pokračovala, dokud se neobnovilo spontánní dýchání. Byla měřena doba od konce záchvatu, dokud spontánní dechový objem pacienta nedosáhl ≥200 ml a definována jako doba zotavení z vlastního dýchání. Kromě toho byla měřena doba od konce záchvatu do doby, kdy pacient spontánně otevřel oči, buď v reakci na jemné poklepání nebo verbální stimulaci, a byla definována jako doba zotavení po otevření očí.
Kromě indukčního činidla nebyly mezi těmito dvěma skupinami žádné rozdíly, pokud jde o procedurální techniky, vedení anestezie během operace nebo kardiovaskulární podporu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cheon-an, Korejská republika, 31116
- Dankook University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- pacienti ve věku 18-70 let, kteří měli podstoupit ECT pro těžkou depresi, schizofrenii a schizoafektivní poruchu
Kritéria vyloučení:
- (1) Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů ≥3; (2) věk <18 nebo >70 let; a (3) pacienti s kognitivními poruchami, jako je demence nebo delirium
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina Etomidate & Remimazolam
Pacienti dostanou jak etomidát, tak remimazolam jedenkrát, aby se porovnaly jejich účinky a zároveň se minimalizovaly individuální rozdíly v reakci na léky.
Skupina E použije jako první etomidát, v následujícím sezení pak remimazolam.
|
Remimazolam je nedávno schválený lék používaný k navození celkové anestezie a udržení sedace.
Nebyly provedeny žádné předchozí studie s použitím remimazolamu k navození anestezie při ECT a tento výzkum si klade za cíl prozkoumat proveditelnost použití remimazolamu jako indukčního činidla pro ECT.
Etomidát je široce používán v ECT kvůli jeho rychlému nástupu, stabilnímu hemodynamickému profilu a rychlému zotavení.
V této studii bude jako experimentální skupina použit remimazolam, zatímco etomidát bude sloužit jako kontrolní skupina.
|
|
Jiný: Skupina Remimazolam & Etomidate
Pacienti dostanou jak etomidát, tak remimazolam jedenkrát, aby se porovnaly jejich účinky a zároveň se minimalizovaly individuální rozdíly v reakci na léky.
Skupina R použije nejprve remimazolam, v následujícím sezení následuje etomidát.
|
Remimazolam je nedávno schválený lék používaný k navození celkové anestezie a udržení sedace.
Nebyly provedeny žádné předchozí studie s použitím remimazolamu k navození anestezie při ECT a tento výzkum si klade za cíl prozkoumat proveditelnost použití remimazolamu jako indukčního činidla pro ECT.
Etomidát je široce používán v ECT kvůli jeho rychlému nástupu, stabilnímu hemodynamickému profilu a rychlému zotavení.
V této studii bude jako experimentální skupina použit remimazolam, zatímco etomidát bude sloužit jako kontrolní skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba zotavení vlastního dýchání
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v jednom týdnu
|
Po navození anestezie se aplikuje šok k vyvolání záchvatu.
Doba se měří od konce záchvatu do doby, kdy spontánní dechový objem pacienta překročí 200 ml.
|
Od zařazení do ukončení léčby v jednom týdnu
|
|
doba zotavení otevření očí
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v jednom týdnu
|
Po navození anestezie se aplikuje šok k vyvolání záchvatu.
Doba se měří od konce záchvatu do pacientova spontánního otevření oka.
|
Od zařazení do ukončení léčby v jednom týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v jednom týdnu
|
Tepová frekvence měřená pomocí elektrokardigramu, bezprostředně po indukci, bezprostředně po šoku a ve stavu probuzení, s měřením v tepech za minutu (bpm)
|
Od zařazení do ukončení léčby v jednom týdnu
|
|
trvání záchvatu
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v jednom týdnu
|
Trvání vyvolaného záchvatu po podání výboje s měřením v sekundách
|
Od zařazení do ukončení léčby v jednom týdnu
|
|
šoková energie
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v jednom týdnu
|
Množství energie dodané výbojem použité k vyvolání záchvatu pomocí přístroje ECT, měřeno v joulech.
|
Od zařazení do ukončení léčby v jednom týdnu
|
|
Průměrný krevní tlak
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v jednom týdnu
|
Průměrný krevní tlak měřený pomocí neinvazivního krevního tlaku, ihned po indukci, bezprostředně po šoku a ve stavu probuzení, s měřením v mmHg
|
Od zařazení do ukončení léčby v jednom týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DKUH 2023-02-005-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .