Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a biomarkerové účinky depotního medroxyprogesteronacetátu u žen se srpkovitou anémií (SCD Depo)

26. května 2026 aktualizováno: Andrea Roe, MD, MPH, University of Pennsylvania

Tento výzkum se provádí s cílem zjistit, zda použití injekční antikoncepce, Depot Medroxyprogesteron Acetate (Depo-Provera), může snížit bolest, kterou zažívají ženy se srpkovitou anémií.

Účastníky této studie budou dospělé ženy se srpkovitou anémií, které pravidelně pociťují srpkovitou anémii. Absolvují 3měsíční „základní stav“ bez použití hormonální antikoncepce a poté 3měsíční sledování po podání injekce Depo-Provera. Účastníci absolvují 6 až 7 osobních návštěv s těhotenským testem moči, odběrem krve a průzkumy, stejně jako kompletními vzdálenými týdenními průzkumy a měsíčními domácími těhotenskými testy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Zatím nenabíráme
        • Emory University
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  2. Žena, věk 18-50 let
  3. Diagnostika srpkovité anémie (SS, SB0, SB+, SC)
  4. Hlášení alespoň 1 epizody vazookluzivní bolesti za měsíc v průměru v předchozích 6 měsících
  5. Nejméně 1 a ne více než 10 lékařských prezentací (např. hospitalizace, návštěva pohotovosti, návštěva ambulantní infuze) pro bolest související se srpkovitou anémií během minulého roku
  6. Ochota v době zápisu vysadit jakoukoli hormonální antikoncepci. Před zařazením do studie je vyžadováno vymývací období 1 měsíc od posledního použití veškeré hormonální antikoncepce a 4 měsíce od posledního podání depotního medroxyprogesteronu.
  7. Stabilní dávka hydroxyurey a dalších léků souvisejících se srpkovitou anémií za posledních 6 měsíců
  8. Přístup k zařízení s možností zasílání textových zpráv
  9. Musí umět číst a rozumět anglicky
  10. Ochota dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  1. Chronické zánětlivé stavy, jako je lupus nebo zánětlivé onemocnění střev
  2. VTE nebo cévní mozková příhoda v anamnéze
  3. Současné použití crizanlizumabu, voxelotoru nebo výměnné transfuze červených krvinek nebo historie transplantace krvetvorných kmenových buněk
  4. Současné užívání hormonální antikoncepce nebo měděného nitroděložního tělíska
  5. Aktuální těhotenství nebo těhotenství během posledních 6 měsíců
  6. Aktuální laktace
  7. Syndrom polycystických vaječníků nebo nepravidelná menstruace
  8. Krevní tlak >= 160 systolický nebo >=100 diastolický při screeningové návštěvě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Depot medroxyprogesteron acetát (Depo-Provera)
Všichni účastníci obdrží 150mg dávku intramuskulární aplikace depotní injekční suspenze medroxyprogesteron acetátu (DMPA) po 3 měsících základní linie bez hormonální antikoncepce.
Lék: Depotní medroxyprogesteron acetát (DMPA)
150mg dávka intramuskulární podání depotní injekční suspenze medroxyprogesteron acetátu (DMPA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence akutních vazookluzivních epizod
Časové okno: 6 měsíců

Primárním výsledkem je frekvence VOE během každé fáze (základní linie a intervence). Účastník hlásí VOE sám. Jednotlivé epizody bolesti budou od sebe odděleny nejméně 2 týdny.

Během fáze základní i intervenční studie budou účastníci poskytovat týdenní zprávy prostřednictvím elektronického průzkumu vazookluzivní bolesti. VOE bude definována jako typická bolest SCD hlášená sama o sobě, která narušuje obvyklé denní aktivity nebo vyžaduje neodkladnou péči nebo hospitalizaci, přičemž jednotlivé epizody jsou odděleny alespoň 2 týdny bez bolesti.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C-reaktivní protein
Časové okno: 6 měsíců
C-reaktivní protein bude měřen z krevních vzorků odebraných dvakrát, jednou během každé fáze studie (základní a intervenční).
6 měsíců
Hemoglobin
Časové okno: 6 měsíců
Hemoglobin bude měřen z krevních vzorků odebraných dvakrát, jednou během každé fáze studie (základní a intervenční).
6 měsíců
Počet retikulocytů
Časové okno: 6 měsíců
Počet retikulocytů bude měřen ze vzorků krve odebraných dvakrát, jednou během každé fáze studie (základní a intervenční).
6 měsíců
Počet krevních destiček
Časové okno: 6 měsíců
Počet krevních destiček bude měřen z krevních vzorků odebraných dvakrát, jednou během každé fáze studie (základní a intervenční).
6 měsíců
Fetální hemoglobin
Časové okno: 6 měsíců
Fetální hemoglobin bude měřen ze vzorků krve odebraných dvakrát, jednou během každé fáze studie (základní a intervenční).
6 měsíců
Bilirubin
Časové okno: 6 měsíců
Bilirubin bude měřen z krevních vzorků odebraných dvakrát, jednou během každé fáze studie (základní a intervenční).
6 měsíců
D-dimer
Časové okno: 6 měsíců
D-dimer bude měřen z krevních vzorků odebraných dvakrát, jednou během každé fáze studie (základní hodnota a intervence).
6 měsíců
von Willebrandův faktor
Časové okno: 6 měsíců
von Willebrandův faktor bude měřen z krevních vzorků odebraných dvakrát, jednou během každé fáze studie (základní a intervenční).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Children's Hospital of Philadelphia
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Emory University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Roe, MD MPH, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 857039
  • 1R01HL175726-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie budou deidentifikovaná archivovaná data přenesena do koordinačního centra informací o biologických vzorcích a úložištích NHLBI (BioLINCC) pro použití dalšími výzkumníky, včetně těch, kteří nejsou součástí studie.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny po 6 měsících od zveřejnění. Není plánované datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci získají přístup prostřednictvím centra pro koordinaci informací o biologických vzorcích a úložištích NHLBI (BioLINCC) v souladu se svými SOP.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení