Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a biomarkerové účinky depotního medroxyprogesteronacetátu u žen se srpkovitou anémií (SCD Depo)

26. května 2026 aktualizováno: Andrea Roe, MD, MPH, University of Pennsylvania

Tento výzkum se provádí s cílem zjistit, zda použití injekční antikoncepce, Depot Medroxyprogesteron Acetate (Depo-Provera), může snížit bolest, kterou zažívají ženy se srpkovitou anémií.

Účastníky této studie budou dospělé ženy se srpkovitou anémií, které pravidelně pociťují srpkovitou anémii. Absolvují 3měsíční „základní stav“ bez použití hormonální antikoncepce a poté 3měsíční sledování po podání injekce Depo-Provera. Účastníci absolvují 6 až 7 osobních návštěv s těhotenským testem moči, odběrem krve a průzkumy, stejně jako kompletními vzdálenými týdenními průzkumy a měsíčními domácími těhotenskými testy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

65

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Zatím nenabíráme
        • Emory University
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  2. Žena, věk 18-50 let
  3. Diagnostika srpkovité anémie (SS, SB0, SB+, SC)
  4. Hlášení alespoň 1 epizody vazookluzivní bolesti za měsíc v průměru v předchozích 6 měsících
  5. Nejméně 1 a ne více než 10 lékařských prezentací (např. hospitalizace, návštěva pohotovosti, návštěva ambulantní infuze) pro bolest související se srpkovitou anémií během minulého roku
  6. Ochota v době zápisu vysadit jakoukoli hormonální antikoncepci. Před zařazením do studie je vyžadováno vymývací období 1 měsíc od posledního použití veškeré hormonální antikoncepce a 4 měsíce od posledního podání depotního medroxyprogesteronu.
  7. Stabilní dávka hydroxyurey a dalších léků souvisejících se srpkovitou anémií za posledních 6 měsíců
  8. Přístup k zařízení s možností zasílání textových zpráv
  9. Musí umět číst a rozumět anglicky
  10. Ochota dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  1. Chronické zánětlivé stavy, jako je lupus nebo zánětlivé onemocnění střev
  2. VTE nebo cévní mozková příhoda v anamnéze
  3. Současné použití crizanlizumabu, voxelotoru nebo výměnné transfuze červených krvinek nebo historie transplantace krvetvorných kmenových buněk
  4. Současné užívání hormonální antikoncepce nebo měděného nitroděložního tělíska
  5. Aktuální těhotenství nebo těhotenství během posledních 6 měsíců
  6. Aktuální laktace
  7. Syndrom polycystických vaječníků nebo nepravidelná menstruace
  8. Krevní tlak >= 160 systolický nebo >=100 diastolický při screeningové návštěvě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Depot medroxyprogesteron acetát (Depo-Provera)
Všichni účastníci obdrží 150mg dávku intramuskulární aplikace depotní injekční suspenze medroxyprogesteron acetátu (DMPA) po 3 měsících základní linie bez hormonální antikoncepce.
Lék: Depotní medroxyprogesteron acetát (DMPA)
150mg dávka intramuskulární podání depotní injekční suspenze medroxyprogesteron acetátu (DMPA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence akutních vazookluzivních epizod
Časové okno: 6 měsíců

Primárním výsledkem je frekvence VOE během každé fáze (základní linie a intervence). Účastník hlásí VOE sám. Jednotlivé epizody bolesti budou od sebe odděleny nejméně 2 týdny.

Během fáze základní i intervenční studie budou účastníci poskytovat týdenní zprávy prostřednictvím elektronického průzkumu vazookluzivní bolesti. VOE bude definována jako typická bolest SCD hlášená sama o sobě, která narušuje obvyklé denní aktivity nebo vyžaduje neodkladnou péči nebo hospitalizaci, přičemž jednotlivé epizody jsou odděleny alespoň 2 týdny bez bolesti.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C-reaktivní protein
Časové okno: 6 měsíců
C-reaktivní protein bude měřen z krevních vzorků odebraných dvakrát, jednou během každé fáze studie (základní a intervenční).
6 měsíců
Hemoglobin
Časové okno: 6 měsíců
Hemoglobin bude měřen z krevních vzorků odebraných dvakrát, jednou během každé fáze studie (základní a intervenční).
6 měsíců
Počet retikulocytů
Časové okno: 6 měsíců
Počet retikulocytů bude měřen ze vzorků krve odebraných dvakrát, jednou během každé fáze studie (základní a intervenční).
6 měsíců
Počet krevních destiček
Časové okno: 6 měsíců
Počet krevních destiček bude měřen z krevních vzorků odebraných dvakrát, jednou během každé fáze studie (základní a intervenční).
6 měsíců
Fetální hemoglobin
Časové okno: 6 měsíců
Fetální hemoglobin bude měřen ze vzorků krve odebraných dvakrát, jednou během každé fáze studie (základní a intervenční).
6 měsíců
Bilirubin
Časové okno: 6 měsíců
Bilirubin bude měřen z krevních vzorků odebraných dvakrát, jednou během každé fáze studie (základní a intervenční).
6 měsíců
D-dimer
Časové okno: 6 měsíců
D-dimer bude měřen z krevních vzorků odebraných dvakrát, jednou během každé fáze studie (základní hodnota a intervence).
6 měsíců
von Willebrandův faktor
Časové okno: 6 měsíců
von Willebrandův faktor bude měřen z krevních vzorků odebraných dvakrát, jednou během každé fáze studie (základní a intervenční).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Children's Hospital of Philadelphia
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Roe, MD MPH, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 857039
  • 1R01HL175726-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie budou deidentifikovaná archivovaná data přenesena do koordinačního centra informací o biologických vzorcích a úložištích NHLBI (BioLINCC) pro použití dalšími výzkumníky, včetně těch, kteří nejsou součástí studie.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny po 6 měsících od zveřejnění. Není plánované datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci získají přístup prostřednictvím centra pro koordinaci informací o biologických vzorcích a úložištích NHLBI (BioLINCC) v souladu se svými SOP.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie (SCD)

  • RTI International
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníci
    Zápis na pozvánku
    Včasná kontrola: Rozšířený screening u novorozenců
    Primární hyperoxalurie typu 3 | Diabetes Mellitus | Hemofilie A | Hemofilie B | Dědičná intolerance fruktózy | Cystická fibróza | Nedostatek faktoru VII | Fenylketonurie | Srpkovitá anémie | Dravetův syndrom | Duchennova svalová dystrofie | Prader-Willi syndrom | Syndrom křehkého X | Chronické granulomatózní onemocnění | Rettův syndrom a další podmínky
    Spojené státy

Klinické studie na Depotní medroxyprogesteron acetát (DMPA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit