Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a biomarkerové účinky depotního medroxyprogesteronacetátu u žen se srpkovitou anémií (SCD Depo)

2. listopadu 2026 aktualizováno: Andrea Roe, MD, MPH, University of Pennsylvania

This research is being conducted to see if using an injectable contraception, Depot Medroxyprogesterone Acetate (Depo-Provera), can reduce the pain experienced by women with sickle cell disease.

Participants in this study will be adult women with sickle cell disease who regularly experience sickle cell pain. They will complete a 3-month "baseline "with no use of hormonal contraception, and then a 3-month follow-up after receiving an injection of Depo-Provera. Participants will complete 6 to 7 in-person visits with a urine pregnancy test, blood draw, and surveys, as well as complete remote weekly surveys and monthly home pregnancy tests.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

65

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Zatím nenabíráme
        • Emory University
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Provision of signed and dated informed consent form
  2. Female, aged 18-50 years old
  3. Diagnosis of sickle cell disease (SS, SB0,SB+,SC)
  4. Report of at least 1 vaso-occlusive pain episode per month on average in the previous 6 months
  5. At least 1 and no more than 10 medical presentations (e.g. hospitalization, emergencyroom visit, outpatient infusion visit) for vaso-occlusive pain during the past year, unless approved by study PI Andrea Roe
  6. Willing to discontinue any hormonal contraception at the time of enrollment. Washout period of 1 month since last use of all hormonal contraception, and 4 months since most recent administration of depot medroxyprogesterone, is required prior to enrollment in the study.
  7. Have regular menstrual cycles (when not on hormonal contraception) with a usual length of 21 to 35 days.
  8. Stable dose of hydroxyurea and other sickle cell-related medications for the past 6 months
  9. Access to a device with text-messaging capability
  10. Must be able to read and understand English
  11. Willing to comply with study procedures

Exclusion Criteria:

  1. Chronic inflammatory conditions, such as lupus or inflammatory bowel disease
  2. History of VTE or stroke
  3. Current use of crizanlizumab, voxelotor, or chronic transfusion therapy, including simple transfusion and red cell exchange transfusion, history of hematopoietic stem cell transplantation
  4. Current use of hormonal contraception or the copper intrauterine device
  5. Current pregnancy or pregnancy within the last 6 months
  6. Current lactation
  7. Polycystic ovary syndrome or irregular periods
  8. Blood pressure >= 160 systolic or >=100 diastolic at screening visit
  9. Has a history or current evidence of any condition, therapy, or other circumstance that in the opinion of the investigator exposes the participant to risk through participating in the trial, may confound the results of the trial, or could interfere with participation for the full duration of the trial.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Depot Medroxyprogesterone Acetate (Depo-Provera)

All participants will receive a 150mg dose intramuscular administration of depot medroxyprogesterone acetate (DMPA) injectable suspension after a 3-month baseline with no hormonal contraception.
Lék: Depot medroxyprogesterone acetate (DMPA)

150mg dose intramuscular administration of depot medroxyprogesterone acetate (DMPA) injectable suspension

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frequency of acute vaso-occlusive episodes
Časové okno: 6 months

The primary outcome is frequency of VOEs during each phase (baseline and intervention). A VOE is self-reported by the participant.

During both the baseline and intervention study phases, participants will provide weekly reports via electronic survey of vaso-occlusive pain. VOE will be defined as self-reported typical SCD pain that interferes with usual daily activities or requires emergency care or hospitalization, with distinct episodes separated by at least one week without pain.
6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C-reactive protein
Časové okno: 6 months

C-reactive protein will be measured from blood samples drawn twice, once during each study phase (baseline and intervention).
6 months
Hemoglobin
Časové okno: 6 months

Hemoglobin will be measured from blood samples drawn twice, once during each study phase (baseline and intervention).
6 months
Reticulocyte count
Časové okno: 6 months

Reticulocyte count will be measured from blood samples drawn twice, once during each study phase (baseline and intervention).
6 months
Platelet count
Časové okno: 6 months

Platelet count will be measured from blood samples drawn twice, once during each study phase (baseline and intervention).
6 months
Fetal hemoglobin
Časové okno: 6 months

Fetal hemoglobin will be measured from blood samples drawn twice, once during each study phase (baseline and intervention).
6 months
Bilirubin
Časové okno: 6 months

Bilirubin will be measured from blood samples drawn twice, once during each study phase (baseline and intervention).
6 months
D-dimer
Časové okno: 6 months

D-dimer will be measured from blood samples drawn twice, once during each study phase (baseline and intervention).
6 months
von Willebrand factor
Časové okno: 6 months

von Willebrand factor will be measured from blood samples drawn twice, once during each study phase (baseline and intervention).
6 months
Pain intensity
Časové okno: 6 months

Pain intensity, as measured by the PROMIS Pain Intensity 1a Numeric Rating Scale, comparing baseline and intervention phases.
6 months
Pain intensity
Časové okno: 6 months

Pain intensity, as measured by the PROMIS Pain Intensity 3a scale, comparing baseline and intervention phases.
6 months
Pain interference
Časové okno: 6 months

PROMIS pain interference 8a scale, comparing baseline and intervention phases.
6 months
Number of vaso-occlusive pain days
Časové okno: 6 months

Number of vaso-occlusive pain days as measured in the study diary, comparing baseline and intervention phases.
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Children's Hospital of Philadelphia
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Roe, MD MPH, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 857039
  • 1R01HL175726-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

After the study is completed, the de-identified, archived data will be transmitted to the NHLBI Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC) for use by other researchers including those outside of the study.

Časový rámec sdílení IPD

Data will be made available starting 6 months after publication. There is no planned end date.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Researchers will obtain access through NHLBI Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC) in accordance with their SOPs.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit