Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategická a interaktivní výuka podepisování (SISI)

29. října 2024 aktualizováno: The University of Tennessee, Knoxville

Strategická a interaktivní výuka znakování (SISI): Intervenční program na podporu rozvoje znakového jazyka u neslyšících dětí

Strategické a interaktivní přístupy založené na sociokulturních, kognitivních a jazykových teoriích nashromáždily velké množství důkazů dokumentujících zlepšení ve složitějších ústních a písemných jazykových dovednostech. Rostoucí důkazy ukazují, že složitější dovednosti znakového jazyka pozitivně předpovídají gramotnost a mohou vést ke zlepšení zdravotních výsledků. Tento projekt zahrnuje nové aplikace teoreticky řízených strategických a interaktivních přístupů v intervenčním programu zaměřeném na rozvoj znakového jazyka u neslyšících dětí ve věku 5 až 8 let, u kterých je vysoké riziko opoždění řeči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neslyšící děti, které dosáhnou věku osmi let bez základů v jazyce, mají dlouhodobé problémy v oblasti receptivního a vyjadřovacího jazyka, pracovní paměti, výkonných funkcí, gramotnosti a akademických dovedností a chování, duševního, sociálního a fyzického zdraví. Nedostatek intervenčních programů zaměřených na kompetence znakového jazyka během kritického období vývoje je kritickou překážkou pro dosažení pokroku v prevenci nebo řešení jazykových zpoždění u neslyšících dětí. Strategické a interaktivní přístupy založené na sociokulturních, kognitivních a jazykových teoriích nashromáždily velké množství důkazů dokumentujících zlepšení ve složitějších ústních a písemných jazykových dovednostech. Mezijazykové přenosy mezi ústním a písemným projevem v rámci prvního a druhého jazyka a mezi nimi jsou v literatuře dobře zavedeny. Vezmeme-li v úvahu tyto faktory a narůstající důkazy o tom, že dovednosti znakového jazyka pozitivně předpovídají gramotnost a mohou vést ke zlepšení zdravotních výsledků, je zásadní systematicky podporovat kompetence znakového jazyka neslyšících dětí co nejdříve. K odstranění identifikované kritické překážky pokroku jsou cíle tohoto projektu: (1) vyvinout strategickou a interaktivní výuku znakování (SISI), intervenční program zaměřený na rozvoj dovedností znakového jazyka u neslyšících dětí ve věku 5-8 let; (2) zdokonalit školení a prováděcí protokoly SISI; a (3) testovat účinnost SISI při zlepšování dovedností znakového jazyka neslyšících dětí. Nejprve bude vytvořen manuál SISI pro standardizaci a konzistentnost školení, implementace a věrnosti. Příručka SISI bude obsahovat: (a) popisy strategických a interaktivních přístupů a jejich nové aplikace pro rozvoj dovedností znakového jazyka, (b) intervenční protokoly SISI, (c) kontrolní seznam věrnosti SISI a (d) seznam dovedností znakového jazyka, které jsou cílené v SISI. Za druhé, bude provedena experimentální studie, která posoudí rozsah školení a podpory požadované od učitelů, aby byli zběhlí v implementaci SISI. Mezitím bude formálně monitorován pokrok dítěte v dosahování svých cílových dovedností znakového jazyka a mohou být provedeny modifikace v iterativním designu, aby se posílil návrh intervence. Za třetí, další experimentální studie bude použita k posouzení účinnosti SISI při zlepšování dovedností znakového jazyka neslyšících dětí. Zjištění poskytnou robustní údaje o mechanismech úspěšné tréninkové dávky, návrhu intervence a věrnosti a protokolech sběru dat v rámci přípravy na následnou aplikaci R01 zahrnující velkou randomizovanou kontrolovanou studii s dostatečnou statistickou silou k dalšímu posílení důkazů o SISI při zlepšování znakového jazyka neslyšících dětí. dovednosti spolu se zkouškami mezijazykových interakcí v písemné formě. Tento projekt je inovativní ve svých nových aplikacích teoreticky řízených strategických a interaktivních přístupů k cílenému rozvoji znakového jazyka u neslyšících dětí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37996
        • University of Tennessee, Knoxville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Neslyšící žáci v předmateřských až 3. třídách
  • Učitelé neslyšících v mateřských školách až po třídy 3. ročníku

Kritéria vyloučení:

  • Slyšící studenti, neslyšící studenti ve věku 0-3 nebo 4. tříd a dále
  • Neučitelé neslyšících nebo učitelé neslyšících ve 4. ročníku a mimo něj

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zlepšení věrnosti učitelů SISI
K posouzení rozsahu podpory, kterou učitelé potřebují k tomu, aby se naučili implementovat SISI, bude použit neaktuální návrh více základních linií napříč učiteli. V této studii je nezávislou proměnnou trénink SISI a závislou proměnnou je věrnost učitelů programu SISI měřená kontrolním seznamem věrnosti SISI.
Behaviorální: Strategická a interaktivní výuka podepisování
SISI se soustředí na neslyšící děti, které produkují kompozice znakového jazyka, aby sdělily své zprávy určenému publiku, a učitele využívající strategické a interaktivní přístupy, aby upozornili na cílové dovednosti znakového jazyka vědomým sledováním a manipulací s jazykem, aby vytvořili požadované významy založené na společensky sdíleném porozumění.
Experimentální: Kontrolní a experimentální skupiny: Účinnost SISI

Tato pre- a post-studie poskytuje základní údaje o vývoji znakového jazyka neslyšících dětí před přijetím SISI. Každý zúčastněný učitel navíc předloží nahranou instruktážní jednotku, která představí své nejlepší metody pro podporu rozvoje znakového jazyka. To poskytuje další vrstvu základní analýzy, která umožňuje PI posoudit výukové metody, které se již používají před profesionálním rozvojem a implementací SISI. V rámci přípravy na kvaziexperimentální studii budou rovněž sbírány demografické údaje pro učitele i studenty.

Poté budou učitelé zařazeni buď do experimentální skupiny, která získá profesní rozvoj SISI, nebo do kontrolní skupiny, která bude pokračovat ve svých obvyklých vyučovacích postupech. V této kvaziexperimentální studii bude účinnost SISI hodnocena porovnáním výsledků mezi těmito dvěma skupinami.
Behaviorální: Strategická a interaktivní výuka podepisování
SISI se soustředí na neslyšící děti, které produkují kompozice znakového jazyka, aby sdělily své zprávy určenému publiku, a učitele využívající strategické a interaktivní přístupy, aby upozornili na cílové dovednosti znakového jazyka vědomým sledováním a manipulací s jazykem, aby vytvořili požadované významy založené na společensky sdíleném porozumění.
Experimentální: Pre- a post-deskriptivní studijní údaje o jazykových výsledcích dětí
Až 40 dětí ze 4 tříd poskytne pre- a post-data, ve kterých reagují na výzvu ve znakovém jazyce na videu.
Behaviorální: Strategická a interaktivní výuka podepisování
SISI se soustředí na neslyšící děti, které produkují kompozice znakového jazyka, aby sdělily své zprávy určenému publiku, a učitele využívající strategické a interaktivní přístupy, aby upozornili na cílové dovednosti znakového jazyka vědomým sledováním a manipulací s jazykem, aby vytvořili požadované významy založené na společensky sdíleném porozumění.
Experimentální: Návrh výzkumu jednoho případu: Růst jazyka neslyšících dětí
Návrh jednoho případového výzkumu poskytne robustní každodenní data o příčinných vztazích mezi SISI a dovednostmi ve znakovém jazyce. Vzhledem k vysoké věrnosti učitelů v implementaci SISI bude u dětských účastníků použit neaktuální vícenásobný základní návrh, aby bylo možné posoudit, do jaké míry SISI zlepšuje cílové dovednosti znakového jazyka neslyšících dětí za rok. Nezávislou proměnnou této studie je implementace SISI, která se používá ke zlepšení závislých proměnných, které budou cílovými znalostmi znakového jazyka.
Behaviorální: Strategická a interaktivní výuka podepisování
SISI se soustředí na neslyšící děti, které produkují kompozice znakového jazyka, aby sdělily své zprávy určenému publiku, a učitele využívající strategické a interaktivní přístupy, aby upozornili na cílové dovednosti znakového jazyka vědomým sledováním a manipulací s jazykem, aby vytvořili požadované významy založené na společensky sdíleném porozumění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dovednosti znakového jazyka
Časové okno: Od zápisu do konce léčby o 9 akademických měsíců později.
Aplikace dovedností ve znakovém jazyce neslyšících dětí u neslyšících dětí bude analyzována pomocí rubrik upravených z rubrik National Assessment of Educational Progress (NAEP) pro standardizované hodnocení psaní.
Od zápisu do konce léčby o 9 akademických měsíců později.
Výukové chování
Časové okno: Od zápisu do konce léčby o 9 akademických měsíců později.
Věrnost učitelů vůči SISI bude měřena pomocí nástroje věrnosti.
Od zápisu do konce léčby o 9 akademických měsíců později.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psaný jazyk
Časové okno: Od zápisu do konce léčby o 9 akademických měsíců později.
Aplikace dovedností neslyšících dětí v psaném jazyce na základě žánrů bude analyzována pomocí nově vznikajících fází psaní a rubrik upravených z rubrik Národního hodnocení pokroku ve vzdělávání (NAEP) pro standardizované hodnocení psaní.
Od zápisu do konce léčby o 9 akademických měsíců později.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Tennessee, Knoxville

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UTennesseeKnoxville
  • R21DC021024 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data z intervencí ve všech čtyřech větvích (dva návrhy výzkumu jednotlivých případů a dva základní / kvaziexperimentální návrhy) budou sdíleny ve formátu .csv soubory.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici 30. 12. 2026 bez data ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumník může získat přístup k IPD kontaktováním hlavního řešitele.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení