Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dřívější plán Prime-BOOST pro zlepšení ochrany proti spalničkám v nastavení vysokého zatížení (BoostMe)

29. října 2024 aktualizováno: University of Oxford
Toto je klinická studie fáze IIb zkoumající non-inferioritu imunitních odpovědí u dětí, kterým byly podány dvě dávky vakcíny proti spalničkám v různých časových bodech. Studie náhodně rozdělí 450 dětí do 3 skupin: skupina A dostane vakcínu proti spalničkám (MCV) v 6. a 12. měsíci; skupina B v 9 a 18 měsících; Skupina C ve věku 6 a 18 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U malých dětí se doporučují dvě dávky vakcíny obsahující spalničky (MCV), přičemž první dávka se podává v různých časech v závislosti na prostředí. V prostředí s nízkou incidencí se MCV1 podává ve věku 12 měsíců nebo později, protože více kojenců starších 12 měsíců reaguje na MCV1 v důsledku absence interference mateřských protilátek a celkově lepší imunitní odpovědi v důsledku dozrávání imunitního systému kojence. . Při vysokém výskytu spalniček se MCV1 podává dříve ve věku 9 měsíců, protože v tomto věku neexistuje žádná zbývající ochrana před mateřskými protilátkami a riziko infekce v případě neočkovanosti může být vysoké. U dětí narozených s nízkými hladinami nebo rychlým rozpadem mateřských protilátek však 9měsíční načasování pro MCV1 znamená, že dítě může být náchylné k infekci několik měsíců před očkováním. Proto v podmínkách vysokého výskytu spalniček u kojenců může časná první dávka ve věku 6 měsíců překlenout tuto mezeru ve vnímavosti.

Naše studie posoudí rozdíly v ochranných hladinách protilátek proti spalničkám u dětí randomizovaných do raných (6 měsíců) nebo standardních (9 měsíců) MCV1 při vysokém výskytu spalniček a časných (12 měsíců) nebo standardních (18 měsíců) posilovacích vakcín, u těch, kterým byl podáván časně MCV1. Během 2 let proběhne 5 odběrů krve. Studie porovná děti, které dostaly a) dvě dávky vakcíny proti spalničkám v 6. a 18. měsíci s 9. a 18. měsícem ab) dvě dávky vakcíny proti spalničkám v 6. a 12. měsíci ve srovnání s 6. a 18. měsícem.

Studie je financována nadací Bill & Melinda Gates Foundation (INV-048650)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
450

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Oxford Vaccine Group
  • Telefonní číslo: 01865 611400
  • E-mail: info@ovg.ox.ac.uk

Studijní místa

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Nábor
        • Makarere University - Johns Hopkins University Collaboration
        • Kontakt:
          • Kirsty Le Doare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

  1. Účastníci studie Děti ve věku 6 měsíců (23 - 28 týdnů) v době screeningu

  2. Kritéria začlenění

    • Ve věku 6 měsíců (23 - 28 týdnů) v době screeningu
    • Obdržel jsem všechny předchozí vakcíny podle schématu rozšířeného programu imunizace (EPI), ověřené zdravotní kartou dítěte
    • Rodiče/opatrovatelé ochotní dát informovaný souhlas s účastí jejich dětí a jejich dětí a pobytem v zeměpisné oblasti, kde bude studie provedena
  3. Kritéria vyloučení

Účastník se nemůže zúčastnit zkušebního období, pokud platí některá z následujících podmínek:

  • Dítě není podle názoru zkoušejícího dostatečně zdravé, aby mohlo být očkováno
  • Nedávná rodinná anamnéza infekce spalničkami (od narození)
  • Předchozí absolvování jakéhokoli očkování proti spalničkám
  • Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience jiné než HIV
  • Příjem více než 1 týdne imunosupresiv nebo léků modifikujících imunitu, např. vysoké dávky steroidů.
  • Závažné vrozené vady nebo závažná chronická onemocnění, která podle názoru zkoušejícího pravděpodobně pozmění imunitní reakce nebo schopnost vyhovět požadavkům studie.
  • Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů od narození nebo plánované podávání během období studie
  • Jiné abnormality nebo anamnéza, které kontraindikovaly očkování proti spalničkám

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A: 6 a 12 měsíců
Časné schéma Prime-Boost: Vakcíny proti spalničkám podávané ve věku 6 a 12 měsíců
Biologický: Licencovaná vakcína proti spalničkám a zarděnkám
Licencovaná vakcína proti spalničkám a zarděnkám poskytovaná ugandským programem EPI
Experimentální: Skupina B: 9 a 18 měsíců (standardní rozvrh)
Standardní schéma: Vakcíny proti spalničkám podávané ve věku 9 a 18 měsíců
Biologický: Licencovaná vakcína proti spalničkám a zarděnkám
Licencovaná vakcína proti spalničkám a zarděnkám poskytovaná ugandským programem EPI
Experimentální: Skupina C: 6 a 18 měsíců
Časné schéma: Vakcíny proti spalničkám podávané ve věku 6 a 18 měsíců
Biologický: Licencovaná vakcína proti spalničkám a zarděnkám
Licencovaná vakcína proti spalničkám a zarděnkám poskytovaná ugandským programem EPI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ochranné koncentrace protilátek proti spalničkám ve věku 2,5 roku
Časové okno: 2,5 roku věku
Podíl účastníků s ochrannými hladinami protilátek neutralizujících spalničky (PRNT>120 mIUL)
2,5 roku věku
Lokální a systémové reakce
Časové okno: 7 dní po každém očkování
Profil reaktogenity z deníkových karet
7 dní po každém očkování
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 2 roky: (od základního očkování do 2leté následné návštěvy)
2 roky: (od základního očkování do 2leté následné návštěvy)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neutralizační titr (PRNT) a koncentrace imunoglobulinu G (IgG) pro redukci spalniček
Časové okno: jeden měsíc po první dávce
Koncentrace PRNT a IgG spalniček jeden měsíc po první dávce u kojenců dostávajících časnou (6 měsíců) ve srovnání se standardní (9 měsíců) dávkou MCV
jeden měsíc po první dávce
Účinek infekce virem lidské imunodeficience u matky (HIV).
Časové okno: jeden měsíc po první dávce a druhé dávce
Odpovědi kojeneckých PRNT a IgG po MCV1 a MCV2 u dětí matek s HIV a bez HIV
jeden měsíc po první dávce a druhé dávce
Vliv mateřských protilátek na imunitní odpověď kojence
Časové okno: před vakcinací, 4 týdny po první dávce, 4 týdny po druhé dávce
Vztah mezi základními titry (před vakcinací) a titry 4 týdny po vakcinaci pro PRNT, IgG proti spalničkám a ELISpot spalniček.
před vakcinací, 4 týdny po první dávce, 4 týdny po druhé dávce
Imunitní odpověď na složku vakcíny proti zarděnkám
Časové okno: 4 týdny po první a druhé dávce
IgG proti zarděnkám
4 týdny po první a druhé dávce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Názor veřejnosti na imunizaci proti spalničkám
Časové okno: Základní až 2 roky následná návštěva
Skupinové rozhovory s veřejností a rodiči/opatrovníky zapsaných dětí
Základní až 2 roky následná návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oxford

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
St George's, University of London
MU-JHU CARE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OVG2022/06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení