Dřívější plán Prime-BOOST pro zlepšení ochrany proti spalničkám v nastavení vysokého zatížení (BoostMe)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U malých dětí se doporučují dvě dávky vakcíny obsahující spalničky (MCV), přičemž první dávka se podává v různých časech v závislosti na prostředí. V prostředí s nízkou incidencí se MCV1 podává ve věku 12 měsíců nebo později, protože více kojenců starších 12 měsíců reaguje na MCV1 v důsledku absence interference mateřských protilátek a celkově lepší imunitní odpovědi v důsledku dozrávání imunitního systému kojence. . Při vysokém výskytu spalniček se MCV1 podává dříve ve věku 9 měsíců, protože v tomto věku neexistuje žádná zbývající ochrana před mateřskými protilátkami a riziko infekce v případě neočkovanosti může být vysoké. U dětí narozených s nízkými hladinami nebo rychlým rozpadem mateřských protilátek však 9měsíční načasování pro MCV1 znamená, že dítě může být náchylné k infekci několik měsíců před očkováním. Proto v podmínkách vysokého výskytu spalniček u kojenců může časná první dávka ve věku 6 měsíců překlenout tuto mezeru ve vnímavosti.
Naše studie posoudí rozdíly v ochranných hladinách protilátek proti spalničkám u dětí randomizovaných do raných (6 měsíců) nebo standardních (9 měsíců) MCV1 při vysokém výskytu spalniček a časných (12 měsíců) nebo standardních (18 měsíců) posilovacích vakcín, u těch, kterým byl podáván časně MCV1. Během 2 let proběhne 5 odběrů krve. Studie porovná děti, které dostaly a) dvě dávky vakcíny proti spalničkám v 6. a 18. měsíci s 9. a 18. měsícem ab) dvě dávky vakcíny proti spalničkám v 6. a 12. měsíci ve srovnání s 6. a 18. měsícem.
Studie je financována nadací Bill & Melinda Gates Foundation (INV-048650)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Oxford Vaccine Group
- Telefonní číslo: 01865 611400
- E-mail: info@ovg.ox.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Kampala, Uganda
- Nábor
- Makarere University - Johns Hopkins University Collaboration
-
Kontakt:
- Kirsty Le Doare
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- Účastníci studie Děti ve věku 6 měsíců (23 - 28 týdnů) v době screeningu
Kritéria začlenění
- Ve věku 6 měsíců (23 - 28 týdnů) v době screeningu
- Obdržel jsem všechny předchozí vakcíny podle schématu rozšířeného programu imunizace (EPI), ověřené zdravotní kartou dítěte
- Rodiče/opatrovatelé ochotní dát informovaný souhlas s účastí jejich dětí a jejich dětí a pobytem v zeměpisné oblasti, kde bude studie provedena
- Kritéria vyloučení
Účastník se nemůže zúčastnit zkušebního období, pokud platí některá z následujících podmínek:
- Dítě není podle názoru zkoušejícího dostatečně zdravé, aby mohlo být očkováno
- Nedávná rodinná anamnéza infekce spalničkami (od narození)
- Předchozí absolvování jakéhokoli očkování proti spalničkám
- Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience jiné než HIV
- Příjem více než 1 týdne imunosupresiv nebo léků modifikujících imunitu, např. vysoké dávky steroidů.
- Závažné vrozené vady nebo závažná chronická onemocnění, která podle názoru zkoušejícího pravděpodobně pozmění imunitní reakce nebo schopnost vyhovět požadavkům studie.
- Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů
- Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů od narození nebo plánované podávání během období studie
- Jiné abnormality nebo anamnéza, které kontraindikovaly očkování proti spalničkám
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A: 6 a 12 měsíců
Časné schéma Prime-Boost: Vakcíny proti spalničkám podávané ve věku 6 a 12 měsíců
|
Licencovaná vakcína proti spalničkám a zarděnkám poskytovaná ugandským programem EPI
|
|
Experimentální: Skupina B: 9 a 18 měsíců (standardní rozvrh)
Standardní schéma: Vakcíny proti spalničkám podávané ve věku 9 a 18 měsíců
|
Licencovaná vakcína proti spalničkám a zarděnkám poskytovaná ugandským programem EPI
|
|
Experimentální: Skupina C: 6 a 18 měsíců
Časné schéma: Vakcíny proti spalničkám podávané ve věku 6 a 18 měsíců
|
Licencovaná vakcína proti spalničkám a zarděnkám poskytovaná ugandským programem EPI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ochranné koncentrace protilátek proti spalničkám ve věku 2,5 roku
Časové okno: 2,5 roku věku
|
Podíl účastníků s ochrannými hladinami protilátek neutralizujících spalničky (PRNT>120 mIUL)
|
2,5 roku věku
|
|
Lokální a systémové reakce
Časové okno: 7 dní po každém očkování
|
Profil reaktogenity z deníkových karet
|
7 dní po každém očkování
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 2 roky: (od základního očkování do 2leté následné návštěvy)
|
2 roky: (od základního očkování do 2leté následné návštěvy)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neutralizační titr (PRNT) a koncentrace imunoglobulinu G (IgG) pro redukci spalniček
Časové okno: jeden měsíc po první dávce
|
Koncentrace PRNT a IgG spalniček jeden měsíc po první dávce u kojenců dostávajících časnou (6 měsíců) ve srovnání se standardní (9 měsíců) dávkou MCV
|
jeden měsíc po první dávce
|
|
Účinek infekce virem lidské imunodeficience u matky (HIV).
Časové okno: jeden měsíc po první dávce a druhé dávce
|
Odpovědi kojeneckých PRNT a IgG po MCV1 a MCV2 u dětí matek s HIV a bez HIV
|
jeden měsíc po první dávce a druhé dávce
|
|
Vliv mateřských protilátek na imunitní odpověď kojence
Časové okno: před vakcinací, 4 týdny po první dávce, 4 týdny po druhé dávce
|
Vztah mezi základními titry (před vakcinací) a titry 4 týdny po vakcinaci pro PRNT, IgG proti spalničkám a ELISpot spalniček.
|
před vakcinací, 4 týdny po první dávce, 4 týdny po druhé dávce
|
|
Imunitní odpověď na složku vakcíny proti zarděnkám
Časové okno: 4 týdny po první a druhé dávce
|
IgG proti zarděnkám
|
4 týdny po první a druhé dávce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Názor veřejnosti na imunizaci proti spalničkám
Časové okno: Základní až 2 roky následná návštěva
|
Skupinové rozhovory s veřejností a rodiči/opatrovníky zapsaných dětí
|
Základní až 2 roky následná návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OVG2022/06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .