Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JK06 u pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem

3. března 2026 aktualizováno: Salubris Biotherapeutics Inc

Fáze 1/2, multicentrická, otevřená studie se zvyšováním dávky a rozšiřováním dávky JK06, konjugátu protilátky 5T4, u pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem

Toto je otevřená multicentrická studie fáze 1/2 s eskalací dávek a rozšířením kohorty, která hodnotí více dávek a schémata intravenózně podávaného JK06 u pacientů s neresekovatelným lokálně, pokročilým nebo metastatickým karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato otevřená studie fáze 1/2, eskalace dávky a rozšíření kohorty je navržena tak, aby vyhodnotila a charakterizovala bezpečnost, snášenlivost, PK, farmakodynamiku, imunogenicitu a předběžnou protinádorovou aktivitu JK06 podávaného intravenózně (IV) u pacientů s neresekovatelnými, lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom. Studie sestává z fáze Eskalace dávky pro stanovení MTD/doporučená dávka 2. fáze (RP2D) JK06, po níž následuje fáze rozšiřování kohorty, aby se dále definovala bezpečnost a počáteční účinnost JK06 v kohortách specifických pro nádor.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
255

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1. Věk ≥ 18 let. 2. Podepsaný informovaný souhlas a ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a plánované návštěvy.

    3. Pro eskalaci dávky pacienti s histologicky diagnostikovanými neresekabilními, lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.

    4. Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1. 5. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů. 6. Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST 1.1 a dokumentované CT a/nebo MRI.

Poznámka: Léze léčené dříve ozařováním musí vykazovat jasný důkaz radiografické progrese od dokončení předchozí radioterapie a před zařazením do studie.

7. Přijatelné laboratorní parametry:

  • Albumin ≥ 2,8 g/dl.
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000.
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl.
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/μl.

  • ALT/AST ≤ 3,0 krát ULN.

    - ALT/AST ≤ 5 × ULN u pacientů s jaterními metastázami.

  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 ULN nebo ≤ 3 x ULN u pacientů s Gilbertovou chorobou.
  • Přímý bilirubin ≤ 1,5 ULN u pacientů s celkovým bilirubinem > 1,5 ULN.

  • Kreatinin ≤ 1,8 mg/dl.

    • Nebo vypočtená/naměřená clearance kreatininu > 30 ml/min. 8. Identifikace archivního vzorku nádoru (tj. tkáňový blok (v parafínu fixovaný ve formalínu [FFPE]) nebo série přibližně 10-15 sklíček).

      9. Souhlas s biopsií čerstvého nádoru před léčbou u pacientů zařazených do záložní části Eskalace dávky a všech způsobilých pacientů zařazených do rozšíření kohorty.

      10. Ženy ve fertilním věku (WOCBP), které nejsou chirurgicky sterilizovány a mezi menarche a 1 rokem po menopauze, musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči.

      11. Léčené metastázy centrálního nervového systému (CNS) 12. Musí být ochoten a schopen dodržovat klinické návštěvy a postupy uvedené v protokolu studie.

      13. Současné použití hormonů pro rakovinu prsu nebo pro stavy nesouvisející s rakovinou (např. inzulín pro diabetes, hormonální substituční terapie) je přijatelné. Bisfosfonáty nebo inhibitory nebo analogy RANK-L jsou povoleny pro podpůrnou péči o pacienty s kostními metastázami.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se symptomatickým nebo nestabilním primárním nádorem CNS nebo metastázami a/nebo karcinomatózní meningitidou. Pacienti s dokumentovanými léčenými metastázami do CNS stabilními po dobu alespoň 4 týdnů mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího.
  2. Velký chirurgický zákrok do 6 týdnů od zahájení léčby.
  3. Klinicky významné kardiovaskulární/vaskulární onemocnění ≤ 6 měsíců před první dávkou.
  4. Klinicky významné gastrointestinální poruchy.
  5. Klinicky významný plicní kompromis vyžadující doplňkové použití kyslíku.
  6. Periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší v době vstupu do studie.
  7. Očkování jakoukoliv vakcínou s živým virem během 4 týdnů před zahájením podávání studovaného léku. Inaktivované každoroční očkování proti chřipce je povoleno.
  8. Známá přecitlivělost na JK06 nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  9. Druhá primární invazivní malignita není v remisi po dobu ≥ 1 roku. Výjimky zahrnují nemelanomovou rakovinu kůže, cervikální karcinom in situ, resekovaný melanom in situ nebo jakékoli zhoubné onemocnění považované za indolentní a nikdy nevyžadující terapii.
  10. Jakýkoli závažný základní zdravotní nebo psychiatrický stav, který by bránil porozumění a poskytnutí informovaného souhlasu nebo by zhoršoval schopnost pacienta přijmout nebo tolerovat plánovanou léčbu.
  11. Nedávná nebo probíhající závažná infekce.

  12. Předchozí systémová protinádorová léčba:

    • Pro cytotoxickou chemoterapii, inhibitory s malými molekulami, ozařování nebo podobné výzkumné léčby ≤ 2 týdny nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší.
    • Pro monoklonální protilátky nebo podobné experimentální terapie: ≤ 3 týdny nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší.
    • Konjugáty protilátek a radioimunokonjugáty nebo jiné podobné experimentální terapie ≤ 6 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší.
  13. Ascites nebo pleurální výpotky vyžadující velkoobjemovou para- nebo pleurocentézu do 4 týdnů od zahájení léčby.
  14. Těhotná nebo kojící.
  15. Terapeutická antikoagulace pro tromboembolickou příhodu, která se objevila do 3 měsíců po podání; profylaktická antikoagulace je povolena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace dávky
Zvyšující se opakované dávky JK06 podávané intravenózně. Cyklus léčby je definován jako 21 dní.
Lék: JK06
Biparatopická anti-5T4 protilátka
Experimentální: Rozšíření dávky
RP2D/OBD JK06 určený ramenem Eskalace. Cyklus léčby je definován jako 21 dní.
Lék: JK06
Biparatopická anti-5T4 protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Prvních 21 dní léčby.
Výskyt DLT během období hodnocení DLT.
Prvních 21 dní léčby.
Zjištění dávky
Časové okno: Od první dávky pacientovi do konce eskalace, až 14 měsíců.
Stanovení maximální tolerované dávky/doporučené dávky 2. fáze.
Od první dávky pacientovi do konce eskalace, až 14 měsíců.
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: První léčba do 28 dnů po poslední dávce léčby nebo návštěvě End of Treatment [EOT], podle toho, co nastane později.
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou [TEAE]. Definováno jako jakákoli AE, která se objeví během léčebného období (tj. po jakékoli léčbě) a až 28 dní po poslední dávce studované léčby.
První léčba do 28 dnů po poslední dávce léčby nebo návštěvě End of Treatment [EOT], podle toho, co nastane později.
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Datum screeningu do 28 dnů po poslední dávce léčby nebo návštěvě End of Treatment [EOT], podle toho, co nastane později.
Výskyt, povaha a závažnost závažných nežádoucích příhod [SAE].
Datum screeningu do 28 dnů po poslední dávce léčby nebo návštěvě End of Treatment [EOT], podle toho, co nastane později.
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 104 týdnů
ORR podle RECIST v1.1.
Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 104 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika JK06
Časové okno: Den 1 dávkování až 7 dní po poslední dávce.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Den 1 dávkování až 7 dní po poslední dávce.
Farmakokinetika JK06
Časové okno: Den 1 dávkování až 7 dní po poslední dávce.
Oblast pod křivkou (AUC)
Den 1 dávkování až 7 dní po poslední dávce.
Imunogenicita JK06 měřením hladiny v krvi
Časové okno: Den 1 dávkování až 7 dní po poslední dávce.
Laboratoř odebírá v protokolem definovaných intervalech pro měření imunogenicity cirkulujících protilátek proti lékům (ADA)
Den 1 dávkování až 7 dní po poslední dávce.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: „Od data randomizace do data první zdokumentované progrese, hodnoceno až 104 týdnů
Čas od data zahájení studijní terapie do data, kdy byla poprvé splněna kritéria měření pro progresivní onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
„Od data randomizace do data první zdokumentované progrese, hodnoceno až 104 týdnů
Délka trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese, hodnoceno až do 104 týdnů
DOR podle RECIST v1.1.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese, hodnoceno až do 104 týdnů
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Čas od počáteční dokumentace odpovědi (CR nebo PR) (u pacientů s následným potvrzením objektivní odpovědi) do potvrzeného progresivního onemocnění podle RECIST 1.1 nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Procento pacientů s potvrzenou CR, potvrzenou PR nebo SD po dobu alespoň 2 po sobě jdoucích hodnocení nádoru
Čas od počáteční dokumentace odpovědi (CR nebo PR) (u pacientů s následným potvrzením objektivní odpovědi) do potvrzeného progresivního onemocnění podle RECIST 1.1 nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Salubris Biotherapeutics Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JK06.1.01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení