Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná prospektivní studie k vyhodnocení produktů Incrediwear bezprostředně po opravě ACL

30. října 2024 aktualizováno: Christopher Flowers, MD, Texas Bone and Joint

Randomizovaná prospektivní studie k vyhodnocení produktů Incrediwear bezprostředně po artroskopické operaci ACL nebo ACL+MCL

Posoudit přínosy používání produktů Incrediwear kolen po artroskopické operaci ACL nebo ACL+MCL na pooperační bolest, rozsah pohybu a výpotek. Budeme porovnávat pacienty s produkty Incrediwear, nebo placebem produkty Incrediwear, nebo bez produktů během prvních 6 měsíců po operaci. Skupina, která nenosí produkty Incrediwear nebo placebo, je považována za kontrolní skupinu se standardní péčí a bude pokračovat s běžnou standardní kompresní hadicí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po operaci kolena budete náhodně zařazeni do jedné ze tří skupin. Budete mít šanci 1 ku 3, že budete zařazeni do každé skupiny. Produkty vám budou umístěny nemocničním personálem podle náhodného zadání zaslaného s vaším chirurgickým balíčkem.

Studie Screening/předoperační schůzka

  • Jakmile váš chirurg potvrdí, že splňujete kritéria pro zařazení, a budete naplánován na operaci v příštích několika týdnech, můžete být způsobilí k účasti ve studii.

  • Váš chirurg probere studii a možná rizika/výhody účasti ve výzkumu.

    • Den operace

  • Váš studijní balíček bude klinickým personálem odeslán do nemocnice. Balíček bude obsahovat vaše přidělení čísla studie, produkty přiřazené k vašemu číslu a studijní deník pacienta. Vy, váš chirurg a personál nemocnice nebudete vědět, do které skupiny patříte, s výjimkou kontrolní skupiny standardní péče, protože tato skupina bude nosit kompresní hadici vydanou v nemocnici.

    • Pooperační zotavení

  • Subjektivní: Pacient hodnotí bolest v místě chirurgického zákroku na stupnici bolesti 0-10 VAS. Pacienti budou zaznamenávat typ a množství užívané léky proti bolesti do denního deníku bolesti.
  • Cíl: Chirurgický rozsah pohybu končetiny a chirurgický výpotek z kolenního kloubu, měřený fyzioterapeutem nebo chirurgem při pooperační schůzce.
  • Měření budou provedena v; Předoperační schůzka, Postop Den 0, Den 3, Den 7, Den 14, Den 21, Den 30 (1 měsíc), Den 45, Den 60 (2 měsíce), Den 100 (3 měsíce) a Den 180 (6 měsíců) .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Denton, Texas, Spojené státy, 76210
        • Medical City Denton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Souhlas s protokolem
  • Vyhovující protokol
  • BMI nižší než 35
  • Absolvování ACL nebo ACL+MCL do 30 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Revmatoidní artritida
  • Špatně kontrolovaný diabetes (HgA1c > 7,5)
  • Předchozí krevní sraženiny
  • BMI vyšší než 35
  • Varikozita na operační noze
  • Pacient zvládání bolesti
  • Před operací kolena k operačnímu / studijnímu kolenu
  • Worker's Comp pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo produkt
Jakmile dojde k informovanému souhlasu, bude pacient vyzván, aby se zapsal do studie. Pacientovi budou ukázány produkty Incrediwear a budou mu poskytnuty pokyny. Účastníkům bude náhodně přidělen typ léčby kromě standardního postupu péče, který budou instruováni, aby dodržovali (aktivní vs. placebo vs. standardní péče samotná) na základě typu operace. Ke každému typu léčby bude přiřazen stejný počet pacientů z každého typu primárního stavu (ACL nebo ACL+MCL). Studie bude dvojitě zaslepená, pokud jde o skupiny aktivní versus placebo.
Přístroj: Placebo
Jakmile dojde k informovanému souhlasu, bude pacient vyzván, aby se zapsal do studie. Pacientovi bude ukázán produkt Incrediwear (návlek na nohy) a dostane instrukce. Účastníkům bude náhodně přidělen typ léčby kromě standardního postupu péče, který budou instruováni, aby dodržovali (aktivní vs. placebo vs. standardní péče samotná) na základě typu operace. Ke každému typu léčby bude přiřazen stejný počet pacientů z každého typu primárního stavu (ACL nebo ACL+MCL). Studie bude dvojitě zaslepená, pokud jde o skupiny aktivní versus placebo.
Aktivní komparátor: Produkt Incrediwear
Jakmile dojde k informovanému souhlasu, bude pacient vyzván, aby se zapsal do studie. Pacientovi budou ukázány produkty Incrediwear a budou mu poskytnuty pokyny. Účastníkům bude náhodně přidělen typ léčby kromě standardního postupu péče, který budou instruováni, aby dodržovali (aktivní vs. placebo vs. standardní péče samotná) na základě typu operace. Ke každému typu léčby bude přiřazen stejný počet pacientů z každého typu primárního stavu (ACL nebo ACL+MCL). Studie bude dvojitě zaslepená, pokud jde o skupiny aktivní versus placebo.
Přístroj: Rukáv na nohu
Jakmile dojde k informovanému souhlasu, bude pacient vyzván, aby se zapsal do studie. Pacientovi bude ukázán produkt Incrediwear (návlek na nohy) a dostane instrukce. Účastníkům bude náhodně přidělen typ léčby kromě standardního postupu péče, který budou instruováni, aby dodržovali (aktivní vs. placebo vs. standardní péče samotná) na základě typu operace. Ke každému typu léčby bude přiřazen stejný počet pacientů z každého typu primárního stavu (ACL nebo ACL+MCL). Studie bude dvojitě zaslepená, pokud jde o skupiny aktivní versus placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Předoperační schůzka, Postop Den 0, Den 3, Den 7, Den 14, Den 21, Den 30 (1 měsíc), Den 45, Den 60 (2 měsíce), Den 100 (3 měsíce) a Den 180 (6 měsíců)
Bolest VAS je jednorozměrná míra intenzity bolesti, která se používá k zaznamenávání progrese bolesti pacientů nebo k porovnání závažnosti bolesti mezi pacienty s podobnými stavy. Minimální počet je nula, což znamená žádnou bolest, a maximální počet je 10, což znamená největší bolest, kterou pacient pocítil za celý svůj život. Nižší skóre jsou ideální, zatímco vyšší skóre svědčí o tom, že pacient trpí velkou bolestí.
Předoperační schůzka, Postop Den 0, Den 3, Den 7, Den 14, Den 21, Den 30 (1 měsíc), Den 45, Den 60 (2 měsíce), Den 100 (3 měsíce) a Den 180 (6 měsíců)
Rozsah pohybu měřený goniometrem
Časové okno: Předoperační schůzka, Postop Den 0, Den 3, Den 7, Den 14, Den 21, Den 30 (1 měsíc), Den 45, Den 60 (2 měsíce), Den 100 (3 měsíce) a Den 180 (6 měsíců)
Flexe a extenze kolena k posouzení pohyblivosti a funkčnosti kolenního kloubu. Rozsah pohybu kolenního kloubu (ROM) je důležitým klinickým parametrem používaným při hodnocení kolena. Flexe kolena by měla být asi 150 stupňů a extenze kolena by měla být asi nula stupňů (Americká lékařská asociace). Nižší stupně flexe nejsou ideální, zatímco vyšší stupně extenze nejsou optimální.
Předoperační schůzka, Postop Den 0, Den 3, Den 7, Den 14, Den 21, Den 30 (1 měsíc), Den 45, Den 60 (2 měsíce), Den 100 (3 měsíce) a Den 180 (6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Texas Bone and Joint

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.
Medical City Denton

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Flowers, MD, MS, Texas Bone and Joint

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRBNet 2205451-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Předběžný souhlas ke sdílení dat a datových výsledků musí získat společnost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení