Randomizovaná prospektivní studie k vyhodnocení produktů Incrediwear bezprostředně po opravě ACL
30. října 2024 aktualizováno: Christopher Flowers, MD, Texas Bone and Joint
Randomizovaná prospektivní studie k vyhodnocení produktů Incrediwear bezprostředně po artroskopické operaci ACL nebo ACL+MCL
Posoudit přínosy používání produktů Incrediwear kolen po artroskopické operaci ACL nebo ACL+MCL na pooperační bolest, rozsah pohybu a výpotek.
Budeme porovnávat pacienty s produkty Incrediwear, nebo placebem produkty Incrediwear, nebo bez produktů během prvních 6 měsíců po operaci.
Skupina, která nenosí produkty Incrediwear nebo placebo, je považována za kontrolní skupinu se standardní péčí a bude pokračovat s běžnou standardní kompresní hadicí.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po operaci kolena budete náhodně zařazeni do jedné ze tří skupin. Budete mít šanci 1 ku 3, že budete zařazeni do každé skupiny. Produkty vám budou umístěny nemocničním personálem podle náhodného zadání zaslaného s vaším chirurgickým balíčkem.
Studie Screening/předoperační schůzka
- Jakmile váš chirurg potvrdí, že splňujete kritéria pro zařazení, a budete naplánován na operaci v příštích několika týdnech, můžete být způsobilí k účasti ve studii.
Váš chirurg probere studii a možná rizika/výhody účasti ve výzkumu.
• Den operace
Váš studijní balíček bude klinickým personálem odeslán do nemocnice. Balíček bude obsahovat vaše přidělení čísla studie, produkty přiřazené k vašemu číslu a studijní deník pacienta. Vy, váš chirurg a personál nemocnice nebudete vědět, do které skupiny patříte, s výjimkou kontrolní skupiny standardní péče, protože tato skupina bude nosit kompresní hadici vydanou v nemocnici.
• Pooperační zotavení
- Subjektivní: Pacient hodnotí bolest v místě chirurgického zákroku na stupnici bolesti 0-10 VAS. Pacienti budou zaznamenávat typ a množství užívané léky proti bolesti do denního deníku bolesti.
- Cíl: Chirurgický rozsah pohybu končetiny a chirurgický výpotek z kolenního kloubu, měřený fyzioterapeutem nebo chirurgem při pooperační schůzce.
- Měření budou provedena v; Předoperační schůzka, Postop Den 0, Den 3, Den 7, Den 14, Den 21, Den 30 (1 měsíc), Den 45, Den 60 (2 měsíce), Den 100 (3 měsíce) a Den 180 (6 měsíců) .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Spojené státy, 76210
- Medical City Denton
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Souhlas s protokolem
- Vyhovující protokol
- BMI nižší než 35
- Absolvování ACL nebo ACL+MCL do 30 dnů
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Revmatoidní artritida
- Špatně kontrolovaný diabetes (HgA1c > 7,5)
- Předchozí krevní sraženiny
- BMI vyšší než 35
- Varikozita na operační noze
- Pacient zvládání bolesti
- Před operací kolena k operačnímu / studijnímu kolenu
- Worker's Comp pacientů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo produkt
Jakmile dojde k informovanému souhlasu, bude pacient vyzván, aby se zapsal do studie.
Pacientovi budou ukázány produkty Incrediwear a budou mu poskytnuty pokyny.
Účastníkům bude náhodně přidělen typ léčby kromě standardního postupu péče, který budou instruováni, aby dodržovali (aktivní vs. placebo vs. standardní péče samotná) na základě typu operace.
Ke každému typu léčby bude přiřazen stejný počet pacientů z každého typu primárního stavu (ACL nebo ACL+MCL).
Studie bude dvojitě zaslepená, pokud jde o skupiny aktivní versus placebo.
|
Jakmile dojde k informovanému souhlasu, bude pacient vyzván, aby se zapsal do studie.
Pacientovi bude ukázán produkt Incrediwear (návlek na nohy) a dostane instrukce.
Účastníkům bude náhodně přidělen typ léčby kromě standardního postupu péče, který budou instruováni, aby dodržovali (aktivní vs. placebo vs. standardní péče samotná) na základě typu operace.
Ke každému typu léčby bude přiřazen stejný počet pacientů z každého typu primárního stavu (ACL nebo ACL+MCL).
Studie bude dvojitě zaslepená, pokud jde o skupiny aktivní versus placebo.
|
|
Aktivní komparátor: Produkt Incrediwear
Jakmile dojde k informovanému souhlasu, bude pacient vyzván, aby se zapsal do studie.
Pacientovi budou ukázány produkty Incrediwear a budou mu poskytnuty pokyny.
Účastníkům bude náhodně přidělen typ léčby kromě standardního postupu péče, který budou instruováni, aby dodržovali (aktivní vs. placebo vs. standardní péče samotná) na základě typu operace.
Ke každému typu léčby bude přiřazen stejný počet pacientů z každého typu primárního stavu (ACL nebo ACL+MCL).
Studie bude dvojitě zaslepená, pokud jde o skupiny aktivní versus placebo.
|
Jakmile dojde k informovanému souhlasu, bude pacient vyzván, aby se zapsal do studie.
Pacientovi bude ukázán produkt Incrediwear (návlek na nohy) a dostane instrukce.
Účastníkům bude náhodně přidělen typ léčby kromě standardního postupu péče, který budou instruováni, aby dodržovali (aktivní vs. placebo vs. standardní péče samotná) na základě typu operace.
Ke každému typu léčby bude přiřazen stejný počet pacientů z každého typu primárního stavu (ACL nebo ACL+MCL).
Studie bude dvojitě zaslepená, pokud jde o skupiny aktivní versus placebo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Předoperační schůzka, Postop Den 0, Den 3, Den 7, Den 14, Den 21, Den 30 (1 měsíc), Den 45, Den 60 (2 měsíce), Den 100 (3 měsíce) a Den 180 (6 měsíců)
|
Bolest VAS je jednorozměrná míra intenzity bolesti, která se používá k zaznamenávání progrese bolesti pacientů nebo k porovnání závažnosti bolesti mezi pacienty s podobnými stavy.
Minimální počet je nula, což znamená žádnou bolest, a maximální počet je 10, což znamená největší bolest, kterou pacient pocítil za celý svůj život.
Nižší skóre jsou ideální, zatímco vyšší skóre svědčí o tom, že pacient trpí velkou bolestí.
|
Předoperační schůzka, Postop Den 0, Den 3, Den 7, Den 14, Den 21, Den 30 (1 měsíc), Den 45, Den 60 (2 měsíce), Den 100 (3 měsíce) a Den 180 (6 měsíců)
|
|
Rozsah pohybu měřený goniometrem
Časové okno: Předoperační schůzka, Postop Den 0, Den 3, Den 7, Den 14, Den 21, Den 30 (1 měsíc), Den 45, Den 60 (2 měsíce), Den 100 (3 měsíce) a Den 180 (6 měsíců)
|
Flexe a extenze kolena k posouzení pohyblivosti a funkčnosti kolenního kloubu.
Rozsah pohybu kolenního kloubu (ROM) je důležitým klinickým parametrem používaným při hodnocení kolena.
Flexe kolena by měla být asi 150 stupňů a extenze kolena by měla být asi nula stupňů (Americká lékařská asociace).
Nižší stupně flexe nejsou ideální, zatímco vyšší stupně extenze nejsou optimální.
|
Předoperační schůzka, Postop Den 0, Den 3, Den 7, Den 14, Den 21, Den 30 (1 měsíc), Den 45, Den 60 (2 měsíce), Den 100 (3 měsíce) a Den 180 (6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Flowers, MD, MS, Texas Bone and Joint
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRBNet 2205451-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Předběžný souhlas ke sdílení dat a datových výsledků musí získat společnost.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .