Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá expoziční terapie k léčbě posttraumatické stresové poruchy u těhotných osob, které dostávají léky na poruchu užívání opioidů

8. května 2026 aktualizováno: Kelly Peck, University of Vermont

Cílem této klinické studie je zjistit, zda léčba dospělých s PTSD nazývaná prodloužená expozice + pobídky (PE+) funguje při léčbě těhotných lidí, kteří již dostávají léčbu na poruchu užívání opiátů. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Snižuje PE+ příznaky PTSD?

Všichni účastníci dostanou PE+, aby zjistili, zda jsou jejich příznaky PTSD na konci studie menší než na začátku.

Účastníci budou:

  • Dostávejte individuální terapii PE+ po dobu 1 hodiny týdně po dobu 12 týdnů.
  • Získejte finanční pobídky za účast na každé relaci PE+.
  • Navštěvujte hodnotící návštěvy každé 4 týdny po dobu 12 týdnů studie.
  • Umožněte výzkumným pracovníkům shromáždit některé informace o své práci a porodu ze svých lékařských záznamů poté, co se jejich děti narodí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Nábor
        • University of Vermont
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Žena
  • >18 let
  • Gestační věk ≤ 25 týdnů
  • Udržování na stabilní dávce metadonu nebo buprenorfinu po dobu > 14 dnů před studií
  • Splňujte aktuální kritéria DSM-5 pro posttraumatickou stresovou poruchu založená na klinicky spravované škále PTSD pro DSM-5
  • Účastníci, kteří dostávají psychotropní léky, musí být udržováni na stabilní dávce po dobu > 14 dnů před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • Samec
  • Do 18 let
  • Gestační věk > 25 týdnů
  • Nedostáváte léky na poruchu užívání opiátů
  • Žádná současná diagnóza PTSD
  • Současné bludy nebo halucinace, nestabilní bipolární porucha, bezprostřední riziko sebevraždy podle hodnocení Mini International Neuropsychiatric Interview
  • Zařazen do další probíhající léčby PTSD založené na důkazech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dlouhodobá expoziční terapie + pobídky k účasti na terapii
Behaviorální: Dlouhodobá expoziční terapie + pobídky k účasti na terapii
Dlouhodobá expoziční terapie plus pobídky k účasti na terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti příznaku posttraumatické stresové poruchy – hodnoceno klinikem
Časové okno: Od výchozího stavu po 12týdenní hodnocení
Změna závažnosti příznaků posttraumatické stresové poruchy měřená klinickým lékařem Administered PTSD Scale (CAPS-5) pro příznaky posttraumatického stresu hodnocené lékařem. CAPS-5 je strukturovaný rozhovor o 30 položkách. Celkové skóre závažnosti symptomů CAPS-5 se vypočítá sečtením skóre závažnosti pro 20 symptomů PTSD, přičemž každý má skóre závažnosti v rozmezí 0-4. Celkové celkové skóre závažnosti pro CAPS-5 se pohybuje od 0 do 80, přičemž nižší skóre představuje lepší výsledky (méně závažná PTSD).
Od výchozího stavu po 12týdenní hodnocení
Přijatelnost dlouhodobé expoziční terapie + pobídky k účasti na terapii
Časové okno: Od výchozího stavu po 12týdenní hodnocení
Změna přijatelnosti léčby měřená stupnicí přijatelnosti léčby/adherence (TAAS). TAAS je škála s 10 položkami, každá s rozsahem 1-7 a některé z nich mají obrácené skóre. Celkové skóre TAAS se vypočítá sečtením skóre pro 10 položek TAAS a celkové skóre TAAS se pohybuje v rozmezí 10–70, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledky (větší přijatelnost léčby).
Od výchozího stavu po 12týdenní hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti příznaků posttraumatické stresové poruchy – sama o sobě hlášena
Časové okno: Od výchozího stavu po 12týdenní hodnocení
Změna závažnosti příznaků posttraumatické stresové poruchy měřená kontrolním seznamem PTSD pro DSM-5 (PCL-5) pro vlastní příznaky posttraumatického stresu. PCL-5 je 20-položkový self-report měření, které hodnotí 20 symptomů PTSD. Hodnotící škála je 0–4 pro každý symptom/položku a celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–80, přičemž nižší skóre představuje lepší výsledky (méně závažná PTSD).
Od výchozího stavu po 12týdenní hodnocení
Průměrná změna v subjektivních jednotkách úzkosti
Časové okno: Do 1 hodiny
Průměrná změna v hodnocení subjektivních jednotek distresové stupnice (SUDS) od před každým cvičením imaginární expozice až po maximální (nejvyšší) úroveň úzkosti hlášenou během cvičení měřená jedinou položkou (rozsah: 0-100).
Do 1 hodiny
Změna závažnosti příznaků posttraumatické stresové poruchy, kterou sami uvedli, mezi sezeními PE
Časové okno: Za 1 týden
Procento účastníků, kteří mají spolehlivou exacerbaci příznaků PTSD mezi sezeními
Za 1 týden
Vysazení dlouhodobé expoziční terapie
Časové okno: Od výchozího stavu po 12týdenní hodnocení
Procento účastníků, kteří dokončili <8 sezení prodloužené expoziční terapie
Od výchozího stavu po 12týdenní hodnocení
Porodní hmotnost novorozence
Časové okno: Dodání
Porodní hmotnost novorozence v gramech
Dodání
Gestační věk při porodu
Časové okno: Dodání
Gestační věk při porodu v týdnech
Dodání
Komplikace porodu matky
Časové okno: Dodání
Procento účastníků, kteří zažili porodní komplikace (tj. abrupce/krvácení, hypertenzní poruchy a předčasné předčasné prasknutí blan nebo předčasný porod)
Dodání
Průměrné procentuální změny srdeční frekvence
Časové okno: Do 1 hodiny
Průměrná procentuální změna srdeční frekvence od hodnoty před každým imaginárním expozičním cvičením k vrcholové (nejvyšší) srdeční frekvenci během cvičení
Do 1 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Vermont

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UVM CHRMS STUDY00002930

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení