Dlouhodobá expoziční terapie k léčbě posttraumatické stresové poruchy u těhotných osob, které dostávají léky na poruchu užívání opioidů
8. května 2026 aktualizováno: Kelly Peck, University of Vermont
Cílem této klinické studie je zjistit, zda léčba dospělých s PTSD nazývaná prodloužená expozice + pobídky (PE+) funguje při léčbě těhotných lidí, kteří již dostávají léčbu na poruchu užívání opiátů. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Snižuje PE+ příznaky PTSD?
Všichni účastníci dostanou PE+, aby zjistili, zda jsou jejich příznaky PTSD na konci studie menší než na začátku.
Účastníci budou:
- Dostávejte individuální terapii PE+ po dobu 1 hodiny týdně po dobu 12 týdnů.
- Získejte finanční pobídky za účast na každé relaci PE+.
- Navštěvujte hodnotící návštěvy každé 4 týdny po dobu 12 týdnů studie.
- Umožněte výzkumným pracovníkům shromáždit některé informace o své práci a porodu ze svých lékařských záznamů poté, co se jejich děti narodí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kelly Peck, PhD
- Telefonní číslo: 802-656-9610
- E-mail: kelly.peck@uvm.edu
Studijní místa
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- Nábor
- University of Vermont
-
Kontakt:
- Kelly Peck
- Telefonní číslo: 8026569610
- E-mail: kelly.peck@uvm.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Žena
- >18 let
- Gestační věk ≤ 25 týdnů
- Udržování na stabilní dávce metadonu nebo buprenorfinu po dobu > 14 dnů před studií
- Splňujte aktuální kritéria DSM-5 pro posttraumatickou stresovou poruchu založená na klinicky spravované škále PTSD pro DSM-5
- Účastníci, kteří dostávají psychotropní léky, musí být udržováni na stabilní dávce po dobu > 14 dnů před zařazením.
Kritéria vyloučení:
- Samec
- Do 18 let
- Gestační věk > 25 týdnů
- Nedostáváte léky na poruchu užívání opiátů
- Žádná současná diagnóza PTSD
- Současné bludy nebo halucinace, nestabilní bipolární porucha, bezprostřední riziko sebevraždy podle hodnocení Mini International Neuropsychiatric Interview
- Zařazen do další probíhající léčby PTSD založené na důkazech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dlouhodobá expoziční terapie + pobídky k účasti na terapii
|
Dlouhodobá expoziční terapie plus pobídky k účasti na terapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti příznaku posttraumatické stresové poruchy – hodnoceno klinikem
Časové okno: Od výchozího stavu po 12týdenní hodnocení
|
Změna závažnosti příznaků posttraumatické stresové poruchy měřená klinickým lékařem Administered PTSD Scale (CAPS-5) pro příznaky posttraumatického stresu hodnocené lékařem.
CAPS-5 je strukturovaný rozhovor o 30 položkách.
Celkové skóre závažnosti symptomů CAPS-5 se vypočítá sečtením skóre závažnosti pro 20 symptomů PTSD, přičemž každý má skóre závažnosti v rozmezí 0-4.
Celkové celkové skóre závažnosti pro CAPS-5 se pohybuje od 0 do 80, přičemž nižší skóre představuje lepší výsledky (méně závažná PTSD).
|
Od výchozího stavu po 12týdenní hodnocení
|
|
Přijatelnost dlouhodobé expoziční terapie + pobídky k účasti na terapii
Časové okno: Od výchozího stavu po 12týdenní hodnocení
|
Změna přijatelnosti léčby měřená stupnicí přijatelnosti léčby/adherence (TAAS).
TAAS je škála s 10 položkami, každá s rozsahem 1-7 a některé z nich mají obrácené skóre.
Celkové skóre TAAS se vypočítá sečtením skóre pro 10 položek TAAS a celkové skóre TAAS se pohybuje v rozmezí 10–70, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledky (větší přijatelnost léčby).
|
Od výchozího stavu po 12týdenní hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti příznaků posttraumatické stresové poruchy – sama o sobě hlášena
Časové okno: Od výchozího stavu po 12týdenní hodnocení
|
Změna závažnosti příznaků posttraumatické stresové poruchy měřená kontrolním seznamem PTSD pro DSM-5 (PCL-5) pro vlastní příznaky posttraumatického stresu.
PCL-5 je 20-položkový self-report měření, které hodnotí 20 symptomů PTSD.
Hodnotící škála je 0–4 pro každý symptom/položku a celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–80, přičemž nižší skóre představuje lepší výsledky (méně závažná PTSD).
|
Od výchozího stavu po 12týdenní hodnocení
|
|
Průměrná změna v subjektivních jednotkách úzkosti
Časové okno: Do 1 hodiny
|
Průměrná změna v hodnocení subjektivních jednotek distresové stupnice (SUDS) od před každým cvičením imaginární expozice až po maximální (nejvyšší) úroveň úzkosti hlášenou během cvičení měřená jedinou položkou (rozsah: 0-100).
|
Do 1 hodiny
|
|
Změna závažnosti příznaků posttraumatické stresové poruchy, kterou sami uvedli, mezi sezeními PE
Časové okno: Za 1 týden
|
Procento účastníků, kteří mají spolehlivou exacerbaci příznaků PTSD mezi sezeními
|
Za 1 týden
|
|
Vysazení dlouhodobé expoziční terapie
Časové okno: Od výchozího stavu po 12týdenní hodnocení
|
Procento účastníků, kteří dokončili <8 sezení prodloužené expoziční terapie
|
Od výchozího stavu po 12týdenní hodnocení
|
|
Porodní hmotnost novorozence
Časové okno: Dodání
|
Porodní hmotnost novorozence v gramech
|
Dodání
|
|
Gestační věk při porodu
Časové okno: Dodání
|
Gestační věk při porodu v týdnech
|
Dodání
|
|
Komplikace porodu matky
Časové okno: Dodání
|
Procento účastníků, kteří zažili porodní komplikace (tj. abrupce/krvácení, hypertenzní poruchy a předčasné předčasné prasknutí blan nebo předčasný porod)
|
Dodání
|
|
Průměrné procentuální změny srdeční frekvence
Časové okno: Do 1 hodiny
|
Průměrná procentuální změna srdeční frekvence od hodnoty před každým imaginárním expozičním cvičením k vrcholové (nejvyšší) srdeční frekvenci během cvičení
|
Do 1 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
22. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UVM CHRMS STUDY00002930
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .