Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní hodnocení hladin plicních tekutin technologií dálkového dielektrického snímání pro zlepšení srdeční nedostatečnosti během ischemie-reperfuze a klinických výsledků u infarktu myokardu (NATURAL)

31. října 2024 aktualizováno: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Neinvazivní hodnocení hladin plicních tekutin pomocí technologie Remote Dielectric Sensing (ReDS™) pro zlepšení srdeční nedostatečnosti během ischemie-reperfuze a klinických výsledků u infarktu myokardu

Prozkoumat, zda strategie řízená ReDS pro pacienty s AIM se srdeční insuficiencí po reperfuzi koronárního průtoku je lepší než rutinní péče pro zlepšení výsledků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Systém dálkového dielektrického snímání (ReDS) je neinvazivní zdravotnický prostředek, který vysílá elektromagnetický signál s nízkým výkonem přes hrudník a plíce, který dokáže přesně měřit změny koncentrace plicní tekutiny. Předchozí studie naznačují, že léčba řízená ReDS může mít potenciální roli v diagnostice a léčbě akutního srdečního selhání (AHF): (1) Hodnocení stavu objemu v reálném čase: Pacienti s AHF jsou často doprovázeni objemovým přetížením, zejména plicní kongescí , což je jeden z hlavních rizikových faktorů pro readmisi; (2) Stanovení léčebné strategie: Studie ReDS-SAFE HF ukázala, že léčebná strategie AHF založená na měření ReDS by mohla významně snížit počet readmisí a klinické výsledky po propuštění; (3) Určete čas do propuštění: Studie ReDS-SAFE HF také naznačuje, že měření ReDS může lékařům pomoci určit vhodnou dobu k propuštění sledováním změn v objemu plicní tekutiny, což může relativně předejít riziku časného nebo pozdního propuštění.

Akutní omráčení a poranění myokardu v kombinaci se srdeční insuficiencí je jednou z běžných komplikací akutního infarktu myokardu (AMI), velká infarktová oblast přední stěny levé komory může vést k selhání srdeční pumpy, což způsobí plicní edém a akutní dekompenzované srdeční selhání (ADHF). ) při dlouhodobém zotavení. Přestože kardiomyocyty po reperfuzi srdečního oběhu zcela neztrácejí svou aktivitu, obnovení normální funkce myokardu stále vyžaduje dlouhou dobu, která úzce souvisí s bazálním stavem myokardu, počtem koronárních lézí, oblastí infarktu myokardu a dobou jeho vzniku. reperfuze. Dlouhodobá ztráta aktivity myokardu pak vede k nevratné remodelaci myokardu u pacientů s AIM a závažným způsobem ovlivňuje kvalitu života pacientů s AIM. Proto je zvláště důležité najít účinné vhodné schéma léčby ke zlepšení srdeční insuficience po ischemické reperfuzi u pacientů s AIM. Mezi těmito pacienty by akutní ischemický myokard a srdeční dysfunkce mohly současně vyvolat rychlé adaptivní změny v plicní tekutině, což představuje indikativní parametr v klinické praxi a lze jej dobře určit pomocí zařízení ReDS.

Tato studie se snažila prozkoumat, zda je strategie řízená ReDS pro pacienty s AIM se srdeční insuficiencí po reperfuzi koronárního toku lepší než rutinní péče pro zlepšení výsledků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yidong Wei, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: +86-18917683409
  • E-mail: ywei@tongji.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Čína
        • Kaifeng Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoming Qin, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: +86-18817288086
          • E-mail: 912862966@qq.com
        • Kontakt:
          • Xiaoming Qin, M.D., Ph.D.
      • Kaifeng, Henan, Čína
        • Huaihe Hospital of Henan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Keqiang Zuo, M.D., Ph.D.
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hongqiang Li, M.D, Ph.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Baoxin Liu, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: +86-18817367763
          • E-mail: wfboys@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Songjiang hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hou Lei, M.D., Ph.D.
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Seventh People's Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Shanghai
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shaowei Zhuang, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti museli být ve věku ≥ 18 let a být hospitalizováni pro primární diagnózu AIM,
  2. Pacienti s AIM doprovázení srdeční insuficiencí po koronární revaskularizaci, která je charakterizována symptomy a známkami přetížení tekutinami, bez ohledu na ejekční frakci levé komory (LVEF), a mají N-terminální pro-B-typ natriuretický peptid (NT-proBNP) koncentrace ≥ 400 pg/l nebo koncentrace BNP ≥ 100 pg/l.

Kritéria vyloučení:

  1. Fyzické vlastnosti pacienta, které bránily použití systému ReDS (výška <155 nebo >190 cm; index tělesné hmotnosti <22 nebo >39 kg/m2)
  2. Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí nebo jinými plicními chorobami, které by mohly ovlivnit hodnoty ReDS
  3. Pacienti se zařízením na podporu levé komory nebo podstupující transplantaci srdce;
  4. Pacienti s vrozenými srdečními malformacemi nebo nitrohrudní hmotou, která by ovlivnila anatomii pravé plíce;
  5. Pacienti s terminálním onemocněním ledvin na hemodialýze;
  6. Pacienti, jejichž očekávaná délka života je kratší než 12 měsíců v důsledku nekardiálních komorbidit
  7. Pacienti, kteří se účastní jiných randomizovaných studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Skupina rutinní péče
Pacienti s AIM se srdeční insuficiencí po koronární revaskularizaci, kteří dostávají rutinní péči bez vedení ReDS
Experimentální: Pečovatelská skupina řízená ReDS
Pacienti s AIM se srdeční insuficiencí po koronární revaskularizaci, kteří dostávají poradenskou péči ReDS
Přístroj: Systém dálkového dielektrického snímání
Systém dálkového dielektrického snímání (ReDS) je neinvazivní zdravotnický prostředek, který vysílá elektromagnetický signál s nízkým výkonem přes hrudník a plíce, který dokáže přesně měřit změny koncentrace plicní tekutiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velká nežádoucí srdeční příhoda (MACE)
Časové okno: 1 rok
Primárním výsledkem je MACE, která je definována jako složený ze všech příčin smrti a zpětného převzetí srdečního selhání.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 1 rok
1 rok
HF readmise
Časové okno: 1 rok
Opětovné přijetí srdečního selhání bylo definováno jako minimální hospitalizace přes noc pro pacienta s příznaky a známkami srdečního selhání nebo vyžadujícího intravenózní diuretika
1 rok
Délka hospitalizačního pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
Délka hospitalizačního pobytu v nemocnici
30 dní
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 1 rok
Kvalita života byla hodnocena podle dotazníku Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). 21 položek MLHFQ je hodnoceno na šestibodových Likertových škálách, které představují různé stupně dopadu srdečního selhání na QOL pacienta, od 0 (ne) do 5 (velmi velké). Poskytuje celkové skóre (rozsah 0-105), od nejlepší po nejhorší QOL.
1 rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny úrovní BNP
Časové okno: 30 dní
Změny úrovní BNP
30 dní
Změny ve funkční třídě NYHA
Časové okno: 30 dní
Změny ve funkční třídě NYHA
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai 10th People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yidong Wei, M.D., Ph.D., Shanghai 10th People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NATURAL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení