Neinvazivní hodnocení hladin plicních tekutin technologií dálkového dielektrického snímání pro zlepšení srdeční nedostatečnosti během ischemie-reperfuze a klinických výsledků u infarktu myokardu (NATURAL)
Neinvazivní hodnocení hladin plicních tekutin pomocí technologie Remote Dielectric Sensing (ReDS™) pro zlepšení srdeční nedostatečnosti během ischemie-reperfuze a klinických výsledků u infarktu myokardu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Systém dálkového dielektrického snímání (ReDS) je neinvazivní zdravotnický prostředek, který vysílá elektromagnetický signál s nízkým výkonem přes hrudník a plíce, který dokáže přesně měřit změny koncentrace plicní tekutiny. Předchozí studie naznačují, že léčba řízená ReDS může mít potenciální roli v diagnostice a léčbě akutního srdečního selhání (AHF): (1) Hodnocení stavu objemu v reálném čase: Pacienti s AHF jsou často doprovázeni objemovým přetížením, zejména plicní kongescí , což je jeden z hlavních rizikových faktorů pro readmisi; (2) Stanovení léčebné strategie: Studie ReDS-SAFE HF ukázala, že léčebná strategie AHF založená na měření ReDS by mohla významně snížit počet readmisí a klinické výsledky po propuštění; (3) Určete čas do propuštění: Studie ReDS-SAFE HF také naznačuje, že měření ReDS může lékařům pomoci určit vhodnou dobu k propuštění sledováním změn v objemu plicní tekutiny, což může relativně předejít riziku časného nebo pozdního propuštění.
Akutní omráčení a poranění myokardu v kombinaci se srdeční insuficiencí je jednou z běžných komplikací akutního infarktu myokardu (AMI), velká infarktová oblast přední stěny levé komory může vést k selhání srdeční pumpy, což způsobí plicní edém a akutní dekompenzované srdeční selhání (ADHF). ) při dlouhodobém zotavení. Přestože kardiomyocyty po reperfuzi srdečního oběhu zcela neztrácejí svou aktivitu, obnovení normální funkce myokardu stále vyžaduje dlouhou dobu, která úzce souvisí s bazálním stavem myokardu, počtem koronárních lézí, oblastí infarktu myokardu a dobou jeho vzniku. reperfuze. Dlouhodobá ztráta aktivity myokardu pak vede k nevratné remodelaci myokardu u pacientů s AIM a závažným způsobem ovlivňuje kvalitu života pacientů s AIM. Proto je zvláště důležité najít účinné vhodné schéma léčby ke zlepšení srdeční insuficience po ischemické reperfuzi u pacientů s AIM. Mezi těmito pacienty by akutní ischemický myokard a srdeční dysfunkce mohly současně vyvolat rychlé adaptivní změny v plicní tekutině, což představuje indikativní parametr v klinické praxi a lze jej dobře určit pomocí zařízení ReDS.
Tato studie se snažila prozkoumat, zda je strategie řízená ReDS pro pacienty s AIM se srdeční insuficiencí po reperfuzi koronárního toku lepší než rutinní péče pro zlepšení výsledků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yidong Wei, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +86-18917683409
- E-mail: ywei@tongji.edu.cn
Studijní místa
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Čína
- Kaifeng Central Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoming Qin, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +86-18817288086
- E-mail: 912862966@qq.com
-
Kontakt:
- Xiaoming Qin, M.D., Ph.D.
-
Kaifeng, Henan, Čína
- Huaihe Hospital of Henan University
-
Kontakt:
- Keqiang Zuo, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +86-18917684112
- E-mail: 18917684112@163.com
-
Kontakt:
- Keqiang Zuo, M.D., Ph.D.
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Hongqiang Li, M.D, Ph.D
- Telefonní číslo: +86-18916083927
- E-mail: 1610620@tongji.edu.cn
-
Kontakt:
- Hongqiang Li, M.D, Ph.D
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Kontakt:
- Baoxin Liu, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +86-18817367763
- E-mail: wfboys@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Songjiang hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Lei Hou, M.D., Ph.D.
- E-mail: hl4081@shtrhospital.com
-
Kontakt:
- Hou Lei, M.D., Ph.D.
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Seventh People's Hospital of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Shanghai
-
Kontakt:
- Shaowei Zhuang, M.D., Ph.D.
- E-mail: Zhuangs_tcm@163.com
-
Kontakt:
- Shaowei Zhuang, M.D., Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti museli být ve věku ≥ 18 let a být hospitalizováni pro primární diagnózu AIM,
- Pacienti s AIM doprovázení srdeční insuficiencí po koronární revaskularizaci, která je charakterizována symptomy a známkami přetížení tekutinami, bez ohledu na ejekční frakci levé komory (LVEF), a mají N-terminální pro-B-typ natriuretický peptid (NT-proBNP) koncentrace ≥ 400 pg/l nebo koncentrace BNP ≥ 100 pg/l.
Kritéria vyloučení:
- Fyzické vlastnosti pacienta, které bránily použití systému ReDS (výška <155 nebo >190 cm; index tělesné hmotnosti <22 nebo >39 kg/m2)
- Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí nebo jinými plicními chorobami, které by mohly ovlivnit hodnoty ReDS
- Pacienti se zařízením na podporu levé komory nebo podstupující transplantaci srdce;
- Pacienti s vrozenými srdečními malformacemi nebo nitrohrudní hmotou, která by ovlivnila anatomii pravé plíce;
- Pacienti s terminálním onemocněním ledvin na hemodialýze;
- Pacienti, jejichž očekávaná délka života je kratší než 12 měsíců v důsledku nekardiálních komorbidit
- Pacienti, kteří se účastní jiných randomizovaných studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina rutinní péče
Pacienti s AIM se srdeční insuficiencí po koronární revaskularizaci, kteří dostávají rutinní péči bez vedení ReDS
|
|
|
Experimentální: Pečovatelská skupina řízená ReDS
Pacienti s AIM se srdeční insuficiencí po koronární revaskularizaci, kteří dostávají poradenskou péči ReDS
|
Systém dálkového dielektrického snímání (ReDS) je neinvazivní zdravotnický prostředek, který vysílá elektromagnetický signál s nízkým výkonem přes hrudník a plíce, který dokáže přesně měřit změny koncentrace plicní tekutiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velká nežádoucí srdeční příhoda (MACE)
Časové okno: 1 rok
|
Primárním výsledkem je MACE, která je definována jako složený ze všech příčin smrti a zpětného převzetí srdečního selhání.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
HF readmise
Časové okno: 1 rok
|
Opětovné přijetí srdečního selhání bylo definováno jako minimální hospitalizace přes noc pro pacienta s příznaky a známkami srdečního selhání nebo vyžadujícího intravenózní diuretika
|
1 rok
|
|
Délka hospitalizačního pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
Délka hospitalizačního pobytu v nemocnici
|
30 dní
|
|
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 1 rok
|
Kvalita života byla hodnocena podle dotazníku Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
21 položek MLHFQ je hodnoceno na šestibodových Likertových škálách, které představují různé stupně dopadu srdečního selhání na QOL pacienta, od 0 (ne) do 5 (velmi velké).
Poskytuje celkové skóre (rozsah 0-105), od nejlepší po nejhorší QOL.
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny úrovní BNP
Časové okno: 30 dní
|
Změny úrovní BNP
|
30 dní
|
|
Změny ve funkční třídě NYHA
Časové okno: 30 dní
|
Změny ve funkční třídě NYHA
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yidong Wei, M.D., Ph.D., Shanghai 10th People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NATURAL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .