Prodloužená kryokomprese a teplota pokožky: pilotní projekt bezpečnosti a proveditelnosti

Úvod Navzdory pokroku v technologii kryokompresní terapie v rehabilitaci po operaci kolena zůstávají směrnice pro trvání kryokompresní léčby do značné míry nezměněny, obvykle v délce 15–30 minut (Long a Jutte, 2020). Tato doba trvání byla původně stanovena s tradičním používáním ledových obkladů, které poskytují rychlé chlazení, a musí být omezena na toto relativně krátké časové období, aby se snížila pravděpodobnost komplikací nebo zranění souvisejících s nachlazením (MacAuley, 2001; Wilke a Weiner, 2003; Thienpont , 2014). Ukázalo se, že elektronická zařízení snižují teplotu tkáně pozvolněji a poskytují účinnou dávku chladu, aniž by snižovala teplotu tkáně na potenciálně nebezpečnou úroveň (Belsey, Reid, et al., 2024). V důsledku toho nemusí být tradiční pokyny pro trvání léčby pro elektronická zařízení relevantní.

Prodloužené doby chlazení pravděpodobněji ovlivní bolest a zánět kolem hlubších tkání (Long a Jutte, 2020), což by mohlo vést ke zlepšení pooperačních klinických výsledků. Vystavení chladu 15 ℃ pomocí neelektronické technologie po dobu až 6 hodin bylo dříve prokázáno jako bezpečné (Kwiecien, McHugh a Howatson, 2020). Jedna studie zkoumala prodloužené chlazení (3 hodiny na ošetření) elektronickým zařízením po operaci kolene, a přestože nebyly hlášeny žádné komplikace, teplotní odezva kůže nebyla měřena. Proto, přestože byla indikována bezpečnost, není známo, zda byla aplikována optimální dávka chlazení, která by snížila teplotu kůže na stanovenou optimální terapeutickou zónu 10-15 ℃ (Wilke a Weiner, 2003; Bleakley a Hopkins, 2010).

Bezpečnost a proveditelnost dlouhodobého vystavení kryokompresi pomocí elektronického zařízení, o kterém je známo, že poskytuje účinnou dávku chladu, nebyla výslovně zkoumána a měla by být stanovena, pokud mají být tradiční pokyny pro trvání léčby zpochybněny, změněny a optimalizovány pro tento způsob terapie. Cílem této studie je proto prozkoumat schopnost elektronického kryokompresního zařízení udržet teplotu kůže v cílové terapeutické zóně po delší dobu a posoudit bezpečnost a proveditelnost takového léčebného protokolu. Výsledky této průzkumné pilotní studie pak mohou být použity pro budoucí výzkum účinnosti prodlouženého chlazení v klinických podmínkách a zkoumání optimální doby trvání léčby v závislosti na použité modalitě terapie.

Předpokládá se, že elektronické kryokompresní zařízení úspěšně sníží teplotu pokožky, sníží se a udrží v cílovém rozmezí 10-15 ℃ během dlouhodobého ošetření. Za druhé, předpokládá se, že nedojde k žádným nežádoucím účinkům souvisejícím s léčbou a protokol bude účastníky dobře tolerován, pokud jde o vnímaný komfort.

Návrh metod Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie získá k účasti zdravé dospělé dobrovolníky z univerzitní populace v souladu s dříve publikovanými doporučeními pro vhodnou velikost vzorku pro pilotní studie (Julious, 2005; Johanson a Brooks, 2010). Každý účastník se zúčastní každé ze dvou podmínek, aby se eliminovalo riziko demografických faktorů zkreslujících výsledky. Podmínky budou prováděny v náhodném pořadí, které určí generátor náhodných čísel před zahájením náboru. Podmínky budou zahrnovat použití kryokompresního zařízení Physiolab S1 v souladu s pokyny výrobce. Dokončení každého testovacího sezení zabere přibližně 3 hodiny, přičemž mezi testy se stejným účastníkem je minimálně 24 hodin. Celkem účastníci neposkytnou více než 6 hodin času během 2 dnů na dokončení své účasti. Účastníci nebudou za účast ve studii kompenzováni, ani jim nebudou účtovány poplatky.

Protokol Všichni způsobilí účastníci budou muset nejprve poskytnout informovaný souhlas před svou účastí ve studii a budou požádáni, aby se během 2 hodin před testováním vyvarovali kofeinu, tabáku a namáhavého cvičení. Výška a hmotnost účastníků se změří na začátku prvního testovacího sezení za účelem výpočtu BMI a zaznamená se věk a pohlaví účastníků, aby bylo možné později analyzovat jakýkoli matoucí vliv těchto faktorů na výsledky.

Účastníci pak budou požádáni, aby leželi na zádech na fyzioterapeutickém lůžku po dobu 20 minut, aby se tělesná teplota aklimatizovala na testovací prostředí a aby se zajistilo, že nohy jsou ve stejné úrovni jako srdce, což je důležité pro test kapilárního doplňování, který bude prováděna na druhém prstu nohy, která dostává kryoterapii, několikrát během období studie. Během 20minutové aklimatizační doby budou následující anatomické orientační body na ošetřované noze označeny malým čtverečkem mikropórové pásky jako příprava na měření rozsahu pohybu, která budou provedena před a po ošetření kryoterapií: větší trochanter, laterální epikondyl a laterální malleolus. Kromě toho bude aklimatizační období také využito k přípravě a připevnění 3 teplotních senzorů iButton k ošetřované noze s více mikropórovou páskou: jeden 20 mm distálně od čéšky, jeden v ekvivalentní poloze posteriorně a jeden na plantární straně proximálního dřeň palce nohy. Ukázalo se, že dvě tlačítka iButton umístěná kolem kolena mají nejvyšší reprodukovatelnost pro měření teploty lidské kůže v okolí tohoto kloubu (Priego-Quesada et al., 2021) a budou měřit změny přímo v oblasti ošetření kryokompresí. Měření provedená tlačítkem iButton na špičce budou použita v kombinaci s výsledky testů kapilárního doplňování k monitorování změn v perfuzi jako bezpečnostní opatření během prodloužené kryokomprese a k zajištění návratu k normálu po léčbě. iButton je malý teplotní senzor, který byl ověřen pro měření teploty lidské kůže (van Marken Lichtenbelt a kol., 2006; Smith a kol., 2010). Noha, která bude použita pro studii, bude náhodně vybrána pro každého účastníka a zůstane stejná pro každý stav.

Po aklimatizačním období bude proveden test kapilárního naplnění na druhém prstu a bude změřena teplota kůže palce nohy. V tomto okamžiku bude také provedeno měření rozsahu pohybu od extenze do flexe pomocí standardního goniometru. Tato opatření přijatá před léčbou kryokompresí poskytnou referenční výchozí hodnoty, které budou monitorovány, aby byla zajištěna bezpečnost účastníka a aby byla zjištěna jakákoli abnormální reakce na prodloužený chladicí protokol. V tomto bodě budou také zaznamenána základní měření teploty kůže kolem kolena.

Jakmile budou přijata základní opatření, bude kryokompresní zařízení aplikováno na nohu účastníka a začne léčba. Prvních 30 minut každého testu bude zahrnovat nastavení zařízení tak, aby cirkulovalo studenou vodu o teplotě 8 ℃, protože bylo prokázáno, že to u tohoto zařízení snižuje teplotu pokožky na cílový rozsah 10-15 ℃ (Belsey, Gregory, et al. , 2024). Zařízení bude pokračovat v ošetřování po dobu dalších 90 minut s teplotou vody upravenou buď na 10 ℃ nebo 12 ℃, v závislosti na náhodně testovaném stavu. Tyto teploty byly zvoleny tak, aby odrážely minimální a maximální teploty, které je zařízení schopno použít a které spadají do rozmezí cílové teploty pokožky. Volba teploty vody <10 ℃ pro dlouhodobé ochlazování by riskovala pokles teploty pokožky pod cílový rozsah, protože by se mohlo přiblížit k rovnováze, což by mohlo zvýšit riziko nežádoucích jevů (Wilke a Weiner, 2003). Zařízení bude provádět přerušovanou kompresi 25–50 mmHg konzistentně během každého testu v souladu s nastavením doporučeným výrobcem pro ošetření kolena.

Každých 30 minut bude z nohy účastníka krátce sejmuta manžeta zařízení, aby se zkontrolovala kůže, zda nevykazuje známky abnormální reakce. Jako doplněk k této vizuální kontrole bude současně zaznamenáno hodnocení bolesti pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) spolu s dalším testem kapilárního doplňování a měřením teploty kůže palce nohy. Pokud jsou na základě vizuální kontroly identifikovány jakékoli nežádoucí účinky nebo existuje podezření na ně, nebo pokud skóre bolesti kdykoli překročí 5/10, nebo pokud test naplnění kapiláry trvá déle než 6 sekund při dvou po sobě jdoucích měřeních během léčebného období, bude test ukončena a účastník se dále studie nebude účastnit. Kromě bezpečnostních kontrol bude každých 30 minut současně zaznamenáváno vnímané hodnocení komfortu, a to odpovědí na následující otázku pomocí 5bodové Likertovy škály: "Jak byste ohodnotili komfort ošetření?" Možné odpovědi na tuto otázku budou: "Velmi pohodlné, Pohodlné, Neutrální, Nepohodlné, Velmi nepohodlné". To poskytne vhled do rozdílů v toleranci léčby, což by mohlo být relevantní pro proveditelnost prodlouženého chladicího protokolu v klinických podmínkách.

Po 2hodinové prodloužené ochlazovací kúře bude z účastníka sejmuta manžeta a teplota kůže bude dále měřena každých 5 minut po dobu dalších 15 minut, protože to je maximální doba, po kterou se očekává, že teplota kůže zůstane zachována. <15 ℃, zatímco se noha znovu zahřívá (Belsey, Gregory, et al., 2024). To umožní změřit celkovou dobu, po kterou teplota kůže zůstane v cílovém terapeutickém rozmezí v důsledku kryokompresního ošetření. V okamžiku odstranění manžety a o 15 minut později budou opět provedeny testy kapilárního naplnění, aby se monitorovala očekávaná normalizace perfuze léčené nohy. Normalizace bude definována tak, že časy doplňování kapilár jsou kratší než 3 sekundy u účastníků mladších 50 let a méně než 4,5 sekundy u účastníků starších 50 let, aby se zohlednily normální rozdíly související s věkem. 15 minut po ošetření bude proveden druhý test rozsahu pohybu stejným způsobem jako předtím, aby se určilo, zda v důsledku ošetření existuje nějaká zbytková tuhost/slabost. Funkčně významné změny v rozsahu pohybu kolena byly navrženy jako > 5°, takže návrat k „normálnímu“ rozsahu pohybu bude stanoven, pokud bude skóre po testu v rozmezí 5 ° od základního měření . V tomto okamžiku bude zaznamenáno konečné hodnocení bolesti a pohodlí a teplotní senzory budou odstraněny z nohy účastníka; tím jejich účast na testu končí. Pokud se výsledky testu kapilárního doplňování nebo měření rozsahu pohybu nevrátí k normálu, jak je definováno výše, bude ošetřovaná noha aktivně znovu zahřátá umístěním do vodní lázně o teplotě 38 °C na dalších 15 minut. Na konci tohoto následujícího 15minutového intervalu se znovu změří test kapilárního naplnění a rozsah pohybu. Pokud se výsledky stále nevrátily do normálních parametrů a účastník nebo výzkumník má obavy, bude vyhledána lékařská pomoc a podle potřeby mu bude poskytnuta pozornost. V opačném případě bude účastníkovi umožněno opustit laboratoř, ale o dvě hodiny později bude kontaktován výzkumníkem (kontaktní metodou zvolenou účastníkem), aby se zeptal, zda nedošlo k nějakým změnám. V tomto okamžiku lze v případě potřeby doporučit nebo vyhledat lékařskou pomoc. Jakmile každý účastník splní všechny podmínky, dokončí svou účast ve studii.

Analýza Data budou analyzována za účelem zjištění jakýchkoli rozdílů během testování ve srovnání se základními měřeními a mezi skupinami. Všechna data budou nejprve podrobena Kolmogorov-Smirnovově testu, aby se posoudilo, zda jsou normálně distribuována. Na všech normálně rozdělených datech bude provedena analýza rozptylu opakovaných měření. Friedmanův test bude proveden na všech datech, která nejsou normálně distribuována.

Etické otázky Přestože se jedná o bezpečnostní studii a jako výsledky máme v úmyslu sledovat nežádoucí příhody, riziko jakékoli identifikace se považuje za nízké. Jednotlivci budou před účastí podrobeni screeningu, aby se zajistilo, že nebude přijat nikdo, kdo by jinak byl pro kryokompresní terapii kontraindikován. Nastavení teploty používané během ošetření bylo zvoleno tak, že se očekává, že sníží a udrží teplotu pokožky v cílové zóně a zároveň zabrání jejímu poklesu pod prahovou hodnotu 10 ℃, kde se zvyšuje riziko komplikací. Kromě toho předchozí studie neuváděla žádné komplikace související s nachlazením, když byla teplota kůže udržována na 7 °C nepřetržitě po dobu 2 hodin (Morsi, 2002), což naznačuje, že práh 10 °C je opatrný. Podobně bylo zvoleno 2hodinové trvání léčby jako konzervativní časové období pro prodloužené chlazení, protože jiné metody byly bezpečně aplikovány po mnohem delší dobu, jak je uvedeno v úvodu. Bude to však poprvé, kdy bylo zkoumáno elektronické zařízení poskytující známou účinnou dávku chladu po delší dobu. Zvolili jsme proto nastavení teploty a trvání léčby, abychom riziko pro účastníky udrželi na absolutním minimu.

Účastníci mají právo odvolat sebe a jakákoli shromážděná data ze studie kdykoli během účasti a po dobu 7 dnů po závěrečném testu, bez udání důvodu. Mají také právo kdykoli ukončit zkušební relaci. Po uplynutí 7 dnů od posledního testovacího sezení účastníka budou jeho data anonymizována a použita jako součást konečného datového souboru pro analýzu. Testování musí být rovněž ukončeno v důsledku jakýchkoli nežádoucích reakcí, které se objeví. Jakékoli nežádoucí reakce, které se vyskytnou, musí být podle potřeby řešeny a monitorovány, dokud se situace nevrátí k výchozímu stavu/normálnímu stavu. Pokud je test ukončen z důvodu, který by mohl být v budoucnu zmírněn, bude účastníkům nabídnuta možnost opakovat test jiný den, pokud si přejí pokračovat ve studii. Pokud je test ukončen z důvodu nežádoucí reakce, kterou nelze v budoucnu zmírnit, bude účastníkovi (a veškerá shromážděná data) poděkován za jeho čas a bude vyřazen ze studie. Všichni členové výzkumného týmu byli vyškoleni, aby byli schopni kompetentně používat kryokompresní zařízení a správně provádět testovací protokol popsaný výše. Během provádění testů bude v laboratořích vždy přítomen kvalifikovaný pracovník první pomoci a po celou dobu budou dodržována všechna laboratorní pravidla a bezpečnostní protokoly (např. čištění rozlité vody).