Langvarig kryokompression og hudtemperatur: en sikkerheds- og gennemførlighedspilot

Introduktion På trods af fremskridtene inden for teknologi til kryokompressionsterapi i rehabilitering efter knækirurgi forbliver retningslinjerne for varigheden af ​​kryokompressionsbehandlinger stort set uændrede med en længde på typisk 15-30 minutter (Long og Jutte, 2020). Denne varighed blev oprindeligt etableret med den traditionelle brug af isposer, som giver hurtig afkøling og skal begrænses til denne relativt korte tidsperiode for at reducere sandsynligheden for kulderelaterede komplikationer eller skader (MacAuley, 2001; Wilke og Weiner, 2003; Thienpont , 2014). Elektroniske enheder har vist sig at reducere vævstemperaturen mere gradvist og at give en effektiv dosis kulde uden at sænke vævstemperaturen til potentielt usikre niveauer (Belsey, Reid, et al., 2024). Derfor er de traditionelle retningslinjer for behandlingsvarighed muligvis ikke relevante for elektroniske enheder.

Længere afkølingsvarigheder er mere tilbøjelige til at påvirke smerte og inflammation omkring dybere væv (Long og Jutte, 2020), hvilket kan føre til forbedringer i postoperative kliniske resultater. Eksponering for kulde på 15 ℃ ved hjælp af en ikke-elektronisk teknologi i op til 6 timer er tidligere blevet påvist som sikker (Kwiecien, McHugh og Howatson, 2020). En undersøgelse undersøgte langvarig afkøling (3 timer pr. behandling) med en elektronisk enhed efter knækirurgi, og selvom der ikke blev rapporteret komplikationer, blev hudtemperaturrespons ikke målt. På trods af, at sikkerheden er indiceret, vides det derfor ikke, om der blev anvendt en optimal dosis af køling, som reducerede hudtemperaturen til inden for en etableret optimal terapeutisk zone på 10-15 ℃ (Wilke og Weiner, 2003; Bleakley og Hopkins, 2010).

Sikkerheden og gennemførligheden af ​​langvarig udsættelse for kryokompression med en elektronisk enhed, der vides at give en effektiv dosis kulde, er ikke eksplicit blevet undersøgt og bør fastslås, hvis traditionelle retningslinjer for behandlingsvarighed skal udfordres, ændres og optimeres mht. denne terapiform. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge evnen af ​​en elektronisk kryokompressionsanordning til at opretholde hudtemperaturen inden for den terapeutiske målzone i en længere periode, og at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​en sådan behandlingsprotokol. Resultaterne fra dette eksplorative pilotstudie kan derefter bruges til fremtidig forskning i effektiviteten af ​​langvarig afkøling i kliniske omgivelser og undersøgelser af optimal behandlingsvarighed afhængigt af den anvendte terapimodalitet.

Det antages, at en elektronisk kryokompressionsanordning med succes vil reducere hudtemperaturen, vil blive reduceret og holdt inden for målområdet 10-15 ℃ under en længerevarende behandling. For det andet forudsiges det, at der ikke vil være nogen behandlingsrelaterede uønskede hændelser, og protokollen vil blive godt tolereret af deltagerne med hensyn til opfattet komfort.

Metodedesign Dette prospektive randomiserede kontrollerede crossover-forsøg vil rekruttere raske voksne frivillige fra en universitetspopulation til at deltage i overensstemmelse med tidligere offentliggjorte anbefalinger for passende stikprøvestørrelser til pilotundersøgelser (Julious, 2005; Johanson og Brooks, 2010). Hver deltager vil deltage i hver af de to betingelser for at eliminere risikoen for, at demografiske faktorer forvirrer resultaterne. Betingelserne vil blive udført i en tilfældig rækkefølge, som bestemt af en tilfældig talgenerator, før rekrutteringen begynder. Betingelserne vil involvere anvendelsen af ​​en Physiolab S1 kryokompressionsenhed i overensstemmelse med producentens retningslinjer. Hver testsession vil tage omkring 3 timer at gennemføre, med mindst 24 timer mellem testene med den samme deltager. I alt vil deltagerne ikke give mere end 6 timers tid over 2 dage til at fuldføre deres deltagelse. Deltagerne vil ikke blive kompenseret for at deltage i undersøgelsen, og de vil heller ikke blive opkrævet.

Protokol Alle berettigede deltagere vil først blive bedt om at give informeret samtykke før deres deltagelse i undersøgelsen, og vil blive bedt om at undgå koffein, tobak og anstrengende motion inden for 2 timer før testen. Deltagernes højde og masse vil blive målt i begyndelsen af ​​den første testsession for at beregne BMI, og deltagernes alder og køn vil blive registreret for at muliggøre senere analyse for at bestemme eventuelle forvirrende indflydelse af disse faktorer på resultaterne.

Deltagerne vil derefter blive bedt om at ligge på ryggen på en fysioterapiseng i 20 minutter for at tillade kropstemperaturen at akklimatisere sig til testmiljøet og for at sikre, at fødderne er på samme niveau som hjertet, hvilket er vigtigt for kapillærrefill-testen, som vil blive udført på den anden tå af benet, der modtager kryoterapi, flere gange i løbet af undersøgelsesperioden. I løbet af den 20-minutters akklimatiseringsperiode vil følgende anatomiske pejlemærker på behandlingsbenet blive markeret med en lille firkant af mikroporetape som forberedelse til de bevægelsesmålinger, der vil blive taget før og efter kryoterapibehandlingen: større trochanter, lateral epikondyl og lateral malleolus. Derudover vil akklimatiseringsperioden også blive brugt til at klargøre og fastgøre 3 iButton temperatursensorer til behandlingsbenet med mere mikroporetape: en 20 mm distalt for knæskallen, en i en tilsvarende position bagtil og en på plantarsiden af ​​den proximale masse af storetåen. De to iButtons placeret omkring knæet har vist sig at have den højeste reproducerbarhed til human hudtemperaturmåling omkring det led (Priego-Quesada et al., 2021) og vil måle ændringer direkte inden for kryokompressionsbehandlingsområdet. Målinger foretaget af iButton på tåen vil blive brugt i kombination med resultaterne af kapillære genopfyldningstests til at overvåge ændringer i perfusion som en sikkerhedsforanstaltning under længerevarende kryokompression og for at sikre en tilbagevenden til normal efter behandlingen. iButton er en lille temperatursensor, der er blevet valideret til måling af menneskelig hudtemperatur (van Marken Lichtenbelt et al., 2006; Smith et al., 2010). Benet, der vil blive brugt til undersøgelsen, vil blive tilfældigt udvalgt for hver deltager og vil forblive det samme for hver tilstand.

Efter akklimatiseringsperioden vil der blive udført en kapillær genopfyldningstest på den anden tå, og storetåens hudtemperatur vil blive målt. En måling af bevægelsesområdet fra ekstension til fleksion vil også blive taget på dette tidspunkt ved hjælp af et standard goniometer. Disse foranstaltninger, der tages forud for kryokompressionsbehandlingen, vil give referencegrundlinjeværdierne, som vil blive overvåget for at sikre deltagerens sikkerhed og for at detektere enhver unormal reaktion på den forlængede afkølingsprotokol. Baseline hudtemperaturmålinger omkring knæet vil også blive registreret på dette tidspunkt.

Når basislinjeforanstaltningerne er truffet, påføres kryokompressionsanordningen på deltagerens ben, og behandlingen begynder. De første 30 minutter af hver test vil involvere, at enheden indstilles til at cirkulere koldt vand ved 8 ℃, da dette har vist sig at reducere hudtemperaturen til inden for målområdet 10-15 ℃ med denne enhed (Belsey, Gregory, et al. , 2024). Enheden vil fortsætte med at give en behandling i yderligere 90 minutter med vandtemperaturen justeret til enten 10 ℃ eller 12 ℃, afhængigt af den randomiserede tilstand, der testes. Disse temperaturer er blevet valgt til at afspejle de minimums- og maksimumtemperaturer, som enheden er i stand til at anvende, og som falder inden for målområdet for hudtemperatur. Hvis du vælger en vandtemperatur <10 ℃ til langvarig afkøling, risikerer du, at hudtemperaturen falder til under målområdet, da ligevægt kan nærme sig, hvilket kan øge risikoen for uønskede hændelser (Wilke og Weiner, 2003). Enheden vil anvende intermitterende kompression på 25-50 mmHg konsekvent gennem hver test, i overensstemmelse med den producentens anbefalede indstilling for knæbehandlinger.

Hvert 30. minut vil enhedens manchet kortvarigt blive fjernet fra deltagerens ben for at inspicere huden for enhver indikation af en unormal reaktion. For at komplimentere denne visuelle inspektion vil der samtidig blive registreret en smertevurdering ved hjælp af en Numerical Pain Rating Scale (NPRS) sammen med endnu en kapillær genopfyldningstest og hudtemperaturmåling af tåen. Hvis nogen uønskede hændelser identificeres eller mistænkes baseret på den visuelle inspektion, eller hvis smertescore overstiger 5/10 på noget tidspunkt, eller hvis kapillær genopfyldningstesten varer længere end 6 sekunder i to på hinanden følgende målinger i behandlingsperioden, vil testen blive afsluttet, og deltageren vil ikke deltage yderligere i undersøgelsen. Ud over sikkerhedstjekket vil en opfattet vurdering af komfort samtidig blive registreret hvert 30. minut ved at svare på følgende spørgsmål ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala: "Hvordan vil du vurdere komforten ved behandlingen?" De mulige svar på dette spørgsmål vil være: "Meget behagelig, Komfortabel, Neutral, Ubehagelig, Meget ubehagelig". Dette vil give indsigt i forskelle i behandlingens tolerance, som kan være relevante for gennemførligheden af ​​en forlænget køleprotokol i kliniske omgivelser.

Efter den 2-timers forlængede kølebehandling vil manchetten blive fjernet fra deltageren, og hudtemperaturen vil fortsat blive målt hvert 5. minut i yderligere 15 minutter, da dette er den maksimale tid, det forventes, at hudtemperaturen vil forblive <15 ℃ mens benet genopvarmes (Belsey, Gregory, et al., 2024). Dette vil tillade, at den samlede tid kan måles, som hudtemperaturen forbliver inden for det terapeutiske målområde som et resultat af kryokompressionsbehandlingen. Ved tidspunktet for fjernelse af manchetten og 15 minutter senere vil kapillære genopfyldningstests igen blive udført for at overvåge den forventede normalisering af perfusion af behandlingsbenet. Normalisering vil blive defineret ved, at kapillære genopfyldningstider er mindre end 3 sekunder hos deltagere under 50 år og mindre end 4,5 sekunder hos deltagere over 50 år for at tage højde for normale aldersrelaterede forskelle. 15 minutter efter behandlingen udføres en anden bevægelsestest på samme måde som før for at afgøre, om der er nogen resterende stivhed/svaghed som følge af behandlingen. Funktionelt betydningsfulde ændringer i knæets bevægelsesområde er blevet foreslået til at være >5°, så en tilbagevenden til "normalt" bevægelsesområde vil blive etableret, hvis post-testscore er inden for 5° fra basislinjemålet . På dette tidspunkt vil en endelig smerte- og komfortvurdering blive registreret, og temperatursensorerne vil blive fjernet fra deltagerens ben; dermed afslutte deres deltagelse i testen. Hvis resultaterne af kapillær genopfyldningstesten eller bevægelsesudslagsmålingen ikke er vendt tilbage til det normale som defineret ovenfor, vil behandlingsbenet blive aktivt genopvarmet ved at blive anbragt i et vandbad ved 38 ℃ i yderligere 15 minutter. Kapillærgenopfyldningstesten og bevægelsesområde vil blive målt igen i slutningen af ​​denne efterfølgende 15-minutters periode. Hvis resultaterne stadig ikke er vendt tilbage til de normale parametre, og deltageren eller forskeren har bekymringer, vil der blive søgt lægehjælp, og der vil blive givet opmærksomhed efter behov. Ellers vil deltageren få lov til at forlade laboratoriet, men vil blive kontaktet af forskeren to timer senere (ved en kontaktmetode valgt af deltageren) for at høre om der er sket ændringer. På hvilket tidspunkt kan lægehjælp anbefales eller søges, hvis det er nødvendigt. Når hver deltager har deltaget i alle betingelser, vil de have afsluttet deres deltagelse i undersøgelsen.

Analyse Dataene vil blive analyseret for at påvise eventuelle forskelle under test sammenlignet med baseline-målinger og mellem grupper. Alle data vil først blive underkastet en Kolmogorov-Smirnov-test for at vurdere, om de er normalfordelt. En variansanalyse med gentagne mål udføres på alle normalfordelte data. En Friedman-test vil blive udført på alle data, der ikke er normalfordelt.

Etiske spørgsmål Selvom dette er en sikkerhedsundersøgelse, og vi har til hensigt at overvåge uønskede hændelser som udfald, vurderes risikoen for, at nogen bliver identificeret, at være lav. Individer vil blive screenet før deltagelse for at sikre, at ingen, der ellers ville være kontraindiceret til kryokompressionsterapi, rekrutteres. De temperaturindstillinger, der blev brugt under behandlinger, blev valgt, da de forventes at reducere og opretholde hudtemperaturen inden for målzonen, samtidig med at de forhindrer den i at falde under tærsklen på 10 ℃, hvor risikoen for komplikationer er øget. Derudover rapporterede en tidligere undersøgelse ingen forkølelsesrelaterede komplikationer, når hudtemperaturen blev holdt på 7 ℃ kontinuerligt i 2 timer (Morsi, 2002), hvilket tyder på, at tærsklen på 10 ℃ er forsigtig. Tilsvarende er en 2-timers behandlingsvarighed valgt som en konservativ tidsperiode for længerevarende afkøling, da andre metoder sikkert er blevet anvendt i meget længere varigheder, som skitseret i indledningen. Ikke desto mindre vil det være første gang, at en elektronisk enhed, der giver en kendt effektiv dosis kulde i en længere periode, er blevet undersøgt. Derfor har vi valgt temperaturindstillinger og behandlingsvarighed for at holde risikoen for deltagerne på et absolut minimum.

Deltagerne har ret til at trække sig selv og alle indsamlede data fra undersøgelsen tilbage på et hvilket som helst tidspunkt under deltagelsen og i 7 dage efter den afsluttende testsession uden at skulle angive en grund. De har også ret til at afslutte en testsession til enhver tid. Når der er gået 7 dage siden en deltagers sidste testsession, vil deres data blive anonymiseret og brugt som en del af det endelige datasæt til analyse. Testning skal også afsluttes som følge af eventuelle bivirkninger, der opstår. Eventuelle bivirkninger, der opstår, skal behandles og overvåges efter behov, indtil tingene vender tilbage til baseline/normale. Hvis en test afbrydes af en årsag, der kan afbødes i fremtiden, vil deltagerne blive tilbudt muligheden for at gentage testen en anden dag, hvis de ønsker at fortsætte med at deltage i undersøgelsen. Hvis en test afsluttes på grund af en bivirkning, der ikke kan afbødes i fremtiden, vil deltageren (og eventuelle indsamlede data) blive takket for deres tid og trukket sig fra undersøgelsen. Alle medlemmer af forskerholdet er blevet trænet til at være i stand til kompetent at bruge kryokompressionsenheden og til korrekt at udføre testprotokollen skitseret ovenfor. En kvalificeret førstehjælper vil altid være til stede i laboratorierne, mens testene udføres, og alle laboratorieregler og sikkerhedsprotokoller vil til enhver tid blive fulgt (f. rensning af vandspild).