Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

In vitro demonstrace přímých účinků enzymu PCSK9 souvisejících s krevními destičkami

4. listopadu 2024 aktualizováno: Paul A. Gurbel, LifeBridge Health

Hodnocení enzymu PCSK9 v necholesterolových biologických cestách: In vitro demonstrace přímých účinků enzymu PCSK9 souvisejících s krevními destičkami

Proprotein konvertáza subtilisin/kexin typu 9 (PCSK9) se vyvinul jako klíčový enzym v metabolismu lipidů a terapeutický cíl pro hypercholesterolemii a aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění (CVD). Kromě toho výzkum na zvířecích modelech in vitro a in vivo naznačuje, že inhibice exprese PCSK9 může potlačit aktivaci krevních destiček a systémový zánět, čímž se sníží riziko trombózy. Celkově tato data podporují nižší četnost infarktu myokardu, cévní mozkové příhody a koronární revaskularizace u subjektů se zvýšeným rizikem KVO v klinických studiích s alirokumabem (Praluent) a evolokumabem (Repatha) ve srovnání s placebem. Hlavním cílem tohoto jediného centra, explorativního hodnocení in vitro, je prozkoumat přímou roli PCSK9 na aktivaci a agregaci krevních destiček pomocí krve odebrané od různorodé populace zdravých dobrovolníků bez předchozí léčby antiagregačními destičkami (n=40) a subjektů s rizikovými faktory KVO ( n=40) ve věku 18-50 let. Všechny postupy včetně souhlasu, sběru klinických dat a laboratorního zpracování budou probíhat v Sinajském centru pro výzkum trombózy. Výsledky této studie poskytnou lepší pochopení kardioprotektivních účinků inhibice PCSK9 nad rámec snižování lipidů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stěžejní role krevních destiček během arteriálních ischemických příhod, jako je infarkt myokardu (IM), cévní mozková příhoda a kardiovaskulární (KV) úmrtí, a významná role účinné protidestičkové terapie při snižování těchto příhod byly dobře definovány. Byla prokázána nezávislá souvislost mezi plazmatickými hladinami PCSK9, zvýšenou reaktivitou krevních destiček a ischemickými výsledky u pacientů s akutními koronárními syndromy (ACS). Bylo navrženo spojení plazmatických hladin PCSK9 s rizikem onemocnění koronárních tepen (CAD), nezávisle na hladinách cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL-C). Na základě metaanalýzy studií pacientů se středně vysokým rizikem kardiovaskulárního onemocnění (CVD) výzkumníci prokázali významnou úmrtnost a snížení IM pomocí protilátek proti PCSK9 a navrhli relevantní antiischemickou/protidestičkovou úlohu protilátek proti PCSK9. Tato pozorování podporují hypotézu, že antiischemické účinky léčby inhibitory PCSK9 souvisí s jejími pleiotropními účinky na krevní destičky.

In vitro studie na zvířatech a lidech naznačily přímé účinky inhibitorů PCSK9 a PCSK9 na krevní destičky. PCSK9 nepřímo aktivuje krevní destičky prostřednictvím zvýšených hladin LDL-C a oxLDL. oxLDL může aktivovat krevní destičky vazbou na scavenger receptory CD36 a LOX-1. Kromě toho byl navržen přímý vztah mezi PCSK9 a aktivací krevních destiček prostřednictvím scavengerových receptorů CD36 a lektinu podobný oxidovaný LDL receptor (LOX)-1. Inkubace lidského rekombinantního proteinu PCSK9 s plazmou bohatou na krevní destičky odebranou od zdravých subjektů významně zvýšila expresi aktivovaného receptoru GPIIb/IIIa a agregaci krevních destiček vyvolanou suboptimálními koncentracemi epinefrinu. V experimentech in vitro zvýšila expozice lidského rekombinantního PCSK9 expresi LOX-1 v lidských vaskulárních endoteliálních buňkách a buňkách hladkého svalstva. Podobně myši LOX-1 KO vykazovaly nižší hladiny PCSK9 a myši PCSK9-KO vykazovaly mnohem nižší hladiny LOX-1, což ukazuje na reciproční vztah mezi PCSK9 a LOX-1. Podobný reciproční vztah mezi hladinami PCSK9 a expresí LOX-1 a CD36 nebyl prokázán u lidských krevních destiček.

In vitro imunoblotovací experimenty prokázaly přítomnost PCSK9 v krevních destičkách získaných od pacientů s CAD a experimenty s průtokovou cytometrií prokázaly, že peptid související s kolagenem (CP) významně zvýšil povrchovou expresi PCSK9 na krevních destičkách. Kromě toho protilátky PCSK9 významně inhibovaly ADP- a CP-indukovanou agregaci krevních destiček a tvorbu trombu závislou na krevních destičkách na imobilizovaném povrchu kolagenu při vysoké smykové rychlosti (1000s-1). Vazba PCSK9 na CD36 spouští aktivaci krevních destiček prostřednictvím aktivace nikotinamidadenindinukleotid fosfát oxidázy (Nox)2, uvolňování reaktivních forem kyslíku (ROS) a následné aktivace receptoru GPIIb/IIIa a uvolňování p-selektinu. Kromě toho Nox2 indukuje tvorbu 8-Iso-prostaglandinu F2α a tromboxanu (Tx) A2 prostřednictvím aktivace cytosolové fosfolipázy A2 a nakonec vede k aktivaci receptoru GP-IIb/IIIa a uvolňování p-selektinu. Byl prokázán vztah mezi plazmatickým PCSK9, 11-dehydro-TxB2 v moči a KV příhodami u pacientů s fibrilací síní. Kromě toho promyté krevní destičky resuspendované v plazmě od pacientů s familiární hypercholesterolemií po léčbě inhibitorem PCSK9 indukovaly nižší agregaci krevních destiček a uvolňování rozpustného peptidu odvozeného od Nox2 (sNox2-dp) než ty, které byly získány použitím plazmy před léčbou inhibitorem PCSK9 ve studii in vitro. Toto snížení bylo zvráceno přidáním oxLDL. Kromě toho byla agregace krevních destiček indukovaná oxLDL snížena inhibicí CD36, LOX-1 a Nox2. Ve stejné studii bylo prokázáno, že 6měsíční léčba inhibitory PCSK9 snižuje hladiny LDL-C, oxLDL, sérového TxB2, sNox2-dp a PCSK9 v séru.

Tato předběžná pozorování naznačují, že:

  • CV přínosy spojené s terapií inhibitory PCSK9 mohou částečně souviset s jeho pleiotropními účinky na krevní destičky.
  • In vitro, zvířecí a klinické studie naznačovaly přímé účinky PCSK9 na krevní destičky.
  • PCSK9 ovlivňuje funkci krevních destiček prostřednictvím aktivity Nox2 zprostředkované receptorem CD36/LOX-1.

Potenciální přímé účinky PCSK9 na krevní destičky však nebyly prokázány v komplexní studii zahrnující různorodou populaci zdravých dobrovolníků a subjektů s kardiovaskulárními rizikovými faktory. Zahrnutí alespoň 3 KV rizikových faktorů zvýší šanci na nalezení subjektů se zvýšeným fenotypem reaktivity krevních destiček a prokázání zvýšeného účinku PCSK9 souvisejícího s krevními destičkami. Přítomnost těchto rizikových faktorů byla tradičně připisována zvýšené prevalenci KVO a souvisejícímu riziku.

V současných KV klinických studiích je zastoupeno velmi nízké procento (<10 %) Afroameričanů navzdory výraznějšímu riziku KVO. Dále bylo prokázáno, že hladiny PCSK9 jsou významně vyšší u Afroameričanů oproti bělochům (104 ± 29 vs. 95 ± 30 ng/ml, v tomto pořadí; P = 0,020). V nemocnici Sinai v Baltimoru vyšetřovatelé zaznamenali vyšší míru ischemických příhod po PCI a vyšší úmrtnost u Afroameričanů než u bělochů. Vzácné mutace se ztrátou funkce (LoF) PCSK9 byly spojeny s nízkými hladinami LDL-C (o 28 % nižší u černochů a o 15 % u bílých) a s ještě působivějším snížením rizika onemocnění koronárních tepen (CAD ) (88 % a 47 %). PCSK9 LoF varianty byly spojeny s 35 mg/dl a 13 mg/dl nižšími hladinami LDL-C u Afroameričanů a bělochů a o 49 % a 18 % nižším rizikem koronárního srdečního onemocnění u Afroameričanů a bělochů, v daném pořadí. Ve studii 10 196 dospělých Afroameričanů v USA byly varianty PCSK9 LoF spojeny s nižšími koncentracemi lipoproteinu (Lpa) a OxPL-apoB. Tyto údaje naznačují přímý vztah mezi PCSK9 a rizikem ICHS a důležitost snížení hladin PCSK9 při snižování rizika ICHS u Afroameričanů.

Poznatky získané naší explorativní mechanistickou studií nám pomohou pochopit přímé účinky inhibitoru PCSK9 a PCSK9 na krevní destičky a usnadní klinickou aplikaci inhibitorů PCSK9 u širokého spektra pacientů s kardiovaskulárním rizikem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie byla navržena tak, aby zajistila zařazení zdravých dobrovolníků a subjektů s KV rizikem, aby bylo možné porovnávat různé stavy onemocnění za účelem splnění cílů studie. Ve srovnání se zdravými dobrovolníky jsou subjekty s KV rizikovými faktory vysoce protrombotické a vykazují fenotyp s vysokou reaktivitou krevních destiček. Současná existence alespoň tří rizikových faktorů ukazuje na vysoké riziko budoucích KV příhod. Afroameričané a ženy jsou přirozeně vystaveni zvýšenému riziku KVO, souvisejících ischemických příhod a vykazují vyšší hladiny PCSK9 v séru. Rovnoměrné zahrnutí rasy a pohlaví by proto mělo poskytnout silnou variabilitu hladin PCSK9 pro hodnocení účinků PCSK9 souvisejících s krevními destičkami.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zdraví jedinci (n=40): 18-50letí muži a ženy bez jakýchkoli onemocnění nebo užívajících jakákoli činidla nebo potravinové doplňky, které mohou ovlivnit funkci krevních destiček, jak bylo stanoveno hlavním řešitelem studie.
  • Subjekty s KV rizikovými faktory (n=40): 18-50letí muži a ženy s alespoň třemi z následujících KV rizikových faktorů:

Anamnéza hypercholesterolémie, hypertenze, nadváha, současný kuřák, prediabetes nebo diabetes, kteří jsou pouze na metforminu a inzulínu, a rodinná anamnéza onemocnění věnčitých tepen, periferních tepen nebo cerebrovaskulárních onemocnění.

Nadváha je definována jako subjekty s BMI ≥25 kg/m2 (https://www.heart.org/en/healthy-living/healthy-eating/losing-weight/bmi-in-adults).

Diabetes je definován jako hemoglobin (Hb)A1c ≥6,5 %, prediabetes =5,7 %-6,4 %) (https://diabetes.org/about-diabetes/diagnosis)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s diabetes mellitus, kteří užívají agonisty GLP-1 nebo inhibitory SGLT2.
  • Subjekty na vysoké dávce statinové terapie nebo terapie PCSK9.
  • Předchozí koronární cerebrovaskulární příhoda vyžadující intervenci.
  • Použití jakékoli protidestičkové nebo antikoagulační terapie do 14 dnů od zařazení.
  • Subjekty s anamnézou chronického onemocnění ledvin, onemocnění jater, pankreatitidy, HIV, hepatitidy a aktivní rakoviny, aktivní infekce nebo jakéhokoli jiného zdravotního stavu nebo souběžné medikace, jak určí zkoušející, která může ovlivnit výsledky studie.
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravý
Účastníci (přibližně 40) ve věku 18-50 let, muži a ženy, bez jakýchkoliv závažných zdravotních potíží nebo užívajících jakékoli látky nebo potravinové doplňky, které mohou ovlivnit funkci krevních destiček, jak určil hlavní řešitel studie.
In-vitro demonstrace přímého účinku enzymu PCSK9 na krevní destičky. Studie bude využívat komerčně dostupný rekombinantní enzym PCSK9 k podpoře aktivity destiček a protilátku PCSK9 k inhibici aktivity. U každého pacienta proběhne testování funkce krevních destiček v nepřítomnosti enzymu PCSK9, po přidání enzymu PCSK9 a po přidání enzymu PCSK9 a činidla protilátek do vzorku krve před testováním.
Kardiovaskulární rizikový faktor
Účastníci (přibližně 40) muži a ženy ve věku 18–50 let s alespoň třemi z následujících rizikových faktorů: anamnéza hypercholesterolémie, hypertenze, nadváha, současný kuřák, prediabetes nebo diabetes, kteří jsou pouze na metforminu a inzulínu, a rodinná anamnéza koronární arterie, periferní arterie nebo cerebrovaskulární onemocnění.
In-vitro demonstrace přímého účinku enzymu PCSK9 na krevní destičky. Studie bude využívat komerčně dostupný rekombinantní enzym PCSK9 k podpoře aktivity destiček a protilátku PCSK9 k inhibici aktivity. U každého pacienta proběhne testování funkce krevních destiček v nepřítomnosti enzymu PCSK9, po přidání enzymu PCSK9 a po přidání enzymu PCSK9 a činidla protilátek do vzorku krve před testováním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v ADP-indukované agregaci krevních destiček (%) s a bez enzymu PCSK9
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru asi 1 rok
Rozdíl v ADP-indukované agregaci krevních destiček (%) s a bez přidání enzymu PCSK9 v krvi odebrané zdravým dobrovolníkům a subjektům s kardiovaskulárními rizikovými faktory.
Po celou dobu studia v průměru asi 1 rok
Rozdíl v agregaci krevních destiček indukované peptidem souvisejícím s kolagenem (%) s enzymem PCSK9 a bez něj
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru asi 1 rok
Rozdíl v agregaci krevních destiček indukované kolagenem (%) s enzymem PCSK9 a bez něj v krvi odebrané zdravým dobrovolníkům a subjektům s kardiovaskulárními rizikovými faktory.
Po celou dobu studia v průměru asi 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v ADP-indukované agregaci krevních destiček (%) se samotným enzymem PCSK9 a s přidáním protilátky PCSK9
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru asi 1 rok
Rozdíl v ADP-indukované agregaci krevních destiček (%) se samotným enzymem PCSK9 a po přidání protilátky PCSK9 v krvi odebrané zdravým dobrovolníkům a subjektům s kardiovaskulárními rizikovými faktory
Po celou dobu studia v průměru asi 1 rok
Rozdíl v agregaci krevních destiček vyvolaných peptidem souvisejícím s kolagenem (%) se samotným enzymem PCSK9 a s přidáním protilátky PCSK9
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru asi 1 rok
Rozdíl v agregaci krevních destiček vyvolané peptidem souvisejícím s kolagenem (%) se samotným enzymem PCSK9 as přidáním protilátky PCSK9 v krvi odebrané zdravým dobrovolníkům a subjektům s kardiovaskulárními rizikovými faktory.
Po celou dobu studia v průměru asi 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Gurbel, MD, FACC, LifeBridge Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2253810

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Toto je průzkumná studie in-vitro, která nezahrnuje koncové body klinických výsledků a nemusí vyžadovat sdílení jednotlivých údajů. Rozhodnutí padne po dokončení studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .