Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků kouření na mikroarchitekturu trabekulární kosti pomocí CBCT u onemocnění parodontu

4. listopadu 2024 aktualizováno: Sibel Kayaalti-Yuksek, Okan University
Účelem této průřezové studie je vyhodnotit morfometrické vlastnosti kvality trabekulární kosti pomocí Cone-beam počítačové tomografie u onemocnění parodontu v různých stádiích, srovnání kuřáků a nekuřáků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato průřezová studie měla za cíl analyzovat změny v kvalitě trabekulární kosti spojené s kouřením u jedinců s periodontálním onemocněním pomocí morfometrické analýzy snímků CBCT (Cone Beam Computed Tomography). Materiál-metody: Studie se zúčastnilo 90 systémově zdravých pacientů, kteří byli kuřáci (>=10 cigaret/den) nebo nekuřáci a byli indikováni k CBCT. Ztráta klinického připojení (CAL)). Účastníci byli rozděleni do dvou hlavních skupin na základě kuřáckého stavu a tří podskupin na základě diagnózy parodontu: gingivitida, periodontitida stadia I-II a parodontitida stadia III-IV (n=15). Zahrnuty byly mandibulární první stoličky a centrální řezáky bez protetických náhrad, endodontických lézí nebo ošetření kořenových kanálků. Kolem vrcholů těchto zubů byly vybrány dvě objemové oblasti zájmu (ROI) o rozměrech 5x5x10 mm: zadní a přední ROI. Trabekulární kostní mikroarchitektura byla analyzována pomocí pluginu BoneJ pro morfometrické parametry: anizotropie (DA), frakce kostního objemu (BV/TV), tloušťka trámčiny (Tb.Th) a trabekulární separace (Tb.Sp). Statistická analýza byla provedena pomocí Studentova t-testu, jednocestné ANOVA a Kruskal-Wallisových testů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34947
        • Okan Univercity

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Velikost vzorku 15 pacientů na skupinu (6 skupin, celkem 90 pacientů) byla vypočtena pomocí softwaru G*Power 3.1.9.2 (síla [1-β] = 0,80, hladina alfa [α] = 0,05, velikost účinku [f] = 0,4)

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Jedinci ve věku 18 let nebo starší, kteří jsou systémově zdraví.
  • Přítomnost dolních molárů a předních zubů dolní čelisti.
  • Žádné patologie postihující alveolární kost.
  • Bez anamnézy ortodontické léčby.
  • Žádné užívání léků, které mohou ovlivnit zdraví kostí.
  • Žádná anamnéza ozařování nebo chemoterapie.
  • Vybrané dolní čelisti a střední řezáky musí být bez kazu. Vybrané zuby nesmí mít korunky, ošetření kořenových kanálků nebo endodontické léze.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří vykazují známky okluzního traumatu
  • Pacienti s bruxismem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Skupina 1: Nekuřáci se zánětem dásní
Pacienti bez anamnézy kouření cigaret byli zařazeni do skupiny nekuřáků. Gingivitida byla diagnostikována na základě přítomnosti krvácení při sondování alespoň v 10 % všech hodnocených míst a nepřítomnosti přichycení a úbytku kosti.
Skupina 2: Kuřáci se zánětem dásní
Stav kouření byl kategorizován následovně: pacienti ve skupině kuřáků byli ti, kteří kouřili více než deset cigaret denně a měli kuřáckou anamnézu delší než pět let. Gingivitida byla diagnostikována na základě přítomnosti krvácení při sondování alespoň v 10 % všech hodnocených míst a nepřítomnosti přichycení a úbytku kosti.
Skupina 3: Kuřáci s mírnou středně závažnou parodontitidou
Stav kouření byl kategorizován následovně: pacienti ve skupině kuřáků byli ti, kteří kouřili více než deset cigaret denně a měli kuřáckou anamnézu delší než pět let. Klasifikace stádií parodontitidy byla primárně založena na kritériích klinické ztráty přilnutí (CAL), radiografického úbytku kosti a ztráty zubů. Konkrétně CAL 1-2 mm byla klasifikována jako periodontitida stadia I, 3-4 mm jako stadium II (mírná středně závažná parodontitida).
Skupina 4: Nekuřáci s mírnou středně závažnou parodontitidou
Pacienti bez anamnézy kouření cigaret byli zařazeni do skupiny nekuřáků. Klasifikace stádií parodontitidy byla primárně založena na klinické ztrátě přilnutí (CAL). Konkrétně CAL 1-2 mm byla klasifikována jako stadium I, 3-4 mm jako stadium II (mírná středně závažná parodontitida).
Skupina 5: Kuřáci s těžkou parodontitidou
Stav kouření byl kategorizován následovně: pacienti ve skupině kuřáků byli ti, kteří kouřili více než deset cigaret denně a měli kuřáckou anamnézu delší než pět let. Klinická ztráta přilnutí 1-2 mm byla klasifikována jako a ≥5 mm jako stadia III-IV. Kritéria pro ztrátu zubů zahrnovala ztrátu až čtyř zubů ve stádiu III a pět nebo více zubů ztracených v důsledku parodontitidy ve stádiu IV (těžká parodontitida).
Skupina 6: Nekuřáci s těžkou parodontitidou
Pacienti bez anamnézy kouření cigaret byli zařazeni do skupiny nekuřáků. Klinická ztráta přilnutí 1-2 mm byla klasifikována jako a ≥5 mm jako stadia III-IV. Kritéria pro ztrátu zubů zahrnovala ztrátu až čtyř zubů ve stádiu III a pět nebo více zubů ztracených v důsledku parodontitidy ve stádiu IV (těžká parodontitida).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morfometrické parametry kostí
Časové okno: Základní linie

Mikroarchitektura trabekulární kosti byla analyzována měřením kostních morfometrických parametrů (BMP) pomocí BoneJ pluginu v softwaru.

Stupeň anizotropie (DA): Tento parametr hodnotí směrové charakteristiky trabekulární kosti. Hodnota DA 1 označuje izotropní strukturu, zatímco hodnoty nad 1 označují anizotropii. DA se vypočítá jako poměr nejdelšího středního vektoru délky zachycení k nejkratšímu.
Základní linie
Morfometrické parametry kostí
Časové okno: Základní linie
Kostní objemová frakce (BV/TV): Představuje poměr objemu kosti k celkovému objemu v ROI, BV/TV označuje hustotu kosti.
Základní linie
Morfometrické parametry kostí
Časové okno: Základní linie
Trabekulární separace (Tb.Sp): Tento parametr představuje střední vzdálenost mezi sousedními trabekulami a je také hodnocen pomocí trojrozměrných technik.
Základní linie
Morfometrické parametry kostí
Časové okno: Základní linie
Trabekulární tloušťka (Tb.Th): Tento parametr udává průměrnou tloušťku trabekul, získanou přímými metodami trojrozměrného hodnocení.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické parametry parodontu
Časové okno: Základní linie
Jediný kalibrovaný operátor (IC) provedl periodontální hodnocení pomocí intraorálního zrcátka a Williamovy periodontální sondy. Plaque Index (PI): PI hodnotí tloušťku plaku podél gingiválního okraje. Po vysušení zubů vyšetřující vizuálně zkontroluje povrchy zubů. Skóre se přiděluje na základě přítomnosti a tloušťky plaku na gingivální třetině povrchu zubu, obvykle na stupnici od 0 (žádný plak) do 3 (hojné nahromadění plaku).
Základní linie
Klinické parametry parodontu
Časové okno: Základní linie
Gingivální index (GI): GI měří závažnost zánětu dásní. Pozoruje se gingiva kolem vybraných zubů a jemně se sonduje, aby se vyhodnotilo krvácení a zánět. Skóre se pohybuje od 0 do 3, kde 0 znamená zdravou gingivu a 3 znamená těžký zánět se spontánním krvácením.
Základní linie
Klinické parametry parodontu
Časové okno: Základní linie
Hloubka parodontální kapsy (PPD): PPD se měří vložením periodontální sondy, jako je Williamova sonda, do sulku nebo kapsy mezi zub a dáseň. Hloubka v milimetrech se zaznamenává pro každé místo sondy kolem zubu, aby se vyhodnotil rozsah kapsy nebo oddělení gingivy.
Základní linie
Klinické parametry parodontu
Časové okno: Základní linie
Klinická úroveň úponu (CAL): CAL hodnotí rozsah ztráty úponu parodontu. Měří se jako vzdálenost od cemento-smaltového spojení (CEJ) k základně kapsy nebo sulku. Porovnáním tohoto měření v čase lze vyhodnotit progresi onemocnění parodontu.
Základní linie
Klinické parametry parodontu
Časové okno: Základní linie
Krvácení při sondování (BOP): BOP hodnotí přítomnost zánětu prostřednictvím krvácení. Po prozkoumání parodontální kapsy je místo pozorováno na krvácení
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Okan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024/178-23 (Identifikátor registru: ISTANBUL OKAN UNIVERSITY)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení