Srovnání mezi účinkem botoxu a síranu hořečnatého při léčbě spouštěcích bodů myofasciální bolesti v žvýkacím svalu (MPS MTrPs BTA)
Srovnání účinnosti injekcí botulotoxinu a síranu hořečnatého v léčbě myofasciálních spouštěcích bodů v žvýkacím svalu Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Cílem této randomizované klinické studie je porovnat účinnost injekcí botulotoxinu typu A, síranu hořečnatého a fyziologického roztoku v léčbě spouštěcích bodů žvýkacího svalu u pacientů ve věku 16 - 50 let s myofasciální bolestí se spouštěcími body žvýkacího svalu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- která léčba má delší účinek na uvolnění bolesti s co nejmenšími vedlejšími účinky a mírou recidivy?
- Která léčba má větší vliv na zlepšení kvality života pacienta? Výzkumníci budou porovnávat botulotoxin typu A, síran hořečnatý s injekcemi placeba ve fyziologickém roztoku při léčbě spouštěcích bodů žvýkacího svalu Účastníci navštíví kliniku 4krát
- 1. návštěva bude zahrnovat pořízení předoperačních záznamů a léčebnou injekci
- 2. návštěva bude sledována a pořizování záznamů po 1 měsíci
- 3. návštěva bude sledována a pořizování záznamů po 3 měsících
- 4. návštěva bude sledována a pořizována po 6 měsících
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom myofasciální bolesti (MPS) je častým syndromem u pacientů s problémy s muskuloskeletální bolestí. Je to bolestivý stav pocházející ze svalů a okolních fascií. Pacient si obvykle stěžuje na lokalizovanou bolest v určité oblasti nebo na přenesenou bolest různého charakteru. Při fyzikálních vyšetřeních se mohou na zapojených svalech objevit spoušťové body (TrPs). (Tantanatip, Chang, 2018). TrP jsou obvykle hmatatelné a hyperdráždivé uzliny, které se nacházejí v napjatém pásu svalů. Stimulací těchto bodů vznikají dva charakteristické jevy: náhlé kontrakce napjatého pruhu a odkazovaná bolest, která je známá jako lokální škubnutí (LTR). Aktivní MTrP obvykle vyvolávají bolest spontánně a někdy i bolest, zatímco latentní MTrP vyvolávají bolest v reakci na aplikovaný tlak, ale ne spontánně (Simons, D.G., 2004).
K MPS může přispět více faktorů. Rizikové faktory jsou; Traumatické příhody, ergonomické faktory (např. nadužívání, abnormální držení těla, strukturální faktory (např. spondylóza, skolióza, osteoartritida), systémové faktory (např. hypotyreóza, nedostatek vitaminu D, nedostatek železa). (Saxena, et al, 2015), nicméně intramuskulární injekce jsou považovány za léčbu první linie myofasciálních TrPs (Yilmaz, et al 2021). Injekce mohou být vlhké jako lokální anestetika, steroidy, plazma bohatá na krevní destičky, fyziologický roztok nebo botulotoxin, nebo mohou být suché vpichováním bez roztoků. MPS je výsledkem nevhodné aktivity acetylcholinu (ACh) na nervosvalovém spojení, což vede k trvalému kontrakce sarkomery. Účinky související s ACh jsou relevantní pro vývoj napjatého pásma, což vede ke zvýšení místní energetické poptávky nebo energetické krizi (Simons, D.G, 2004). Bolest v lokálním svalu se objevuje sekundárně po látkách uvolňovaných z poškozeného svalu a z extracelulární tekutiny kolem TrP, jako jsou protony (H+) na kyselých iontových kanálech, ke kterým dochází při ischemii a při cvičení. V těchto metabolických podmínkách se mohou uvolňovat senzibilizující aminy, které stimulují nociceptory a způsobují bolest. Proto jsou MTrP lépe definovány dvěma fenomény: změněnou aktivitou ACh a nociceptivní stimulací (Sluka, Kalra, Moore, 2001). Skutečnost, že myofasciální svaly jsou součástí stomatognátního systému, jakákoli nerovnováha v tomto systému by mohla mít rušivý dopad na jeho funkci, jako je žvýkání, držení těla a nefyziologická okluze, ovlivňující kvalitu života pacienta (Fiorillo, 2020).
Botulotoxin typu A je neurotoxin používaný ke snížení nadměrné svalové kontrakce. Je produkován grampozitivními, anaerobními, sporotvornými bacily známými jako Clostridium botulinum, které jsou široce rozšířeny ve vodním a půdním prostředí. (Tiwari, Nagalli 2024). Botulotoxin inhibuje neurotransmisi v nervosvalovém spojení. Několik transportních proteinů se účastní procesu, kterým se ACh uvolňuje; tyto proteiny agregují za vzniku komplexu SNARE (rozpustný NSF (N-Ethylmaleimid-Sensitive Factor) připojený proteinový receptor, zodpovědný za fúzi vezikul ACh s membránou a následné uvolnění neurotransmiteru. Těžký řetězec toxinu má vysokou afinitu k membránovým receptorům a jakmile je BTA navázán, podléhá endocytóze. Lehký řetězec se uvolňuje v buňce, kde působí jako endoproteáza závislá na zinku. Po odštěpení jednoho z proteinů komplexu SNARE pomocí BTA se komplex netvoří a ACh se neuvolňuje. (Aikawa, et al, 2006) Síran hořečnatý (MgSO4) se běžně používá jako analgetikum pro léčbu muskuloskeletálních problémů, které mají svalové relaxanty a vazodilatační vlastnosti. (Ibrahim, Raoof, Mosaad, 2021). Tyto vlastnosti lze pravděpodobně přičíst jeho schopnosti blokovat presynaptický výtok acetylcholinu z neuromuskulárních a sympatických spojení (Dahle a kol., 1995). Proto jsou injekce MgSo4 účinnou léčebnou modalitou pro myofasciální TrP žvýkacího svalu. Pomáhá snižovat bolest a zlepšovat maximální otevření úst, kromě kvality pacientova života. (Refahee, Mahrous, Shabaan, 2022)
Zásah Poté, co je MTP lokalizován a překrývající se kůže byla dezinfikována alkoholem, napnutý svalový pás se sevře mezi palcem a ukazováčkem a jehla je zavedena 1-2 cm od cílového MTP pod úhlem 30º k kůže. Aby se zabránilo intravaskulárním injekcím, měla by být provedena negativní aspirace (Taşkesen, Cezairli, 2023). Skupina 1: 2 ml MgS04 (10 ml sterilní ampule se síranem hořečnatým, 100 mg/ml = 0,41 mmol/ml. Egyptian Int. Pharmaceutical Industries Co., Egypt). Skupina 2: 2 ml BTX a skupina 3: 2 ml fyziologického roztoku
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Mayada Tarek El Menoufy
- Telefonní číslo: +2001009006845
- E-mail: mayadatarek@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
GIza, Egypt
- Misr University for Science and Technology
-
Kontakt:
- Mayada Tarek El Menoufy
- Telefonní číslo: +2001009006845
- E-mail: mayadatarek@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Tato studie bude zahrnovat pacienty s diagnózou orofaciální bolesti a spouštěcích bodů v žvýkacím svalu jednostranně nebo oboustranně po dobu alespoň 6 měsíců, jiná kritéria
- (1) definitivní diagnóza myofasciální bolesti na základě kritérií DC/TMD s doporučením (2) přítomnost jednoho nebo více unilaterálních nebo bilaterálních spouštěcích bodů v žvýkacím svalu; a (3) žádná anamnéza jakýchkoli invazivních procedur souvisejícího žvýkacího svalu (Taşkesen, Cezairli, 2023.)
Kritéria vyloučení:
(1) jakékoli bolestivé stavy (jiné než myofasciální spouštěcí body) postihující orofaciální oblast; (2) jakákoli systémová onemocnění, která by mohla ovlivnit žvýkací funkci (např. revmatoidní artritida a epilepsie); a (3) těhotenství a kojení. (Refahee, Mahrous, Shabaan, 2022)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I: Pacienti dostanou injekci síranu hořečnatého do spouštěcích bodů
|
2 ml MgSo4 (sterilní ampule se síranem hořečnatým 10 ml, 100 mg/ml = 0,41 mmol/ml.
Egyptian Int.
Pharmaceutical Industries Co., Egypt).
|
|
Aktivní komparátor: Skupina II: Pacienti dostanou botulotoxin do spouštěcích bodů
|
2 ml BTX
|
|
Komparátor placeba: Skupina III: Pacienti dostanou injekci fyziologického roztoku do spouštěcích bodů
|
2 ml fyziologického roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: předoperační - pooperační - sledování 1 , 3 , 6 měsíců
|
Bolest bude zaznamenána pomocí vizuální analogové stupnice (VAS 0-10, přičemž nula znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest)
|
předoperační - pooperační - sledování 1 , 3 , 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální otevření úst bez bolesti (MMO)
Časové okno: předoperační - pooperační - sledování 1 , 3 , 6 měsíců
|
Bezbolestné MMO bude měřeno jako vzdálenost mezi incizálními okraji horních a dolních řezáků.
Budou provedena tři měření a jejich průměr byl zaznamenán (Taşkesen, Cezairli, 2023).
|
předoperační - pooperační - sledování 1 , 3 , 6 měsíců
|
|
Svalové zdraví a aktivita měřená pomocí elektromyografie
Časové okno: předoperační - pooperační - sledování 1 , 3 , 6 měsíců
|
Svalové zdraví a aktivita měřená pomocí elektromyografie, EMG může poskytnout cenné poznatky o změněných vzorcích svalové aktivity a pomoci při diagnostice a léčbě MPDS prostřednictvím měření (Zieliński, et al, 2021).
|
předoperační - pooperační - sledování 1 , 3 , 6 měsíců
|
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Oral Health Impact Profile (OHIP-14)
Časové okno: předoperační - pooperační - sledování 1 , 3 , 6 měsíců
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Oral Health Impact Profile (OHIP-14), který obsahuje 14 otázek rozdělených do sedmi oblastí orálního zdraví.
Účastník bude požádán o hodnocení každé otázky pomocí stupnice od 1 do 5 [nikdy (skóre 0); sotva kdy (skóre 1); příležitostně (skóre 2); poměrně často (skóre 3); a velmi často (skóre 4)] a byl vypočten součet všech 14 položek.
Skóre OHIP se mohlo pohybovat od 0 do 56 jednotek, přičemž první indikovalo žádné problémy a vyšší skóre představovalo větší zhoršení kvality života (Slade a Spencer, 1994).
|
předoperační - pooperační - sledování 1 , 3 , 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Slade GD, Spencer AJ. Development and evaluation of the Oral Health Impact Profile. Community Dent Health. 1994 Mar;11(1):3-11.
- Pihut M, Ferendiuk E, Szewczyk M, Kasprzyk K, Wieckiewicz M. The efficiency of botulinum toxin type A for the treatment of masseter muscle pain in patients with temporomandibular joint dysfunction and tension-type headache. J Headache Pain. 2016;17:29. doi: 10.1186/s10194-016-0621-1. Epub 2016 Mar 24.
- Yilmaz O, Sivrikaya EC, Taskesen F, Pirpir C, Ciftci S. Comparison of the Efficacy of Botulinum Toxin, Local Anesthesia, and Platelet-Rich Plasma Injections in Patients With Myofascial Trigger Points in the Masseter Muscle. J Oral Maxillofac Surg. 2021 Jan;79(1):88.e1-88.e9. doi: 10.1016/j.joms.2020.09.013. Epub 2020 Sep 14.
- Simons DG. Review of enigmatic MTrPs as a common cause of enigmatic musculoskeletal pain and dysfunction. J Electromyogr Kinesiol. 2004 Feb;14(1):95-107. doi: 10.1016/j.jelekin.2003.09.018.
- Zielinski G, Bys A, Szkutnik J, Majcher P, Ginszt M. Electromyographic Patterns of Masticatory Muscles in Relation to Active Myofascial Trigger Points of the Upper Trapezius and Temporomandibular Disorders. Diagnostics (Basel). 2021 Mar 24;11(4):580. doi: 10.3390/diagnostics11040580.
- Taskesen F, Cezairli B. The effectiveness of the masseteric nerve block compared with trigger point injections and dry needling in myofascial pain. Cranio. 2023 Mar;41(2):96-101. doi: 10.1080/08869634.2020.1820686. Epub 2020 Sep 16.
- Tantanatip A, Chang KV. Myofascial Pain Syndrome. 2023 Jul 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK499882/
- Sluka KA, Kalra A, Moore SA. Unilateral intramuscular injections of acidic saline produce a bilateral, long-lasting hyperalgesia. Muscle Nerve. 2001 Jan;24(1):37-46. doi: 10.1002/1097-4598(200101)24:13.0.co;2-8.
- Saxena A, Chansoria M, Tomar G, Kumar A. Myofascial pain syndrome: an overview. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2015 Mar;29(1):16-21. doi: 10.3109/15360288.2014.997853. Epub 2015 Jan 5.
- Refahee SM, Mahrous AI, Shabaan AA. Clinical efficacy of magnesium sulfate injection in the treatment of masseter muscle trigger points: a randomized clinical study. BMC Oral Health. 2022 Sep 19;22(1):408. doi: 10.1186/s12903-022-02452-3.
- Nitecka-Buchta A, Walczynska-Dragon K, Batko-Kapustecka J, Wieckiewicz M. Comparison between Collagen and Lidocaine Intramuscular Injections in Terms of Their Efficiency in Decreasing Myofascial Pain within Masseter Muscles: A Randomized, Single-Blind Controlled Trial. Pain Res Manag. 2018 Jun 3;2018:8261090. doi: 10.1155/2018/8261090. eCollection 2018.
- Ibrahim NA, Abdel Raoof NA, Mosaad DM, Abu El Kasem ST. Effect of magnesium sulfate iontophoresis on myofascial trigger points in the upper fibres of the trapezius. J Taibah Univ Med Sci. 2021 Jan 19;16(3):369-378. doi: 10.1016/j.jtumed.2020.12.015. eCollection 2021 Jun.
- Fiorillo L. Spine and TMJ: A Pathophysiology Report. J Funct Morphol Kinesiol. 2020 Mar 30;5(2):24. doi: 10.3390/jfmk5020024.
- Dahle LO, Berg G, Hammar M, Hurtig M, Larsson L. The effect of oral magnesium substitution on pregnancy-induced leg cramps. Am J Obstet Gynecol. 1995 Jul;173(1):175-80. doi: 10.1016/0002-9378(95)90186-8.
- Blanco-Rueda JA, Lopez-Valverde A, Marquez-Vera A, Mendez-Sanchez R, Lopez-Garcia E, Lopez-Valverde N. Preliminary Findings of the Efficacy of Botulinum Toxin in Temporomandibular Disorders: Uncontrolled Pilot Study. Life (Basel). 2023 Jan 28;13(2):345. doi: 10.3390/life13020345.
- Aikawa Y, Lynch KL, Boswell KL, Martin TF. A second SNARE role for exocytic SNAP25 in endosome fusion. Mol Biol Cell. 2006 May;17(5):2113-24. doi: 10.1091/mbc.e06-01-0074. Epub 2006 Feb 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 200036178
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .