Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi účinkem botoxu a síranu hořečnatého při léčbě spouštěcích bodů myofasciální bolesti v žvýkacím svalu (MPS MTrPs BTA)

4. listopadu 2024 aktualizováno: Mayada tarek, Misr University for Science and Technology

Srovnání účinnosti injekcí botulotoxinu a síranu hořečnatého v léčbě myofasciálních spouštěcích bodů v žvýkacím svalu Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této randomizované klinické studie je porovnat účinnost injekcí botulotoxinu typu A, síranu hořečnatého a fyziologického roztoku v léčbě spouštěcích bodů žvýkacího svalu u pacientů ve věku 16 - 50 let s myofasciální bolestí se spouštěcími body žvýkacího svalu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • která léčba má delší účinek na uvolnění bolesti s co nejmenšími vedlejšími účinky a mírou recidivy?
  • Která léčba má větší vliv na zlepšení kvality života pacienta? Výzkumníci budou porovnávat botulotoxin typu A, síran hořečnatý s injekcemi placeba ve fyziologickém roztoku při léčbě spouštěcích bodů žvýkacího svalu Účastníci navštíví kliniku 4krát
  • 1. návštěva bude zahrnovat pořízení předoperačních záznamů a léčebnou injekci
  • 2. návštěva bude sledována a pořizování záznamů po 1 měsíci
  • 3. návštěva bude sledována a pořizování záznamů po 3 měsících
  • 4. návštěva bude sledována a pořizována po 6 měsících

Přehled studie

Detailní popis

Syndrom myofasciální bolesti (MPS) je častým syndromem u pacientů s problémy s muskuloskeletální bolestí. Je to bolestivý stav pocházející ze svalů a okolních fascií. Pacient si obvykle stěžuje na lokalizovanou bolest v určité oblasti nebo na přenesenou bolest různého charakteru. Při fyzikálních vyšetřeních se mohou na zapojených svalech objevit spoušťové body (TrPs). (Tantanatip, Chang, 2018). TrP jsou obvykle hmatatelné a hyperdráždivé uzliny, které se nacházejí v napjatém pásu svalů. Stimulací těchto bodů vznikají dva charakteristické jevy: náhlé kontrakce napjatého pruhu a odkazovaná bolest, která je známá jako lokální škubnutí (LTR). Aktivní MTrP obvykle vyvolávají bolest spontánně a někdy i bolest, zatímco latentní MTrP vyvolávají bolest v reakci na aplikovaný tlak, ale ne spontánně (Simons, D.G., 2004).

K MPS může přispět více faktorů. Rizikové faktory jsou; Traumatické příhody, ergonomické faktory (např. nadužívání, abnormální držení těla, strukturální faktory (např. spondylóza, skolióza, osteoartritida), systémové faktory (např. hypotyreóza, nedostatek vitaminu D, nedostatek železa). (Saxena, et al, 2015), nicméně intramuskulární injekce jsou považovány za léčbu první linie myofasciálních TrPs (Yilmaz, et al 2021). Injekce mohou být vlhké jako lokální anestetika, steroidy, plazma bohatá na krevní destičky, fyziologický roztok nebo botulotoxin, nebo mohou být suché vpichováním bez roztoků. MPS je výsledkem nevhodné aktivity acetylcholinu (ACh) na nervosvalovém spojení, což vede k trvalému kontrakce sarkomery. Účinky související s ACh jsou relevantní pro vývoj napjatého pásma, což vede ke zvýšení místní energetické poptávky nebo energetické krizi (Simons, D.G, 2004). Bolest v lokálním svalu se objevuje sekundárně po látkách uvolňovaných z poškozeného svalu a z extracelulární tekutiny kolem TrP, jako jsou protony (H+) na kyselých iontových kanálech, ke kterým dochází při ischemii a při cvičení. V těchto metabolických podmínkách se mohou uvolňovat senzibilizující aminy, které stimulují nociceptory a způsobují bolest. Proto jsou MTrP lépe definovány dvěma fenomény: změněnou aktivitou ACh a nociceptivní stimulací (Sluka, Kalra, Moore, 2001). Skutečnost, že myofasciální svaly jsou součástí stomatognátního systému, jakákoli nerovnováha v tomto systému by mohla mít rušivý dopad na jeho funkci, jako je žvýkání, držení těla a nefyziologická okluze, ovlivňující kvalitu života pacienta (Fiorillo, 2020).

Botulotoxin typu A je neurotoxin používaný ke snížení nadměrné svalové kontrakce. Je produkován grampozitivními, anaerobními, sporotvornými bacily známými jako Clostridium botulinum, které jsou široce rozšířeny ve vodním a půdním prostředí. (Tiwari, Nagalli 2024). Botulotoxin inhibuje neurotransmisi v nervosvalovém spojení. Několik transportních proteinů se účastní procesu, kterým se ACh uvolňuje; tyto proteiny agregují za vzniku komplexu SNARE (rozpustný NSF (N-Ethylmaleimid-Sensitive Factor) připojený proteinový receptor, zodpovědný za fúzi vezikul ACh s membránou a následné uvolnění neurotransmiteru. Těžký řetězec toxinu má vysokou afinitu k membránovým receptorům a jakmile je BTA navázán, podléhá endocytóze. Lehký řetězec se uvolňuje v buňce, kde působí jako endoproteáza závislá na zinku. Po odštěpení jednoho z proteinů komplexu SNARE pomocí BTA se komplex netvoří a ACh se neuvolňuje. (Aikawa, et al, 2006) Síran hořečnatý (MgSO4) se běžně používá jako analgetikum pro léčbu muskuloskeletálních problémů, které mají svalové relaxanty a vazodilatační vlastnosti. (Ibrahim, Raoof, Mosaad, 2021). Tyto vlastnosti lze pravděpodobně přičíst jeho schopnosti blokovat presynaptický výtok acetylcholinu z neuromuskulárních a sympatických spojení (Dahle a kol., 1995). Proto jsou injekce MgSo4 účinnou léčebnou modalitou pro myofasciální TrP žvýkacího svalu. Pomáhá snižovat bolest a zlepšovat maximální otevření úst, kromě kvality pacientova života. (Refahee, Mahrous, Shabaan, 2022)

Zásah Poté, co je MTP lokalizován a překrývající se kůže byla dezinfikována alkoholem, napnutý svalový pás se sevře mezi palcem a ukazováčkem a jehla je zavedena 1-2 cm od cílového MTP pod úhlem 30º k kůže. Aby se zabránilo intravaskulárním injekcím, měla by být provedena negativní aspirace (Taşkesen, Cezairli, 2023). Skupina 1: 2 ml MgS04 (10 ml sterilní ampule se síranem hořečnatým, 100 mg/ml = 0,41 mmol/ml. Egyptian Int. Pharmaceutical Industries Co., Egypt). Skupina 2: 2 ml BTX a skupina 3: 2 ml fyziologického roztoku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • GIza, Egypt
        • Misr University for Science and Technology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Tato studie bude zahrnovat pacienty s diagnózou orofaciální bolesti a spouštěcích bodů v žvýkacím svalu jednostranně nebo oboustranně po dobu alespoň 6 měsíců, jiná kritéria

  • (1) definitivní diagnóza myofasciální bolesti na základě kritérií DC/TMD s doporučením (2) přítomnost jednoho nebo více unilaterálních nebo bilaterálních spouštěcích bodů v žvýkacím svalu; a (3) žádná anamnéza jakýchkoli invazivních procedur souvisejícího žvýkacího svalu (Taşkesen, Cezairli, 2023.)

Kritéria vyloučení:

(1) jakékoli bolestivé stavy (jiné než myofasciální spouštěcí body) postihující orofaciální oblast; (2) jakákoli systémová onemocnění, která by mohla ovlivnit žvýkací funkci (např. revmatoidní artritida a epilepsie); a (3) těhotenství a kojení. (Refahee, Mahrous, Shabaan, 2022)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I: Pacienti dostanou injekci síranu hořečnatého do spouštěcích bodů
2 ml MgSo4 (sterilní ampule se síranem hořečnatým 10 ml, 100 mg/ml = 0,41 mmol/ml. Egyptian Int. Pharmaceutical Industries Co., Egypt).
Aktivní komparátor: Skupina II: Pacienti dostanou botulotoxin do spouštěcích bodů
2 ml BTX
Komparátor placeba: Skupina III: Pacienti dostanou injekci fyziologického roztoku do spouštěcích bodů
2 ml fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: předoperační - pooperační - sledování 1 , 3 , 6 měsíců
Bolest bude zaznamenána pomocí vizuální analogové stupnice (VAS 0-10, přičemž nula znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest)
předoperační - pooperační - sledování 1 , 3 , 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální otevření úst bez bolesti (MMO)
Časové okno: předoperační - pooperační - sledování 1 , 3 , 6 měsíců
Bezbolestné MMO bude měřeno jako vzdálenost mezi incizálními okraji horních a dolních řezáků. Budou provedena tři měření a jejich průměr byl zaznamenán (Taşkesen, Cezairli, 2023).
předoperační - pooperační - sledování 1 , 3 , 6 měsíců
Svalové zdraví a aktivita měřená pomocí elektromyografie
Časové okno: předoperační - pooperační - sledování 1 , 3 , 6 měsíců
Svalové zdraví a aktivita měřená pomocí elektromyografie, EMG může poskytnout cenné poznatky o změněných vzorcích svalové aktivity a pomoci při diagnostice a léčbě MPDS prostřednictvím měření (Zieliński, et al, 2021).
předoperační - pooperační - sledování 1 , 3 , 6 měsíců
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Oral Health Impact Profile (OHIP-14)
Časové okno: předoperační - pooperační - sledování 1 , 3 , 6 měsíců
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Oral Health Impact Profile (OHIP-14), který obsahuje 14 otázek rozdělených do sedmi oblastí orálního zdraví. Účastník bude požádán o hodnocení každé otázky pomocí stupnice od 1 do 5 [nikdy (skóre 0); sotva kdy (skóre 1); příležitostně (skóre 2); poměrně často (skóre 3); a velmi často (skóre 4)] a byl vypočten součet všech 14 položek. Skóre OHIP se mohlo pohybovat od 0 do 56 jednotek, přičemž první indikovalo žádné problémy a vyšší skóre představovalo větší zhoršení kvality života (Slade a Spencer, 1994).
předoperační - pooperační - sledování 1 , 3 , 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit